Bloques Interscalenos Versus Bloques Infraespinoso-Redondo Menor para Cirugía Artroscópica de Hombro (ITM-ISB)
13 de mayo de 2026 actualizado por: Ali Ahiskalioglu, Ataturk University
Comparación de los Bloqueos Interscalénico e Infraespinoso-Redondo Menor sobre el Consumo Postoperatorio de Opioides y las Puntuaciones de Dolor en Pacientes Sometidos a Cirugía Artroscópica de Hombro
Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo comparar la efectividad de los bloqueos interescalénico (BIE) e infraespinoso-redondo menor (IRM) para la analgesia postoperatoria en pacientes sometidos a cirugía artroscópica de hombro electiva.
El resultado principal es el consumo total de opioides en 24 horas.
Los resultados secundarios incluyen las puntuaciones de dolor, la incidencia y gravedad de la paresia hemidiafragmática, la duración de la analgesia y los cambios en la función pulmonar.
Los participantes se aleatorizan en grupos BIE o IRM; los bloqueos se realizan bajo guía ecográfica.
El dolor postoperatorio se maneja con analgesia controlada por el paciente (ACP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y unicéntrico diseñado para comparar la eficacia del bloqueo del plexo braquial interescalénico (ISB) y el bloqueo interfascial del infraespinoso-redondo menor (ITM) en pacientes sometidos a cirugía artroscópica de hombro unilateral electiva. El objetivo principal es comparar el consumo total de opioides en las 24 horas postoperatorias. Los objetivos secundarios incluyen las puntuaciones de dolor, la incidencia y gravedad de la paresia hemidiafragmática, la duración de la analgesia (desde la finalización del bloqueo hasta el inicio de la PCA intravenosa) y los cambios en la función pulmonar postoperatoria.
Este estudio tiene como objetivo determinar si el bloqueo ITM proporciona una analgesia perioperatoria comparable al bloqueo ISB, al tiempo que potencialmente reduce la paresia hemidiafragmática y el compromiso pulmonar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Erzurum, Turquía (Türkiye), 25000
- Ataturk University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Americana de Anestesiólogos I-III
- Programado para cirugía artroscópica de hombro unilateral electiva
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Negativa a participar
- Alergia a los fármacos del estudio
- Enfermedad cardiaca, renal o hepática grave
- Déficit neurológico o neuropatía
- Terapia anticoagulante
- Disfunción respiratoria preexistente
- Dolor crónico de hombro o cirugía abierta planificada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bloqueo del Plexo Braquial Interscalénico (ISB)
Los pacientes recibirán ISB bajo guía ecográfica antes de la cirugía artroscópica de hombro utilizando 15 ml de bupivacaína al 0,25%.
|
Los pacientes reciben un bloqueo interescalénico guiado por ecografía antes de la cirugía artroscópica de hombro.
Tras la sedación con midazolam intravenoso, se inyectan 15 ml de bupivacaína al 0,25% utilizando una aguja de 22 Gauge de 50 mm con abordaje posterior en plano, apuntando a las raíces C5-C6.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Bloque del Infraespinoso-Redondo Menor (ITM)
Los pacientes recibirán un bloqueo TM bajo guía ecográfica usando 25 ml de bupivacaína al 0,25% entre los músculos infraespinoso y redondo menor.
|
Los pacientes reciben un bloqueo interfascial ITM guiado por ultrasonido en posición sentada antes de la cirugía.
Utilizando una aguja de 22 G de 10 mm, se inyectan 25 ml de bupivacaína al 0,25% entre los músculos infraespinoso y redondo menor mediante hidrodisección fuera del plano o en el plano.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo total de opioides postoperatorios en 24 horas
Periodo de tiempo: 0-24 horas postoperatorias
|
Consumo total de opioides intravenosos registrado para cada paciente durante las primeras 24 horas después de la cirugía artroscópica de hombro, incluyendo cualquier analgesia de rescate administrada.
|
0-24 horas postoperatorias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia y Gravedad de la Paresia Hemidiafragmática
Periodo de tiempo: Pre-bloqueo y 30 minutos post-bloqueo
|
Función hemidiafragmática ipsilateral evaluada mediante ecografía en modo M antes del bloqueo y 30 minutos después de la finalización del bloqueo. La paresia se clasifica como ninguna (<25% de reducción), parcial (25-75% de reducción) o completa (>75% de reducción o movimiento paradójico).
|
Pre-bloqueo y 30 minutos post-bloqueo
|
|
Duración de la Analgesia
Periodo de tiempo: 0-24 horas post-bloqueo
|
Intervalo de tiempo desde la finalización del bloqueo hasta el inicio de fentanilo por PCA intravenosa en cada paciente.
|
0-24 horas post-bloqueo
|
|
Cambios en la Función Pulmonar (FEV1)
Periodo de tiempo: Pre-bloqueo y 30 minutos post-bloqueo
|
Función pulmonar medida con espirometría junto a la cama antes del bloqueo y 30 minutos después del bloqueo. Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) registrado; cada medición se realizó tres veces y se utilizó el valor promedio.
|
Pre-bloqueo y 30 minutos post-bloqueo
|
|
Cambios en la Función Pulmonar (FVC)
Periodo de tiempo: Pre-bloqueo y 30 minutos post-bloqueo
|
Función pulmonar medida con espirometría junto a la cama antes del bloqueo y 30 minutos después del bloqueo.
Capacidad vital forzada (FVC) registrada; cada medición realizada tres veces y se utilizó el valor promedio. |
Pre-bloqueo y 30 minutos post-bloqueo
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali Ahıskalıoğlu, Professor, Ataturk University Department of Anesthesiology and Reanimation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Benyamin R, Trescot AM, Datta S, Buenaventura R, Adlaka R, Sehgal N, Glaser SE, Vallejo R. Opioid complications and side effects. Pain Physician. 2008 Mar;11(2 Suppl):S105-20.
- Renes SH, Rettig HC, Gielen MJ, Wilder-Smith OH, van Geffen GJ. Ultrasound-guided low-dose interscalene brachial plexus block reduces the incidence of hemidiaphragmatic paresis. Reg Anesth Pain Med. 2009 Sep-Oct;34(5):498-502. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181b49256.
- Kang R, Jeong JS, Chin KJ, Yoo JC, Lee JH, Choi SJ, Gwak MS, Hahm TS, Ko JS. Superior Trunk Block Provides Noninferior Analgesia Compared with Interscalene Brachial Plexus Block in Arthroscopic Shoulder Surgery. Anesthesiology. 2019 Dec;131(6):1316-1326. doi: 10.1097/ALN.0000000000002919.
- Teske LG, Pill SG, Lutz A, Thigpen CA, Shanley E, Adams KJ, Bohon H, Graham GD, Marston G, Walker KB, Kissenberth MJ. Single shot interscalene regional anesthesia provides noninferior analgesia and decreased complications compared with an indwelling catheter for arthroscopic and reconstructive shoulder surgery. J Shoulder Elbow Surg. 2022 Jun;31(6S):S152-S157. doi: 10.1016/j.jse.2022.02.004. Epub 2022 Mar 15.
- Kim SH, Yeo IS, Jang J, Jung HE, Chun YM, Yang HM. Infraspinatus-teres minor (ITM) interfascial block: a novel approach for combined suprascapular and axillary nerve block. Reg Anesth Pain Med. 2024 Jan 11;49(1):67-72. doi: 10.1136/rapm-2023-104738.
- Luan H, Hao C, Li H, Zhang X, Zhao Z, Zhu P. Effect of interscalene brachial plexus block with dexmedetomidine and ropivacaine on postoperative analgesia in patients undergoing arthroscopic shoulder surgery: a randomized controlled clinical trial. Trials. 2023 Jun 12;24(1):392. doi: 10.1186/s13063-023-07292-2.
- Ahiskalioglu A, Karapinar YE, Dagci Y, Yayik AM, Ciftci B, Tulgar S. An alternative sonographic approach to infraspinatus-teres minor interfascial plane block: make it easy. Minerva Anestesiol. 2025 Apr;91(4):359-361. doi: 10.23736/S0375-9393.24.18697-X. Epub 2025 Feb 6. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
2 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
28 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ATAUNISHOULDER
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes (IPD) no se compartirán debido a preocupaciones sobre la privacidad de los pacientes y a las normativas institucionales.
Los datos se almacenarán de forma segura y se utilizarán únicamente para los fines de este estudio y de las publicaciones científicas relacionadas.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .