Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bloki międzyguzkowe versus bloki nadgrzebieniowo-podgrzebieniowe w artroskopii stawu barkowego (ITM-ISB)

13 maja 2026 zaktualizowane przez: Ali Ahiskalioglu, Ataturk University

Porównanie blokad międzyguzkowych i podgrzebieniowo-obłego mniejszego pod względem zużycia opioidów pooperacyjnych i wyników bólu u pacjentów poddawanych artroskopowej operacji barku

To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu porównanie skuteczności blokady międzygrzebieniowej (ISB) i blokady mięśnia podgrzebieniowego i obłego mniejszego (ITM) w analgezji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych planowej artroskopii barku. Głównym wynikiem jest całkowite 24-godzinne zużycie opioidów. Wyniki drugorzędne obejmują oceny bólu, częstość i nasilenie niedowładu przepony, czas trwania analgezji oraz zmiany w funkcji płuc. Uczestnicy są randomizowani do grup ISB lub ITM; blokady są wykonywane pod kontrolą ultrasonograficzną. Ból pooperacyjny jest kontrolowany za pomocą analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne zaprojektowane w celu porównania skuteczności blokady splotu ramiennego międzyguzkowego (ISB) i blokady międzypowięziowej mięśnia podgrzebieniowego i obłego mniejszego (ITM) u pacjentów poddawanych planowej jednostronnej artroskopowej operacji barku. Głównym celem jest porównanie całkowitego zużycia opioidów w ciągu 24 godzin pooperacyjnych. Celami drugorzędnymi obejmują ocenę bólu, częstość występowania i nasilenie porażenia przeponowego, czas trwania analgezji (od zakończenia blokady do rozpoczęcia dożylnej PCA) oraz zmiany czynności płuc pooperacyjnej.

Badanie to ma na celu ustalenie, czy blokada ITM zapewnia porównywalną analgezję okołooperacyjną z blokadą ISB, przy potencjalnym zmniejszeniu porażenia przeponowego i upośledzenia czynności płuc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów I-III
  • Planowana elektryczna jednostronna artroskopowa operacja barku
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Odmowa udziału
  • Alergia na leki stosowane w badaniu
  • Cieżka choroba serca, nerek lub wątroby
  • Deficyt neurologiczny lub neuropatia
  • Leczenie przeciwzakrzepowe
  • Upośledzenie czynności oddechowej
  • Przewlekły ból barku lub planowana operacja otwarta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blok splotu ramiennego dołu międzykostnego (ISB)
Pacjenci otrzymają ISB pod kontrolą USG przed artroskopową operacją barku przy użyciu 15 ml 0,25% bupiwakainy.
Procedura: Blok splotu ramiennego międzyguzkowy (ISB)
Pacjenci otrzymują blokadę splotu ramiennego pod kontrolą USG przed artroskopową operacją barku. Po sedacji z dożylnym midazolamem, 15 ml 0,25% bupiwakainy jest wstrzykiwane przy użyciu igły 22 G 50 mm z dostępu tylnego w płaszczyźnie, celując w korzenie C5-C6.
Inne nazwy:
  • Blok nerwu międzyguzkowego
Eksperymentalny: Blok Podgrzebieniowy-Obrły Mniejszy (ITM)
Pacjenci otrzymają blok TM pod kontrolą USG przy użyciu 25 ml 0,25% bupiwakainy między mięśniem podgrzebieniowym a mięśniem obłym mniejszym.
Procedura: Blok Infraspinatus-Teres Minor (ITM)
Pacjenci otrzymują pod kontrolą USG blokadę międzygrupową ITM w pozycji siedzącej przed operacją. Przy użyciu igły 22 G o długości 10 mm podaje się 25 ml 0,25% bupiwakainy między mięsień nadgrzebieniowy a mięsień obły mniejszy poprzez hydrodisekcję poza płaszczyzną lub w płaszczyźnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite 24-godzinne zużycie opioidów pooperacyjnych
Ramy czasowe: 0-24 godziny pooperacyjnie
Całkowite zużycie opioidów dożylnych zarejestrowane dla każdego pacjenta w ciągu pierwszych 24 godzin po artroskopowej operacji barku, w tym dowolna podana analgezja ratunkowa.
0-24 godziny pooperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie niedowładu przepony połowicznej
Ramy czasowe: Przed blokadą i 30 minut po blokadzie
Funkcja przepony po stronie ipsilateralnej oceniana za pomocą ultrasonografii w trybie M przed blokadą oraz 30 minut po jej zakończeniu. Pareza sklasyfikowana jako brak (<25% redukcji), częściowa (25-75% redukcji) lub całkowita (>75% redukcji lub ruch paradoksalny).
Przed blokadą i 30 minut po blokadzie
Czas trwania analgezji
Ramy czasowe: 0-24 godzin po blokadzie
Przedział czasu od zakończenia blokady do rozpoczęcia dożylnej analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) fentanylem u każdego pacjenta.
0-24 godzin po blokadzie
Zmiany funkcji płuc (FEV1)
Ramy czasowe: Przed blokadą i 30 minut po blokadzie
Funkcja płuc mierzona przy pomocy spirometrii przyłóżkowej przed blokadą i 30 minut po blokadzie. Zarejestrowano natężoną objętość wydechową pierwszosekundową (FEV1); każde pomiary wykonano trzykrotnie i zastosowano wartość średnią.
Przed blokadą i 30 minut po blokadzie
Zmiany czynności płuc (FVC)
Ramy czasowe: Przed blokadą i 30 minut po blokadzie
Funkcja płuc mierzona za pomocą spirometrii przyłóżkowej przed blokadą i 30 minut po blokadzie. Zarejestrowano wymuszoną pojemność życiową (FVC); każde pomiary wykonano trzykrotnie i użyto wartości średniej.
Przed blokadą i 30 minut po blokadzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ataturk University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ali Ahıskalıoğlu, Professor, Ataturk University Department of Anesthesiology and Reanimation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATAUNISHOULDER

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane ze względu na obawy dotyczące prywatności pacjentów i przepisy instytucjonalne. Dane będą bezpiecznie przechowywane i wykorzystywane wyłącznie do celów tego badania i powiązanych publikacji naukowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj