- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07257445
A Súlyos Fokú Ginekomasztia Kezelésének Moduláris Megközelítései.
Összehasonlító tanulmány a különböző sebészi módok között a súlyos fokú günekomasztia kezelésében.
A gynecomastia a mellmirigyek jóindulatú megnagyobbodásaként definiálható, amely gyakran előfordul a férfiak körében. A gynecomastia prevalenciája a férfi populációban 38 és 64 százalék között változik.
A gynecomastia hatással lehet a normál önbecsülésre és a szexuális identitásra, és a betegek gyakran szégyenlik testüket a normál társasági tevékenységek során.
A magas fokú gynecomastia, Simon III. fokú vagy Rohrich IV. fokú sebészi kezelése problémás maradt, mivel mind a liposuctio, mind a bőr eltávolítása nélküli hagyományos szubkután mastektómia gyakran jelentős maradék bőrfelesleget eredményezett, amely második műtétet igényelt a bőr eltávolításához.
Két osztályozási rendszer a gynecomastiára
Rohrich osztályozása I, Minimális mell hipertrófia ptosis nélkül; a hipertrófia primer mirigyes vagy fibrózus II, Mérsékelt mell hipertrófia ptosis nélkül; a hipertrófia primer mirigyes vagy fibrózus III, Súlyos mell hipertrófia I. fokú ptosis mirigyes vagy fibrózus IV, Súlyos mell hipertrófia II. vagy III. fokú ptosis mirigyes vagy fibrózus Simon osztályozása I, Kisebb mellnagyobbodás bőrfelesleg nélkül. IIa, Mérsékelt mellnagyobbodás bőrfelesleg nélkül IIb, Mérsékelt mellnagyobbodás kisebb bőrfelesleggel III, Nagyfokú mellnagyobbodás bőrfelesleggel, amely lógó női mellszoborra emlékeztet Smoot megállapította, hogy ez a megközelítés a magas fokú gynecomastiára számos hátránnyal jár. Nehézségek vannak a harmadik fél fizetőktől származó előzetes engedély megszerzésében a második műtétre a bőr eltávolításához. Ezen túlmenően, a serdülő beteg gyakran nagyon szorong az eredeti mastektómia utáni 1 év során, amikor a bőrfelesleg teljesen nyilvánvaló, és vár a spontán zsugorodásra.
Jelenleg 4 fő különböző megközelítés létezik a magas fokú gynecomastia kezelésére:
Az első az egyszerű mastektómia, amely szabad mellbimbó átültetéssel történik, elfogadva a hosszú keresztirányú heget és a mellbimbó-areola komplexum átültetett megjelenését. A második a mellredukció módosítása, amely mellbimbó áthelyezéssel történik egyetlen bőrnyélen vagy függőleges kétnyélen. Látható mellkasi heg is jelen van, de a mellbimbó-areola komplexum vérellátása megmarad.
A harmadik az ultrahang segítségével végzett liposuctio először, majd néhány hónap múlva elfogadva, hogy több betegnek második műtétre lesz szüksége a jelentős maradék bőrfelesleg eltávolításához. A negyedik egy egylépéses eljárás, amelyben szubkután mastektómia és körkörös areola bőr eltávolítás történik. A zacskófűzéses bőrzárás a heget a körkörös areola területre korlátozza.
A nyitott eltávolítási technikák alapelve a mirigy közvetlen megtekintésén és kezelésén alapul, többféle sebészeti hozzáférésen keresztül a sebész preferenciája és a defektus mértéke szerint. A nyitott eltávolítás fő előnye a hemostázis és a felesleges bőr közvetlen ellenőrzése, a fő hátránya pedig az állandó hegek, amelyek minősége nem előre jelezhető.
Csak Gusenoff és mtsai javasoltak osztályozást a megfelelő műtéti kezelési lehetőségekkel, amelynek fokai figyelembe veszik a mellbőr és a felső has lazaságát, az inframammaris redő (IMF) helyét és az oldalsó zsír szerepét.
Minimális bőrfelesleg és zsír, minimális NAC változás, normális IMF, nincs oldalsó bőrredő: a Minimális bőrfelesleg és zsír, minimális NAC változás, normális IMF, oldalsó bőrredő: b NAC és IMF alacsonyabb, az ideális IMF, oldalsó mellkasredő, minimális felső hasi lazaság: c NAC és IMF az ideális IMF alatt, oldalsó mellkasredő, jelentős felső hasi lazaság: d
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az eseteket 3 csoportra osztják a bőrmetszés szerint:
A csoport: körkörös bőr eltávolítás B csoport: elliptikus bőr eltávolítás pedikulusos lebennyel + laterális tekercs eltávolítás. C csoport: elliptikus bőr eltávolítás szabad mellbimbó areola komplexummal + laterális tekercs eltávolítás.
Jelölések
-A preoperatív rajzolás a páciens álló helyzetben történik.
A csoport:
- Általában egy 30 mm átmérőjű mellbimbó-areola komplexumot rajzolunk körbe a meglévő mellbimbó körül.
- Egy második teljes körkörös kör jelöli a deepitelializálandó epidermális gyűrűt, az átmérőt minden irányban (felső, alsó, laterális és mediális pólus) úgy állítjuk be, hogy az új NAC a 4. intercostalis térben legyen a középső klavikuláris vonalon.
B csoport:
- A sternális bemélyedés a középső sternális vonallal, az inframammaris ránc vonal és a középső mell vonal.
- Az új mellbimbó pozíció a 4. intercostalis térben található a középső klavikuláris vonalon.
- A középső mell vonal a kulcscsonttól a mellbimbóig van jelölve, majd az inframammaris ránctól lefelé a mellkas alsó falán folytatódik.
- az új inframammaris ránc a 6. intercostalis térben van, kb. 2-3 cm-rel az ideális NAC pozíció alatt.
Ezen jelölések keretein belül az alsó pedikulus a NAC csúcsától a tényleges alsó mellkasi ráncig terjed. Az alsó pedikulus alapja ne legyen kevesebb 6 cm-nél.
A kivágandó rész elliptikus kivágásként van jelölve a tényleges és ideális inframammaris ránc között, kiterjesztve a laterális tekercsre, ha van.
- A jelölések szimmetriáját, különösen az új NAC pozíciókat, tükör előtt ellenőrizzük.
C csoport:
- A sternális bemélyedés a középső sternális vonallal, az inframammaris ránc vonal és a középső mell vonal.
- Az új mellbimbó pozíció a 4. intercostalis térben található a középső klavikuláris vonalon.
- A középső mell vonal a kulcscsonttól a mellbimbóig van jelölve, majd az inframammaris ránctól lefelé a mellkas alsó falán folytatódik.
- az ideális inframammaris ránc a 6. intercostalis térben van, kb. 2-3 cm-rel az ideális NAC pozíció alatt.
- A kivágandó rész elliptikus kivágásként van jelölve a tényleges és ideális inframammaris ránc között, kiterjesztve a laterális tekercsre, ha van.
- A jelölések szimmetriáját, különösen az új NAC pozíciókat, tükör előtt ellenőrizzük.
Sebészeti eljárás:
- Általános érzéstelenítés alatt a páciens fekvő helyzetben van az műtőasztalon.
- A metszések és az új mellbimbó pozíció jelölése után az areolát enyhén megfeszítettük és 3 cm-es süteményszaggatóval jelöltük meg.
A CSOPORT:
- A teljes körkörös gyűrűt deepitelializáljuk.
- Ezután egy metszést készítünk 3 órai pozíciótól 9 órai pozícióig a deepitelializált gyűrű alsó széle mentén.
- A subcután mirigyes eltávolítást ezen a metszésen keresztül fejezzük be.
- Ezután zárt szívódrént helyezünk el.
- Egy 3-0 polipropilén intradermális körkörös zacskófűzést használunk a bőr zárására.
- Néhány szaggatott 5-0 felszívódó varratot is használunk a bőrszélek beállítására a zacskófűzésnél.
- Intraoperatívan rugalmas kompressziós ruházatot alkalmazunk, amelyet 6 hétig viselnek.
B CSOPORT:
- A jelölés után az alsó pedikulus lebeny epitalizálása történik. A kivágható szövetet ezután reszekáljuk, és a pedikulus óvatosan disszekáljuk a mellkasi fasciaig.
- A lebeny vékonyítása óvatosan történik, megőrizve a dermist és egy vékony subcután szövetréteget a vaskularitás fenntartása érdekében. Ezután egy subcután alagutat hozunk létre az új NAC hely felé a közbeeső zsírszövet eltávolításával, lehetővé téve a pedikulus megfelelő transzpozícióját.
- Az alagút előkészítése után az alsó pedikulust az új mellbimbó-areola komplexum (NAC) helyére transzponáljuk. A pedikulust szaggatott nem felszívódó varratokkal rögzítjük a helyén, hogy megakadályozzuk az elmozdulást és biztosítsuk a megfelelő projekciót.
- Ezután a NAC-t az újonnan létrehozott zsebbe helyezzük, biztosítva a szimmetriát és a központi pozicionálást. A felesleges bőrt és redundáns szövetet igény szerint vágjuk le a mellkas kontúrjának optimalizálása érdekében.
- A sebet rétegenként zárjuk, mély felszívódó varratokkal a támogatás érdekében, majd finom subcuticuláris zárással a minimális hegesedés elérése érdekében. Kis szívódréneket szúrhatunk be, ha szükséges, a szeróma vagy hematóma kialakulásának kockázatának csökkentése érdekében.
- Végül egy könnyű kompressziós kötést alkalmazunk a lebeny stabilitásának fenntartása és a posztoperatív ödéma csökkentése érdekében
C CSOPORT:
- A jelölés után a mellbimbó areola komplexumot teljes vastagságú graftként vesszük fel
- A kivágható részt eltávolítjuk és újravarrjuk 2-0 vicryl subcután és 3\0 vicryl subcuticuláris varratokkal.
- az NAC recipiens helyét deepitelializáljuk, és a graftot 1 hétre tie-over-rel helyezzük be, a drént pedig 4-7 napra szúrjuk be
Posztoperatív ápolás
- Kötésváltást végeznek 48 óra után.
- A bőrvarratok általában 3 héten belül felszívódnak. Posztoperatívan.
- A pácienseknek utasítják, hogy félig ülő helyzetben feküdjenek.
Posztoperatív adatok:
Mellmérések: ugyanazok a mérések, amelyeket preoperatívan végeztek. páciens elégedettségi szint: amelyet egy kérdőívvel mérnek, pontokon keresztül pontozva: teljesen elégedetlen, kissé elégedetlen, gyengén elégedett, meglehetősen elégedett, teljesen elégedett. esztétikai eredmény, mellbimbó érzékenység, mellbimbó szín, heg elégedettség és izomkontúr.
Mellbimbó értékelés: szín, érzékenység és vaskularitás Heg értékelés a VANCOUVER SCAR SCALE szerint 6 hónapos posztoperatív szövődmények: koraiak, mint a seb dehiscenciája, iszkémia, hematóma és szeróma. Késői szövődmények, mint a mellbimbó pigmentáció, mellbimbó érzékenység, heg, esztétikai eredmény.
Fotó dokumentáció: Ugyanazokon a pozíciókon, mint preoperatívan.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- IIb, III. fokú ginekomastia Simon osztályozása szerint.
- Életkor 18 és 60 év között.
- Stabil testsúly az elmúlt 6 hónapban. Kizárási kritériumok
1- Életkor 18 év alatt és 60 év felett. 2- I. és IIA fokú ginekomastia Simon osztályozása szerint. 3- Pszichológiai problémák. 4- Nem kooperatív beteg. 5- Instabil testsúly az elmúlt 6 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport: körkörös bőr eltávolítás
A csoport:
Sebészeti eljárás:
|
Sebészeti eljárás:
A csoport:
|
|
Kísérleti: B csoport: elliptikus bőr reszekció pedikulált lebennyel +/- oldalsó tekercs reszekció.
B csoport:
|
B CSOPORT:
|
|
Kísérleti: C csoport: elliptikus bőrreszekció szabad mellbimbó-areola komplexummal +/_ oldalsó tekercs reszekcióval.
C csoport:
|
C csoport:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a betegek elégedettségi pontszáma műtét után
Időkeret: Hat hónap.
|
elégedettségi pontszám használata 1 teljesen elégedetlen, 2 kissé elégedetlen, 3 kevéssé elégedett, 4 meglehetősen elégedett, 5 teljesen elégedett. |
Hat hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VANCOUVER SCAR SCALE
Időkeret: 6 hónap.
|
(1) magasság és hajlékonyság; és (2) magasság, hajlékonyság és vascularitás.
Fontos megjegyezni, hogy ezek a kombinációk nem tartalmazzák a pigmentáció alpontszámát, mivel a pigmentációt nominális skálán pontozzák, nem ordinális skálán; azaz a hiperpigmentáció (2 pont) nem feltétlenül súlyosabb, mint a hipopigmentáció (1 pont).
|
6 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Severe grades of Gynecomastia
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .