Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interscalene versus infraspinatus-teres minor blokkades voor arthroscopische schouderchirurgie (ITM-ISB)

13 mei 2026 bijgewerkt door: Ali Ahiskalioglu, Ataturk University

Vergelijking van interscalene en infraspinatus-teres minor blokkades op postoperatief opioïdegebruik en pijnscores bij patiënten die arthroscopische schouderchirurgie ondergaan

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel de effectiviteit van interscalene (ISB) en infraspinatus-teres minor (ITM) blokkades te vergelijken voor postoperatieve analgesie bij patiënten die een electieve arthroscopische schouderoperatie ondergaan. De primaire uitkomstmaat is het totale 24-uurs opioïde gebruik. Secundaire uitkomstmaten omvatten pijnscores, incidentie en ernst van hemidiafragmatische parese, duur van de analgesie en veranderingen in longfunctie. Deelnemers worden gerandomiseerd in ISB- of ITM-groepen; de blokkades worden uitgevoerd onder echogeleiding. Postoperatieve pijn wordt behandeld met patiënt gecontroleerde analgesie (PCA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, prospectieve, gerandomiseerde klinische studie die is ontworpen om de effectiviteit van het Interscalene Brachiale Plexus Blok (ISB) en het Infraspinatus-Teres Minor (ITM) interfasciaal blok te vergelijken bij patiënten die een electieve unilaterale artroscopische schouderchirurgie ondergaan. Het primaire doel is om het totale postoperatieve opioïdenverbruik in 24 uur te vergelijken. Secundaire doelstellingen omvatten de pijnscores, incidentie en ernst van hemidiafragmatische parese, duur van analgesie (van blokvoltooiing tot initiatie van IV PCA), en postoperatieve veranderingen in longfunctie.

Deze studie heeft als doel te bepalen of het ITM-blok vergelijkbare perioperatieve analgesie biedt als het ISB-blok, terwijl het mogelijk hemidiafragmatische parese en longcompromis vermindert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • De American Society of Anesthesiologists I-III
  • Gepland voor electieve unilaterale artroscopische schouderchirurgie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekken

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om deel te nemen
  • Allergie voor studie medicijnen
  • Ernstige cardiale, renale of hepatische aandoening
  • Neurologisch deficit of neuropathie
  • Anticoagulantia therapie
  • Reeds bestaande respiratoire dysfunctie
  • Chronische schouderpijn of geplande open chirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interscaleneus Plexus Brachialis Blokkade (ISB)
Patiënten krijgen ISB onder echogeleiding vóór artroscopische schouderchirurgie met 15 ml 0,25% bupivacaïne.
Procedure: Interscalene Plexus Brachialis Blokkade (ISB)
Patiënten krijgen een echogeleide ISB vóór artroscopische schouderchirurgie. Na sedatie met IV midazolam wordt 15 ml van 0,25% bupivacaïne geïnjecteerd met een 22 Gauge 50 mm naald met posterieure in-plane benadering, gericht op C5-C6 wortels.
Andere namen:
  • Interscalene Zenuwblokkade
Experimenteel: Infraspinatus-Teres Minor Blok (ITM)
Patiënten krijgen een TM-blok onder echogeleiding met 25 ml 0,25% bupivacaïne tussen de musculus infraspinatus en musculus teres minor.
Procedure: Infraspinatus-Teres Minor Blok (ITM)
Patiënten krijgen voor de operatie in zittende houding een echogeleide ITM interfasciale blokkade. Met een 22 Gauge 10 mm naald wordt 25 ml van 0,25% bupivacaine geïnjecteerd tussen de musculus infraspinatus en musculus teres minor via out-of-plane of in-plane hydrodissectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale 24-uurs postoperatieve opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: 0-24 uur postoperatief
Totale intraveneuze opioïdeconsumptie geregistreerd voor elke patiënt gedurende de eerste 24 uur na arthroscopische schouderchirurgie, inclusief eventueel toegediende rescue-analgesie.
0-24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en Ernst van Hemidiafragmatische Parese
Tijdsspanne: Pre-blok en 30 minuten post-blok
Ipsilaterale hemidiafragmatische functie geëvalueerd door M-mode echografie vóór het blok en 30 minuten na voltooiing van het blok. Parese geclassificeerd als geen (<25% reductie), gedeeltelijk (25-75% reductie) of volledig (>75% reductie of paradoxale beweging).
Pre-blok en 30 minuten post-blok
Duur van analgesie
Tijdsspanne: 0-24 uur na blokkade
Tijdsinterval van blokvoltooiing tot start van IV PCA fentanyl bij elke patiënt.
0-24 uur na blokkade
Veranderingen in Longfunctie (FEV1)
Tijdsspanne: Pre-block en 30 minuten post-block
Longfunctie gemeten met spirometrie aan het bed voor het blok en 30 minuten na het blok. Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) geregistreerd; elke meting driemaal uitgevoerd en gemiddelde waarde gebruikt.
Pre-block en 30 minuten post-block
Veranderingen in longfunctie (FVC)
Tijdsspanne: Pre-blok en 30 minuten post-blok
Longfunctie gemeten met bedspirometrie voor de blokkade en 30 minuten na de blokkade.
Geforceerde vitale capaciteit (FVC) geregistreerd; elke meting drie keer uitgevoerd en gemiddelde waarde gebruikt.
Pre-blok en 30 minuten post-blok

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ataturk University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ali Ahıskalıoğlu, Professor, Ataturk University Department of Anesthesiology and Reanimation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATAUNISHOULDER

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld vanwege privacyoverwegingen van patiënten en institutionele voorschriften. De gegevens worden veilig opgeslagen en uitsluitend gebruikt voor de doeleinden van deze studie en gerelateerde wetenschappelijke publicaties.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren