Interscalenus versus infraspinatus-teres minor blokkok artroszkópos vállműtétekhez (ITM-ISB)
2026. május 13. frissítette: Ali Ahiskalioglu, Ataturk University
Az Interscalen és Infraspinatus-Teres Minor Blokkok Összehasonlítása a Műtét utáni Opioidfogyasztásra és Fájdalompontszámokra Arthroszkópos Vállműtéten Áteső Betegeknél
Ez a randomizált kontrollált vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa az interscalenaris (ISB) és az infraspinatus-teres minor (ITM) blokkok hatékonyságát a posztoperatív fájdalomcsillapításban, elektív artroszkópos vállműtéten átesett betegeknél.
Az elsődleges eredményváltozó a 24 órás összes opioidfogyasztás.
A másodlagos eredményváltozók közé tartoznak a fájdalompontszámok, a hemidiaphragmaticus paresis előfordulása és súlyossága, a fájdalomcsillapítás időtartama és a tüdőfunkció változásai.
A résztvevők ISB vagy ITM csoportokba kerülnek randomizálással; a blokkok ultrahang-vezérlés mellett kerülnek végrehajtásra.
A posztoperatív fájdalom kezelése betegkontrollált analgéziával (PCA) történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, prospektív, randomizált klinikai vizsgálat, amely az Interscalene Brachialis Plexus Blokk (ISB) és az Infraspinatus-Teres Minor (ITM) interfascialis blokk hatékonyságát hasonlítja össze elektív unilaterális artroszkópos vállműtéten áteső betegekben. Az elsődleges cél a teljes 24 órás posztoperatív opioidfogyasztás összehasonlítása. A másodlagos célok közé tartoznak a fájdalom pontszámok, a hemidiaphragmatikus paresis előfordulása és súlyossága, az analgézia időtartama (a blokk befejezésétől az intravénás PCA kezdetéig) és a posztoperatív pulmonális funkció változások.
Ez a tanulmány azt kívánja meghatározni, hogy az ITM blokk hasonló perioperatív analgéziát biztosít-e az ISB blokkhoz képest, miközben potenciálisan csökkenti a hemidiaphragmatikus paresist és a pulmonális károsodást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Erzurum, Törökország (Türkiye), 25000
- Ataturk University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- American Society of Anesthesiologists I-III
- Ütemezett elektív egyoldali artroszkópos vállműtétre
- Írásos tájékoztatott beleegyezés megadása
Kizárási kritériumok:
- Részvétel megtagadása
- Allergia a vizsgálati gyógyszerekre
- Súlyos szív-, vese- vagy májbetegség
- Neurológiai deficit vagy neuropátia
- Antikoaguláns terápia
- Már meglévő légzési diszfunkció
- Krónikus vállfájdalom vagy tervezett nyitott műtét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Interscalenus Brachialis Plexus Blokk (ISB)
A betegek ultrahangos vezérléssel ISB-t kapnak az artroszkópos vállműtét előtt, 15 ml 0,25%-os bupivakaint használva.
|
A betegek ultrahangvezérelt ISB-t kapnak az artroszkópos vállműtét előtt. A szedáció IV midazolammal történő elvégzése után 15 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendeznek be egy 22 G-es 50 mm-es tűvel, hátsó síkbeli megközelítéssel, a C5-C6 gyököket célozva meg.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Infraspinatus-Teres Minor Blokk (ITM)
A betegek ultrahang-vezérlés mellett kapják meg a TM blokkot, 25 ml 0,25%-os bupivakaint használva az infraspinatus és a teres minor izmok között.
|
A betegek műtét előtt ülő helyzetben ultrahangvezérlésű ITM interfascialis blokkot kapnak.
22-es tűvel (10 mm) 25 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendeznek be az infraspinatus és a teres minor izmok között síkon kívüli vagy síkbeli hidrodisszekcióval.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes 24 órás posztoperatív opioidfogyasztás
Időkeret: 0-24 óra posztoperatívan
|
A teljes intravénás opioidfogyasztás rögzítve minden betegnél az artroszkópos vállműtét utáni első 24 órában, beleértve minden olyan mentőanalgéziát, amelyet alkalmaztak.
|
0-24 óra posztoperatívan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemidiaphragmaticus bénulás előfordulása és súlyossága
Időkeret: Pre-block és 30 perc post-block
|
Az ipszilaterális hemidiafragmatikus funkció M-módú ultrahanggal értékelve a blokk előtt és 30 perccel a blokk befejezése után.
A bénulás besorolása: nincs (<25% csökkenés), részleges (25-75% csökkenés) vagy teljes (>75% csökkenés vagy paradox mozgás).
|
Pre-block és 30 perc post-block
|
|
Fájdalomcsillapítás időtartama
Időkeret: 0-24 óra blokk után
|
Az időintervallum a blokk befejezésétől az IV PCA fentanil kezdéséig minden egyes betegben.
|
0-24 óra blokk után
|
|
Tüdőfunkció-változások (FEV1)
Időkeret: Blokk előtt és 30 perccel a blokk után
|
Tüdőfunkció ágy melletti spirometriával mérve a blokk előtt és 30 perccel a blokk után.
Egy másodperc alatti kényszerkilégzési volumen (FEV1) rögzítve; minden mérést háromszor végeztek el, és az átlagértéket használták. |
Blokk előtt és 30 perccel a blokk után
|
|
Tüdőfunkció-változások (FVC)
Időkeret: Pre-block és 30 perccel post-block után
|
Tüdőfunkció ágy melletti spirometriával mérve blokkolás előtt és 30 perccel blokkolás után.
Kényszerített vitalkapacitás (FVC) rögzítve; minden mérést háromszor végeztek el, és az átlagértéket használták. |
Pre-block és 30 perccel post-block után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ali Ahıskalıoğlu, Professor, Ataturk University Department of Anesthesiology and Reanimation
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Benyamin R, Trescot AM, Datta S, Buenaventura R, Adlaka R, Sehgal N, Glaser SE, Vallejo R. Opioid complications and side effects. Pain Physician. 2008 Mar;11(2 Suppl):S105-20.
- Renes SH, Rettig HC, Gielen MJ, Wilder-Smith OH, van Geffen GJ. Ultrasound-guided low-dose interscalene brachial plexus block reduces the incidence of hemidiaphragmatic paresis. Reg Anesth Pain Med. 2009 Sep-Oct;34(5):498-502. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181b49256.
- Kang R, Jeong JS, Chin KJ, Yoo JC, Lee JH, Choi SJ, Gwak MS, Hahm TS, Ko JS. Superior Trunk Block Provides Noninferior Analgesia Compared with Interscalene Brachial Plexus Block in Arthroscopic Shoulder Surgery. Anesthesiology. 2019 Dec;131(6):1316-1326. doi: 10.1097/ALN.0000000000002919.
- Teske LG, Pill SG, Lutz A, Thigpen CA, Shanley E, Adams KJ, Bohon H, Graham GD, Marston G, Walker KB, Kissenberth MJ. Single shot interscalene regional anesthesia provides noninferior analgesia and decreased complications compared with an indwelling catheter for arthroscopic and reconstructive shoulder surgery. J Shoulder Elbow Surg. 2022 Jun;31(6S):S152-S157. doi: 10.1016/j.jse.2022.02.004. Epub 2022 Mar 15.
- Kim SH, Yeo IS, Jang J, Jung HE, Chun YM, Yang HM. Infraspinatus-teres minor (ITM) interfascial block: a novel approach for combined suprascapular and axillary nerve block. Reg Anesth Pain Med. 2024 Jan 11;49(1):67-72. doi: 10.1136/rapm-2023-104738.
- Luan H, Hao C, Li H, Zhang X, Zhao Z, Zhu P. Effect of interscalene brachial plexus block with dexmedetomidine and ropivacaine on postoperative analgesia in patients undergoing arthroscopic shoulder surgery: a randomized controlled clinical trial. Trials. 2023 Jun 12;24(1):392. doi: 10.1186/s13063-023-07292-2.
- Ahiskalioglu A, Karapinar YE, Dagci Y, Yayik AM, Ciftci B, Tulgar S. An alternative sonographic approach to infraspinatus-teres minor interfascial plane block: make it easy. Minerva Anestesiol. 2025 Apr;91(4):359-361. doi: 10.23736/S0375-9393.24.18697-X. Epub 2025 Feb 6. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. május 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 25.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ATAUNISHOULDER
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az egyéni résztvevői adatokat (IPD) a betegségi adatok védelme és az intézményi előírások miatt nem osztjuk meg.
Az adatokat biztonságosan tároljuk és kizárólag a jelen tanulmány és a kapcsolódó tudományos publikációk céljára használjuk fel.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .