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Interskalenus- versus Infraspinatus-Teres-minor-Blockaden für arthroskopische Schulterchirurgie (ITM-ISB)

13. Mai 2026 aktualisiert von: Ali Ahiskalioglu, Ataturk University

Vergleich von Interskalene- und Infraspinatus-Teres-Minor-Blockaden auf den postoperativen Opioidverbrauch und Schmerzscores bei Patienten, die sich einer arthroskopischen Schulteroperation unterziehen

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Interskalenus- (ISB) und Infraspinatus-Teres-Minor- (ITM) Blockaden zur postoperativen Analgesie bei Patienten zu vergleichen, die sich einer elektiven arthroskopischen Schulteroperation unterziehen. Das primäre Ergebnis ist der gesamte 24-stündige Opioidverbrauch. Sekundäre Ergebnisse umfassen Schmerzscores, Inzidenz und Schweregrad der Hemidiaphragmaparese, Dauer der Analgesie und Veränderungen der Lungenfunktion. Die Teilnehmer werden in ISB- oder ITM-Gruppen randomisiert; die Blockaden werden unter Ultraschallführung durchgeführt. Postoperative Schmerzen werden mit patientengesteuerter Analgesie (PCA) behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte klinische Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit des Interskalenären Plexus-brachialis-Blocks (ISB) und des Infraspinatus-Teres-Minor (ITM)-Interfaszialblocks bei Patienten zu vergleichen, die sich einer elektiven unilaterale arthroskopischen Schulteroperation unterziehen. Das primäre Ziel ist der Vergleich des gesamten postoperativen Opioidverbrauchs über 24 Stunden. Sekundäre Ziele umfassen die Schmerzscores, Inzidenz und Schweregrad der hemidiaphragmatischen Parese, Dauer der Analgesie (von der Blockabschluss bis zum Beginn der IV-PCA) und postoperative Veränderungen der Lungenfunktion.

Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob der ITM-Block eine vergleichbare perioperative Analgesie wie der ISB-Block bietet, während potenziell die hemidiaphragmatische Parese und die pulmonale Beeinträchtigung reduziert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anesthesiologists I-III
  • Geplant für elektive einseitige arthroskopische Schulteroperation
  • Schriftliche Einwilligungserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme
  • Allergie gegen Studienmedikamente
  • Schwere Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung
  • Neurologisches Defizit oder Neuropathie
  • Antikoagulanzientherapie
  • Vorbestehende Atemfunktionsstörung
  • Chronische Schulterschmerzen oder geplante offene Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interskalenäre Plexus-brachialis-Blockade (ISB)
Patienten erhalten ISB unter Ultraschallführung vor der arthroskopischen Schulteroperation mit 15 ml 0,25% Bupivacain.
Verfahren: Interskalenäre Plexus-brachialis-Blockade (ISB)
Patienten erhalten vor der arthroskopischen Schulteroperation eine ultraschallgeführte ISB. Nach Sedierung mit intravenösem Midazolam werden 15 ml 0,25%iges Bupivacain mit einer 22-Gauge-50-mm-Nadel über einen posterior in-plane Zugang injiziert, wobei die Wurzeln C5-C6 anvisiert werden.
Andere Namen:
  • Interskalenusblock
Experimental: Infraspinatus-Teres-Minor-Block (ITM)
Die Patienten erhalten unter Ultraschallführung einen TM-Block mit 25 ml 0,25 % Bupivacain zwischen Musculus infraspinatus und Musculus teres minor.
Verfahren: Infraspinatus-Teres Minor-Block (ITM)
Patienten erhalten vor der Operation in sitzender Position eine ultraschallgesteuerte ITM-Interfaszienblockade. Mit einer 22-Gauge-10-mm-Nadel werden 25 ml 0,25%iges Bupivacain zwischen den Musculus infraspinatus und Musculus teres minor mittels Out-of-Plane- oder In-of-Plane-Hydrodissektion injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter postoperativer Opioidverbrauch über 24 Stunden
Zeitfenster: 0-24 Stunden postoperativ
Gesamter intravenöser Opioidverbrauch, der für jeden Patienten in den ersten 24 Stunden nach der arthroskopischen Schulteroperation aufgezeichnet wurde, einschließlich aller verabreichter Rettungsanalgesie.
0-24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad der hemidiaphragmalen Parese
Zeitfenster: Prä-Block und 30 Minuten post-Block
Ipsilaterale Hemidiaphragmfunktion, bewertet durch M-Mode-Ultraschall vor dem Block und 30 Minuten nach Abschluss des Blocks.
Parese klassifiziert als keine (<25 % Reduktion), partiell (25-75 % Reduktion) oder vollständig (>75 % Reduktion oder paradoxe Bewegung).
Prä-Block und 30 Minuten post-Block
Dauer der Analgesie
Zeitfenster: 0-24 Stunden nach Blockade
Zeitintervall vom Abschluss des Blocks bis zum Beginn der intravenösen PCA-Fentanyl-Gabe bei jedem Patienten.
0-24 Stunden nach Blockade
Lungenfunktionsveränderungen (FEV1)
Zeitfenster: Prä-Block und 30 Minuten post-Block
Lungenfunktion gemessen mit Bettspirometrie vor dem Block und 30 Minuten nach dem Block. Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) aufgezeichnet; jede Messung wurde dreimal durchgeführt und der Mittelwert verwendet.
Prä-Block und 30 Minuten post-Block
Pulmonale Funktionsveränderungen (FVC)
Zeitfenster: Prä-Block und 30 Minuten post-Block
Lungenfunktion gemessen mit Bettspirometrie vor dem Block und 30 Minuten nach dem Block.
Forcierte Vitalkapazität (FVC) aufgezeichnet; jede Messung dreimal durchgeführt und Mittelwert verwendet.
Prä-Block und 30 Minuten post-Block

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ataturk University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ali Ahıskalıoğlu, Professor, Ataturk University Department of Anesthesiology and Reanimation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATAUNISHOULDER

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten (IPD) werden aufgrund von Datenschutzbedenken der Patienten und institutionellen Vorschriften nicht geteilt. Daten werden sicher gespeichert und ausschließlich für die Zwecke dieser Studie und verwandter wissenschaftlicher Veröffentlichungen verwendet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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