Ocena dokładności wycisku: skaner cyfrowy a technika analogowa
Ocena dokładności skanera wewnątrzustnego w porównaniu z analogicznym wyciskiem w rehabilitacjach wspartych na implantach wykonanych z zastosowaniem bezkłowej komputerowo wspomaganej implantologii
Celem tego badania jest ocena dokładności wycisków wewnątrzustnych uzyskanych przy użyciu skanerów Trios 3Shape® i Carestream CS 3600™, a także tradycyjnych wycisków analogowych przy użyciu polisioksanu winylowego (PVS), w porównaniu ze standardem złotym reprezentowanym przez skaner laboratoryjny w 51 modelach stomatologicznych od 42 pacjentów z częściowym bezzębiem, którzy wymagali co najmniej dwóch implantów.
Badacze porównują Trios 3Shape®, Carestream CS 3600™ i polisioksan winylowy (PVS), aby sprawdzić, czy występuje różnica w dokładności.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Italy
-
Milan, Italy, Włochy
- Clinica Odontoiatrica Giorgio Vogel (Università degli studi di Milano)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 80 lat;
- Wszczepienie implantu w wygojone miejsca kostne (co najmniej 8 tygodni po ekstrakcji zęba lub co najmniej 6 miesięcy po zabiegach regeneracyjnych), umożliwiające prowadzone wszczepienie implantu o średnicy co najmniej 3,3 mm lub długości co najmniej 8,5 mm;
- Miejsce implantacji bez trwających infekcji lub resztek po ekstrakcji zębów;
- Dobre ogólne warunki zdrowotne i odpowiednia higiena jamy ustnej;
- Zdrowie przyzębia i okołowierzchołkowe przeciwstawnych zębów/implantów w zwarciu;
- Bezzębie co najmniej dwóch sąsiadujących elementów zębowych.
Kryteria wykluczenia:
- Trwające choroby wymagające długotrwałego stosowania kortykosteroidów;
- Dysfunkcja lub niedobory leukocytów;
- Cieżka hemofilia;
- Aktualna ciąża;
- Przebyta i/lub aktualna radioterapia i/lub chemioterapia głowy/szyi;
- Niewydolność nerek;
- Przebyte i/lub aktualne stosowanie bisfosfonianów;
- Niewyrównane zaburzenia endokrynologiczne;
- Niepełnosprawność fizyczna uniemożliwiająca odpowiednią higienę jamy ustnej;
- Nadużywanie alkoholu i używanie narkotyków;
- Palacze (>10 papierosów/dzień);
- Nieleczone zapalenie przyzębia;
- Choroby błony śluzowej (np. liszaj płaski erozyjny);
- Cieżkie nawyki parafunkcyjne (np. bruksizm lub zaciskanie zębów);
- Uporczywe infekcje wewnątrzustne;
- Alergie lub reakcje niepożądane na materiały do odbudowy;
- Całkowicie bezzębne łuki;
- Ograniczone otwarcie ust;
- Niewystarczająca higiena jamy ustnej lub brak motywacji do samoopieki;
- Niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe;
- Nieleczone lub przewlekłe choroby jamy ustnej;
- Całkowicie bezzębne łuki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
TRIOS®-3Shape Group
Uczestnicy, których modele zostały zeskanowane przy użyciu skanera wewnątrzustnego TRIOS®-3Shape. Obliczono odchylenie od modelu referencyjnego w celu oceny dokładności tej techniki.
|
impresja wykonana skanerem wewnątrzustnym
|
|
CS 3600® Carestream Group
Uczestnicy, których modele zostały zeskanowane przy użyciu skanera wewnątrzustnego CS 3600® Carestream Dental.
Odchylenie od modelu referencyjnego zostało przeanalizowane w celu oceny precyzji techniki.
|
impresja wykonana skanerem wewnątrzustnym
|
|
Grupa Wrażeń Analogowych PVS
Uczestnicy, u których pobrano wyciski przy użyciu konwencjonalnego materiału polisioksanowego (PVS).
Modele z odlewów zostały zeskanowane i porównane z wzorcem w celu określenia dokładności analogowych wycisków.
|
Badanie porównawcze cyfrowych i analogowych wycisków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczna i radiologiczna ocena tkanek miękkich i poziomu kości w rehabilitacjach wspieranych implantami wykonanych z użyciem bezkłowej, komputerowo wspomaganej implantologii. Badanie kliniczne prospektywne.
Ramy czasowe: Pacjenci włączeni do tego prospektywnego badania byli rekrutowani w latach 2017-2022
|
Analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu programu AnalystSoft StatPlus®. Przy użyciu oprogramowania GOM Inspect firmy Zeiss® obliczono średnie wartości odchylenia od pliku referencyjnego dla każdego modelu. Wyrażono je w wartościach bezwzględnych. W naszym badaniu dla każdej z trzech technik testowych (TRIOS®-3Shape, CS 3600® Carestream Dental oraz PVS) obliczono średnią z wartości uzyskanych z nałożeń 51 modeli, co dało średnie odchylenie każdej metody od referencji. Do analizy danych zastosowano test jednoczynnikowej analizy wariancji (ANOVA) oraz test Z dla dwóch prób, przy poziomie istotności (α) ustalonym na 0,05. Testy te wykorzystano zarówno do porównania średnich odległości, jak i do oceny odchyleń standardowych. Każdą technikę uznano za dokładną, jeśli jej średnie odchylenie było mniejsze niż 30 μm. |
Pacjenci włączeni do tego prospektywnego badania byli rekrutowani w latach 2017-2022
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1361
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Odciski cyfrowe
-
Cairo UniversityNieznanyDokładność szablonu chirurgicznego w implantologii sterowanej komputerowoEgipt
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San DiegoZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Yusa BasogluSmartoptometry; Bağcılar Medipol University HospitalZakończonyPediatryczny | Równowaga Posturalna | Niedowidzenie, anizometropia | Terapia wzroku | Układ okomotorycznyIndyk
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Geneva; Cantonal Hospital St. Gallen, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacja
-
University Hospital, BordeauxJeszcze nie rekrutacjaRetrospektywna kohorta pacjentów zdiagnozowanych HCC na wątrobie niewirujnejFrancja
-
University Hospital, GrenobleDYGIE (France)Jeszcze nie rekrutacjaDzieci | Zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością lub bez (ADHD)Francja
-
Eko Devices, Inc.RekrutacyjnyStrukturalna choroba sercaStany Zjednoczone
-
Duke UniversityZakończonyZadowolenie pacjenta | Zadowolenie lekarzaStany Zjednoczone
-
Indiana UniversityZakończonyPróchnica zębów u dzieci | Próchnica zębów | Fluoroza, stomatologia | Erozja zębówStany Zjednoczone
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Zakończony