Modulariteiten van Beheer van Ernstige Graden van Gynaecomastie.
Vergelijkende studie tussen verschillende chirurgische modaliteiten bij de behandeling van ernstige gradaties van gynaecomastie.
Gynaecomastie wordt gedefinieerd als een goedaardige vergroting van de melkklieren, die veel voorkomt bij mannen. De prevalentie van gynaecomastie varieert van 38 tot 64 procent in de mannelijke populatie.
Gynaecomastie kan het normale zelfvertrouwen en de seksuele identiteit beïnvloeden, en patiënten schamen zich vaak voor hun lichaam tijdens normale sociale activiteiten.
De chirurgische behandeling van hooggradige gynaecomastie (Simon's graad III of Rohrich's graad IV) is problematisch gebleven, omdat zowel liposuctie als conventionele subcutane mastectomie zonder huidverwijdering vaak hebben geleid tot aanzienlijke resterende huidredundantie, waarvoor een tweede operatie voor huidresectie nodig is.
Twee classificatiesystemen van gynaecomastie
Rohrich's classificatie I, Minimale borsthypertrofie zonder ptosis; hypertrofie is voornamelijk klier- of vezelig II, Matige borsthypertrofie zonder ptosis; hypertrofie is voornamelijk klier- of vezelig III, Ernstige borsthypertrofie met graad I ptosis klier- of vezelig IV, Ernstige borsthypertrofie met graad II of III ptosis klier- of vezelig Simon's classificatie I, Kleine borstvergroting zonder huidredundantie. IIa, Matige borstvergroting zonder huidredundantie IIb, Matige borstvergroting met lichte huidredundantie III, Grote borstvergroting met huidredundantie die lijkt op een hangende vrouwelijke borst Smoot stelde dat deze aanpak voor hooggradige gynaecomastie verschillende nadelen heeft. Er zijn moeilijkheden bij het verkrijgen van voorafgaande toestemming van derdebetalers voor een tweede operatie voor huidresectie. Daarnaast is de adolescente patiënt vaak erg angstig tijdens het daaropvolgende jaar na de oorspronkelijke mastectomie, wanneer huidoverschot duidelijk zichtbaar is en wacht op spontane krimp.
Momenteel zijn er 4 belangrijke verschillende benaderingen voor de behandeling van hooggradige gynaecomastie:
Ten eerste eenvoudige mastectomie, die wordt uitgevoerd met een vrije tepeltransplantatie, waarbij het lange transversale litteken en het getransplanteerde uiterlijk van de tepel-areola complex worden geaccepteerd. Ten tweede wordt een aanpassing van borstverkleining uitgevoerd met tepeltranspositie op een enkele dermale pedikel of verticale bipedikel. Een zichtbaar borstlitteken is ook aanwezig, maar de bloedtoevoer van het tepel-areola complex blijft behouden.
Ten derde wordt eerst echogeleide liposuctie uitgevoerd en na enkele maanden wordt geaccepteerd dat verschillende patiënten een tweede operatie nodig hebben om de significante resterende huidredundantie te verwijderen. Ten vierde wordt een eenstapsprocedure uitgevoerd waarbij subcutane mastectomie en circumareolaire huidverwijdering worden uitgevoerd. De purse-string huidsluiting beperkt het litteken tot het circumareolaire gebied.
Open excisietechnieken baseren hun principe op een direct zicht en behandeling van de klier, via verschillende soorten chirurgische toegangen volgens de voorkeur van de chirurg en de omvang van het defect. Het belangrijkste voordeel van open excisie is de directe controle over de hemostase en overbodige huidcontrole, met als belangrijkste nadeel permanente littekens, waarvan de kwaliteit niet kan worden voorspeld.
Alleen Gusenoff et al hebben een classificatie voorgesteld met bijbehorende operatieve behandelingsopties, waarvan de graden rekening houden met de laxiteit van de borsthuid en de bovenbuik, de locatie van de inframammaire plooi (IMF), en de rol van lateraal vet.
Minimaal overtollige huid en vet, minimale verandering van NAC, normale IMF, geen laterale huidrol: a Minimaal overtollige huid en vet, minimale verandering van NAC, normale IMF, laterale huidrol: b NAC en IMF onder de ideale IMF, laterale borstrol, minimale bovenbuiklaxiteit: c NAC en IMF onder de ideale IMF, laterale borstrol, aanzienlijke bovenbuiklaxiteit: d
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De gevallen worden verdeeld in 3 groepen volgens de huidincisie:
Groep A: circumareolaire huidexcise Groep B: elliptische huidexcise met gesteeld flap +_ laterale rol excisie. Groep C: elliptische huidexcise met vrij tepel-areola complex +_ laterale rol excisie.
Markeringen
-De preoperatieve tekeningen worden uitgevoerd met de patiënt in staande positie.
Groep A:
- We omtrekken normaal een 30 mm diameter tepel-areola complex rond de bestaande tepel.
- Een tweede volledige circumareolaire cirkel die de te diepeithelialiseren epidermale ring vertegenwoordigt, de diameter wordt in alle richtingen (bovenste, onderste, laterale en mediale pool) aangepast om de aanwezigheid van de nieuwe NAC in de 4e intercostale ruimte op de mid-claviculaire lijn te bereiken.
Groep B:
- Het sternale inkeping met de mid-sternale lijn, de inframammaire plooi lijn en de mid-borst lijn.
- De nieuwe tepelpositie bevindt zich op de 4e intercostale ruimte MCL.
- De mid-borst lijn wordt gemarkeerd vanaf het sleutelbeen naar de tepel en vervolgens doorgetrokken vanaf de inframammaire plooi langs de onderste thoracale wand.
- de nieuwe inframammaire plooi bevindt zich in de 6e intercostale ruimte ongeveer 2-3 cm onder de ideale NAC positie.
Binnen deze markering wordt de inferieure pedikel ontworpen vanaf de NAC apex naar beneden tot de werkelijke inferieure mammair plooi. De basis van de inferieure pedikel mag niet minder dan 6cm meten.
Het te excideren deel gemarkeerd als een elliptische excisie tussen de werkelijke en ideale inframammaire plooi met verlenging naar de laterale rol indien aanwezig.
- De symmetrie van de markeringen, vooral de nieuwe NAC posities, wordt gecontroleerd voor een spiegel.
Groep C:
- Het sternale inkeping met de mid-sternale lijn, de inframammaire plooi lijn en de mid-borst lijn.
- De nieuwe tepelpositie bevindt zich op de 4e intercostale ruimte MCL.
- De mid-borst lijn wordt gemarkeerd vanaf het sleutelbeen naar de tepel en vervolgens doorgetrokken vanaf de inframammaire plooi langs de onderste thoracale wand.
- de ideale inframammaire plooi bevindt zich in de 6e intercostale ruimte ongeveer 2-3 cm onder de ideale NAC positie.
- Het te excideren deel gemarkeerd als een elliptische excisie tussen de werkelijke en ideale inframammaire plooi met verlenging naar de laterale rol indien aanwezig.
- De symmetrie van de markeringen, vooral de nieuwe NAC posities, wordt gecontroleerd voor een spiegel.
Chirurgische procedure:
- Onder algehele anesthesie ligt de patiënt in rugligging op de operatietafel.
- Na het markeren van de incisies en nieuwe tepelpositie werd de areola licht uitgerekt en gemarkeerd met een 3 cm koekjesvorm.
GROEP A:
- De volledige circumareolaire ring wordt diepeithelialiseerd.
- Er wordt vervolgens een incisie gemaakt van 3 uur naar 9 uur langs de onderste rand van de diepeithelialiseerde ring.
- Subcutane glandulaire excisie wordt voltooid via die incisie.
- een gesloten zuigdrain wordt vervolgens geplaatst.
- Een 3-0 polypropyleen intradermale circumareolaire purse-string hechting wordt gebruikt voor huidsluiting.
- Weinig onderbroken 5-0 absorbeerbare hechtingen worden ook gebruikt om de huidranden aan te passen bij de purse-string sluiting.
- Een elastisch compressiekledingstuk wordt intraoperatief aangebracht en wordt gedurende 6 weken gedragen.
GROEP B:
- Na markering wordt epithelialisatie van de inferieure pedikel flap uitgevoerd. Het te excideren weefsel wordt vervolgens gereseceerd, en de pedikel wordt zorgvuldig gedissecteerd tot aan de pectorale fascia.
- Flap verdunning wordt voorzichtig uitgevoerd, waarbij de dermis en een dunne laag subcutaan weefsel worden behouden om de vasculariteit te behouden. Een subcutane tunnel wordt vervolgens gecreëerd naar de nieuwe NAC locatie door het tussenliggende vetweefsel te excideren, waardoor een juiste transpositie van de pedikel mogelijk is.
- Na voorbereiding van de tunnel wordt de inferieure pedikel getransponeerd naar de nieuwe tepel-areola complex (NAC) locatie. De pedikel wordt vastgezet met onderbroken niet-absorbeerbare hechtingen om verplaatsing te voorkomen en adequate projectie te behouden.
- De NAC wordt vervolgens ingebracht in de nieuw gecreëerde pocket, waarbij symmetrie en centrale positionering worden gewaarborgd. Overtollige huid en redundant weefsel worden bijgesneden indien nodig om de borstcontour te optimaliseren.
- De wond wordt in lagen gesloten met diepe absorbeerbare hechtingen voor ondersteuning, gevolgd door een fijne subcuticulaire sluiting om minimale littekenvorming te bereiken. Kleine zuigdrains kunnen indien nodig worden ingebracht om het risico op seroom of hematoomvorming te verminderen.
- Ten slotte wordt een licht compressief verband aangebracht om de flapstabiliteit te behouden en postoperatief oedeem te verminderen
GROEP C:
- Na markering wordt het tepel areola complex als een volledige dikte graft genomen
- Het te excideren deel wordt geëxsideerd en opnieuw gehecht met 2-0 vicryl subcutaan en 3\0 vicryl subcuticulaire hechtingen.
- de ontvangerplaats van de NAC wordt diepeithelialiseerd en de graft wordt ingebracht met tie-over gedurende 1 week en de drain wordt ingebracht voor 4-7 dagen
Postoperatieve zorg
- Een verbandwissel wordt uitgevoerd na 48 uur.
- Huidhechtingen worden meestal binnen 3 weken geabsorbeerd. Postoperatief.
- Patiënten wordt geïnstrueerd om halfzittend te liggen.
Postoperatieve gegevens:
Borstmetingen: dezelfde metingen die preoperatief zijn genomen. patiënttevredenheidsniveau: gemeten met een vragenlijst die gescoord wordt via punten: volledig ontevreden, licht ontevreden, slecht tevreden, redelijk tevreden, volledig tevreden. aesthetisch resultaat, tepelgevoel, tepelkleur, littekentevredenheid en musculaire contour.
Tepelbeoordeling: kleur, gevoeligheid en vasculariteit Littekenbeoordeling door VANCOUVER SCAR SCALE 6 maanden postoperatieve complicatie: vroeg zoals wonddehiscentie, ischemie, hematoom en seroom. Late complicaties zoals tepelpigmentatie, tepelgevoel, litteken, aesthetisch resultaat.
Fotografische documentatie: Op dezelfde posities genomen als preoperatief.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Graad IIb, III gynaecomastie volgens de Simon-classificatie.
- Leeftijd tussen 18 en 60 jaar.
- Stabiel gewicht in de afgelopen 6 maanden. Uitsluitingscriteria
1- Leeftijd onder 18 jaar en boven 60 jaar. 2- Graad I en IIA gynaecomastie volgens de Simon-classificatie. 3- Psychologische problemen. 4- Niet-meewerkende patiënt. 5- Onstabiel gewicht in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A: circumareolaire huidexcise
Groep A:
Chirurgische procedure:
|
Chirurgische procedure:
GROEP A:
|
|
Experimenteel: Groep B: elliptische huidexcise met gesteelde flap +/- laterale rol excisie.
Groep B:
|
GROEP B:
|
|
Experimenteel: Groep C: ellipsvormige huidexcise met vrij tepel-areola complex +/- laterale rol excisie.
Groep C:
|
GROEP C:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
patiënttevredenheidsscore na operatie
Tijdsspanne: Zes maanden.
|
gebruik van tevredenheidsscore 1 volledig ontevreden, 2 enigszins ontevreden, 3 matig tevreden, 4 redelijk tevreden, 5 volledig tevreden. |
Zes maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VANCOUVER SCAR SCALE
Tijdsspanne: 6 maanden.
|
(1) hoogte en buigzaamheid; en (2) hoogte, buigzaamheid en vasculariteit.
Het is vermeldenswaard dat deze combinaties de subscore voor pigmentatie niet omvatten, aangezien pigmentatie op een nominale schaal wordt gescoord in plaats van op een ordinale schaal; dat wil zeggen, hyperpigmentatie (2 punten) is niet per se ernstiger dan hypopigmentatie (1 punt).
|
6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Severe grades of Gynecomastia
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .