Interscaleno Versus Blocos Infraespinhal-Terço Menor para Cirurgia Artroscópica do Ombro (ITM-ISB)
13 de maio de 2026 atualizado por: Ali Ahiskalioglu, Ataturk University
Comparação dos Bloqueios Interscalénico e Infraespinhoso-Redondo Menor no Consumo de Opioides Pós-Operatório e Escores de Dor em Pacientes Submetidos a Cirurgia Artroscópica do Ombro
Este estudo controlado randomizado visa comparar a eficácia dos bloqueios interescalénico (BIE) e infraespinhoso-redondo menor (BIRM) para analgesia pós-operatória em doentes submetidos a cirurgia artroscópica do ombro eletiva.
O resultado primário é o consumo total de opióides às 24 horas.
Os resultados secundários incluem pontuações de dor, incidência e gravidade da paresia hemidiafragmática, duração da analgesia e alterações na função pulmonar.
Os participantes são randomizados para grupos BIE ou BIRM; os bloqueios são realizados sob orientação ecográfica.
A dor pós-operatória é gerida com analgesia controlada pelo doente (ACD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico prospetivo, randomizado, de centro único, concebido para comparar a eficácia do Bloqueio do Plexo Braquial Interscalénico (ISB) e do Bloqueio Interfascial do Infraespinhal-Redondo Menor (ITM) em doentes submetidos a cirurgia artroscópica do ombro unilateral eletiva. O objetivo principal é comparar o consumo total de opioides nas 24 horas pós-operatórias. Os objetivos secundários incluem as pontuações de dor, a incidência e gravidade da paresia hemidiafragmática, a duração da analgesia (desde a conclusão do bloqueio até ao início da PCA IV) e as alterações da função pulmonar pós-operatória.
Este estudo visa determinar se o bloqueio ITM proporciona analgesia perioperatória comparável ao bloqueio ISB, reduzindo potencialmente a paresia hemidiafragmática e o comprometimento pulmonar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Erzurum, Turquia (Türkiye), 25000
- Ataturk University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologistas I-III
- Agendado para cirurgia artroscópica eletiva unilateral do ombro
- Fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Recusa em participar
- Alergia aos medicamentos do estudo
- Doença cardíaca, renal ou hepática grave
- Défice neurológico ou neuropatia
- Terapia anticoagulante
- Disfunção respiratória pré-existente
- Dor crónica no ombro ou cirurgia aberta planeada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Bloqueio do Plexo Braquial Interscalénico (ISB)
Os doentes receberão ISB sob orientação ecográfica antes da cirurgia artroscópica do ombro utilizando 15 ml de bupivacaína a 0,25%.
|
Os doentes recebem bloqueio interescalénico ecoguiado antes da cirurgia artroscópica do ombro. Após sedação com midazolam IV, são injectados 15 ml de bupivacaína a 0,25% utilizando uma agulha de 22 Gauge 50 mm com abordagem posterior no plano, visando as raízes C5-C6.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Infraspinatus-Teres Minor Block (ITM)
Os doentes receberão um bloqueio TM sob orientação ecográfica utilizando 25 ml de bupivacaína a 0,25% entre os músculos infraespinal e redondo menor.
|
Os doentes recebem um bloqueio interfascial ITM guiado por ecografia na posição sentada antes da cirurgia.
Utilizando uma agulha de 22 Gauge 10 mm, 25 ml de bupivacaína a 0,25% são injetados entre os músculos infraespinhoso e redondo menor através de hidrodissessão fora do plano ou no plano.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo Total de Opioides nas 24 Horas Pós-Operatórias
Prazo: 0-24 horas após a cirurgia
|
Consumo total intravenoso de opioides registado para cada paciente durante as primeiras 24 horas após cirurgia artroscópica ao ombro, incluindo qualquer analgesia de resgate administrada.
|
0-24 horas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência e Gravidade da Paresia Hemidiafragmática
Prazo: Pré-bloqueio e 30 minutos pós-bloqueio
|
Função hemidiafragmática ipsilateral avaliada por ultrassonografia modo-M antes do bloqueio e 30 minutos após a conclusão do bloqueio.
Parésia classificada como nenhuma (<25% de redução), parcial (25-75% de redução) ou completa (>75% de redução ou movimento paradoxal).
|
Pré-bloqueio e 30 minutos pós-bloqueio
|
|
Duração da Analgesia
Prazo: 0-24 horas pós-bloqueio
|
Intervalo de tempo desde a conclusão do bloqueio até ao início da PCA IV de fentanilo em cada doente.
|
0-24 horas pós-bloqueio
|
|
Alterações da Função Pulmonar (FEV1)
Prazo: Pré-bloqueio e 30 minutos pós-bloqueio
|
Função pulmonar medida com espirometria à beira do leito pré-bloqueio e 30 minutos pós-bloqueio.
Volume expiratório forçado no 1.º segundo (FEV1) registado; cada medição realizada três vezes e valor médio utilizado.
|
Pré-bloqueio e 30 minutos pós-bloqueio
|
|
Alterações da Função Pulmonar (FVC)
Prazo: Pré-bloqueio e 30 minutos pós-bloqueio
|
Função pulmonar medida com espirometria à beira do leito antes do bloqueio e 30 minutos após o bloqueio. Capacidade vital forçada (CVF) registada; cada medição realizada três vezes e valor médio utilizado.
|
Pré-bloqueio e 30 minutos pós-bloqueio
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali Ahıskalıoğlu, Professor, Ataturk University Department of Anesthesiology and Reanimation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Benyamin R, Trescot AM, Datta S, Buenaventura R, Adlaka R, Sehgal N, Glaser SE, Vallejo R. Opioid complications and side effects. Pain Physician. 2008 Mar;11(2 Suppl):S105-20.
- Renes SH, Rettig HC, Gielen MJ, Wilder-Smith OH, van Geffen GJ. Ultrasound-guided low-dose interscalene brachial plexus block reduces the incidence of hemidiaphragmatic paresis. Reg Anesth Pain Med. 2009 Sep-Oct;34(5):498-502. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181b49256.
- Kang R, Jeong JS, Chin KJ, Yoo JC, Lee JH, Choi SJ, Gwak MS, Hahm TS, Ko JS. Superior Trunk Block Provides Noninferior Analgesia Compared with Interscalene Brachial Plexus Block in Arthroscopic Shoulder Surgery. Anesthesiology. 2019 Dec;131(6):1316-1326. doi: 10.1097/ALN.0000000000002919.
- Teske LG, Pill SG, Lutz A, Thigpen CA, Shanley E, Adams KJ, Bohon H, Graham GD, Marston G, Walker KB, Kissenberth MJ. Single shot interscalene regional anesthesia provides noninferior analgesia and decreased complications compared with an indwelling catheter for arthroscopic and reconstructive shoulder surgery. J Shoulder Elbow Surg. 2022 Jun;31(6S):S152-S157. doi: 10.1016/j.jse.2022.02.004. Epub 2022 Mar 15.
- Kim SH, Yeo IS, Jang J, Jung HE, Chun YM, Yang HM. Infraspinatus-teres minor (ITM) interfascial block: a novel approach for combined suprascapular and axillary nerve block. Reg Anesth Pain Med. 2024 Jan 11;49(1):67-72. doi: 10.1136/rapm-2023-104738.
- Luan H, Hao C, Li H, Zhang X, Zhao Z, Zhu P. Effect of interscalene brachial plexus block with dexmedetomidine and ropivacaine on postoperative analgesia in patients undergoing arthroscopic shoulder surgery: a randomized controlled clinical trial. Trials. 2023 Jun 12;24(1):392. doi: 10.1186/s13063-023-07292-2.
- Ahiskalioglu A, Karapinar YE, Dagci Y, Yayik AM, Ciftci B, Tulgar S. An alternative sonographic approach to infraspinatus-teres minor interfascial plane block: make it easy. Minerva Anestesiol. 2025 Apr;91(4):359-361. doi: 10.23736/S0375-9393.24.18697-X. Epub 2025 Feb 6. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
2 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
28 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ATAUNISHOULDER
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão partilhados devido a preocupações com a privacidade dos doentes e regulamentações institucionais.
Os dados serão armazenados de forma segura e utilizados exclusivamente para os fins deste estudo e publicações científicas relacionadas.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .