Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interscalenální versus infraspinatus-teres minor blokády pro artroskopickou operaci ramene (ITM-ISB)

13. května 2026 aktualizováno: Ali Ahiskalioglu, Ataturk University

Porovnání interskalenárního a infraspinátově-teres minor bloku na spotřebu opioidů po operaci a skóre bolesti u pacientů podstupujících artroskopickou operaci ramene

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat účinnost interskalénních (ISB) a infraspinátus-teres minor (ITM) blokád pro pooperační analgezii u pacientů podstupujících elektivní artroskopickou operaci ramene. Primárním výsledkem je celková 24hodinová spotřeba opioidů. Sekundární výsledky zahrnují skóre bolesti, incidenci a závažnost hemidiafragmatické parézy, délku trvání analgezie a změny funkce plic. Účastníci jsou randomizováni do skupin ISB nebo ITM; blokády jsou prováděny pod ultrazvukovou kontrolou. Pooperační bolest je řízena pomocí pacientem řízené analgezie (PCA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrická, prospektivní, randomizovaná klinická studie navržená k porovnání účinnosti interskalenového bloku brachiálního plexu (ISB) a interfasciálního bloku infraspinátu a teres minor (ITM) u pacientů podstupujících elektivní jednostrannou artroskopickou operaci ramene. Primárním cílem je porovnat celkovou spotřebu opioidů během 24 hodin po operaci. Sekundární cíle zahrnují hodnoty bolesti, incidenci a závažnost hemidiafragmatické parézy, dobu trvání analgezie (od dokončení bloku do zahájení IV PCA) a změny poperační plicní funkce.

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda blok ITM poskytuje srovnatelnou perioperativní analgezii jako blok ISB, a zároveň potenciálně snižuje hemidiafragmatickou parézu a plicní kompromitaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • American Society of Anesthesiologists I-III
  • Naplánovaná elektivní jednostranná artroskopická operace ramene
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  • Odmítnutí účasti
  • Alergie na studijní léky
  • Těžké srdeční, ledvinové nebo jaterní onemocnění
  • Neurologický deficit nebo neuropatie
  • Antikoagulační léčba
  • Předchozí respirační dysfunkce
  • Chronická bolest ramene nebo plánovaná otevřená operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Interscalenoví blok brachiálního plexu (ISB)
Pacienti obdrží ISB pod ultrazvukovou kontrolou před artroskopickou operací ramene za použití 15 ml 0,25% bupivakainu.
Postup: Interscalenoví blok brachiálního plexu (ISB)
Pacienti před artroskopickou operací ramene obdrží ultrazvukem řízený ISB. Po sedaci intravenózním midazolamem se aplikuje 15 ml 0,25% bupivakainu pomocí jehly 22 G 50 mm s dorzálním in-plane přístupem, cílící na kořeny C5-C6.
Ostatní jména:
  • Interskalenový nervový blok
Experimentální: Infraspinatus-Teres Minor Block (ITM)
Pacienti obdrží TM blok pod ultrazvukovou kontrolou s použitím 25 ml 0,25% bupivakainu mezi svaly infraspinátu a teres minor.
Postup: Infraspinatus-Teres Minor Blok (ITM)
Pacienti před operací v sedě dostávají ultrazvukem řízený ITM interfasciální blok. Pomocí jehly 22 G 10 mm se aplikuje 25 ml 0,25% bupivakainu mezi svaly musculus infraspinatus a musculus teres minor pomocí hydrodisekce out-of-plane nebo in-plane.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opioidů 24 hodin po operaci
Časové okno: 0-24 hodin po operaci
Celková spotřeba intravenózních opioidů zaznamenaná pro každého pacienta během prvních 24 hodin po artroskopické operaci ramene, včetně jakékoli podané záchranné analgezie.
0-24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost hemidiafragmatické parézy
Časové okno: Před blokádou a 30 minut po blokádě
Funkce ipsilaterální hemibránice hodnocena pomocí M-modu ultrasonografie před blokádou a 30 minut po dokončení blokády. Paréza klasifikována jako žádná (<25% redukce), částečná (25-75% redukce) nebo úplná (>75% redukce nebo paradoxní pohyb).
Před blokádou a 30 minut po blokádě
Doba trvání analgezie
Časové okno: 0-24 hodin po blokádě
Časový interval od dokončení blokády do zahájení intravenózní PCA aplikace fentanylu u každého pacienta.
0-24 hodin po blokádě
Změny plicních funkcí (FEV1)
Časové okno: Před blokádou a 30 minut po blokádě
Funkce plic měřená pomocí přístrojové spirometrie u lůžka před zablokováním a 30 minut po zablokování. Nucený výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) zaznamenán; každé měření provedeno třikrát a použita průměrná hodnota.
Před blokádou a 30 minut po blokádě
Změny plicních funkcí (FVC)
Časové okno: Před blokádou a 30 minut po blokádě
Funkce plic měřená pomocí lůžkové spirometrie před blokádou a 30 minut po blokádě. Nucená vitální kapacita (FVC) zaznamenána; každé měření provedeno třikrát a použita průměrná hodnota.
Před blokádou a 30 minut po blokádě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ataturk University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ali Ahıskalıoğlu, Professor, Ataturk University Department of Anesthesiology and Reanimation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

2. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATAUNISHOULDER

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdílena z důvodu ochrany soukromí pacientů a institucionálních předpisů. Data budou bezpečně uložena a použita výhradně pro účely této studie a souvisejících vědeckých publikací.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Interscalenoví blok brachiálního plexu (ISB)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit