- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07257445
Modularitäten des Managements schwerer Grade von Gynäkomastie.
Vergleichsstudie zwischen verschiedenen chirurgischen Verfahren in der Behandlung schwerer Grade der Gynäkomastie.
Gynäkomastie ist definiert als eine gutartige Vergrößerung der Brustdrüsen, die häufig bei Männern verbreitet ist. Die Prävalenz von Gynäkomastie liegt in der männlichen Bevölkerung zwischen 38 und 64 Prozent.
Gynäkomastie kann das normale Selbstwertgefühl und die sexuelle Identität beeinträchtigen, und Patienten schämen sich oft für ihren Körper während normaler sozialer Aktivitäten.
Die chirurgische Behandlung der hochgradigen Gynäkomastie, Simon-Grad III oder Rohrich-Grad IV, ist nach wie vor problematisch, da sowohl die Liposuktion als auch die konventionelle subkutane Mastektomie ohne Hautexzision häufig zu einer signifikanten verbleibenden Hautüberschüssigkeit führten, die eine zweite Operation zur Hautresektion erforderte.
Zwei Klassifizierungssysteme der Gynäkomastie
Rohrich-Klassifikation I, Minimale Brusthypertrophie ohne Ptosis; Hypertrophie ist entweder primär glandulär oder fibrös II, Mäßige Brusthypertrophie ohne Ptosis; Hypertrophie ist entweder primär glandulär oder fibrös III, Schwere Brusthypertrophie mit Grad-I-Ptosis, glandulär oder fibrös IV, Schwere Brusthypertrophie mit Grad-II- oder III-Ptosis, glandulär oder fibrös Simon-Klassifikation I, Geringe Brustvergrößerung ohne Hautüberschuss. IIa, Mäßige Brustvergrößerung ohne Hautüberschuss IIb, Mäßige Brustvergrößerung mit geringem Hautüberschuss III, Große Brustvergrößerung mit Hautüberschuss, die einer hängenden weiblichen Brust ähnelt Smoot stellte fest, dass dieser Ansatz für hochgradige Gynäkomastie mehrere Nachteile hat. Es gibt Schwierigkeiten, eine Vorabgenehmigung von Drittzahlern für eine zweite Operation zur Hautresektion zu erhalten. Darüber hinaus ist der jugendliche Patient oft sehr ängstlich während des darauffolgenden Jahres nach der ursprünglichen Mastektomie, wenn der Hautüberschuss ziemlich offensichtlich ist und auf spontane Schrumpfung wartet.
Derzeit gibt es 4 Hauptansätze für die Behandlung von hochgradiger Gynäkomastie:
Erstens die einfache Mastektomie, die mit freier Brustwarzen-Transplantation durchgeführt wird, wobei die lange transversale Narbe und das transplantierte Aussehen des Brustwarzen-Areola-Komplexes akzeptiert werden. Zweitens eine Modifikation der Brustverkleinerung, die mit Brustwarzen-Transposition auf einem einzigen dermalen Stiel oder vertikalen bipedikulären Stiel durchgeführt wird. Eine sichtbare Brustnarbe ist ebenfalls vorhanden, aber die Blutversorgung des Brustwarzen-Areola-Komplexes bleibt erhalten.
Drittens wird zuerst ultraschallunterstützte Liposuktion durchgeführt, und nach mehreren Monaten wird akzeptiert, dass mehrere Patienten eine zweite Operation benötigen, um den signifikanten verbleibenden Hautüberschuss zu entfernen. Viertens wird ein einstufiges Verfahren durchgeführt, bei dem subkutane Mastektomie und zirkumareolare Hautexzision durchgeführt werden. Die Purse-String-Hautnaht begrenzt die Narbe auf den zirkumareolaren Bereich.
Offene Exzisionstechniken basieren auf dem Prinzip der direkten Sicht und Behandlung der Drüse durch verschiedene Arten von chirurgischen Zugängen gemäß der Präferenz des Chirurgen und der Ausprägung des Defekts. Der Hauptvorteil der offenen Exzision ist die direkte Kontrolle der Hämostase und der überschüssigen Haut, mit dem Hauptnachteil permanenter Narben, deren Qualität nicht vorhergesagt werden kann.
Nur Gusenoff et al. haben eine Klassifikation mit entsprechenden operativen Behandlungsoptionen vorgeschlagen, deren Grade die Schlaffheit der Brusthaut und des Oberbauchs, die Lage der Inframammärfalte (IMF) und die laterale Fettrolle berücksichtigen.
Minimaler Haut- und Fettüberschuss, minimale Veränderung des NAC, normale IMF, keine laterale Hautrolle: a Minimaler Haut- und Fettüberschuss, minimale Veränderung des NAC, normale IMF, laterale Hautrolle: b NAC und IMF unterhalb der idealen IMF, laterale Brustrolle, minimale Oberbauchschlaffheit: c NAC und IMF unterhalb der idealen IMF, laterale Brustrolle, signifikante Oberbauchschlaffheit: d
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Fälle werden entsprechend dem Hautschnitt in 3 Gruppen eingeteilt:
Gruppe A: zirkumareolare Hautexzision Gruppe B: elliptische Hautexzision mit gestielter Lappenplastik +/- laterale Rollenexzision. Gruppe C: elliptische Hautexzision mit freiem Mamillen-Areola-Komplex +/- laterale Rollenexzision.
Markierungen
- Die präoperativen Zeichnungen erfolgen mit dem Patienten in stehender Position.
Gruppe A:
- Wir umreißen normalerweise einen 30 mm großen Mamillen-Areola-Komplex um die bestehende Mamille.
- Ein zweiter vollständiger zirkumareolarer Kreis stellt den zu deepthelialisierenden epidermalen Ring dar, der Durchmesser wird in alle Richtungen (oberer, unterer, lateraler und medialer Pol) angepasst, um die Position des neuen NAC im 4. Interkostalraum auf der mittleren Klavikularlinie zu erreichen.
Gruppe B:
- Die Sternumkerbe mit der mittleren Sternallinie, die Inframammarfalte und die mittlere Brustlinie.
- Die neue Mamillenposition befindet sich im 4. Interkostalraum auf der MCL.
- Die mittlere Brustlinie wird vom Schlüsselbein zur Mamille markiert und dann von der Inframammarfalte entlang der unteren Thoraxwand fortgesetzt.
- die neue Inframammarfalte liegt im 6. Interkostalraum etwa 2-3 cm unterhalb der idealen NAC-Position.
Innerhalb dieser Markierung wird der inferiore Stiel ausgehend vom NAC-Apex bis zur tatsächlichen unteren Brustfalte entworfen. Die Basis des inferioren Stiels sollte nicht weniger als 6 cm messen.
Der zu exzidierende Teil wird als elliptische Exzision zwischen der tatsächlichen und der idealen Inframammarfalte markiert, mit Ausdehnung zur lateralen Rolle, falls vorhanden.
- Die Symmetrie der Markierungen, insbesondere der neuen NAC-Positionen, wird vor einem Spiegel überprüft.
Gruppe C:
- Die Sternumkerbe mit der mittleren Sternallinie, die Inframammarfalte und die mittlere Brustlinie.
- Die neue Mamillenposition befindet sich im 4. Interkostalraum auf der MCL.
- Die mittlere Brustlinie wird vom Schlüsselbein zur Mamille markiert und dann von der Inframammarfalte entlang der unteren Thoraxwand fortgesetzt.
- die ideale Inframammarfalte liegt im 6. Interkostalraum etwa 2-3 cm unterhalb der idealen NAC-Position.
- Der zu exzidierende Teil wird als elliptische Exzision zwischen der tatsächlichen und der idealen Inframammarfalte markiert, mit Ausdehnung zur lateralen Rolle, falls vorhanden.
- Die Symmetrie der Markierungen, insbesondere der neuen NAC-Positionen, wird vor einem Spiegel überprüft.
Chirurgisches Verfahren:
- Unter Vollnarkose liegt der Patient in Rückenlage auf dem Operationstisch.
- Nach Markierung der Schnitte und der neuen Mamillenposition wird die Areola leicht gedehnt und mit einem 3-cm-Ausstecher markiert.
GRUPPE A:
- Der vollständige zirkumareolare Ring wird deepthelialisiert.
- Ein Schnitt wird dann von 3 Uhr bis 9 Uhr entlang der unteren Grenze des deepthelialisierten Rings durchgeführt.
- Die subkutane Drüsenexzision wird über diesen Schnitt abgeschlossen.
- eine geschlossene Saugdrainage wird dann platziert.
- Eine 3-0 Polypropylen intradermale zirkumareolare Tabaksbeutelnaht wird für den Hautverschluss verwendet.
- Einige unterbrochene 5-0 resorbierbare Nähte werden ebenfalls verwendet, um die Hautränder an der Tabaksbeutelnaht anzupassen.
- Ein elastisches Kompressionskleidungsstück wird intraoperativ angelegt und für 6 Wochen getragen.
GRUPPE B:
- Nach der Markierung wird die Epithelialisierung des inferioren Stiellappens durchgeführt. Das exzidierbare Gewebe wird dann reseziert, und der Stiel wird vorsichtig bis zur Pektoralisfaszie präpariert.
- Die Lappenverdünnung wird sorgfältig durchgeführt, wobei die Dermis und eine dünne Schicht subkutanen Gewebes zur Aufrechterhaltung der Vaskularität erhalten bleiben. Ein subkutaner Tunnel wird anschließend durch Exzision des dazwischenliegenden Fettgewebes in Richtung der neuen NAC-Stelle geschaffen, um eine ordnungsgemäße Transposition des Stiels zu ermöglichen.
- Nach Vorbereitung des Tunnels wird der inferiore Stiel an die neue Mamillen-Areola-Komplex (NAC)-Stelle transponiert. Der Stiel wird mit unterbrochenen nicht-resorbierbaren Nähten fixiert, um eine Verlagerung zu verhindern und eine ausreichende Projektion zu erhalten.
- Der NAC wird dann in die neu geschaffene Tasche eingesetzt, wobei Symmetrie und zentrale Positionierung sichergestellt werden. Überschüssige Haut und redundantes Gewebe werden nach Bedarf gekürzt, um die Brustkontur zu optimieren.
- Die Wunde wird in Schichten mit tiefen resorbierbaren Nähten zur Unterstützung verschlossen, gefolgt von einem feinen subkutanen Verschluss zur Minimierung der Narbenbildung. Kleine Saugdrainagen können bei Bedarf eingeführt werden, um das Risiko von Serom- oder Hämatombildung zu reduzieren.
- Abschließend wird ein leichter Kompressionsverband angelegt, um die Lappenstabilität zu erhalten und postoperative Ödeme zu reduzieren.
GRUPPE C:
- Nach der Markierung wird der Mamillen-Areola-Komplex als Vollhauttransplantat entnommen.
- Der exzidierbare Teil wird exzidiert und mit 2-0 Vicryl subkutan und 3-0 Vicryl subkutanen Nähten wieder vernäht.
- die Empfängerstelle des NAC wird deepthelialisiert und das Transplantat wird mit einem Tie-Over-Verband für 1 Woche fixiert, die Drainage wird für 4-7 Tage belassen.
Postoperative Versorgung
- Ein Verbandswechsel wird nach 48 Stunden durchgeführt.
- Hautnähte werden normalerweise innerhalb von 3 Wochen resorbiert. Postoperativ.
- Patienten wird angewiesen, halbsitzend zu liegen.
Postoperative Daten:
Brustmessungen: dieselben Messungen, die präoperativ durchgeführt wurden. Patientenzufriedenheit: gemessen mittels eines Fragebogens, der durch Punkte bewertet wird: völlig unzufrieden, leicht unzufrieden, wenig zufrieden, ziemlich zufrieden, völlig zufrieden. ästhetisches Ergebnis, Mamillensensibilität, Mamillenfarbe, Narbenzufriedenheit und muskuläre Kontur.
Mamillenbewertung: Farbe, Sensibilität und Vaskularität. Narbenbewertung mittels VANCOUVER SCAR SCALE 6 Monate postoperative Komplikationen: früh wie Wunddehiszenz, Ischämie, Hämatom und Serom. Spätkomplikationen wie Mamillenpigmentierung, Mamillensensibilität, Narben, ästhetisches Ergebnis.
Fotografische Dokumentation: An denselben Positionen wie präoperativ aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gynäkomastie Grad IIb, III gemäß Simon-Klassifikation.
- Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
- Stabiles Gewicht in den letzten 6 Monaten. Ausschlusskriterien
1- Alter unter 18 Jahren und über 60 Jahren. 2- Gynäkomastie Grad I und IIA gemäß Simon-Klassifikation. 3- Psychologische Probleme. 4- Nicht kooperativer Patient. 5- Instabiles Gewicht in den letzten 6 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe A: zirkumareolare Hautexzision
Gruppe A:
Chirurgischer Eingriff:
|
Chirurgischer Eingriff:
GRUPPE A:
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Experimental: Gruppe B: elliptische Hautexzision mit gestieltem Lappen +/- laterale Rollenexzision.
Gruppe B:
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GRUPPE B:
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Experimental: Gruppe C: elliptische Hautexzision mit freiem Mamillen-Areola-Komplex +/_ laterale Rollenexzision.
Gruppe C:
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GRUPPE C:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenzufriedenheits-Score nach der Operation
Zeitfenster: Sechs Monate.
|
Verwendung des Zufriedenheitsscores 1 völlig unzufrieden, 2 etwas unzufrieden, 3 schlecht zufrieden, 4 ziemlich zufrieden, 5 völlig zufrieden. |
Sechs Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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VANCOUVER SCAR SCALE
Zeitfenster: 6 Monate.
|
(1) Höhe und Biegsamkeit; und (2) Höhe, Biegsamkeit und Vaskularität.
Zu beachten ist, dass diese Kombinationen den Pigmentierungs-Subscore nicht enthalten, da die Pigmentierung auf einer nominalen und nicht auf einer ordinalen Skala bewertet wird; d.h. Hyperpigmentierung (2 Punkte) ist nicht unbedingt schwerwiegender als Hypopigmentierung (1 Punkt).
|
6 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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