- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07259720
Dento-alveolaariset muutokset yläleukojen etuhampaissa massaretraktiossa kahden voimavarren korkeuden avulla (DA-RET)
Dento-alveolaariset muutokset yläleukakirveiden hampaissa ortodontisen en-mass -retraktion jälkeen kahdella voimatasolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritettiin arvioimaan hampaiden ja alveoliluun muutoksia, jotka tapahtuvat yleisessä etuhampaiden takasiirrossa käytettäessä kahta eri voimavarren pituutta. Kaksikymmentä ortodontista potilasta, jotka tarvitsivat yläleuan ensimmäisten premolaarien poiston osana hoitosuunnitelmaansa, sisällytettiin tutkimukseen. Potilaat valittiin hyvin määriteltyjen sisällytyskriteerien mukaisesti varmistamaan yhtenäisyys luustorakenteessa, hampaiden tilassa ja suun terveydessä. Kaikki potilaat, joilla oli aiempaa ortodontista hoitoa, parodontaaliongelmia tai systemaattisia sairauksia, jotka voisivat vaikuttaa luun aineenvaihduntaan, suljettiin tutkimuksesta pois.
Hankittuaan hyväksynnän tutkimuseettiseltä komitealta osallistujat jaettiin satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään. Ryhmässä I takasiirto suoritettiin käyttäen 5 mm:n voimavartta, kun taas ryhmää II hoidettiin 9 mm:n voimavarresta, joka oli yhdistetty pääkaariraudan osaksi. Kaikkia potilaita hoidettiin samalla kiinteällä ortodontisella järjestelmällä, ja tilapäiset ankkurointilaitteet (TAD) asetettiin molemmin puolin tarjoamaan maksimaalista ankkurointia. Kaariraudan järjestys, tapaamisten väliajat ja voiman kohdistamisprotokolla standardoitiin molemmille ryhmille vähentämään vaihtelua.
Kartiopalkkitietokonetomografiakuvaukset (CBCT) otettiin jokaiselle potilaalle ennen takasiirron aloittamista ja tilan sulkeutumisen jälkeen. Poskiluun paksuutta mitattiin kolmella tasolla pitkin juurta (3 mm, 6 mm ja 9 mm sementti-emaililiitoksesta). Mittaukset tallennettiin oikealle ja vasemmalle puolelle ja keskiarvot laskettiin. Lisäksi kliiniset parametrit – mukaan lukien etuhampaiden liikkeen määrä, etuhampaiden kallistuksen muutokset ja mahdolliset muutokset purentatasossa – arvioitiin ymmärtämään kunkin voimavarren pituuden mekaaniset vaikutukset.
Tutkimuksen päätavoite oli määrittää, kuinka voimavarren pituus vaikuttaa voiman suuntaan, takasiirron biomekaniikkaan ja seuraavaan alveoliluun uudelleenmuovautumisen kaavaan. Kaikki mittaukset analysoitiin käyttäen sopivia tilastollisia testejä vertaillaksemme eroja ryhmien välillä sekä ennen hoidon ja hoidon jälkeen saatujen arvojen välillä. Tutkimuksen tavoitteena on tarjota käytännön kliinistä ohjeistusta optimaalisen voimavarren pituuden valinnasta saavuttaakseen tehokkaan, hallitun etuhampaiden takasiirron säilyttäen samalla alveoliluun terveyden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Orthodontic Department, Faculty of Dentistry - Al-Azhar University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
1. Ikä 18–25 vuotta. 2. Potilaat, joille on osoitettu yläleuan ensimmäisten premolaarien poisto (potilailla, joilla on Anglen luokan I bimaksillaarinen protrusio tai Anglen luokan II Division I -virhepurema).
3. Hyvä suuhygienia. 4. Terve, yhteistyökykyinen ja motivoitunut potilas. 5. Täydellinen hampaisto yläleuassa viisaudenhampaita lukuun ottamatta.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Aiemmat ortodontiset hoidot. 2. Mikä tahansa systeeminen tai luuta koskeva sairaus. 3. Tupakointihistoria. 4. Periodontaalitautien esiintyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: 5 mm Power Arm
Ortodontinen en-masse-retraktio käyttäen väliaikaisia ankkurilaitteita (TAD) 5 mm:n voimavarren korkeudella voiman kohdistamiseen.
Yläleukahampaiden keskihampaat siirretään yksikkönä ensimmäisten puraisuhampaiden poiston jälkeen. |
Ortodontinen en-masse-retraktio yläleukakirjoille käyttäen tilapäisiä ankkurilaitteita (TADs) eri voimavarsikorkeuksilla ensimmäisen premolaarin poiston jälkeen.
Interventio sisältää hallitun retraktiomekaniikan käyttämällä 0.017×0.025 ruostumatonta teräskaarijohtoa ja pystysuoria voimavarsia momenttivarren ja voimajärjestelmän muuttamiseksi.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: 9 mm Power Arm
Ortodontinen en-masse-retraktio käyttäen tilapäisiä ankkurilaitteita (TADs) 9 mm:n voimavarren korkeudella voiman kohdistamiseksi.
Yläleukojen etuhampaat siirretään yksikkönä ensimmäisen premolaarin poiston jälkeen. |
Ortodontinen en-masse-retraktio yläleukakirjoille käyttäen tilapäisiä ankkurilaitteita (TADs) eri voimavarsikorkeuksilla ensimmäisen premolaarin poiston jälkeen.
Interventio sisältää hallitun retraktiomekaniikan käyttämällä 0.017×0.025 ruostumatonta teräskaarijohtoa ja pystysuoria voimavarsia momenttivarren ja voimajärjestelmän muuttamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksillaaristen etuhampaiden dentoalveolaariset muutokset massaretraktiossa eri voimavarsikorkeuksilla
Aikaikkuna: Baseline (ennen retraktiota) ja tilan sulkeutumisen jälkeen (noin 6-9 kuukautta)
|
Maksillisen etuhammasdentoaalveolaaristen muutosten arviointi ortodontisen en-masse-retraktion jälkeen käyttäen tilapäisiä ankkurilaitteita (TAD) erilaisilla voimavarsikorkeuksilla.
Mittauksiin sisältyvät etuhampaiden kallistuma, juuren asento, bukkaalisen ja palataalisen alveolaariluun paksuus sekä alveolaarisen harjan tason muutokset, joita arvioidaan CBCT:llä.
|
Baseline (ennen retraktiota) ja tilan sulkeutumisen jälkeen (noin 6-9 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AZH-ORTHO-RET-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .