- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07250191
Gli Effetti del Digiuno di 24 Ore o della Restrizione di Carboidrati sulle Risposte Metaboliche Postprandiali
Gli Effetti Acuti della Restrizione Energetica e dei Carboidrati sul Metabolismo Postprandiale
La maggior parte degli individui trascorre la maggior parte della giornata in uno stato di sazietà, rendendo la regolazione postprandiale della glicemia e dei lipidi un componente centrale della salute metabolica. Brevi periodi di digiuno o ridotto apporto di carboidrati possono verificarsi frequentemente nella vita quotidiana, sia attraverso pratiche dietetiche intenzionali (ad esempio il digiuno intermittente), tradizioni culturali o religiose, o modelli alimentari non strutturati. Questi periodi possono indurre cambiamenti metabolici misurabili, ma gli effetti acuti di un singolo periodo di 24 ore di digiuno o restrizione di carboidrati sul metabolismo postprandiale dopo la realimentazione rimangono poco caratterizzati.<\/p>
Questo studio esaminerà come 24 ore di digiuno completo o di basso apporto di carboidrati senza restrizione energetica influenzino le concentrazioni postprandiali di glucosio e lipidi nel sangue, nonché i relativi marcatori metabolici, in adulti sani, rispetto a una dieta di controllo abituale ad alto contenuto di carboidrati. I partecipanti completeranno tutte e tre le condizioni in un ordine casuale, consumando un test del pasto standardizzato dopo ogni condizione di 24 ore. Verranno effettuati prelievi di sangue ripetuti e misurazioni dello scambio di gas per valutare le risposte metaboliche postprandiali.<\/p>
L'obiettivo di questo studio è caratterizzare se periodi acuti di digiuno e restrizione di carboidrati bassa inducano alterazioni distinte o comparabili nelle risposte metaboliche postprandiali. Una comprensione più chiara di questi effetti fisiologici acuti può aiutare a informare su come le variazioni nei modelli alimentari influenzino la gestione del glucosio e dei lipidi in individui senza malattia metabolica.<\/p>
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bath, Regno Unito, BA2 7AY
- University of Bath
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 40 anni
- Avere un BMI di 18,5-29,9 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di qualsiasi condizione cronica maggiore (ad esempio diabete di tipo 2, cardiopatia coronarica, cancro, malattia renale cronica, ecc.)
- Uso di farmaci che possono interferire con i risultati dello studio (ad esempio farmaci che abbassano il glucosio o i lipidi)
- Attualmente o recentemente in gravidanza (negli ultimi 6 mesi), in programma di rimanere incinta o attualmente in allattamento
- Avere un'assunzione abituale di carboidrati bassa (<150g carboidrati/giorno)
- Disturbo alimentare attuale o precedente
- Ha donato più di 500ml di sangue negli ultimi 3 mesi prima della visita di laboratorio iniziale
- Capacità mentale o competenze linguistiche insufficienti per comprendere e seguire autonomamente il protocollo di studio
- Ha un modello di sonno irregolare (ad esempio a causa del lavoro notturno)
- Qualsiasi altra condizione, intervento concomitante o comportamento ritenuto in grado di porre un rischio personale indebito al partecipante o di introdurre un bias nell'esperimento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Dieta di controllo abituale
100% del fabbisogno energetico, ≥150 carboidrati/giorno
|
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Sperimentale: Digiuno
Nessun apporto energetico
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Nessuna assunzione di cibo per 24 ore
|
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Sperimentale: Restrizione dei Carboidrati
100% del fabbisogno energetico, ≤20g di carboidrati
|
Restrizione dell'assunzione di carboidrati alimentari a ≤5% dell'apporto energetico totale per 24 ore
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di Trigliceridi
Lasso di tempo: Dopo ogni condizione dietetica di 24 ore
|
Concentrazioni plasmatiche di trigliceridi valutate al basale e postprandialmente per 2 ore dopo un test del pasto misto
|
Dopo ogni condizione dietetica di 24 ore
|
|
Concentrazione di Glucosio
Lasso di tempo: Dopo ogni condizione dietetica di 24 ore
|
Concentrazioni di glucosio plasmatico valutate al basale e postprandialmente per 2 ore dopo un test del pasto misto
|
Dopo ogni condizione dietetica di 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione di Insulina
Lasso di tempo: Dopo ogni condizione dietetica di 24 ore
|
Concentrazioni plasmatiche di insulina valutate postprandialmente per 2 ore dopo un test del pasto misto
|
Dopo ogni condizione dietetica di 24 ore
|
|
Concentrazione di Acidi Grassi Non Esterificati
Lasso di tempo: Dopo ogni condizione dietetica di 24 ore
|
Concentrazioni plasmatiche di acidi grassi non esterificati valutate al basale e postprandialmente per 2 ore dopo un test del pasto misto
|
Dopo ogni condizione dietetica di 24 ore
|
|
Concentrazione di Beta-idrossibutirrato
Lasso di tempo: Dopo ogni condizione dietetica di 24 ore
|
Concentrazioni plasmatiche di beta-idrossibutirrato valutate al basale e postprandialmente per 2 ore dopo un test del pasto misto
|
Dopo ogni condizione dietetica di 24 ore
|
|
Ossidazione del Substrato
Lasso di tempo: Dopo ogni condizione dietetica di 24 ore
|
Ossidazione dei lipidi e dei carboidrati valutata tramite calorimetria indiretta al basale e durante il test del pasto misto di 2 ore
|
Dopo ogni condizione dietetica di 24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0590
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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