Modulariteter for behandling av alvorlige grader av gynekomasti.
Komparativ studie mellom forskjellige kirurgiske metoder ved behandling av alvorlige grader av gynekomasti.
Gynekomasti defineres som en godartet forstørrelse av melkekjertlene, vanligvis utbredt blant menn.
Forekomsten av gynekomasti varierer fra 38 til 64 prosent i den mannlige befolkningen.
Gynekomasti kan påvirke normal selvfølelse og seksuell identitet, og pasienter føler ofte skam over kroppen sin under normale sosiale aktiviteter.
Den kirurgiske behandlingen av høygradig gynekomasti Simon's grad III eller Rohrich's grad IV har forblitt problematisk fordi både liposuksjon og konvensjonell subkutan mastektomi uten hudeksisjon ofte har resultert i betydelig gjenværende hudredundans, noe som krever en andre operasjon for hudreseksjon.
To klassifiseringssystemer for gynekomasti
Rohrichs klassifisering I, Minimal brysthypertrofi uten ptose; hypertrofien er enten primært kjertel- eller fiberrik II, Moderat brysthypertrofi uten ptose; hypertrofien er enten primært kjertel- eller fiberrik III, Alvorlig brysthypertrofi med grad I ptose kjertel- eller fiberrik IV, Alvorlig brysthypertrofi med grad II eller III ptose kjertel- eller fiberrik Simons klassifisering I, Mindre brystforstørrelse uten hudredundans.
IIa, Moderat brystforstørrelse uten hudredundans IIb, Moderat brystforstørrelse med mindre hudredundans III, Stor brystforstørrelse med hudredundans som etterligner et pendelkvinnelig bryst Smoot hevdet at denne tilnærmingen for høygradig gynekomasti har flere ulemper.
Det er vanskelig å oppnå forhåndsgodkjenning fra tredjepartsbetalere for en andre operasjon for hudreseksjon.
I tillegg er den unge pasienten ofte veldig engstelig i løpet av det påfølgende året etter den opprinnelige mastektomien når hudoverskuddet er ganske tydelig og venter på spontan krymping.
For tiden er det 4 hovedforskjellige tilnærminger for behandling av høygradig gynekomasti:
Først er enkel mastektomi, som utføres med fri brystvortegraft, aksepterer det lange tverrgående arret og den graftede utseendet til brystvorte-areola-komplekset.
For det andre er en modifikasjon av brystreduksjon utført med brystvortetransposisjon på en enkel dermal pedikel eller vertikal bipedikel.
Et synlig brystarr er også tilstede, men blodforsyningen til brystvorte-areola-komplekset er bevart.
For det tredje utføres ultralydassistert liposuksjon først, og etter flere måneder aksepteres det at flere pasienter vil kreve en andre operasjon for å fjerne betydelig gjenværende hudredundans.
For det fjerde utføres en enkelt-trinns prosedyre der subkutan mastektomi og circumareolær hudeksisjon utføres.
Pursestring hudlukking begrenser arret til det circumareolære området.
Åpne eksisjonsteknikker baserer prinsippet sitt på et direkte syn og håndtering av kjertelen, gjennom flere typer kirurgiske tilganger i henhold til kirurgens preferanse og feilens omfang.
Hovedfordelen med åpen eksisjon er den direkte kontrollen over hemostasen og overflødig hudkontroll, med hovedulempen av permanente arr, hvis kvalitet ikke kan forutsies.
Kun Gusenoff et al har foreslått en klassifisering med tilsvarende operative behandlingsalternativer, hvis grader tar hensyn til slappheten i brysthuden og den øvre magen, plasseringen av inframammary fold IMF, og den laterale fettrollen.
Minimalt overskudd av hud og fett, minimal endring av NAC, normal IMF, Ingen lateral hudrull: a Minimalt overskudd av hud og fett, minimal endring av NAC, normal IMF, lateral hudrull: b NAC og IMF under, den ideelle IMF, lateral brystrull, minimal øvre abdominal slapphet: c NAC og IMF under den ideelle IMF, lateral brystrull, betydelig øvre abdominal slapphet: d
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasientene vil bli delt inn i 3 grupper etter hudinnskjæring:
Gruppe A: sirkulær hudfjerning rundt brystvorten. Gruppe B: elliptisk hudfjerning med pediklet løp + lateralfoldfjerning. Gruppe C: elliptisk hudfjerning med fri brystvortekompleks + lateralfoldfjerning.
Markeringer
-Føroperative tegninger utføres med pasienten i stående stilling.
Gruppe A:
- Vi markerer normalt en 30 mm diameter brystvortekompleks rundt eksisterende brystvorte.
- En andre fullstendig sirkel rundt brystvorten representerer den epidermale ringen som skal dypeedermeres, diameteren tilpasses i alle retninger (øvre, nedre, laterale og mediale pol) for å plassere den nye brystvorten i 4. interkostalrom ved midtklavikularlinjen.
Gruppe B:
- Sternalhullet med midtsternallinjen, brystfoldlinjen og midtbrøstlinjen.
- Den nye brystvorteposisjonen plasseres i 4. interkostalrom ved midtklavikularlinjen.
- Midtbrøstlinjen markeres fra kragebeinet til brystvorten og fortsetter derfra fra brystfolden nedover den nedre thorakalveggen.
- den nye brystfolden er i 6. interkostalrom omtrent 2-3 cm under den ideelle brystvorteposisjonen.
Innenfor denne markeringen designes den inferiore pedikkel fra brystvortetippen ned til den faktiske nedre brystfold. Basis for den inferiore pedikkel bør ikke være mindre enn 6 cm.
Den fjernede delen markeres som en elliptisk eksisjon mellom den faktiske og den ideelle brystfold med utvidelse til lateralfolden hvis tilstede.
- Symmetrien i markeringene, spesielt de nye brystvorteposisjonene, kontrolleres foran et speil.
Gruppe C:
- Sternalhullet med midtsternallinjen, brystfoldlinjen og midtbrøstlinjen.
- Den nye brystvorteposisjonen plasseres i 4. interkostalrom ved midtklavikularlinjen.
- Midtbrøstlinjen markeres fra kragebeinet til brystvorten og fortsetter derfra fra brystfolden nedover den nedre thorakalveggen.
- den ideelle brystfolden er i 6. interkostalrom omtrent 2-3 cm under den ideelle brystvorteposisjonen.
- Den fjernede delen markeres som en elliptisk eksisjon mellom den faktiske og den ideelle brystfold med utvidelse til lateralfolden hvis tilstede.
- Symmetrien i markeringene, spesielt de nye brystvorteposisjonene, kontrolleres foran et speil.
Kirurgisk prosedyre:
- Under generell anestesi ligger pasienten i ryggstilling på operasjonsbordet.
- Etter markering av innskjæringer og ny brystvorteposisjon, ble brystvorten lett strukket og markert med en 3 cm kakekutter.
GRUPPE A:
- Den komplette sirkulære ringen rundt brystvorten dypeedermeres.
- En innskjæring gjøres deretter fra klokken 3 til klokken 9 langs den nedre grensen av den dypeedermerte ringen.
- Subkutan kjertelfjerning fullføres gjennom denne innskjæringen.
- en lukket sugeslange plasseres deretter.
- En 3-0 polypropylen intradermal sirkulær purse-string sutur brukes for hudlukking.
- Noen få intermitterende 5-0 absorberbare suturer brukes også for å justere hudkantene ved purse-string lukkingen.
- Et elastisk kompresjonsplagg påføres intraoperativt og bæres i 6 uker.
GRUPPE B:
- Etter markering utføres epitelisering av den inferiore pedikkellappen. Det fjernbare vevet resekeres deretter, og pedikkelen dissekeres forsiktig ned til pektoralfasjien.
- Lapptynning utføres forsiktig, med bevaring av dermis og et tynt lag subkutant vev for å opprettholde vaskularitet. En subkutan tunnel skapes deretter mot det nye brystvortestedet ved å fjerne mellomliggende fettvev, noe som muliggjør riktig transposisjon av pedikkelen.
- Etter forberedelse av tunnelen, transponeres den inferiore pedikkelen inn i det nye brystvortekomplekset (NAC). Pedikkelen festes på plass med intermitterende ikke-absorberbare suturer for å forhindre forskyvning og opprettholde tilstrekkelig projeksjon.
- Brystvorten settes deretter inn i den nyopprettede lommen, med sikring av symmetri og sentral posisjonering. Overflødig hud og vev trimmes etter behov for å optimalisere brystkonturen.
- Såret lukkes i lag ved bruk av dype absorberbare suturer for støtte, etterfulgt av en fin subkutan lukking for minimal arrdannelse. Små sugeslanger kan settes inn om nødvendig for å redusere risiko for serom eller hematomdannelse.
- Til slutt påføres et lett kompresjonsforband for å opprettholde lappstabilitet og redusere postoperativt ødem
GRUPPE C:
- Etter markering vil brystvortekomplekset tas som et fulltykkelses transplantat
- Den fjernbare delen vil bli eksidert og sydd sammen med 2-0 vicryl subkutant og 3-0 vicryl subkutane suturer.
- mottakerstedet for brystvorten dypeedermeres og transplantatet vil bli satt inn med tie-over i 1 uke og slangen satt inn i 4-7 dager
Postoperativ pleie
- Forbandskift utføres etter 48 timer.
- Hudsuturer absorberes vanligvis innen 3 uker. Postoperativt.
- Pasientene instrueres om å ligge halvsittende.
Postoperativ data:
Brystmålinger: de samme målingene som ble tatt før operasjonen. pasienttilfredshet: som måles ved bruk av et spørreskjema som poengsettes gjennom: helt misfornøyd, litt misfornøyd, dårlig fornøyd, ganske fornøyd, helt fornøyd. estetisk resultat, brystvortefølelse, brystvortefarge, arrtilfredshet og muskulkontur.
Brystvortevurdering: farge, følsomhet og vaskularitet. Arrvurdering med VANCOUVER SCAR SCALE 6 måneder postoperativ komplikasjon: tidlige som sårdehisens, iskemi, hematom og serom. Sene komplikasjoner som brystvortepigmentering, brystvortefølelse, arr, estetisk resultat.
Fotografisk dokumentasjon: På samme posisjoner tatt før operasjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Grad IIb, III gynekomasti i henhold til Simon-klassifiseringen.
- Alder mellom 18 og 60 år.
- Stabil vekt de siste 6 månedene. Eksklusjonskriterier
1- Alder under 18 år og over 60 år. 2- Grad I og IIA gynekomasti i henhold til Simon-klassifiseringen. 3- Psykologiske problemer. 4- Pasient som ikke er samarbeidsvillig. 5- Ustabil vekt de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A: circumareolær hudeksisjon
Gruppe A:
Kirurgisk prosedyre:
|
Kirurgisk prosedyre:
GRUPPE A:
|
|
Eksperimentell: Gruppe B: elliptisk hudeksisjon med pedikulert flapp +/- laterale rull-eksisjon.
Gruppe B:
|
GRUPPE B:
|
|
Eksperimentell: Gruppe C: elliptisk hudeksisjon med fri brystvorte-areolakompleks +/_ lateral rull-eksisjon.
Gruppe C:
|
GRUPPE C:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasienttilfredshetsskår etter operasjon
Tidsramme: Seks måneder.
|
bruker tilfredshetsscore 1 helt misfornøyd, 2 litt misfornøyd, 3 dårlig fornøyd, 4 ganske fornøyd, 5 helt fornøyd. |
Seks måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VANCOUVER ARR-SKALA
Tidsramme: 6 måneder.
|
(1) høyde og bøyelighet; og (2) høyde, bøyelighet og vaskularitet.
Det er verdt å merke seg at disse kombinasjonene ikke inkluderte underpoengsummen for pigmentering, siden pigmentering vurderes på en nominell snarere enn en ordinal skala; dvs. hyperpigmentering (2 poeng) er ikke nødvendigvis mer alvorlig enn hypopigmentering (1 poeng).
|
6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Severe grades of Gynecomastia
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .