- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07257445
Modułowości zarządzania ciężkimi stopniami ginekomastii.
Badanie porównawcze różnych metod chirurgicznych w leczeniu ciężkich stopni ginekomastii.
Ginekomastia jest definiowana jako łagodne powiększenie gruczołów sutkowych, powszechnie występujące wśród mężczyzn. Częstość występowania ginekomastii waha się od 38 do 64 procent w populacji męskiej.
Ginekomastia może wpływać na normalną samoocenę i tożsamość seksualną, a pacjenci często wstydzą się swojego ciała podczas normalnych aktywności społecznych.
Leczenie chirurgiczne ginekomastii wysokiego stopnia według klasyfikacji Simona III lub Rohricha IV pozostaje problematyczne, ponieważ zarówno liposukcja, jak i konwencjonalna podskórna mastektomia bez wycięcia skóry często skutkują znaczną nadmiarowością skóry, wymagającą drugiej operacji w celu resekcji skóry.
Dwie systemy klasyfikacji ginekomastii
Klasyfikacja Rohricha I, Minimalny przerost piersi bez opadania; przerost jest głównie gruczołowy lub włóknisty II, Umiarkowany przerost piersi bez opadania; przerost jest głównie gruczołowy lub włóknisty III, Ciężki przerost piersi z opadaniem I stopnia, gruczołowy lub włóknisty IV, Ciężki przerost piersi z opadaniem II lub III stopnia, gruczołowy lub włóknisty Klasyfikacja Simona I, Niewielkie powiększenie piersi bez nadmiaru skóry. IIa, Umiarkowane powiększenie piersi bez nadmiaru skóry IIb, Umiarkowane powiększenie piersi z niewielkim nadmiarem skóry III, Znaczne powiększenie piersi z nadmiarem skóry przypominającym obwisłą pierś żeńską Smoot stwierdził, że to podejście do ginekomastii wysokiego stopnia ma kilka wad. Występują trudności w uzyskaniu wstępnej autoryzacji od płatników trzeciej strony dla drugiej operacji resekcji skóry. Dodatkowo, pacjent w wieku młodzieńczym jest często bardzo zaniepokojony w ciągu roku po pierwotnej mastektomii, gdy nadmiar skóry jest dość widoczny i oczekuje się jego samoistnego zmniejszenia.
Obecnie istnieją 4 główne podejścia do leczenia ginekomastii wysokiego stopnia:
Pierwsze to prosta mastektomia, która jest wykonywana z wolnym przeszczepem brodawki, akceptując długą bliznę poprzeczną i przeszczepiony wygląd kompleksu brodawkowo-otoczkowego. Drugie to modyfikacja redukcji piersi z transpozycją brodawki na pojedynczym szypułowym płacie skórnym lub pionowym dwuszypułowym. Widoczna blizna na klatce piersiowej również występuje, ale ukrwienie kompleksu brodawkowo-otoczkowego jest zachowane.
Trzecie to liposukcja wspomagana ultradźwiękami, wykonywana najpierw, a po kilku miesiącach akceptuje się, że kilku pacjentów będzie wymagało drugiej operacji w celu wycięcia znacznego nadmiaru skóry. Czwarte to jednofazowa procedura, w której wykonuje się podskórną mastektomię i okrężne wycięcie skóry. Zamknięcie skóry szwem ciągłym ogranicza bliznę do okolicy okołootoczkowej.
Techniki otwartej resekcji opierają się na zasadzie bezpośredniego widzenia i manipulacji gruczołem, poprzez kilka rodzajów dostępu chirurgicznego zgodnie z preferencjami chirurga i rozległością defektu. Główną zaletą otwartej resekcji jest bezpośrednia kontrola hemostazy i nadmiaru skóry, z główną wadą w postaci trwałych blizn, których jakości nie można przewidzieć.
Tylko Gusenoff i wsp. zaproponowali klasyfikację z odpowiadającymi opcjami leczenia operacyjnego, której stopnie uwzględniają wiotkość skóry piersi i górnej części brzucha, położenie fałdu podsutkowego IMF oraz rolę tłuszczu bocznego.
Minimalny nadmiar skóry i tłuszczu, minimalna zmiana NAC, normalny IMF, brak bocznego wałka skórnego: a Minimalny nadmiar skóry i tłuszczu, minimalna zmiana NAC, normalny IMF, boczny wałek skórny: b NAC i IMF poniżej idealnego IMF, boczny wałek klatki piersiowej, minimalna wiotkość górnej części brzucha: c NAC i IMF poniżej idealnego IMF, boczny wałek klatki piersiowej, znaczna wiotkość górnej części brzucha: d
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przypadki zostaną podzielone na 3 grupy według nacięcia skóry:
Grupa A: okolobrodawkowy wycięcie skóry. Grupa B: eliptyczne wycięcie skóry z płatem szypułkowym +/- wycięcie bocznego fałdu. Grupa C: eliptyczne wycięcie skóry z wolnym kompleksem brodawkowo-otoczkowym +/- wycięcie bocznego fałdu.
Znakowanie
-Rysunki przedoperacyjne wykonuje się z pacjentką w pozycji stojącej.
Grupa A:
- Zwykle zaznaczamy 30-milimetrowy kompleks brodawkowo-otoczkowy wokół istniejącej brodawki.
- Drugi pełny okrąg okołootoczkowy reprezentujący pierścień naskórkowy do odnabłonkowania; średnica jest dostosowywana we wszystkich kierunkach (górnym, dolnym, bocznym i przyśrodkowym), aby uzyskać umiejscowienie nowego NAC w czwartej przestrzeni międzyżebrowej na linii środkowoobojczykowej.
Grupa B:
- Wcięcie mostka z linią środkową mostka, linią fałdu podpiersiowego i linią środkową piersi.
- Nowa pozycja brodawki znajduje się w czwartej przestrzeni międzyżebrowej MCL.
- Linia środkowa piersi jest zaznaczona od obojczyka do brodawki, a następnie kontynuowana od fałdu podpiersiowego w dół dolnej ściany klatki piersiowej.
- Nowy fałd podpiersiowy znajduje się w szóstej przestrzeni międzyżebrowej, około 2-3 cm poniżej idealnej pozycji NAC.
W ramach tego znakowania projektuje się dolny płat szypułkowy, zaczynając od szczytu NAC aż do aktualnego dolnego fałdu piersiowego. Podstawa dolnego płatu szypułkowego nie powinna mierzyć mniej niż 6 cm.
Wycięta część zaznaczona jako eliptyczne wycięcie między aktualnym a idealnym fałdem podpiersiowym z przedłużeniem na boczny fałd, jeśli występuje.
- Symetria znakowań, zwłaszcza nowych pozycji NAC, jest sprawdzana przed lustrem.
Grupa C:
- Wcięcie mostka z linią środkową mostka, linią fałdu podpiersiowego i linią środkową piersi.
- Nowa pozycja brodawki znajduje się w czwartej przestrzeni międzyżebrowej MCL.
- Linia środkowa piersi jest zaznaczona od obojczyka do brodawki, a następnie kontynuowana od fałdu podpiersiowego w dół dolnej ściany klatki piersiowej.
- Idealny fałd podpiersiowy znajduje się w szóstej przestrzeni międzyżebrowej, około 2-3 cm poniżej idealnej pozycji NAC.
- Wycięta część zaznaczona jako eliptyczne wycięcie między aktualnym a idealnym fałdem podpiersiowym z przedłużeniem na boczny fałd, jeśli występuje.
- Symetria znakowań, zwłaszcza nowych pozycji NAC, jest sprawdzana przed lustrem.
Procedura chirurgiczna:
- W znieczuleniu ogólnym pacjentka znajduje się w pozycji leżącej na stole operacyjnym.
- Po zaznaczeniu nacięć i nowej pozycji brodawki, otoczka została lekko naciągnięta i zaznaczona za pomocą 3 cm wycinarki do ciastek.
GRUPA A:
- Pełny pierścień okołootoczkowy jest odnabłonkowany.
- Następnie wykonuje się nacięcie od godziny 3 do godziny 9 wzdłuż dolnej granicy odnabłonkowanego pierścienia.
- Podskórne wycięcie gruczołowe jest zakończone przez to nacięcie.
- Następnie umieszcza się zamknięty drenaż ssący.
- Do zamknięcia skóry używa się szwu śródskórnego okołootoczkowego typu pętelka 3-0 polipropylenowego.
- Kilka przerywanych szwów wchłanialnych 5-0 jest również używanych do dostosowania brzegów skóry przy zamknięciu pętelką.
- Elastyczny uciskowy gorset jest zakładany śródoperacyjnie i noszony przez 6 tygodni.
GRUPA B:
- Po zaznaczeniu wykonuje się naskórkowanie dolnego płata szypułkowego. Następnie usuwa się tkankę przeznaczoną do wycięcia, a szypułę ostrożnie preparuje się aż do powięzi piersiowej.
- Ostrożnie przeprowadza się ścieńczenie płata, zachowując skórę właściwą i cienką warstwę tkanki podskórnej, aby utrzymać unaczynienie. Następnie tworzy się podskórny tunel w kierunku nowego miejsca NAC przez wycięcie tkanki tłuszczowej między nim, umożliwiając właściwą transpozycję szypuły.
- Po przygotowaniu tunelu, dolny płat szypułkowy jest transponowany do nowego miejsca kompleksu brodawkowo-otoczkowego (NAC). Szypuła jest umocowana na miejscu przerywanymi szwami niewchłanialnymi, aby zapobiec przemieszczeniu i utrzymać odpowiednią projekcję.
- Następnie NAC jest wstawiany do nowo utworzonej kieszeni, zapewniając symetrię i centralne położenie. Nadmiar skóry i zbędnej tkanki jest przycinany w razie potrzeby, aby zoptymalizować kontur klatki piersiowej.
- Ranę zamyka się warstwowo za pomocą głębokich szwów wchłanialnych dla podparcia, a następnie delikatnego zamknięcia śródskórnego, aby uzyskać minimalne bliznowacenie. W razie potrzeby można włożyć małe dreny ssące, aby zmniejszyć ryzyko powstania seromu lub krwiaka.
- Wreszcie, nakłada się lekki opatrunek uciskowy, aby utrzymać stabilność płata i zmniejszyć obrzęk pooperacyjny.
GRUPA C:
- Po zaznaczeniu, kompleks brodawkowo-otoczkowy zostanie pobrany jako przeszczep pełnej grubości.
- Wycięta część zostanie wycięta i ponownie zszyta podskórnie szwami vicryl 2-0 i śródskórnie vicryl 3-0.
- Miejsce przyjęcia NAC jest odnabłonkowane, a przeszczep zostanie wstawiony z opatrunkiem mocującym na 1 tydzień, a dren jest wstawiany na 4-7 dni.
Opieka pooperacyjna
- Zmiana opatrunku jest przeprowadzana po 48 godzinach.
- Szwy skórne zwykle wchłaniają się w ciągu 3 tygodni. Pooperacyjnie.
- Pacjentkom zaleca się leżenie w pozycji półsiedzącej.
Dane pooperacyjne:
Pomiary piersi: te same pomiary, które zostały wykonane przedoperacyjnie. Poziom satysfakcji pacjentki: mierzony za pomocą kwestionariusza ocenianego punktowo: całkowicie niezadowolona, lekko niezadowolona, słabo zadowolona, dość zadowolona, całkowicie zadowolona. Wynik estetyczny, czucie w brodawce, kolor brodawki, satysfakcja z blizny i kontur mięśniowy.
Ocena brodawki: kolor, wrażliwość i unaczynienie. Ocena blizny za pomocą SKALI BLIZN VANCOUVER 6 miesięcy po operacji powikłania: wczesne, takie jak rozchylenie rany, niedokrwienie, krwiak i serom. Późne powikłania, takie jak pigmentacja brodawki, czucie w brodawce, blizna, wynik estetyczny.
Dokumentacja fotograficzna: W tych samych pozycjach, co przedoperacyjnie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Ginekomastia stopnia IIb, III według klasyfikacji Simona.
- Wiek między 18 a 60 lat.
- Stabilna masa ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Kryteria wyłączenia
1- Wiek poniżej 18 lat i powyżej 60 lat. 2- Ginekomastia stopnia I i IIA według klasyfikacji Simona. 3- Problemy psychologiczne. 4- Pacjent nieprzestrzegający zaleceń. 5- Niestabilna masa ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A: wycięcie skóry okolicy okołopiersiowej
Grupa A:
Procedura chirurgiczna:
|
Procedura chirurgiczna:
GRUPA A:
|
|
Eksperymentalny: Grupa B: eliptyczne wycięcie skóry z płatem szypułkowym +/- wycięcie bocznego wału.
Grupa B:
|
GRUPA B:
|
|
Eksperymentalny: Grupa C: eliptyczna resekcja skóry z wolnym kompleksem brodawki i otoczki +/- resekcja bocznego fałdu.
Grupa C:
|
GRUPA C:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wynik satysfakcji pacjentów po operacji
Ramy czasowe: Sześć miesięcy.
|
używając oceny satysfakcji 1 całkowicie niezadowolony, 2 lekko niezadowolony, 3 słabo zadowolony, 4 dość zadowolony, 5 całkowicie zadowolony. |
Sześć miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SKALA BLIZN VANCOUVER
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
|
(1) wysokość i podatność; oraz (2) wysokość, podatność i unaczynienie.
Warto zauważyć, że te kombinacje nie obejmowały sub-wyniku pigmentacji, ponieważ pigmentacja jest oceniana w skali nominalnej, a nie porządkowej; tzn. hiperpigmentacja (2 punkty) niekoniecznie jest cięższa niż hipopigmentacja (1 punkt).
|
6 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Severe grades of Gynecomastia
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa A: wycięcie skóry wokół brodawki sutkowej
-
Mehmet Akif Ersoy UniversityJeszcze nie rekrutacjaLęk | Zarządzanie bólem | Strach | ZadowolenieIndyk
-
Northwestern UniversityZakończonyToksyczność skóryStany Zjednoczone
-
Celal Bayar UniversityZakończonyBól | Wstrzyknięcie domięśnioweIndyk
-
Universidade Federal de PernambucoZakończonyCop | Zaburzenia przepony | Zaburzenia klatki piersiowejBrazylia
-
Western Michigan University School of MedicineNemours Children's Health SystemRejestracja na zaproszenie
-
Sun Yat-sen UniversityJeszcze nie rekrutacja