- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07250191
Os Efeitos do Jejum de 24 Horas ou da Restrição de Hidratos de Carbono nas Respostas Metabólicas Pós-Prandiais
Os Efeitos Agudos da Restrição Energética e de Hidratos de Carbono no Metabolismo Pós-Prandial
A maioria dos indivíduos passa a maior parte do dia em estado alimentado, tornando a regulação da glucose e dos lípidos no sangue pós-prandiais um componente central da saúde metabólica. Períodos curtos de jejum ou ingestão reduzida de hidratos de carbono podem ocorrer frequentemente na vida diária, seja através de práticas dietéticas intencionais (por exemplo, jejum intermitente), tradições culturais ou religiosas, ou padrões alimentares não estruturados. Estes períodos podem induzir alterações metabólicas mensuráveis, mas os efeitos agudos de um único período de 24 horas de jejum ou restrição de hidratos de carbono no metabolismo pós-prandial após realimentação permanecem pouco caracterizados.
Este estudo irá examinar como 24 horas de jejum completo ou ingestão baixa de hidratos de carbono sem restrição energética influenciam as concentrações de glucose e lípidos no sangue pós-prandiais, bem como marcadores metabólicos relacionados, em adultos saudáveis, em comparação com uma dieta de controlo habitual rica em hidratos de carbono. Os participantes irão completar todas as três condições numa ordem aleatória, consumindo um teste de refeição padronizado após cada condição de 24 horas. Serão realizadas colheitas de sangue repetidas e medições de trocas gasosas para avaliar as respostas metabólicas pós-prandiais.
O objetivo deste estudo é caracterizar se períodos agudos de jejum e restrição baixa de hidratos de carbono provocam alterações distintas ou comparáveis nas respostas metabólicas pós-prandiais. Uma compreensão mais clara destes efeitos fisiológicos agudos pode ajudar a esclarecer como as variações nos padrões alimentares influenciam o processamento da glucose e dos lípidos em indivíduos sem doença metabólica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Bath, Reino Unido, BA2 7AY
- University of Bath
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18-40 anos
- Ter um IMC de 18,5-29,9 kg/m2
Critérios de Exclusão:
- Diagnosticado com qualquer condição crónica grave (por exemplo, diabetes tipo 2, doença cardíaca coronária, cancro, doença renal crónica, etc.)
- Uso de medicação que possa interferir com os resultados do estudo (por exemplo, medicamentos para baixar a glucose ou lípidos)
- Atualmente ou recentemente grávida (nos últimos 6 meses), a planear engravidar ou atualmente a amamentar
- Ter uma ingestão habitual baixa de hidratos de carbono (<150g de hidratos de carbono/dia)
- Distúrbio alimentar atual ou anterior
- Ter doado mais de 500ml de sangue nos últimos 3 meses antes da visita laboratorial inicial
- Capacidade mental ou competências linguísticas insuficientes para compreender e seguir independentemente o protocolo do estudo
- Ter um padrão de sono irregular (por exemplo, devido a trabalho por turnos noturnos)
- Qualquer outra condição, intervenção simultânea ou comportamento considerado como representando um risco pessoal indevido para o participante ou introduzindo viés no experimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Dieta habitual de controlo
100% das necessidades energéticas, ≥150 hidratos de carbono/dia
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Experimental: Jejum
Sem ingestão energética
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Nenhuma ingestão de alimentos durante 24 horas
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Experimental: Restrição de Hidratos de Carbono
100% das necessidades energéticas, ≤20g de hidratos de carbono
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Restrição de hidratos de carbono na dieta para ≤5% da ingestão energética total durante 24 horas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de Triglicerídeos
Prazo: Após cada condição dietética de 24 horas
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Concentrações de triglicerídeos plasmáticos avaliadas na linha de base e pós-prandialmente durante 2 horas após um teste de refeição mista
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Após cada condição dietética de 24 horas
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Concentração de Glucose
Prazo: Após cada condição alimentar de 24 horas
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Concentrações de glicose plasmática avaliadas no início e após a refeição durante 2 horas após um teste de refeição mista
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Após cada condição alimentar de 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de Insulina
Prazo: Após cada condição dietética de 24 horas
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Concentrações de insulina plasmática avaliadas pós-prandialmente durante 2 horas após um teste de refeição mista
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Após cada condição dietética de 24 horas
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Concentração de Ácidos Gordos Não Esterificados
Prazo: Após cada condição dietética de 24 horas
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Concentrações plasmáticas de ácidos gordos não esterificados avaliadas no início e no período pós-prandial durante 2 horas após um teste de refeição mista
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Após cada condição dietética de 24 horas
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Concentração de Beta-hidroxibutirato
Prazo: Após cada condição dietética de 24 horas
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Concentrações plasmáticas de beta-hidroxibutirato avaliadas no início e pós-prandialmente durante 2 horas após um teste de refeição mista
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Após cada condição dietética de 24 horas
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Oxidação de Substrato
Prazo: Após cada condição dietética de 24 horas
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Oxidação de lípidos e hidratos de carbono avaliada por calorimetria indireta no início e durante o teste de refeição mista de 2 horas
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Após cada condição dietética de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0590
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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