Arviointi siitä, kuinka tarkasti leukanauha saadaan: digitaalinen skanneri versus analoginen tekniikka
Intraoraaliskannerin ja analogisen painanteen tarkkuuden arviointi implantaattipohjaisissa kuntoutuksissa, jotka suoritetaan leikkaamattomalla tietokoneohjatulla implantologialla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Trios 3Shape®- ja Carestream CS 3600™ -skannereilla saadun suun sisäisten painanteiden sekä perinteisten analogisten polyvinyylisiloksaanilla (PVS) tehtyjen painanteiden tarkkuutta verrattuna laboratoriokannerin edustamaan kultastandardiin 51 hammasmallissa 42 osittaisen hampaattomuuden sairastavalta potilaalta, jotka tarvitsivat vähintään kaksi implanttia.
Tutkijat vertailevat Trios 3Shape®-, Carestream CS 3600™ - ja polyvinyylisiloksaanin (PVS) tarkkuutta selvittääkseen, onko niiden välillä eroa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Italy
-
Milan, Italy, Italia
- Clinica Odontoiatrica Giorgio Vogel (Università degli studi di Milano)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä 18–80 vuotta;
- Implantin asettaminen parantuneisiin luupaikkoihin (vähintään 8 viikkoa hampaiden poiston jälkeen tai vähintään 6 kuukautta regeneratiivisten toimenpiteiden jälkeen), mikä mahdollistaa vähintään 3,3 mm halkaisijaltaan tai 8,5 mm pituudeltaan olevan ohjatun implantin asettamisen;
- Implanttipaikka ilman meneillään olevia infektioita tai hammaspoiston jäämiä;
- Hyvät systeemiset terveyden olosuhteet ja riittävä suuhygienia;
- Vastakkaisten purentakontaktissa olevien hampaiden/implanttien huippukudosten ja parodontaalin terveys;
- Ainakin kahden vierekkäisen hammaselementin hampaattomuus.
Poissulkemiskriteerit:
- Meneillään olevat sairaudet, jotka edellyttävät kortikosteroidien pitkäaikaista käyttöä;
- Lekosyyttien toimintahäiriöt tai puutteet;
- Vaikea hemofilia;
- Nykyinen raskaus;
- Aiempi ja/tai nykyinen pään/kaulan sädehoito ja/tai kemoterapia;
- Munuaisten vajaatoiminta;
- Aiempi ja/tai nykyinen bisfosfonaattien käyttö;
- Kompensoimattomat endokriiniset häiriöt;
- Fyysiset vammat, jotka estävät riittävän suuhygienian;
- Alkoholiväärinkäyttö ja huumeiden käyttö;
- Tupakoijat (>10 savuketta/päivä);
- Hoitamaton parodontiitti;
- Limakalvotaudit (esim. erosiivinen jäkäläplanus);
- Vaikeat parafunktionaaliset tottumukset (esim. bruksismi tai purenta);
- Pysyvät suunontelon infektiot;
- Allergiat tai haittareaktiot proteesimateriaaleihin;
- Täysin hampaattomat kaihot;
- Rajoitettu suun avautuminen;
- Riittämätön suuhygienia tai motivaation puute itsestä huolehtimiseen;
- Hallitsemattomat systeemiset sairaudet;
- Hoitamattomat tai krooniset suunontelon sairaudet;
- Täysin hampaattomat kaihot.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
TRIOS®-3Shape-ryhmä
Osallistujat, joiden mallit skannattiin käyttäen TRIOS®-3Shape-suun sisäinen digitaalista skanneria. Poikkeama vertailumallista laskettiin arvioimaan tämän tekniikan tarkkuutta.
|
tulostus otettu suun sisäisellä skannerilla
|
|
CS 3600® Carestream Group
Osallistujat, joiden mallit skannattiin CS 3600® Carestream Dental -intraoraalisella skannerilla.
Poikkeama vertailumallista analysoitiin tekniikan tarkkuuden arvioimiseksi.
|
tulostus otettu suun sisäisellä skannerilla
|
|
PVS Analoginen Vaikutelmaryhmä
Osallistujat, joiden vaikutelmat otettiin käyttäen tavanomaista polyvinyylisiloksani (PVS) materiaalia.
Valumallit skannattiin ja verrattiin viitteeseen määrittämään analogisten vaikutelmien tarkkuus.
|
Vertaileva tutkimus digitaalisista ja analogisista hammasvalukkeista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen ja radiologinen arviointi pehmytkudoksista ja luutasosta implanttituetuissa kuntoutuksissa, jotka on suoritettu leikkaamattomalla tietokoneohjatulla implantologialla. Prospektiivinen kliininen tutkimus.
Aikaikkuna: Tähän prospektiiviseen tutkimukseen otetut potilaat rekrytoitiin vuosina 2017–2022
|
Tilastolliset analyysit suoritettiin käyttäen AnalystSoft StatPlus® -ohjelmistoa. GOM Inspect by Zeiss® -ohjelmalla laskettiin kunkin mallin keskimääräiset poikkeama-arvot vertailutiedostosta. Ne ilmaistiin absoluuttisina arvoina. Tutkimuksessamme kullekin kolmesta testausmenetelmästä (TRIOS®-3Shape, CS 3600® Carestream Dental ja PVS) laskettiin 51 mallin kohdistamista saatuihin arvoihin perustuvat keskiarvot, mikä johti kunkin menetelmän keskimääräiseen poikkeamaan vertailuarvosta. Tietojen analysointiin käytettiin yksisuuntaista ANOVA-testiä ja kahden otoksen Z-testiä, merkitsevyystasoksi (α) asetettiin 0,05. Näitä testejä käytettiin sekä keskimääräisten etäisyyksien vertailemiseen että poikkeamien keskihajontojen arviointiin. Kukin tekniikka katsottiin tarkaksi, jos sen keskimääräinen poikkeama oli alle 30 μm. |
Tähän prospektiiviseen tutkimukseen otetut potilaat rekrytoitiin vuosina 2017–2022
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1361
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .