Interscalene vs. Infraspinatus-Teres Minor -lohkot artroskooppista olkapääleikkausta varten (ITM-ISB)
keskiviikko 13. toukokuuta 2026 päivittänyt: Ali Ahiskalioglu, Ataturk University
Interscalene- ja infraspinatus-teres minor -lohkojen vertailu leikkauksen jälkeiseen opioidinkulutukseen ja kipupisteisiin potilailla, jotka saavat artroskooppista olkapääleikkausta
Tämä satunnaistettu kontrolloitu koe pyrkii vertaamaan interskaleenin (ISB) ja infraspinatuksen-teres minorin (ITM) lohkojen tehokkuutta postoperatiivisen kivunlievityksen osalta potilailla, jotka suorittavat valinnaista artroskooppista olkapääleikkausta.
Ensisijainen lopputulos on kokonaisopioidien kulutus 24 tunnin aikana.
Toissijaisia lopputuloksia ovat kipupisteet, hemidiafragmaattisen pareesin esiintyvyys ja vakavuus, kivunlievityksen kesto sekä keuhkotoiminnan muutokset.
Osallistujat satunnaistetaan ISB- tai ITM-ryhmiin; lohkot suoritetaan ultraääniohjauksessa.
Postoperatiivista kipua hoidetaan potilaan ohjaamalla kivunlievityksellä (PCA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksittäisen keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, joka on suunniteltu vertailemaan Interskaleenisen käsivarsiplexusblokin (ISB) ja Infraspinatus-Teres Minor (ITM) interfasciaalisen blokin tehoa potilailla, jotka käyvät läpi valinnaisen yksipuolisen artroskooppisen olkapääleikkauksen. Ensisijainen tavoite on verrata 24 tunnin postoperatiivista opioidin kokonaiskulutusta. Toissijaisia tavoitteita ovat kipupisteet, hemidiafragmaattisen pareesin esiintyvyys ja vakavuus, analgeesian kesto (blokin valmistumisesta IV PCA:n aloittamiseen) ja postoperatiiviset keuhkotoiminnon muutokset.
Tämä tutkimus pyrkii selvittämään, tarjoaako ITM-blokki vastaavan perioperatiivisen analgeesian kuin ISB-blokki samalla kun se mahdollisesti vähentää hemidiafragmaattista pareesia ja keuhkokompromissia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Erzurum, Turkki (Türkiye), 25000
- Ataturk University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists I-III
- Aikataulutettu sähköiseen yksipuoliseen olkapään artroskopiaan
- Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumisesta
- Allergia tutkimuslääkkeille
- Vakava sydän-, munuais- tai maksasairaus
- Neurologinen vaje tai neuropatia
- Antikoagulanttihoidot
- Ennalta oleva hengitystoiminnan häiriö
- Krooninen olkapään kipu tai suunniteltu avoleikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interskaleeninen brachiaaliset hermosolmun estoblokki (ISB)
Potilaat saavat ultraääniohjauksella ISB:n ennen artroskooppista olkapääleikkausta käyttäen 15 ml 0,25 % bupivakaiinia.
|
Potilaat saavat ultraääniohjattua ISB:tä ennen artroskooppista olkapääleikkausta.
Sedatoinnin jälkeen IV-midatsolaamilla, 15 ml 0,25 % bupivakaiinia ruiskutetaan käyttäen 22 G 50 mm -neulaa takimmaisella in-plane -lähestymistavalla, kohdistuen C5-C6 -juuriin.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Infraspinatus-Teres Minor -blokki (ITM)
Potilaat saavat TM-blokin ultraääniohjauksessa käyttäen 25 ml 0,25 % bupivakaiinia infraspinaatuksen ja teres minor -lihasten välillä.
|
Potilaat saavat ultraääniohjattavan ITM-interfasciaalisen lohkon istuvassa asennossa ennen leikkausta.
Käyttäen 22 Gauge 10 mm neulaa, 25 ml 0,25 % bupivakaiinia ruiskutetaan infraspinatuksen ja teres minor -lihasten väliin ulko- tai sisätasohydrodissektion avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisopioidien kulutus 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kullekin potilaalle kirjattu kokonaisintravenoosi opioidien kulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana artroskooppisen olkapääleikkauksen jälkeen, mukaan lukien kaikki annetut pelastusanalgesiat.
|
0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemidiafragmaattisen paresin esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Ennen lohkoa ja 30 minuuttia lohkon jälkeen
|
Ipsilateraalin hemidiafragmaan liittyvä toiminta arvioitu M-moodin ultraäänitutkimuksella ennen lohkoa ja 30 minuuttia lohkon valmistumisen jälkeen.
Pareesi luokiteltu ei-olemaiseksi (<25 %:n väheneminen), osittaiseksi (25–75 %:n väheneminen) tai täydelliseksi (>75 %:n väheneminen tai paradoksaalinen liike).
|
Ennen lohkoa ja 30 minuuttia lohkon jälkeen
|
|
Analgesian kesto
Aikaikkuna: 0-24 tuntia peiton jälkeen
|
Aikaväli lohkon valmistumisesta IV PCA-fentanyylin aloittamiseen kullakin potilaalla.
|
0-24 tuntia peiton jälkeen
|
|
Keuhkotoiminnan muutokset (FEV1)
Aikaikkuna: Ennen lohkoa ja 30 minuuttia lohkon jälkeen
|
Keuhkojen toiminta mitattu sängynvieressä suoritetulla spirometrialla ennen lohkoa ja 30 minuuttia lohkon jälkeen.
Pakotettu yhden sekunnin ekspiraatiovolyymi (FEV1) tallennettu; jokainen mitta suoritettu kolme kertaa ja käytetty keskiarvoa. |
Ennen lohkoa ja 30 minuuttia lohkon jälkeen
|
|
Keuhkotoiminnan muutokset (FVC)
Aikaikkuna: Ennen lohkoa ja 30 minuuttia lohkon jälkeen
|
Keuhkotoiminta mitattu sängynvierispitometrilla ennen lohkolaikettua ja 30 minuuttia lohkolaikkeen jälkeen. Pakkovitalikapasiteetti (FVC) tallennettu; jokainen mittaus suoritettu kolme kertaa ja keskiarvoa käytetty.
|
Ennen lohkoa ja 30 minuuttia lohkon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ali Ahıskalıoğlu, Professor, Ataturk University Department of Anesthesiology and Reanimation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Benyamin R, Trescot AM, Datta S, Buenaventura R, Adlaka R, Sehgal N, Glaser SE, Vallejo R. Opioid complications and side effects. Pain Physician. 2008 Mar;11(2 Suppl):S105-20.
- Renes SH, Rettig HC, Gielen MJ, Wilder-Smith OH, van Geffen GJ. Ultrasound-guided low-dose interscalene brachial plexus block reduces the incidence of hemidiaphragmatic paresis. Reg Anesth Pain Med. 2009 Sep-Oct;34(5):498-502. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181b49256.
- Kang R, Jeong JS, Chin KJ, Yoo JC, Lee JH, Choi SJ, Gwak MS, Hahm TS, Ko JS. Superior Trunk Block Provides Noninferior Analgesia Compared with Interscalene Brachial Plexus Block in Arthroscopic Shoulder Surgery. Anesthesiology. 2019 Dec;131(6):1316-1326. doi: 10.1097/ALN.0000000000002919.
- Teske LG, Pill SG, Lutz A, Thigpen CA, Shanley E, Adams KJ, Bohon H, Graham GD, Marston G, Walker KB, Kissenberth MJ. Single shot interscalene regional anesthesia provides noninferior analgesia and decreased complications compared with an indwelling catheter for arthroscopic and reconstructive shoulder surgery. J Shoulder Elbow Surg. 2022 Jun;31(6S):S152-S157. doi: 10.1016/j.jse.2022.02.004. Epub 2022 Mar 15.
- Kim SH, Yeo IS, Jang J, Jung HE, Chun YM, Yang HM. Infraspinatus-teres minor (ITM) interfascial block: a novel approach for combined suprascapular and axillary nerve block. Reg Anesth Pain Med. 2024 Jan 11;49(1):67-72. doi: 10.1136/rapm-2023-104738.
- Luan H, Hao C, Li H, Zhang X, Zhao Z, Zhu P. Effect of interscalene brachial plexus block with dexmedetomidine and ropivacaine on postoperative analgesia in patients undergoing arthroscopic shoulder surgery: a randomized controlled clinical trial. Trials. 2023 Jun 12;24(1):392. doi: 10.1186/s13063-023-07292-2.
- Ahiskalioglu A, Karapinar YE, Dagci Y, Yayik AM, Ciftci B, Tulgar S. An alternative sonographic approach to infraspinatus-teres minor interfascial plane block: make it easy. Minerva Anestesiol. 2025 Apr;91(4):359-361. doi: 10.23736/S0375-9393.24.18697-X. Epub 2025 Feb 6. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 2. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATAUNISHOULDER
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta potilastietosuojan ja laitoshallinnon määräysten vuoksi.
Tiedot säilytetään turvallisesti ja niitä käytetään ainoastaan tämän tutkimuksen ja siihen liittyvien tieteellisten julkaisujen tarkoituksiin.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .