Értékelés a lenyomat pontosságáról: Digitális szkennerek versus analóg technika
A fogászati szkenner pontosságának értékelése az analóg lenyomatokkal szemben implantátummal támogatott rehabilitációkban, amelyeket műtét nélküli számítógépes implantológiai módszerrel végeztek
A tanulmány célja annak értékelése, hogy a Trios 3Shape® és Carestream CS 3600™ szkennerekkel, valamint a hagyományos analóg lenyomatokkal polivinil-sziloxán (PVS) segítségével készült intraorális lenyomatok pontossága hogyan viszonyul az aranystandardhoz, amelyet egy laboratóriumi szkenner képvisel 51 fogászati modellben 42, részleges foghiánnyal rendelkező betegtől, akiknek legalább két implantátumra volt szükségük.
A kutatók összehasonlítják a Trios 3Shape®, Carestream CS 3600™ és polivinil-sziloxán (PVS) pontosságát annak megállapítására, hogy van-e különbség a pontosságukban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Italy
-
Milan, Italy, Olaszország
- Clinica Odontoiatrica Giorgio Vogel (Università degli studi di Milano)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor 18 és 80 év között;
- Implantátum elhelyezése gyógyult csonthelyeken (legalább 8 héttel a fogeltávolítás után vagy legalább 6 hónappal regeneratív eljárások után), amelyek lehetővé teszik legalább 3,3 mm átmérőjű vagy 8,5 mm hosszúságú vezetett implantátum behelyezését;
- Implantátum hely folyamatos fertőzések vagy fogkivonási maradványok nélkül;
- Jó általános egészségi állapot és megfelelő szájhigiéniás állapot;
- Az ellentétes fogak/implantátumok periapikális és parodontális egészsége a harapásban;
- Legalább két szomszédos foghiány.
Kizárási kritériumok:
- Folyamatos betegségek, amelyek hosszan tartó kortikoszteroid használatot igényelnek;
- Leukocitafunkció zavar vagy hiány;
- Súlyos hemofília;
- Jelenlegi terhesség;
- Korábbi és/vagy jelenlegi fej/nyak sugárkezelés és/vagy kemoterápia;
- Veseelégtelenség;
- Korábbi és/vagy jelenlegi biszfoszfonát használat;
- Kompenzálatlan endokrin rendellenességek;
- Fizikai fogyatékosság, amely megakadályozza a megfelelő szájhigiéniát;
- Alkoholfogyasztás és kábítószer-használat;
- Dohányosok (>10 cigaretta/nap);
- Kezeletlen parodontitis;
- Nyálkahártya betegségek (pl. erozív lichen ruber);
- Súlyos parafunkcionális szokások (pl. fogcsikorgatás vagy összeszorítás);
- Folyamatos szájüregi fertőzések;
- Allergiák vagy mellékhatások a restaurációs anyagokra;
- Teljesen fogatlan ívek;
- Korlátozott szájnyitás;
- Megfelelőtlen szájhigiéniás állapot vagy öngondoskodásra irányuló motiváció hiánya;
- Kontrollálatlan általános betegségek;
- Kezeletlen vagy krónikus szájüregi betegségek;
- Teljesen fogatlan ívek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
TRIOS®-3Shape csoport
Azon résztvevők, akiknek modelljeit a TRIOS®-3Shape intraorális digitális szkennerrel szkennelték.
Az eltérést a referencia modelltől számították ki a technika pontosságának értékelésére.
|
lenyomat készítése intraorális szkennerrel
|
|
CS 3600® Carestream Group
Azok a résztvevők, akiknek a modelljeit a CS 3600® Carestream Dental intraorális szkennerrel szkennelték.
A referencia modelltől való eltérést elemeztük a technika pontosságának értékeléséhez.
|
lenyomat készítése intraorális szkennerrel
|
|
PVS Analog Impresszió Csoport
Azok a résztvevők, akiknek lenyomatait hagyományos polivinil-sziloxán (PVS) anyaggal vették fel.
Az öntött modelneket beszkennelték és összehasonlították a referenciával, hogy meghatározzák az analóg lenyomatok pontosságát.
|
Digitális és analóg impressziók összehasonlító tanulmánya
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lágy szövetek és a csontszint klinikai és radiológiai értékelése implantátummal támogatott rehabilitációkban, amelyeket fájdalommentes, számítógéppel vezérelt implantológiával végeztek. Egy prospektív klinikai tanulmány.
Időkeret: A prospektív vizsgálatban részt vevő betegeket 2017 és 2022 között toborozták
|
A statisztikai elemzések az AnalystSoft StatPlus® segítségével készültek. A Zeiss® GOM Inspect alkalmazásával számítottuk ki az egyes modellek referenciafájltól való átlagos eltérési értékeit. Ezeket abszolút értékben fejeztük ki. Tanulmányunkban a három tesztelési technika (TRIOS®-3Shape, CS 3600® Carestream Dental és PVS) mindegyikére kiszámítottuk az 51 modell szuperpozíciójából kapott értékek átlagát, ami minden módszer referenciafájltól való átlagos eltérését eredményezte. Az adatelemzéshez egytényezős ANOVA tesztet és kétmintás Z-tesztet alkalmaztunk, 0,05-ös szignifikanciaszinttel (α). Ezeket a teszteket mind az átlagos távolságok összehasonlítására, mind az eltérések szórásának értékelésére használtuk. Minden technikát pontosnak tekintettünk, ha az átlagos eltérése kisebb volt 30 µm-nál. |
A prospektív vizsgálatban részt vevő betegeket 2017 és 2022 között toborozták
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1361
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .