- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07257445
Modulariteter i håndteringen af svære grader af gynekomasti.
Sammenlignende undersøgelse mellem forskellige kirurgiske metoder i behandlingen af svær grad af gynækomasti.
Gynecomasti defineres som en godartet forstørrelse af brystkirtlerne, som ofte forekommer hos mænd.
Forekomsten af gynecomasti varierer fra 38 til 64 procent i den mandlige befolkning.
Gynecomasti kan påvirke den normale selvtillid og seksuelle identitet, og patienter føler ofte skam over deres kroppe under normale sociale aktiviteter.
Den kirurgiske behandling af højgradig gynecomasti Simon's grad III eller Rohrich's grad IV har forblevet problematisk, fordi både liposuktion og konventionel subkutan mastektomi uden hudfjerning ofte har resulteret i betydelig resterende hudredundans, hvilket kræver en anden operation til hudresektion.
To klassifikationssystemer for gynecomasti
Rohrich's klassifikation I, Minimal brysthypertrofi uden ptose; hypertrofi er enten primært kirtel- eller fiberholdig II, Moderat brysthypertrofi uden ptose; hypertrofi er enten primært kirtel- eller fiberholdig III, Svær brysthypertrofi med grad I ptose kirtel- eller fiberholdig IV, Svær brysthypertrofi med grad II eller III ptose kirtel- eller fiberholdig Simon's klassifikation I, Mindre brystforstørrelse uden hudredundans.
IIa, Moderat brystforstørrelse uden hudredundans IIb, Moderat brystforstørrelse med mindre hudredundans III, Grov brystforstørrelse med hudredundans, der ligner et penduløst kvindebryst Smoot erklærede, at denne tilgang til højgradig gynecomasti har flere ulemper.
Der er vanskeligheder med at opnå forudgående godkendelse fra tredjepartsbetalere til en anden operation til hudresektion.
Derudover er den unge patient ofte meget ængstelig i løbet af det efterfølgende år efter den oprindelige mastektomi, når hudoverskud er ret tydeligt og afventer spontan indskrumpning.
I øjeblikket er der 4 hovedtilgange til behandling af højgradig gynecomasti:
Først er simpel mastektomi, som udføres med fri brystvorte-graft, der accepterer det lange tværgående ar og den graftede udseende af brystvorte-areola-komplekset.
Anden er en modifikation af brystreduktion, som udføres med brystvorteforskydning på en enkelt dermal pedikel eller vertikal bipedikel.
Et synligt brystkar er også til stede, men blodforsyningen til brystvorte-areola-komplekset bevares.
Tredje er ultralydsassisteret liposuktion, som udføres først, og efter flere måneder accepteres det, at flere patienter vil kræve en anden operation for at fjerne den betydelige resterende hudredundans.
Fjerde er en enkelt-trins procedure, hvor subkutan mastektomi og circumareolær hudfjerning udføres.
Pursestring-hudlukningen begrænser arret til det circumareolære område.
Åbne ekscisionsteknikker baserer deres princip på et direkte syn og håndtering af kirtlen gennem flere typer kirurgiske tilgange efter kirurgens præference og defektens omfang.
Hovedfordelen ved åben ekscision er den direkte kontrol med hemostasen og overflødig hudkontrol, med hovedulempen af permanente ar, hvis kvalitet ikke kan forudsiges.
Kun Gusenoff et al har foreslået en klassifikation med tilsvarende operative behandlingsmuligheder, hvis grader tager højde for slapheden af brysthuden og den øvre mave, placeringen af inframammærfolden IMF, og den laterale fedtrolle.
Minimalt overskydende hud og fedt, minimal ændring af NAC, normal IMF, Ingen lateral hudrulle: a Minimalt overskydende hud og fedt, minimal ændring af NAC, normal IMF, lateral hudrulle: b NAC og IMF under, den ideelle IMF, lateral brystrulle, minimal øvre maveslappethed: c NAC og IMF under den ideelle IMF, lateral brystrulle, betydelig øvre maveslappethed: d
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tilfælde vil blive opdelt i 3 grupper i henhold til hudincision:
Gruppe A: circumareolær hudexcision Gruppe B: elliptisk hudexcision med pedikelflap ± lateral rulleexcision. Gruppe C: elliptisk hudexcision med fri brystvorte-areolakompleks ± lateral rulleexcision.
Markeringer
-De præoperative tegninger udføres med patienten i stående stilling.
Gruppe A:
- Vi markerer normalt en 30 mm i diameter brystvorte-areolakompleks omkring den eksisterende brystvorte.
- En anden fuldstændig circumareolær cirkel repræsenterer den epidermale ring, der skal deepitelialiseres, diameteren tilpasses i alle retninger (øvre, nedre, laterale og mediale pol) for at opnå placeringen af den nye NAC i det 4. interkostalrum på midklavikulærlinjen.
Gruppe B:
- Sternalhakket med midsternallinjen, inframammære foldelinje og midbrystlinjen.
- Den nye brystvorteposition er placeret i det 4. interkostalrum MCL.
- Midbrystlinjen markeres fra kravebenet til brystvorten og fortsættes derefter fra inframammærefolden ned ad den nedre thorakalvæg.
- den nye inframammærefold er i det 6. interkostalrum ca. 2-3 cm under den ideelle NAC-position.
Inden for denne markering designs den inferiore pedikel startende fra NAC-apex ned til den faktiske inferiore mammærefold. Basis for den inferiore pedikel bør ikke måle mindre end 6 cm.
Den exciserede del markeret som en elliptisk excision mellem den faktiske og ideelle inframammærefold med udvidelse til den laterale rulle, hvis til stede.
- Symmetrien af markeringerne, især de nye NAC-positioner, kontrolleres foran et spejl.
Gruppe C:
- Sternalhakket med midsternallinjen, inframammære foldelinje og midbrystlinjen.
- Den nye brystvorteposition er placeret i det 4. interkostalrum MCL.
- Midbrystlinjen markeres fra kravebenet til brystvorten og fortsættes derefter fra inframammærefolden ned ad den nedre thorakalvæg.
- den ideelle inframammærefold er i det 6. interkostalrum ca. 2-3 cm under den ideelle NAC-position.
- Den exciserede del markeret som en elliptisk excision mellem den faktiske og ideelle inframammærefold med udvidelse til den laterale rulle, hvis til stede.
- Symmetrien af markeringerne, især de nye NAC-positioner, kontrolleres foran et spejl.
Kirurgisk procedure:
- Under generel anæstesi er patienten i ryglægende stilling på operationsbordet.
- Efter markering af incisionerne og ny brystvorteposition blev areola let strukket og markeret med en 3 cm køkkenrulle.
GRUPPE A:
- Den fulde circumareolære ring deepitelialiseres.
- En incision laves derefter fra kl. 3 til kl. 9 langs den inferiore grænse af den deepitelialiserede ring.
- Subkutan glandulær excision gennemføres gennem denne incision.
- en lukket suctionsdrain placeres derefter.
- En 3-0 polypropylen intradermal circumareolær pursestring-suture anvendes til hudlukning.
- Få intermitterende 5-0 absorberbare suturer anvendes også til at justere hudkanter ved pursestring-lukningen.
- En elastisk kompressionsbeklædning påføres intraoperativt og bæres i 6 uger.
GRUPPE B:
- Efter markering udføres epithelialisering af den inferiore pedikelflap. Det exciserbare væv resikeres derefter, og pediklen dissekeres forsigtigt ned til pectoralfascia.
- Flaptyndning udføres forsigtigt, bevarende dermis og et tyndt lag subkutant væv for at opretholde vaskularitet. En subkutan tunnel skabes efterfølgende mod det nye NAC-sted ved at excisere det intermitterende fedtvæv, hvilket muliggør korrekt transposition af pediklen.
- Efter forberedelse af tunnelen transponeres den inferiore pedikel ind i det nye brystvorte-areolakompleks (NAC)-sted. Pediklen sikres på plads med intermitterende ikke-absorberbare suturer for at forhindre forskydning og opretholde tilstrækkelig projektion.
- NAC'en indsættes derefter i den nyoprettede lomme, hvilket sikrer symmetri og central positionering. Overskydende hud og overflødigt væv trimmes efter behov for at optimere brystkontur.
- Såret lukkes i lag ved brug af dybe absorberbare suturer til støtte, efterfulgt af en fin subkutan lukning for at opnå minimal arning. Små suctionsdraener kan indsættes om nødvendigt for at reducere risikoen for serom- eller hæmatomdannelse.
- Endelig påføres en let kompressionsforbinding for at opretholde flapstabilitet og reducere postoperativt ødem.
GRUPPE C:
- Efter markering tages brystvorte-areolakomplekset som en fuldtykhedsgraft.
- Den exciserbare del exciseres og sys igen med 2-0 vicryl subkutant og 3-0 vicryl subkutane suturer.
- recipientstedet for NAC deepitelialiseres og graftet indsættes med tie-over i 1 uge og draenen indsættes i 4-7 dage.
Postoperativ pleje
- Et forbindingsskifte udføres efter 48 timer.
- Hudsuturer absorberes normalt inden for 3 uger. Postoperativt.
- Patienterne instrueres i at ligge halvsiddende.
Postoperativ data:
Brystmålinger: de samme målinger, der blev taget præoperativt. patienttilfredshedsniveau: som måles ved hjælp af et spørgeskema, der er scoret gennem point: fuldstændig utilfreds, let utilfreds, dårligt tilfreds, rimeligt tilfreds, fuldstændig tilfreds. æstetisk udfald, brystvortefornemmelse, brystvortefarve, artilfredshed og muskulær kontur.
Brystvortevurdering: farve, følsomhed og vaskularitet Arvurdering ved VANCOUVER SCAR SCALE 6 måneder postoperativ komplikation: tidlig såsom sårdehiscens, iskæmi, hæmatom og serom. Sene komplikationer såsom brystvortepigmentering, brystvortefornemmelse, ar, æstetisk udfald.
Fotografisk dokumentation: På samme positioner taget præoperativt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Grade IIb, III gynekomasti ifølge Simon-klassifikationen.
- Alderen er mellem 18 år og 60 år.
- Stabil vægt i de sidste 6 måneder. Eksklusionskriterier
1- Alderen er under 18 år og over 60 år. 2- Grade I og IIA gynekomasti ifølge Simon-klassifikationen. 3- Psykologiske problemer. 4- Ikke-samarbejdsvillig patient. 5- Ustabil vægt i de sidste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A: circumareolær hudexcision
Gruppe A:
Kirurgisk procedure:
|
Kirurgisk procedure:
GRUPPE A:
|
|
Eksperimentel: Gruppe B: elliptisk hudekscision med pediclet flap +/- lateral rullendekscision.
Gruppe B:
|
GRUPPE B:
|
|
Eksperimentel: Gruppe C: elliptisk hudekscision med frit brystvorte-areola-kompleks +/- lateral rulleekscision.
Gruppe C:
|
GRUPPE C:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patienternes tilfredshedsscore efter operation
Tidsramme: Seks måneder.
|
ved hjælp af tilfredshedsscore 1 helt utilfreds, 2 let utilfreds, 3 dårligt tilfreds, 4 rimeligt tilfreds, 5 helt tilfreds. |
Seks måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VANCOUVER AR-VURDERINGSSKALA
Tidsramme: 6 måneder.
|
(1) højde og fleksibilitet; og (2) højde, fleksibilitet og vaskularitet. Det er værd at bemærke, at disse kombinationer ikke inkluderede underpointet for pigmentering, da pigmentering vurderes på en nominel snarere end en ordinal skala; dvs. hyperpigmentering (2 point) er ikke nødvendigvis mere alvorlig end hypopigmentering (1 point).
|
6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Severe grades of Gynecomastia
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gruppe A: circumareolær hudekscision
-
Celal Bayar UniversityAfsluttetSmerte | Intramuskulær injektionKalkun
-
Mehmet Akif Ersoy UniversityIkke rekrutterer endnuAngst | Smertebehandling | Frygt | TilfredshedKalkun
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
Universidade Federal de PernambucoAfsluttetCopd | Diafragmatisk lidelse | BrystlidelserBrasilien
-
The University of The West IndiesThe University of The West Indies, MonaRekrutteringSmerter i lænden | Rygsmerte | Lændesmerter | Muskuloskeletale smerter | Nakke smerter | Muskuloskeletal smertelidelse | Nakkesmerter Muskuloskeletale | Rygsøjle sundhedJamaica
-
University of GiessenPhilipps University MarburgAfsluttetPulmonal arteriel hypertension (PAH)Tyskland
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Pennsylvania; Washington University... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Dalhousie UniversityUkendt
-
Benha UniversityRekruttering