- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07257445
Modalidades de Manejo de Grados Severos de Ginecomastia.
Estudio Comparativo entre Diferentes Modalidades Quirúrgicas en el Tratamiento de Ginecomastia de Grados Severos.
La ginecomastia se define como un agrandamiento benigno de las glándulas mamarias, comúnmente difundido entre los hombres. La prevalencia de la ginecomastia oscila entre el 38 y el 64 por ciento en la población masculina.
La ginecomastia puede afectar a la autoestima normal y a la identidad sexual, y a menudo los pacientes se sienten avergonzados de sus cuerpos durante las actividades sociales normales.
El manejo quirúrgico de la ginecomastia de alto grado, grado III de Simon o grado IV de Rohrich, ha seguido siendo problemático porque tanto la liposucción como la mastectomía subcutánea convencional sin escisión de la piel han dado lugar con frecuencia a una redundancia cutánea residual significativa, requiriendo una segunda operación para la resección de la piel.
Dos Sistemas de Clasificación de la Ginecomastia
Clasificación de Rohrich I, Hipertrofia mamaria mínima sin ptosis; la hipertrofia es principalmente glandular o fibrosa II, Hipertrofia mamaria moderada sin ptosis; la hipertrofia es principalmente glandular o fibrosa III, Hipertrofia mamaria severa con ptosis grado I glandular o fibrosa IV, Hipertrofia mamaria severa con ptosis grado II o III glandular o fibrosa Clasificación de Simon I, Agrandamiento mamario menor sin redundancia cutánea. IIa, Agrandamiento mamario moderado sin redundancia cutánea IIb, Agrandamiento mamario moderado con redundancia cutánea menor III, Agrandamiento mamario grueso con redundancia cutánea que simula un pecho femenino pendular Smoot declaró que este enfoque para la ginecomastia de alto grado tiene varias desventajas. Existen dificultades para obtener la pre-certificación de los pagadores de terceros para una segunda operación de resección de la piel. Además, el paciente adolescente a menudo está muy ansioso durante el año siguiente a la mastectomía original cuando el exceso de piel es bastante evidente y se espera la contracción espontánea.
Actualmente, existen 4 enfoques principales diferentes para el manejo de la ginecomastia de alto grado:
El primero es la mastectomía simple, que se realiza con injerto libre del pezón aceptando la cicatriz transversa larga y la apariencia injertada del complejo areola del pezón. El segundo es una modificación de la reducción mamaria que se realiza con transposición del pezón en un pedículo dérmico único o bipedículo vertical. También está presente una cicatriz visible en el pecho, pero se preserva el suministro de sangre del complejo areola del pezón.
El tercero es que primero se realiza la liposucción asistida por ultrasonido y después de varios meses, se acepta que varios pacientes requerirán una segunda operación para extirpar la redundancia cutánea residual significativa. El cuarto es un procedimiento en una sola etapa en el que se realizan la mastectomía subcutánea y la escisión de la piel circumareolar. El cierre cutáneo con bolsa de tabaco limita la cicatriz al área circumareolar.
Las técnicas de escisión abierta basan su principio en una vista directa y manejo de la glándula, a través de varios tipos de accesos quirúrgicos según la preferencia del cirujano y la entidad del defecto. La principal ventaja de la escisión abierta es el control directo de la hemostasia y el control de la piel redundante, con la principal desventaja de cicatrices permanentes, cuya calidad no se puede predecir.
Solo Gusenoff et al han propuesto una clasificación con opciones de tratamiento quirúrgico correspondientes, cuyos grados tienen en cuenta la laxitud de la piel del pecho y del abdomen superior, la ubicación del pliegue inframamario (IMF), y el papel de la grasa lateral.
Exceso mínimo de piel y grasa, alteración mínima del NAC, IMF normal, sin rollo cutáneo lateral: a Exceso mínimo de piel y grasa, alteración mínima del NAC, IMF normal, rollo cutáneo lateral: b NAC e IMF por debajo, el IMF ideal, rollo torácico lateral, laxitud abdominal superior mínima: c NAC e IMF por debajo del IMF ideal, rollo torácico lateral, laxitud abdominal superior significativa: d
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los casos se dividirán en 3 grupos según la incisión cutánea:
Grupo A: escisión cutánea circumareolar. Grupo B: escisión cutánea elíptica con colgajo pediculado +_ escisión del rodete lateral. Grupo C: escisión cutánea elíptica con complejo areola-pezón libre +_ escisión del rodete lateral.
Marcaje
-Los dibujos preoperatorios se realizan con el paciente en posición de pie.
Grupo A:
- Normalmente delineamos un complejo areola-pezón de 30 mm de diámetro alrededor del pezón existente.
- Un segundo círculo circumareolar completo que representa el anillo epidérmico que se desepitelizará, el diámetro se adapta en todas las direcciones (polo superior, inferior, lateral y medial) para lograr la presencia del nuevo complejo areola-pezón en el 4º espacio intercostal en la línea medioclavicular.
Grupo B:
- La escotadura esternal con la línea media esternal, la línea del surco inframamario y la línea media de la mama.
- La nueva posición del pezón se localiza en el 4º espacio intercostal de la línea medioclavicular.
- La línea media de la mama se marca desde la clavícula hasta el pezón y luego se continúa desde el surco inframamario hacia abajo de la pared torácica inferior.
- El nuevo surco inframamario está en el 6º espacio intercostal, aproximadamente 2-3 cm por debajo de la posición ideal del complejo areola-pezón.
Dentro de este marcaje, se diseña el pedículo inferior comenzando desde el ápex del complejo areola-pezón hacia abajo hasta el surco mamario inferior actual. La base del pedículo inferior no debe medir menos de 6 cm.
La parte a extirpar se marca como una escisión elíptica entre el surco inframamario actual y el ideal, con extensión al rodete lateral si está presente.
- La simetría de los marcajes, especialmente las nuevas posiciones del complejo areola-pezón, se verifica frente a un espejo.
Grupo C:
- La escotadura esternal con la línea media esternal, la línea del surco inframamario y la línea media de la mama.
- La nueva posición del pezón se localiza en el 4º espacio intercostal de la línea medioclavicular.
- La línea media de la mama se marca desde la clavícula hasta el pezón y luego se continúa desde el surco inframamario hacia abajo de la pared torácica inferior.
- El surco inframamario ideal está en el 6º espacio intercostal, aproximadamente 2-3 cm por debajo de la posición ideal del complejo areola-pezón.
- La parte a extirpar se marca como una escisión elíptica entre el surco inframamario actual y el ideal, con extensión al rodete lateral si está presente.
- La simetría de los marcajes, especialmente las nuevas posiciones del complejo areola-pezón, se verifica frente a un espejo.
Procedimiento quirúrgico:
- Bajo anestesia general, el paciente está en posición supina en la mesa de operaciones.
- Después de marcar las incisiones y la nueva posición del pezón, la areola se estiró ligeramente y se marcó con un cortador de galletas de 3 cm.
GRUPO A:
- El anillo circumareolar completo se desepiteliza.
- Luego se realiza una incisión desde las 3 en punto hasta las 9 en punto a lo largo del borde inferior del anillo desepitelizado.
- La escisión glandular subcutánea se completa a través de esa incisión.
- Luego se coloca un drenaje de succión cerrado.
- Se utiliza una sutura intradérmica circumareolar de polipropileno 3-0 en bolsa de tabaco para el cierre cutáneo.
- También se utilizan algunas suturas absorbibles 5-0 interrumpidas para ajustar los bordes cutáneos en el cierre de la bolsa de tabaco.
- Se aplica una prenda compresiva elástica intraoperatoriamente y se usa durante 6 semanas.
GRUPO B:
- Tras el marcaje, se realiza la epitelización del colgajo del pedículo inferior. Luego se reseca el tejido extirpable y se diseca cuidadosamente el pedículo hasta la fascia pectoral.
- El adelgazamiento del colgajo se realiza con cautela, preservando la dermis y una fina capa de tejido subcutáneo para mantener la vascularización. Posteriormente, se crea un túnel subcutáneo hacia el nuevo sitio del complejo areola-pezón extirpando el tejido adiposo intermedio, permitiendo la transposición adecuada del pedículo.
- Después de la preparación del túnel, el pedículo inferior se transpone al nuevo sitio del complejo areola-pezón (CAP). El pedículo se fija en su lugar con suturas no absorbibles interrumpidas para prevenir el desplazamiento y mantener una proyección adecuada.
- Luego, el complejo areola-pezón se inserta en el bolsillo recién creado, asegurando simetría y posición central. Se recorta el exceso de piel y el tejido redundante según sea necesario para optimizar el contorno torácico.
- La herida se cierra en capas usando suturas absorbibles profundas para soporte, seguido de un cierre subcuticular fino para lograr una cicatrización mínima. Se pueden insertar pequeños drenajes de succión si es necesario para reducir el riesgo de formación de seroma o hematoma.
- Finalmente, se aplica un apósito compresivo ligero para mantener la estabilidad del colgajo y reducir el edema postoperatorio.
GRUPO C:
- Después del marcaje, el complejo areola-pezón se tomará como un injerto de espesor total.
- La parte extirpable se extirpará y se re-suturará con vicryl 2-0 subcutáneo y suturas subcuticulares de vicryl 3/0.
- El sitio receptor del complejo areola-pezón se desepiteliza y el injerto se colocará in situ con un vendaje de compresión durante 1 semana y el drenaje insertado durante 4-7 días.
Cuidados postoperatorios
- Se realiza un cambio de apósito después de 48 horas.
- Las suturas cutáneas generalmente se absorben en 3 semanas. Postoperatoriamente.
- Se instruye a los pacientes a acostarse en posición semi-sentada.
Datos postoperatorios:
Medidas mamarias: las mismas medidas que se tomaron preoperatoriamente. Nivel de satisfacción del paciente: que se mide mediante un cuestionario que tiene puntuaciones por puntos: completamente insatisfecho, ligeramente insatisfecho, poco satisfecho, bastante satisfecho, completamente satisfecho. Resultado estético, sensibilidad del pezón, color del pezón, satisfacción con la cicatriz y contorno muscular.
Evaluación del pezón: color, sensibilidad y vascularidad. Evaluación de la cicatriz mediante la ESCALA DE CICATRICES DE VANCOUVER 6 meses después. Complicaciones postoperatorias: tempranas como dehiscencia de la herida, isquemia, hematoma y seroma. Complicaciones tardías como pigmentación del pezón, sensibilidad del pezón, cicatriz, resultado estético.
Documentación fotográfica: En las mismas posiciones tomadas preoperatoriamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ginecomastia grado IIb, III según la clasificación de Simon.
- Edad entre 18 y 60 años.
- Peso estable en los últimos 6 meses Criterios de exclusión
1- Edad inferior a 18 años y superior a 60 años. 2- Ginecomastia grado I y IIA según la clasificación de Simon. 3- Problemas psicológicos. 4- Paciente no colaborador. 5- Peso inestable en los últimos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A: excisión cutánea circumareolar
Grupo A:
Procedimiento quirúrgico:
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Procedimiento quirúrgico:
GRUPO A:
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Experimental: Grupo B: excisión elíptica de piel con colgajo pediculado +/- resección del rodete lateral.
Grupo B:
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GRUPO B:
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Experimental: Grupo C: escisión elíptica de piel con complejo areola-pezón libre +/_ escisión del rodete lateral.
Grupo C:
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GRUPO C:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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puntuación de satisfacción de los pacientes después de la operación
Periodo de tiempo: Seis meses.
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usando puntuación de satisfacción 1 completamente insatisfecho, 2 ligeramente insatisfecho, 3 poco satisfecho, 4 bastante satisfecho, 5 completamente satisfecho. |
Seis meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ESCALA DE CICATRICES DE VANCOUVER
Periodo de tiempo: 6 meses.
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(1) altura y flexibilidad; y (2) altura, flexibilidad y vascularidad.
Cabe destacar que estas combinaciones no incluyeron la subpuntuación de pigmentación, ya que la pigmentación se puntúa en una escala nominal en lugar de ordinal; es decir, la hiperpigmentación (2 puntos) no es necesariamente más grave que la hipopigmentación (1 punto).
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6 meses.
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- Severe grades of Gynecomastia
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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