Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interscalene versus Infraspinatus-Teres Minor-blokker for artroskopisk skulderkirurgi (ITM-ISB)

13. mai 2026 oppdatert av: Ali Ahiskalioglu, Ataturk University

Sammenligning av interskalenus- og infraspinatus-teres minor-blokker på postoperativ opioidinntak og smertepoeng hos pasienter som gjennomgår artroskopisk skulderoperasjon

Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å sammenligne effektiviteten av interskalenusblokk (ISB) og infraspinatus-teres minor-blokk (ITM) for postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår elektiv artroskopisk skulderoperasjon. Primært utfall er totalt 24-timers opiatforbruk. Sekundære utfall inkluderer smertescorer, forekomst og alvorlighetsgrad av hemidiafragmatisk parese, varighet av analgesi og endringer i lungefunksjon. Deltakere randomiseres til ISB- eller ITM-grupper; blokkene utføres under ultralydveiledning. Postoperativ smerte håndteres med pasientkontrollert analgesi (PCA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkelt-senter, prospektiv, randomisert klinisk studie designet for å sammenligne effektiviteten av Interscalene Brachial Plexus Blokk (ISB) og Infraspinatus-Teres Minor (ITM) interfascial blokk hos pasienter som gjennomgår elektiv unilateral artroskopisk skulderkirurgi. Den primære målet er å sammenligne totalt 24-timers postoperativt opioidinntak. Sekundære mål inkluderer og smerteskårer, forekomst og alvorlighet av hemidiafragmatisk parese, varighet av analgetika (fra blokk fullføring til initiering av IV PCA), og postoperative lungefunksjonsendringer.

Denne studien har som mål å fastslå om ITM-blokken gir sammenlignbar perioperativ analgesi som ISB-blokken, samtidig som den potensielt reduserer hemidiafragmatisk parese og lungefunksjonsnedsettelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists I-III
  • Planlagt for elektiv ensidig artroskopisk skulderoperasjon
  • Gi skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Avslag på deltakelse
  • Allergi mot studiemedisiner
  • Alvorlig hjerte-, nyre- eller leversykdom
  • Neurologisk svikt eller nevropati
  • Antikoagulantterapi
  • Forhåndseksisterende respirasjonsdysfunksjon
  • Kronisk skuldersmerte eller planlagt åpen operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Interscalenus braktialispleksusblokkering (ISB)
Pasienter vil motta ISB under ultralydveiledning før artroskopisk skulderoperasjon med 15 ml 0,25 % bupivakain.
Fremgangsmåte: Interskalenus braktialpleksusblokkade (ISB)
Pasienter mottar ultralydveiledet ISB før artroskopisk skulderoperasjon. Etter sedering med IV midazolam, injiseres 15 ml 0,25 % bupivakain ved hjelp av en 22 Gauge 50 mm nål med posterior in-plane-tilnærming, med mål på C5-C6-røttene.
Andre navn:
  • Interskalenus nerveblokk
Eksperimentell: Infraspinatus-Teres Minor-blokk (ITM)
Pasienter vil motta TM-blokk under ultralydveiledning ved bruk av 25 ml 0,25 % bupivakain mellom infraspinatus og teres minor muskler.
Fremgangsmåte: Infraspinatus-Teres Minor-blokk (ITM)
Pasienter får ultralydveiledet ITM interfascial blokk i sittende stilling før operasjon. Ved bruk av en 22 gauge 10 mm nål, injiseres 25 ml av 0,25% bupivakain mellom infraspinatus og teres minor muskler via ut-av-plan eller i-plan hydrodisseksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total opioidforbruk i 24 timer postoperativt
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
Total intravenøs opioidforbruk registrert for hver pasient i løpet av de første 24 timene etter artroskopisk skulderoperasjon, inkludert eventuell redningsanalgesi som ble administrert.
0-24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av hemidiafragmatisk parese
Tidsramme: Pre-block og 30 minutter post-block
Ipsilateral hemidiafragmatisk funksjon evaluert ved M-modus ultralyd før blokkering og 30 minutter etter fullført blokkering. Parese klassifisert som ingen (<25% reduksjon), delvis (25-75% reduksjon), eller fullstendig (>75% reduksjon eller paradoksal bevegelse).
Pre-block og 30 minutter post-block
Varighet av analgesi
Tidsramme: 0-24 timer etter blokkering
Tidsintervall fra blokkeringsfullføring til start av IV PCA fentanyl hos hver pasient.
0-24 timer etter blokkering
Lungefunksjonsendringer (FEV1)
Tidsramme: Pre-blokk og 30 minutter post-blokk
Lungefunksjon målt med sengesidig spirometri før blokkering og 30 minutter etter blokkering.
Tvunget ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1) registrert; hver måling utført tre ganger og gjennomsnittsverdi brukt.
Pre-blokk og 30 minutter post-blokk
Lungefunksjonsendringer (FVC)
Tidsramme: Pre-blokk og 30 minutter post-blokk
Lungefunksjon målt med sengesidespirometri før blokkade og 30 minutter etter blokkade.
Tvungen vitalkapasitet (FVC) registrert; hver måling ble utført tre ganger og gjennomsnittsverdien ble brukt.
Pre-blokk og 30 minutter post-blokk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ataturk University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ali Ahıskalıoğlu, Professor, Ataturk University Department of Anesthesiology and Reanimation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2026

Studiet fullført (Faktiske)

2. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATAUNISHOULDER

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt på grunn av pasientpersonvernhensyn og institusjonelle forskrifter. Data vil bli sikkert lagret og brukt utelukkende til formålene med denne studien og relaterte vitenskapelige publikasjoner.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere