- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07257445
Modularity managementu těžkých stupňů gynekomastie.
Srovnávací studie mezi různými chirurgickými metodami v léčbě těžkých stupňů gynekomastie.
Gynekomastie je definována jako benigní zvětšení mléčných žláz, běžně rozšířené mezi muži. Prevalence gynekomastie se pohybuje od 38 do 64 procent v mužské populaci.
Gynekomastie může ovlivnit normální sebevědomí a sexuální identitu a pacienti se často stydí za svá těla během běžných společenských aktivit.
Chirurgická léčba gynekomastie vysokého stupně Simonova stupně III nebo Rohrichova stupně IV zůstává problematická, protože jak liposukce, tak konvenční subkutánní mastektomie bez excize kůže často vedou k významné reziduální nadbytečnosti kůže, což vyžaduje druhou operaci pro resekci kůže.
Dva klasifikační systémy gynekomastie
Rohrichova klasifikace I, Minimální hypertrofie prsu bez ptózy; hypertrofie je primárně žlázová nebo vláknitá II, Střední hypertrofie prsu bez ptózy; hypertrofie je primárně žlázová nebo vláknitá III, Těžká hypertrofie prsu s ptózou stupně I žlázová nebo vláknitá IV, Těžká hypertrofie prsu s ptózou stupně II nebo III žlázová nebo vláknitá Simonova klasifikace I, Menší zvětšení prsu bez nadbytečnosti kůže. IIa, Střední zvětšení prsu bez nadbytečnosti kůže IIb, Střední zvětšení prsu s menší nadbytečností kůže III, Hrubé zvětšení prsu s nadbytečností kůže, která napodobuje převislé ženské prso Smoot uvedl, že tento přístup pro gynekomastii vysokého stupně má několik nevýhod. Existují obtíže při získávání předběžného schválení od třetích stran pro druhou operaci pro resekci kůže. Navíc je adolescentní pacient často velmi úzkostný během následujícího 1 roku po původní mastektomii, kdy je nadbytek kůže zcela zřejmý a čeká se na spontánní zmenšení.
V současné době existují 4 hlavní různé přístupy k léčbě gynekomastie vysokého stupně:
První je jednoduchá mastektomie, která se provádí s volným štěpem bradavky, přičemž se akceptuje dlouhá příčná jizva a štěpový vzhled komplexu bradavky a dvorce. Druhý je modifikace redukce prsu, která se provádí s transpozicí bradavky na jediném dermálním pediklu nebo vertikálním bipediklu. Viditelná jizva na hrudníku je také přítomna, ale krevní zásobení komplexu bradavky a dvorce je zachováno.
Třetí je ultrazvukem asistovaná liposukce, která se provádí nejprve a po několika měsících se akceptuje, že několik pacientů bude vyžadovat druhou operaci k excizi významné reziduální nadbytečnosti kůže. Čtvrtý je jednofázový postup, při kterém se provádí subkutánní mastektomie a cirkumareolární excize kůže. Uzavření kůže šňůrkovým stehem omezuje jizvu na cirkumareolární oblast.
Techniky otevřené excize jsou založeny na principu přímého pohledu a manipulace se žlázou, prostřednictvím několika typů chirurgických přístupů podle preference chirurga a rozsahu defektu. Hlavní výhodou otevřené excize je přímá kontrola hemostázy a nadbytečné kůže, s hlavní nevýhodou trvalých jizev, jejichž kvalitu nelze předvídat.
Pouze Gusenoff et al navrhli klasifikaci s odpovídajícími operačními léčebnými možnostmi, jejichž stupně zohledňují ochablost kůže prsu a horní části břicha, umístění inframamární rýhy IMF a laterální tukovou roli.
Minimální nadbytek kůže a tuku, minimální změna NAC, normální IMF, žádný laterální kožní val: a Minimální nadbytek kůže a tuku, minimální změna NAC, normální IMF, laterální kožní val: b NAC a IMF pod ideální IMF, laterální hrudní val, minimální ochablost horní části břicha: c NAC a IMF pod ideální IMF, laterální hrudní val, významná ochablost horní části břicha: d
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Případy budou rozděleny do 3 skupin podle kožního řezu:
Skupina A: cirkumareolární excize kůže. Skupina B: eliptická excize kůže s pedikulovaným lalokem +_ excize laterálního válečku. Skupina C: eliptická excize kůže s volným komplexem bradavky a dvorce +_ excize laterálního válečku.
Vyznačení
- Předoperační kresba postupuje s pacientem ve stojící poloze.
Skupina A:
- Obvykle načrtneme 30 mm v průměru velký komplex bradavky a dvorce kolem existující bradavky.
- Druhý úplný cirkumareolární kruh představuje epidermální prstenec, který bude de-epitelizován, průměr je upraven ve všech směrech (horní, dolní, laterální a mediální pól), aby bylo dosaženo umístění nového NAC ve 4. mezižeberním prostoru na středoklavikulární linii.
Skupina B:
- Jugulární zářez s linií středu hrudní kosti, linií inframamární rýhy a linií středu prsu.
- Nová pozice bradavky je umístěna ve 4. mezižeberním prostoru MCL.
- Linie středu prsu je vyznačena od klíční kosti k bradavce a poté pokračuje od inframamární rýhy dolů po dolní hrudní stěně.
- nová inframamární rýha je v 6. mezižeberním prostoru asi 2-3 cm pod ideální pozicí NAC.
V rámci tohoto vyznačení je navržen dolní pedikl začínající od vrcholu NAC dolů k aktuální dolní mamární rýze. Základna dolního pediklu by neměla měřit méně než 6 cm.
Excizovaná část je vyznačena jako eliptická excize mezi aktuální a ideální inframamární rýhou s rozšířením na laterální váleček, pokud je přítomen.
- Symetrie vyznačení, zejména nových pozic NAC, je zkontrolována před zrcadlem.
Skupina C:
- Jugulární zářez s linií středu hrudní kosti, linií inframamární rýhy a linií středu prsu.
- Nová pozice bradavky je umístěna ve 4. mezižeberním prostoru MCL.
- Linie středu prsu je vyznačena od klíční kosti k bradavce a poté pokračuje od inframamární rýhy dolů po dolní hrudní stěně.
- ideální inframamární rýha je v 6. mezižeberním prostoru asi 2-3 cm pod ideální pozicí NAC.
- Excizovaná část je vyznačena jako eliptická excize mezi aktuální a ideální inframamární rýhou s rozšířením na laterální váleček, pokud je přítomen.
- Symetrie vyznačení, zejména nových pozic NAC, je zkontrolována před zrcadlem.
Chirurgický postup:
- Při celkové anestezii je pacient v poloze na zádech na operačním stole.
- Po vyznačení řezů a nové pozice bradavky byl dvorec lehce natažen a vyznačen 3 cm vykrajovátkem.
SKUPINA A:
- Úplný cirkumareolární prstenec je de-epitelizován.
- Poté je proveden řez od 3 hodin k 9 hodinám podél dolního okraje de-epitelizovaného prstence.
- Subkutánní žlázová excize je dokončena tímto řezem.
- poté je umístěn uzavřený sací dren.
- Pro uzavření kůže je použita 3-0 polypropylenová intradermální cirkumareolární steh na pytlík.
- Pro úpravu kožních okrajů při uzavření pytlíku je také použito několik přerušovaných 5-0 absorbovatelných stehů.
- Elastický kompresní oděv je aplikován intraoperativně a je nošen po dobu 6 týdnů.
SKUPINA B:
- Po vyznačení je provedena epitelizace dolního pedikulovaného laloku. Excizovatelná tkáň je poté resekována a pedikl je opatrně disekován až k pektorální fascii.
- Ztenčování laloku je prováděno opatrně, s uchováním dermis a tenké vrstvy podkožní tkáně pro zachování vaskularity. Subkutánní tunel je následně vytvořen směrem k novému místu NAC excizí intervenující tukové tkáně, což umožňuje správnou transpozici pediklu.
- Po přípravě tunelu je dolní pedikl transponován na nové místo komplexu bradavky a dvorce (NAC). Pedikl je zajištěn na místě přerušovanými neabsorbovatelnými stehy, aby se zabránilo posunu a udržela se adekvátní projekce.
- NAC je poté vložen do nově vytvořené kapsy, s důrazem na symetrii a centrální umístění. Přebytečná kůže a redundantní tkáň jsou podle potřeby upraveny pro optimalizaci kontury hrudníku.
- Rána je uzavřena ve vrstvách pomocí hlubokých absorbovatelných stehů pro podporu, následovaných jemným subkutikulárním uzavřením pro dosažení minimálního jizvení. V případě potřeby mohou být zavedeny malé sací dreny pro snížení rizika vzniku seromu nebo hematomu.
- Nakonec je aplikován lehký kompresní obvaz pro udržení stability laloku a snížení pooperačního edému.
SKUPINA C:
- Po vyznačení bude komplex bradavky a dvorce odebrán jako štěp celé tloušťky.
- Excizovatelná část bude vyříznuta a znovu sešita 2-0 vicrylem subkutánně a 3-0 vicrylem subkutikulárními stehy.
- recipientní místo NAC je de-epitelizováno a štěp bude vložen s tlakovým obvazem na 1 týden a dren je zaveden na 4-7 dní.
Pooperační péče
- Výměna obvazu je provedena po 48 hodinách.
- Kožní stehy se obvykle vstřebají do 3 týdnů. Pooperačně.
- Pacientům je doporučeno ležet v polosedě.
Pooperační data:
Měření prsou: stejná měření, která byla provedena předoperačně. Úroveň spokojenosti pacienta: která je měřena pomocí dotazníku, který je bodován: zcela nespokojen, mírně nespokojen, slabě spokojen, poměrně spokojen, zcela spokojen. Estetický výsledek, citlivost bradavky, barva bradavky, spokojenost s jizvou a svalová kontura.
Hodnocení bradavky: barva, citlivost a vaskularita. Hodnocení jizvy VANCOUVER SCAR SCALE 6 měsíců pooperační komplikace: časné, jako je dehiscence rány, ischemie, hematom a serom. Pozdní komplikace jako pigmentace bradavky, citlivost bradavky, jizva, estetický výsledek.
Fotografická dokumentace: Ve stejných pozicích, které byly pořízeny předoperačně.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gynekomastie stupně IIb, III podle Simonovy klasifikace.
- Věk mezi 18 a 60 lety.
- Stabilní hmotnost v posledních 6 měsících. Kritéria pro vyloučení
1- Věk pod 18 let a nad 60 let. 2- Gynekomastie stupně I a IIA podle Simonovy klasifikace. 3- Psychologické problémy. 4- Nekompliantní pacient. 5- Nestabilní hmotnost v posledních 6 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A: excize periareolární kůže
Skupina A:
Chirurgický postup:
|
Chirurgický postup:
SKUPINA A:
|
|
Experimentální: Skupina B: eliptická excize kůže s pedikulovaným lalokem +/- excize laterálního valu.
Skupina B:
|
SKUPINA B:
|
|
Experimentální: Skupina C: eliptická excize kůže s volným komplexem bradavky a dvorce +/- excize laterálního válečku.
Skupina C:
|
SKUPINA C:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
spokojenost pacientů po operaci
Časové okno: Šest měsíců.
|
pomocí skóre spokojenosti 1 zcela nespokojen, 2 mírně nespokojen, 3 slabě spokojen, 4 poměrně spokojen, 5 zcela spokojen. |
Šest měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VANCOUVEROVÁ ŠKÁLA JIZEV
Časové okno: 6 měsíců.
|
(1) výška a ohebnost; a (2) výška, ohebnost a vaskularita.
Stojí za zmínku, že tyto kombinace nezahrnovaly dílčí skóre pigmentace, protože pigmentace se hodnotí na nominální spíše než ordinální stupnici; tj. hyperpigmentace (2 body) nemusí být nutně závažnější než hypopigmentace (1 bod).
|
6 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Severe grades of Gynecomastia
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina A: excize kůže okolo dvorce
-
Mehmet Akif Ersoy UniversityZatím nenabírámeÚzkost | Ovládnutí bolesti | Strach | SpokojenostKrocan