Modulariteter av hantering av svåra grader av gynekomasti.
Jämförande studie mellan olika kirurgiska metoder för behandling av svåra grad av gynekomasti.
Gynekomasti definieras som en godartad förstoring av bröstkörtlarna, som vanligtvis är utbredd bland män. Prevalensen av gynekomasti varierar mellan 38 och 64 procent i den manliga befolkningen.
Gynekomasti kan påverka det normala självförtroendet och den sexuella identiteten, och patienter känner ofta skam över sina kroppar under normala sociala aktiviteter.
Den kirurgiska behandlingen av höggradig gynekomasti, Simons grad III eller Rohrichs grad IV, har förblivit problematisk eftersom både liposuktion och konventionell subkutan mastektomi utan hudexcision ofta har resulterat i betydande kvarvarande hudredundans, vilket kräver en andra operation för hudresektion.
Två klassificeringssystem för gynekomasti
Rohrichs klassificering I, Minimal brösthypertrofi utan ptos; hypertrofin är antingen främst körtelbunden eller fibrös II, Måttlig brösthypertrofi utan ptos; hypertrofin är antingen främst körtelbunden eller fibrös III, Svår brösthypertrofi med grad I ptos körtelbunden eller fibrös IV, Svår brösthypertrofi med grad II eller III ptos körtelbunden eller fibrös Simons klassificering I, Mindre bröstförstoring utan hudredundans. IIa, Måttlig bröstförstoring utan hudredundans IIb, Måttlig bröstförstoring med mindre hudredundans III, Stor bröstförstoring med hudredundans som liknar ett pendlande kvinnligt bröst Smoot påpekade att detta tillvägagångssätt för höggradig gynekomasti har flera nackdelar. Det finns svårigheter att få förcertifiering från tredjepartsbetalare för en andra operation för hudresektion. Dessutom är den unga patienten ofta mycket orolig under det efterföljande året efter den ursprungliga mastektomin när hudöverskottet är ganska tydligt och väntar på spontan krympning.
För närvarande finns det 4 huvudsakliga olika tillvägagångssätt för behandling av höggradig gynekomasti:
Först är enkel mastektomi, som utförs med fri bröstvårtsgraft och accepterar det långa tvärgående ärret och den graftade utseendet av bröstvårts-areolakomplexet. Andra är en modifiering av bröstreduktion som utförs med bröstvårtsförflyttning på en enda dermal pedikel eller vertikal bipedikel. Ett synligt bröstkorgsärr är också närvarande, men blodtillförseln till bröstvårts-areolakomplexet bevaras.
Tredje är ultraljudsassisterad liposuktion som utförs först och efter flera månader accepteras att flera patienter kommer att kräva en andra operation för att excidera den betydande kvarvarande hudredundansen. Fjärde är en enstegsprocedur där subkutan mastektomi och circumareolär hudexcision utförs. Påsningssuturhudslutningen begränsar ärret till det circumareolära området.
Öppna excisionstekniker baserar sin princip på en direkt vy och hantering av körteln, genom flera typer av kirurgiska tillgångar enligt kirurgens preferens och defektens omfattning. Den främsta fördelen med öppen excision är den direkta kontrollen av hemostasen och den redundanta huden, med den främsta nackdelen av permanenta ärr, vars kvalitet inte kan förutsägas.
Endast Gusenoff et al har föreslagit en klassificering med motsvarande operativa behandlingsalternativ, vars grader tar hänsyn till brösthudens och övre bukens slapphet, inframammärveckets (IMF) placering och den laterala fettrollen.
Minimalt överskott av hud och fett, minimal förändring av NAC, normal IMF, ingen lateral hudrulle: a Minimalt överskott av hud och fett, minimal förändring av NAC, normal IMF, lateral hudrulle: b NAC och IMF under den ideala IMF, lateral bröstkorgsrulle, minimal övre bukslapphet: c NAC och IMF under den ideala IMF, lateral bröstkorgsrulle, betydande övre bukslapphet: d
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Fall kommer att delas in i 3 grupper enligt hudinsnitt:
Grupp A: circumareolär hudexcision Grupp B: elliptisk hudexcision med pedikelflapp +_ lateral valsexcision. Grupp C: elliptisk hudexcision med fri bröstvårte-areolakomplex +_ lateral valsexcision.
Markeringar
-De preoperativa ritningarna utförs med patienten i stående position.
Grupp A:
- Vi konturerar normalt en 30 mm diameter bröstvårte-areolakomplex runt den befintliga bröstvårtan.
- En andra fullständig circumareolär cirkel som representerar den epidermala ringen som ska deepitelialiseras, diametern anpassas i alla riktningar (övre, nedre, laterala och mediala polen) för att uppnå placeringen av den nya NAC i 4:e interkostalrummet vid midclavicularlinjen.
Grupp B:
- Sternalnotchen med mittsternallinjen, inframammära vecklinjen och mittbröstlinjen.
- Den nya bröstvårtepositionen är belägen på 4:e interkostalrummet MCL.
- Mittbröstlinjen markeras från nyckelbenet till bröstvårtan och fortsätter sedan från inframammära vecket nedåt på den nedre thoraxväggen.
- det nya inframammära vecket är i 6:e interkostalrummet ca 2-3 cm under den ideala NAC-positionen.
Inom denna markering designas den inferiöra pedikeln från NAC-apex ner till det faktiska nedre bröstvecket. Basen på den inferiöra pedikeln bör inte mäta mindre än 6 cm.
Den exciserade delen markeras som en elliptisk excision mellan det faktiska och ideala inframammära vecket med förlängning till den laterala valsen om sådan finns.
- Symmetrin av markeringarna, särskilt de nya NAC-positionerna, kontrolleras framför en spegel.
Grupp C:
- Sternalnotchen med mittsternallinjen, inframammära vecklinjen och mittbröstlinjen.
- Den nya bröstvårtepositionen är belägen på 4:e interkostalrummet MCL.
- Mittbröstlinjen markeras från nyckelbenet till bröstvårtan och fortsätter sedan från inframammära vecket nedåt på den nedre thoraxväggen.
- det ideala inframammära vecket är i 6:e interkostalrummet ca 2-3 cm under den ideala NAC-positionen.
- Den exciserade delen markeras som en elliptisk excision mellan det faktiska och ideala inframammära vecket med förlängning till den laterala valsen om sådan finns.
- Symmetrin av markeringarna, särskilt de nya NAC-positionerna, kontrolleras framför en spegel.
Kirurgisk procedur:
- Under generell anestesi ligger patienten i ryggläge på operationsbordet.
- Efter markering av insnitten och den nya bröstvårtepositionen sträcks areolan lätt och markeras med en 3 cm kakspruta.
GRUPP A:
- Den fullständiga circumareolära ringen deepitelialiseras.
- Ett insnitt görs sedan från klockan 3 till klockan 9 längs den nedre kanten av den deepitelialiserade ringen.
- Subkutan körtel excision slutförs genom det insnittet.
- en sluten sugdrän placeras sedan.
- En 3-0 polypropen intradermal circumareolär purse-string sutur används för hudslutning.
- Några få intermitterande 5-0 absorberbara suturer används också för att justera hudkanterna vid purse-string-slutningen.
- En elastisk kompressionsplagg appliceras intraoperativt och bärs i 6 veckor.
GRUPP B:
- Efter markering utförs epitelisering av den inferiöra pedikelflappen. Den exciserbara vävnaden resekteras sedan, och pedikeln dissekeras försiktigt ner till pektoralfascian.
- Flapptunnling utförs försiktigt, med bevarande av dermis och ett tunt lager subkutan vävnad för att upprätthålla vaskularitet. En subkutan tunnel skapas därefter mot den nya NAC-platsen genom excision av den mellanliggande fettvävnaden, vilket möjliggör korrekt transposition av pedikeln.
- Efter förberedelse av tunneln transponeras den inferiöra pedikeln till den nya bröstvårte-areolakomplex (NAC) platsen. Pedikeln fixeras på plats med intermitterande icke-absorberbara suturer för att förhindra förskjutning och upprätthålla adekvat projektion.
- NAC sätts sedan in i den nybildade fickan, med säkerställande av symmetri och central positionering. Överflödig hud och redundant vävnad trimmas efter behov för att optimera bröstkonturen.
- Såret stängs i lager med djupa absorberbara suturer för stöd, följt av en fin subkutan slutning för att uppnå minimal ärrbildning. Små sugdränar kan sättas in om nödvändigt för att minska risken för serom eller hematombildning.
- Slutligen appliceras en lätt kompressionsförbandning för att upprätthålla flappstabilitet och minska postoperativt ödem
GRUPP C:
- Efter markering kommer bröstvårte-areolakomplexet att tas som ett fulltjockleks transplantat
- Den exciserbara delen kommer att exciseras och återsys med 2-0 vicryl subkutant och 3\0 vicryl subkutana suturer.
- mottagarplatsen för NAC deepitelialiseras och transplantatet kommer att insättas med tie-over i 1 vecka och dränen sätts in i 4-7 dagar
Postoperativ vård
- Ett förbandsbyte utförs efter 48 timmar.
- Hudsuturer absorberas vanligtvis inom 3 veckor. Postoperativt.
- Patienter instrueras att ligga halvsittande.
Postoperativa data:
Bröstmätningar: samma mätningar som togs preoperativt. patienttillfredsställelsenivå: som mäts med ett frågeformulär som poängsätts genom poäng: helt missnöjd, något missnöjd, dåligt nöjd, ganska nöjd, helt nöjd. estetiskt utfall, bröstvårtekänslighet, bröstvårtefärg, ärrtillfredsställelse och muskelkontur.
Bröstvärtebedömning: färg, känslighet och vaskularitet Ärrbedömning med VANCOUVER SCAR SCALE 6 månader postoperativa komplikationer: tidiga såsom sönderfall av sår, ischemi, hematom och serom. Sena komplikationer såsom bröstvårtepigmentering, bröstvårtekänslighet, ärr, estetiskt utfall.
Fotografisk dokumentation: Vid samma positioner som togs preoperativt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Grad IIb, III gynekomasti enligt Simons klassificering.
- Ålder mellan 18 och 60 år.
- Stabil vikt under de senaste 6 månaderna. Exklusionskriterier
1- Ålder under 18 år eller över 60 år. 2- Grad I och IIA gynekomasti enligt Simons klassificering. 3- Psykiska problem. 4- Patient som inte följer behandlingen. 5- Instabil vikt under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A: circumareolär hudexcision
Grupp A:
Kirurgisk procedur:
|
Kirurgisk procedur:
GRUPP A:
|
|
Experimentell: Grupp B: elliptisk hudexcision med pedikelflapp +/- lateral rull-excision.
Grupp B:
|
GRUPP B:
|
|
Experimentell: Grupp C: elliptisk hudextirpation med fri bröstvårte-areolakomplex +/- lateral utrullningsextirpation.
Grupp C:
|
GRUPP C:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
patientens tillfredsställelseskattning efter operation
Tidsram: Sex månader.
|
användning av tillfredsställelsepoäng 1 helt missnöjd, 2 något missnöjd, 3 dåligt nöjd, 4 ganska nöjd, 5 helt nöjd. |
Sex månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VANCOUVER SCAR SCALE
Tidsram: 6 månader.
|
(1) höjd och böjlighet; och (2) höjd, böjlighet och vaskularitet.
Det är värt att notera att dessa kombinationer inte inkluderade underpoängen för pigmentering, eftersom pigmentering poängsätts på en nominell snarare än en ordinalskala; d.v.s. hyperpigmentering (2 poäng) är inte nödvändigtvis allvarligare än hypopigmentering (1 poäng).
|
6 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Severe grades of Gynecomastia
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .