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Blocchi Interscalenici Versus Blocchi del Muscolo Infraspinato e Piccolo Rotondo per Chirurgia Artroscopica della Spalla (ITM-ISB)

13 maggio 2026 aggiornato da: Ali Ahiskalioglu, Ataturk University

Confronto tra blocchi interscalenici e infraspinato-teres minor sul consumo di oppiacei postoperatori e sui punteggi del dolore in pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica della spalla

Questo studio controllato randomizzato mira a confrontare l'efficacia dei blocchi interscalenici (ISB) e infraspinato-teres minore (ITM) per l'analgesia postoperatoria in pazienti sottoposti ad artroscopia della spalla elettiva.
L'esito primario è il consumo totale di oppioidi nelle 24 ore.
Gli esiti secondari includono i punteggi del dolore, l'incidenza e la gravità della paresi emidiaframmatica, la durata dell'analgesia e i cambiamenti nella funzione polmonare.
I partecipanti sono randomizzati nei gruppi ISB o ITM; i blocchi sono eseguiti sotto guida ecografica.
Il dolore postoperatorio è gestito con analgesia controllata dal paziente (PCA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato, monocentrico progettato per confrontare l'efficacia del Blocco del Plesso Brachiale Interscalenico (ISB) e del Blocco Interfasciale Infraspinato-Teres Minore (ITM) in pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica della spalla unilaterale elettiva. L'obiettivo primario è confrontare il consumo totale di oppioidi postoperatori nelle 24 ore. Gli obiettivi secondari includono i punteggi del dolore, l'incidenza e la gravità della paresi emidiaframmatica, la durata dell'analgesia (dal completamento del blocco all'inizio della PCA endovenosa) e le variazioni della funzione polmonare postoperatoria.

Questo studio mira a determinare se il blocco ITM fornisce un'analgesia perioperatoria comparabile al blocco ISB riducendo potenzialmente la paresi emidiaframmatica e il compromesso polmonare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Società Americana degli Anestesiologi I-III
  • Programmato per chirurgia artroscopica della spalla unilaterale elettiva
  • Fornire consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare
  • Allergia ai farmaci dello studio
  • Malattia cardiaca, renale o epatica grave
  • Deficit neurologico o neuropatia
  • Terapia anticoagulante
  • Disfunzione respiratoria preesistente
  • Dolore cronico alla spalla o chirurgia aperta pianificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco del Plesso Brachiale Interscalenico (ISB)
I pazienti riceveranno ISB sotto guida ecografica prima dell'intervento di chirurgia artroscopica della spalla utilizzando 15 ml di bupivacaina allo 0,25%.
Procedura: Blocco del Plesso Brachiale Interscalenico (ISB)
I pazienti ricevono un blocco interscalenico ecoguidato prima dell'intervento di chirurgia artroscopica della spalla. Dopo la sedazione con midazolam EV, vengono iniettati 15 ml di bupivacaina allo 0,25% utilizzando un ago 22 Gauge da 50 mm con approccio posteriore in-plane, mirando alle radici C5-C6.
Altri nomi:
  • Blocco Nervoso Interscalenico
Sperimentale: Blocco Infraspinato-Piccolo Rotondo (ITM)
I pazienti riceveranno il blocco TM sotto guida ecografica utilizzando 25 ml di bupivacaina allo 0,25% tra i muscoli infraspinato e piccolo rotondo.
Procedura: Blocco Infraspinato-Teres Minore (ITM)
I pazienti ricevono il blocco interfasciale ITM guidato da ecografia in posizione seduta prima dell'intervento chirurgico. Utilizzando un ago da 22 Gauge di 10 mm, 25 ml di bupivacaina allo 0,25% vengono iniettati tra i muscoli infraspinato e piccolo rotondo mediante idrodissociazione out-of-plane o in-plane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di oppioidi postoperatorio nelle 24 ore
Lasso di tempo: 0-24 ore postoperatorie
Consumo totale di oppioidi per via endovenosa registrato per ciascun paziente durante le prime 24 ore dopo l'intervento di chirurgia artroscopica della spalla, inclusa qualsiasi analgesia di soccorso somministrata.
0-24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e Gravità della Paresi Emidiaframmatica
Lasso di tempo: Pre-block e 30 minuti post-block
Funzione emidiaframmatica ipsilaterale valutata mediante ecografia in modalità M prima del blocco e 30 minuti dopo il completamento del blocco. Paresi classificata come nessuna (<25% di riduzione), parziale (25-75% di riduzione) o completa (>75% di riduzione o movimento paradossale).
Pre-block e 30 minuti post-block
Durata dell'Analgesia
Lasso di tempo: 0-24 ore post-blocco
Intervallo di tempo dal completamento del blocco all'inizio della PCA endovenosa con fentanil in ciascun paziente.
0-24 ore post-blocco
Cambiamenti della Funzione Polmonare (FEV1)
Lasso di tempo: Pre-blocco e 30 minuti post-blocco
La funzione polmonare misurata con spirometria al letto pre-blocco e 30 minuti post-blocco.
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) registrato; ogni misurazione eseguita tre volte e valore medio utilizzato.
Pre-blocco e 30 minuti post-blocco
Cambiamenti della Funzione Polmonare (FVC)
Lasso di tempo: Pre-block e 30 minuti post-block
Funzione polmonare misurata con spirometria al letto pre-blocco e 30 minuti post-blocco. Capacità vitale forzata (FVC) registrata; ogni misurazione eseguita tre volte e utilizzato il valore medio.
Pre-block e 30 minuti post-block

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ataturk University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ali Ahıskalıoğlu, Professor, Ataturk University Department of Anesthesiology and Reanimation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

2 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATAUNISHOULDER

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi a causa di preoccupazioni relative alla privacy dei pazienti e di regolamenti istituzionali. I dati saranno archiviati in modo sicuro e utilizzati esclusivamente per le finalità di questo studio e di pubblicazioni scientifiche correlate.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia artroscopica della spalla

Prove cliniche su Blocco del Plesso Brachiale Interscalenico (ISB)

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