- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07257445
Modularità di Gestione dei Gradi Severi di Ginecomastia.
Studio Comparativo tra Diverse Modalità Chirurgiche nella Gestione dei Gradi Severi di Ginecomastia.
La ginecomastia è definita come un ingrossamento benigno delle ghiandole mammarie, comunemente diffuso tra gli uomini. La prevalenza della ginecomastia varia dal 38 al 64 percento nella popolazione maschile.
La ginecomastia può influenzare la normale autostima e l'identità sessuale e spesso i pazienti si vergognano del proprio corpo durante le normali attività sociali.
Il trattamento chirurgico della ginecomastia di alto grado, grado III secondo Simon o grado IV secondo Rohrich, è rimasto problematico perché sia la liposuzione che la tradizionale mastectomia sottocutanea senza escissione cutanea hanno spesso comportato una significativa ridondanza cutanea residua, richiedendo un secondo intervento per la resezione cutanea.
Due Sistemi di Classificazione della Ginecomastia
Classificazione di Rohrich I, Ipertrofia mammaria minima senza ptosi; l'ipertrofia è principalmente ghiandolare o fibrosa II, Ipertrofia mammaria moderata senza ptosi; l'ipertrofia è principalmente ghiandolare o fibrosa III, Ipertrofia mammaria grave con ptosi di grado I, ghiandolare o fibrosa IV, Ipertrofia mammaria grave con ptosi di grado II o III, ghiandolare o fibrosa Classificazione di Simon I, Ingrandimento mammario minore senza ridondanza cutanea. IIa, Ingrandimento mammario moderato senza ridondanza cutanea IIb, Ingrandimento mammario moderato con ridondanza cutanea minore III, Ingrandimento mammario marcato con ridondanza cutanea che simula un seno femminile pendulo Smoot ha affermato che questo approccio per la ginecomastia di alto grado presenta diversi svantaggi. Ci sono difficoltà nell'ottenere la precertificazione dai pagatori terzi per un secondo intervento di resezione cutanea. Inoltre, il paziente adolescente è spesso molto ansioso durante l'anno successivo alla mastectomia originale quando l'eccesso cutaneo è piuttosto evidente e in attesa di una riduzione spontanea.
Attualmente, ci sono 4 approcci principali diversi per il trattamento della ginecomastia di alto grado:
Il primo è la mastectomia semplice, che viene eseguita con innesto libero del capezzolo accettando la lunga cicatrice trasversale e l'aspetto innestato del complesso areola-capezzolo. Il secondo è una modifica della riduzione mammaria eseguita con trasposizione del capezzolo su un peduncolo dermico singolo o bipeduncolo verticale. È presente anche una cicatrice toracica visibile, ma l'apporto sanguigno del complesso areola-capezzolo è preservato.
Il terzo è la liposuzione assistita da ultrasuoni, eseguita prima e, dopo diversi mesi, si accetta che diversi pazienti richiederanno un secondo intervento per asportare la significativa ridondanza cutanea residua. Il quarto è una procedura in singolo stadio in cui vengono eseguite la mastectomia sottocutanea e l'escissione cutanea circonareolare. La chiusura cutanea a borsa di tabacco limita la cicatrice all'area circonareolare.
Le tecniche di escissione aperta basano il loro principio sulla visione diretta e sulla gestione della ghiandola, attraverso diversi tipi di accessi chirurgici in base alla preferenza del chirurgo e all'entità del difetto. Il principale vantaggio dell'escissione aperta è il controllo diretto dell'emostasi e del controllo della pelle ridondante, con il principale svantaggio di cicatrici permanenti, la cui qualità non può essere prevista.
Solo Gusenoff et al hanno proposto una classificazione con corrispondenti opzioni di trattamento operativo, i cui gradi tengono conto della lassità della pelle del seno e dell'addome superiore, della posizione del solco sottomammario (IMF) e del ruolo del grasso laterale.
Eccesso minimo di pelle e grasso, alterazione minima del NAC, IMF normale, Nessun rotolo cutaneo laterale: a Eccesso minimo di pelle e grasso, alterazione minima del NAC, IMF normale, rotolo cutaneo laterale: b NAC e IMF sotto l'IMF ideale, rotolo toracico laterale, lassità addominale superiore minima: c NAC e IMF sotto l'IMF ideale, rotolo toracico laterale, lassità addominale superiore significativa: d
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I casi saranno suddivisi in 3 gruppi in base all'incisione cutanea:
Gruppo A: escissione cutanea circolare Gruppo B: escissione cutanea ellittica con lembo peduncolato +_ escissione del rotolo laterale. Gruppo C: escissione cutanea ellittica con complesso areola capezzolo libero +_ escissione del rotolo laterale.
Marcature
-I disegni preoperatori procedono con il paziente in posizione eretta.
Gruppo A:
- Normalmente delineiamo un complesso areola-capezzolo di 30 mm di diametro attorno al capezzolo esistente.
- Un secondo cerchio completo circolare rappresentante l'anello epidermico da deepitelizzare, il diametro è adattato in tutte le direzioni (polo superiore, inferiore, laterale e mediale) per ottenere la presenza del nuovo NAC nel 4° spazio intercostale sulla linea medioclavicolare.
Gruppo B:
- La fossetta sternale con la linea mediana sternale, la linea della piega sottomammaria e la linea mediana del seno.
- La nuova posizione del capezzolo è situata sul 4° spazio intercostale MCL.
- La linea mediana del seno è segnata dalla clavicola al capezzolo e poi continuata dalla piega sottomammaria giù lungo la parete toracica inferiore.
- la nuova piega sottomammaria è nel 6° spazio intercostale circa 2-3 cm sotto la posizione ideale del NAC.
All'interno di questa marcatura il peduncolo inferiore è disegnato partendo dall'apice del NAC fino all'attuale piega mammaria inferiore. La base del peduncolo inferiore non dovrebbe misurare meno di 6cm.
La parte escissa marcata come escissione ellittica tra l'attuale e l'ideale piega sottomammaria con estensione al rotolo laterale se presente.
- La simmetria delle marcature, specialmente le nuove posizioni del NAC, sono controllate davanti a uno specchio.
Gruppo C:
- La fossetta sternale con la linea mediana sternale, la linea della piega sottomammaria e la linea mediana del seno.
- La nuova posizione del capezzolo è situata sul 4° spazio intercostale MCL.
- La linea mediana del seno è segnata dalla clavicola al capezzolo e poi continuata dalla piega sottomammaria giù lungo la parete toracica inferiore.
- la piega sottomammaria ideale è nel 6° spazio intercostale circa 2-3 cm sotto la posizione ideale del NAC.
- La parte escissa marcata come escissione ellittica tra l'attuale e l'ideale piega sottomammaria con estensione al rotolo laterale se presente.
- La simmetria delle marcature, specialmente le nuove posizioni del NAC, sono controllate davanti a uno specchio.
Procedura chirurgica:
- Sotto anestesia generale, il paziente è in posizione supina sul tavolo operatorio.
- Dopo aver segnato le incisioni e la nuova posizione del capezzolo, l'areola è stata leggermente stirata e marcata con un tagliapasta da 3 cm.
GRUPPO A:
- L'anello circolare completo è deepitelizzato.
- Viene quindi praticata un'incisione dalle 3 alle 9 lungo il bordo inferiore dell'anello deepitelizzato.
- L'escissione ghiandolare sottocutanea è completata attraverso quell'incisione.
- viene quindi posizionato un drenaggio a suzione chiuso.
- Una sutura intradermica circolare con borsa di tabacco in polipropilene 3-0 è usata per la chiusura cutanea.
- Alcune suture interrotte assorbibili 5-0 sono anche usate per regolare i bordi cutanei alla chiusura con borsa di tabacco.
- Un indumento compressivo elastico è applicato intraoperatoriamente e indossato per 6 settimane.
GRUPPO B:
- Seguendo la marcatura, viene eseguita l'epitelizzazione del lembo peduncolato inferiore. Il tessuto escindibile è quindi resecato, e il peduncolo è accuratamente dissezionato fino alla fascia pettorale.
- L'assottigliamento del lembo è eseguito con cautela, preservando il derma e un sottile strato di tessuto sottocutaneo per mantenere la vascolarità. Un tunnel sottocutaneo è successivamente creato verso il nuovo sito del NAC escindendo il tessuto adiposo interposto, permettendo la corretta trasposizione del peduncolo.
- Dopo la preparazione del tunnel, il peduncolo inferiore è trasposto nel nuovo sito del complesso areola-capezzolo (NAC). Il peduncolo è fissato in posizione con suture interrotte non assorbibili per prevenire lo spostamento e mantenere un'adeguata proiezione.
- Il NAC è quindi inserito nella tasca appena creata, assicurando simmetria e posizionamento centrale. La pelle in eccesso e il tessuto ridondante sono rifilati secondo necessità per ottimizzare il contorno toracico.
- La ferita è chiusa a strati usando suture profonde assorbibili per supporto, seguite da una fine chiusura sottocuticolare per ottenere una cicatrizzazione minima. Piccoli drenaggi a suzione possono essere inseriti se necessario per ridurre il rischio di formazione di sieroma o ematoma.
- Infine, una medicazione compressiva leggera è applicata per mantenere la stabilità del lembo e ridurre l'edema postoperatorio
GRUPPO C:
- Dopo la marcatura, il complesso areola capezzolo sarà prelevato come innesto a tutto spessore
- La parte escindibile sarà escissa e risuturata con vicryl 2-0 sottocutaneo e suture sottocuticolari vicryl 3-0.
- il sito ricevente del NAC è deepitelizzato e l'innesto sarà inserito con sutura a sandwich per 1 settimana e il drenaggio inserito per 4-7 giorni
Cure postoperatorie
- Un cambio di medicazione è effettuato dopo 48 ore.
- I punti cutanei sono solitamente assorbiti entro 3 settimane. Postoperatoriamente.
- Ai pazienti viene istruito di sdraiarsi semi-seduti.
Dati post-operatori:
Misurazioni del seno: le stesse misurazioni prese preoperatoriamente. livello di soddisfazione del paziente: che è misurato usando un questionario che ha un punteggio attraverso punti: completamente insoddisfatto, leggermente insoddisfatto, poco soddisfatto, abbastanza soddisfatto, completamente soddisfatto. esito estetico, sensazione del capezzolo, colore del capezzolo, soddisfazione della cicatrice e contorno muscolare.
Valutazione del capezzolo: colore, sensibilità e vascolarità Valutazione della cicatrice con VANCOUVER SCAR SCALE 6 mesi complicazioni postoperatorie: precoci come deiscenza della ferita, ischemia, ematoma e sieroma. Complicazioni tardive come pigmentazione del capezzolo, sensazione del capezzolo, cicatrice, esito estetico.
Documentazione fotografica: Nelle stesse posizioni prese preoperatoriamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Ginecomastia di grado IIb, III secondo la classificazione di Simon.
- Età compresa tra 18 e 60 anni.
- Peso stabile negli ultimi 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 60 anni.
- Ginecomastia di grado I e IIA secondo la classificazione di Simon.
- Problemi psicologici.
- Paziente non collaborativo.
- Peso instabile negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A: escissione cutanea periarcolare
Gruppo A:
Procedura chirurgica:
|
Procedura chirurgica:
GRUPPO A:
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Sperimentale: Gruppo B: escissione ellittica della pelle con lembo peduncolato +/- escissione del rotolo laterale.
Gruppo B:
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GRUPPO B:
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Sperimentale: Gruppo C: escissione ellittica della pelle con complesso areola-capezzolo libero +/– escissione del rotolo laterale.
Gruppo C:
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GRUPPO C:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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punteggio di soddisfazione dei pazienti dopo l'operazione
Lasso di tempo: Sei mesi.
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utilizzando il punteggio di soddisfazione 1 completamente insoddisfatto, 2 leggermente insoddisfatto, 3 poco soddisfatto, 4 abbastanza soddisfatto, 5 completamente soddisfatto. |
Sei mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SCALA VANCOUVER PER LE CICATRICI
Lasso di tempo: 6 mesi.
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(1) altezza e flessibilità; e (2) altezza, flessibilità e vascolarizzazione.
Da notare che queste combinazioni non includevano il sottopunteggio della pigmentazione, poiché la pigmentazione è valutata su una scala nominale piuttosto che ordinale; ad esempio, l'iperpigmentazione (2 punti) non è necessariamente più grave dell'ipopigmentazione (1 punto).
|
6 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Severe grades of Gynecomastia
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Prove cliniche su Gruppo A: escissione cutanea circumareolare
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