Vakavan asteen gynekomastian hoidon modulaarisuudet.
Vertailututkimus eri kirurgisten menetelmien välillä vakavan gynekomastian hoidossa.
Gynekomastia määritellään hyvänlaatuiseksi rinnankasvaimen suurenevuudeksi, joka on yleisesti levinnyt miesten keskuudessa. Gynekomastian esiintyvyys vaihtelee 38–64 prosentin välillä miesväestössä.
Gynekomastia voi vaikuttaa normaaliin itsetuntoon ja seksuaaliseen identiteettiin, ja potilaat usein häpeävät kehoaan normaaleissa sosiaalisissa tilanteissa.
Korkea-asteisen gynekomastian Simonin luokan III tai Rohrichin luokan IV kirurginen hoito on edelleen ongelmallinen, sillä sekä liposuktio että perinteinen ihon poistamatta tehty ihonalainen mastektomia ovat usein johtaneet merkittävään jäännösihon ylimäärään, mikä vaatii toisen leikkauksen ihon poistamiseksi.
Kaksi gynekomastian luokitusjärjestelmää
Rohrichin luokitus I, Vähäinen rintahypertrofia ilman ptosia; hypertrofia on joko pääasiassa rauhas- tai sidekudosta II, Kohtalainen rintahypertrofia ilman ptosia; hypertrofia on joko pääasiassa rauhas- tai sidekudosta III, Vakava rintahypertrofia luokan I ptosilla, rauhas- tai sidekudosta IV, Vakava rintahypertrofia luokan II tai III ptosilla, rauhas- tai sidekudosta Simonin luokitus I, Pieni rintojen suureneminen ilman ihon ylimäärää. IIa, Kohtalainen rintojen suureneminen ilman ihon ylimäärää IIb, Kohtalainen rintojen suureneminen vähäisellä ihon ylimäärällä III, Suuri rintojen suureneminen ihon ylimäärällä, joka muistuttaa roikkuvaa naisen rintaa Smoot totesi, että tällä lähestymistavalla korkea-asteiseen gynekomastiaan on useita haittoja. Kolmansien osapuolten maksajilta on vaikeaa saada ennakkovarmennusta toiseen leikkaukseen ihon poistamiseksi. Lisäksi nuori potilas on usein erittäin ahdistunut alkuperäisen mastektomian jälkeisen 1 vuoden aikana, kun ihon ylimäärä on varsin ilmeinen ja odottaa spontaania kutistumista.
Tällä hetkellä on 4 pääasiallista eri lähestymistapaa korkea-asteisen gynekomastian hoidossa:
Ensimmäinen on yksinkertainen mastektomia, joka tehdään vapaalla nännisiirrolla hyväksyen pitkä poikittainen arpi ja siirretyn näköinen nänni-areola kompleksi. Toinen on rintojen pienennysleikkauksen muunnelma, joka tehdään nännin siirrolla yksittäiselle ihopohjalle tai pystysuoralle kaksijalkaiselle pohjalle. Näkyvä rintakehän arpi on myös läsnä, mutta nänni-areola kompleksin verenkierto säilyy.
Kolmas on ultraääniavusteinen liposuktio, joka suoritetaan ensin, ja useiden kuukausien jälkeen hyväksytään, että useat potilaat tarvitsevat toisen leikkauksen merkittävän jäännösihon ylimäärän poistamiseksi. Neljäs on yksivaiheinen toimenpide, jossa suoritetaan ihonalainen mastektomia ja ympäriareola ihon poisto. Pussinsidonta rajoittaa arven ympäriareola-alueelle.
Avoimet poistotekniikat perustuvat periaatteeseen suorasta näkymästä ja rauhasen hoidosta useiden eri kirurgisten pääsyjen kautta kirurgin mieltymysten ja vian laajuuden mukaan. Avoimen poiston pääetu on verenvuodon ja ylimääräisen ihon suora hallinta, päähaittana pysyvät arvet, joiden laatua ei voida ennustaa.
Vain Gusenoff ja muut ovat esittäneet luokituksen vastaavine leikkaushoitovaihtoehtoineen, jonka asteet ottavat huomioon rintaihon ja ylävatsan löysyyden, rintojen alapuolisen poimun (IMF) sijainnin sekä sivuttaisen rasvan roolin.
Vähäinen ihon ja rasvan ylimäärä, vähäinen NAC:n muutos, normaali IMF, ei sivuttaista ihon poimua: a Vähäinen ihon ja rasvan ylimäärä, vähäinen NAC:n muutos, normaali IMF, sivuttaista ihon poimua: b NAC ja IMF alle, ihanteellinen IMF, sivuttaista rintakehän poimua, vähäinen ylävatsan löysyys: c NAC ja IMF ihanteellisen IMF:n alapuolella, sivuttaista rintakehän poimua, merkittävä ylävatsan löysyys: d
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tapaukset jaetaan 3 ryhmään ihopoikkileikkauksen mukaan:
Ryhmä A: ympäriareolaarinen ihonpoisto. Ryhmä B: elliptinen ihonpoisto varrellisella liuskalla + sivukäämän poisto. Ryhmä C: elliptinen ihonpoisto vapaalla nännä-areolakompleksilla + sivukäämän poisto.
Merkinnät
- Ennakkomerkinnät tehdään potilaan seistessä.
Ryhmä A:
- Merkitsemme normaalisti 30 mm halkaisijan nännä-areolakompleksin olemassa olevan nännän ympärille.
- Toinen täydellinen ympäriareolaarinen ympyrä edustaa epidermista rengasta, joka syväepitelioidaan; halkaisija säädetään kaikkiin suuntiin (ylä-, ala-, lateraali- ja mediaalipylväs) varmistaakseen uuden NÄK:n sijoittumisen 4. interkostaalitilaan keskikalvulinjalla.
Ryhmä B:
- Rintalastan lovi keskirintalinjan kanssa, rintojen alapuolinen poimuviiva ja keskirintalinja.
- Uusi nännän sijainti sijaitsee 4. interkostaalitilassa MCL:ssä.
- Keskirintalinja merkitään solisluusta nännille ja jatketaan rintojen alapuolisesta poimusta alas alempaan rintakehän seinämään.
- Uusi rintojen alapuolinen poimu on 6. interkostaalitilassa noin 2–3 cm ihanteellisen NÄK-sijainnin alapuolella.
Tämän merkinnän sisällä suunnitellaan alavarsi alkaen NÄK:n huipusta nykyiseen alempaan rintapoimuun. Alavarren pohjan ei tulisi olla alle 6 cm.
Poistettava osa merkitään elliptisenä poistona nykyisen ja ihanteellisen rintojen alapuolisen poimun välille jatkeena sivukäämään, jos sellainen on.
- Merkintöjen symmetria, erityisesti uusien NÄK-sijaintien, tarkistetaan peilin edessä.
Ryhmä C:
- Rintalastan lovi keskirintalinjan kanssa, rintojen alapuolinen poimuviiva ja keskirintalinja.
- Uusi nännän sijainti sijaitsee 4. interkostaalitilassa MCL:ssä.
- Keskirintalinja merkitään solisluusta nännille ja jatketaan rintojen alapuolisesta poimusta alas alempaan rintakehän seinämään.
- Ihanteellinen rintojen alapuolinen poimu on 6. interkostaalitilassa noin 2–3 cm ihanteellisen NÄK-sijainnin alapuolella.
- Poistettava osa merkitään elliptisenä poistona nykyisen ja ihanteellisen rintojen alapuolisen poimun välille jatkeena sivukäämään, jos sellainen on.
- Merkintöjen symmetria, erityisesti uusien NÄK-sijaintien, tarkistetaan peilin edessä.
Kirurginen toimenpide:
- Yleisanestesian alaisena potilas on selällään leikkauspöydällä.
- Leikkauslinjojen ja uuden nännän sijainnin merkitsemisen jälkeen areolaa venytettiin hieman ja merkitään 3 cm evästeenleikkurilla.
RYHMÄ A:
- Täydellinen ympäriareolaarinen rengas syväepitelioidaan.
- Leikkaus tehdään sitten kellon 3:sta 9:ään syväepitelioidun renkaan alareunaa pitkin.
- Iholaikkainen rauhaspoisto suoritetaan kyseisen leikkauksen kautta.
- Suljettu imupumppu asetetaan sitten paikoilleen.
- 3-0 polypropeenista tehtyä intradermaalia ympäriareolaarista pussinsilmäompeletta käytetään ihon sulkemiseen.
- Muutama katkonaista 5-0 imeytyvää ommelta käytetään myös ihopintojen säätämiseen pussinsilmäsulkemisen kohdalla.
- Joustava puristava vaate asetetaan leikkauksen aikana ja sitä käytetään 6 viikkoa.
RYHMÄ B:
- Merkitsemisen jälkeen suoritetaan alavarren liuskan epiteliointi. Poistettava kudos resektoidaan sitten, ja varsi dissikoidaan huolellisesti alas rintalihaskalvolle.
- Liuskan ohentaminen suoritetaan varovasti säilyttäen dermi ja ohut ihonalaisen kudoskerros verenkierron ylläpitämiseksi. Ihonalainen tunneli luodaan sitten kohti uutta NÄK-sijaintia poistamalla välissä oleva rasvakudos, mikä mahdollistaa varren asianmukaisen transposition.
- Tunnelin valmistelun jälkeen alavarsi transponoidaan uuteen nännä-areolakompleksin (NÄK) sijaintiin. Varsi kiinnitetään paikoilleen katkonaisilla ei-imeytyvillä ommelilla estääkseen siirtymisen ja ylläpitääkseen riittävää projektiota.
- NÄK asetetaan sitten vasta luotuun taskuun varmistaen symmetria ja keskeinen sijoittelu. Ylimääräistä ihoa ja tarpeetonta kudosta leikataan tarpeen mukaan rintakehän ääriviivan optimoimiseksi.
- Haava suljetaan kerroksittain käyttäen syviä imeytyviä ompeluja tukirakenteena, minkä jälkeen hieno subkutikulaarinen sulkeminen saavuttaakseen minimaalisen arpituksen. Pienet imupumput voidaan asentaa tarvittaessa vähentääkseen seroman tai hematoman muodostumisriskiä.
- Lopuksi kevyt puristava side asetetaan liuskan vakauttamiseksi ja leikkauksenjälkeisen turvotuksen vähentämiseksi.
RYHMÄ C:
- Merkitsemisen jälkeen nännä-areolakompleksi otetaan täyspaksuisena siirteenä.
- Poistettava osa poistetaan ja ommellaan uudelleen 2-0 vicryllä ihonalaisesti ja 3/0 vicryllä subkutikulaarisilla ommelilla.
- NÄK:n vastaanottopaikka syväepitelioidaan ja siirre asetetaan paikalleen siteellä viikoksi sekä imupumppu asetetaan 4–7 päiväksi.
Leikkauksenjälkeinen hoito
- Sidemuutos suoritetaan 48 tunnin kuluttua.
- Ihoompeleet imeytyvät yleensä 3 viikon kuluessa leikkauksen jälkeen.
- Potilaille ohjeistetaan makaamaan puolistuvassa asennossa.
Leikkauksenjälkeiset tiedot:
Rintojen mittaukset: samat mittaukset kuin ennen leikkausta otettiin. Potilastyytyväisyystaso: mitataan kyselylomakkeella, joka on pisteytetty pistein: täysin tyytymätön, hieman tyytymätön, heikosti tyytyväinen, melko tyytyväinen, täysin tyytyväinen. Esteettinen lopputulos, nännän tunto, nännän väri, arpityytyväisyys ja lihaskontuuri.
Nännän arviointi: väri, herkkyys ja verenkierto. Arpien arviointi VANCOUVER SCAR SCALE -asteikolla 6 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen. Komplikaatiot: varhaiset kuten haavan avautuminen, iskemia, hematoma ja seroma. Myöhäiset komplikaatiot kuten nännän pigmentaatio, nännän tunto, arpi, esteettinen lopputulos.
Valokuvadokumentointi: samoista asennoista kuin ennen leikkausta otettiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Simonin luokituksen mukaan gynekomastia, luokka IIb tai III.
- Ikä on 18 ja 60 vuoden välillä.
- Vakaa paino viimeisen 6 kuukauden aikana. Poissulkemiskriteerit
1- Ikä alle 18 vuotta tai yli 60 vuotta. 2- Simonin luokituksen mukaan gynekomastia, luokka I tai IIA. 3- Psykologiset ongelmat. 4- Yhteistyöhaluinen potilas. 5- Epävakaa paino viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: circumerolaalinen ihopoisto
Ryhmä A:
Kirurginen toimenpide:
|
Kirurginen toimenpide:
RYHMÄ A:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B: elliptinen ihopoisto varrellisella liuskalla +/- lateraalisen rullan poisto.
Ryhmä B:
|
RYHMÄ B:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C: elliptinen ihonpoisto vapaalla nännipiirialuekompleksilla +/_ sivutason rullapoisto.
Ryhmä C:
|
RYHMÄ C:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaiden tyytyväisyyspisteet leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta.
|
tyytyväisyyspisteen käyttö 1 täysin tyytymätön, 2 hieman tyytymätön, 3 heikosti tyytyväinen, 4 melko tyytyväinen, 5 täysin tyytyväinen. |
Kuusi kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VANCOUVER ARPIMITTARI
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
|
(1) korkeus ja taipuisuus; ja (2) korkeus, taipuisuus ja verisuonistus.
On huomattava, että nämä yhdistelmät eivät sisältäneet pigmentaation alipisteitä, koska pigmentaatiota arvioidaan nimellisellä asteikolla eikä järjestysasteikolla; eli hyperpigmentaatio (2 pistettä) ei välttämättä ole vakavampaa kuin hypopigmentaatio (1 piste).
|
6 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Severe grades of Gynecomastia
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .