- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07259720
Dentoalveolární změny u maxilárních řezáků po en-masse retrakci s použitím dvou výšek silových ramen (DA-RET)
Dentoalveolární změny na horních řezácích po ortodontické en-masse retrakci při dvou úrovních působení síly
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie byla provedena za účelem posouzení dentoalveolárních změn, ke kterým dochází při en-masse retrakci horních předních zubů při použití dvou různých délek power-armů. Do studie bylo zařazeno dvacet ortodontických pacientů, kteří v rámci léčebného plánu vyžadovali extrakci prvních premolárů horní čelisti. Pacienti byli vybráni podle jasně definovaných kritérií zařazení, aby byla zajištěna jednotnost skeletálního vzoru, dentálního stavu a orálního zdraví. Všichni pacienti s předchozí ortodontickou léčbou, parodontálními problémy nebo systémovými stavy, které by mohly ovlivnit metabolismus kostí, byli vyloučeni.
Po získání schválení od Etické komise pro výzkum byli účastníci náhodně rozděleni do dvou stejně velkých skupin. Ve skupině I byla retrakce provedena pomocí power-armu o délce 5 mm, zatímco skupina II byla léčena pomocí power-armu o délce 9 mm zabudovaného do hlavního obloukového drátu. Všichni pacienti byli léčeni stejným fixním ortodontickým systémem a oboustranně byly umístěny dočasné anchorage devices (TADs), aby byla zajištěna maximální anchorage. Sekvence obloukových drátů, intervaly mezi návštěvami a protokol aplikace síly byly standardizovány pro obě skupiny, aby se snížila variabilita.
U každého pacienta byly pořízeny skeny kuželové počítačové tomografie (CBCT) před zahájením retrakce a po dokončení uzavření prostoru. Tloušťka bukální kosti byla měřena na třech úrovních podél kořene (3 mm, 6 mm a 9 mm od cemento-sklovinné junkce). Měření byla zaznamenána na pravé a levé straně a zprůměrována. Další klinické parametry – včetně množství pohybu předních zubů, změn v inklinaci řezáků a jakýchkoli změn v okluzní rovině – byly vyhodnoceny, aby bylo možné porozumět mechanickým důsledkům každé délky power-armu.
Hlavním cílem studie bylo určit, jak délka power-armu ovlivňuje směr síly, biomechaniku retrakce a následný vzor remodelace alveolární kosti. Všechna měření byla analyzována pomocí vhodných statistických testů, aby bylo možné porovnat rozdíly mezi skupinami a mezi hodnotami před a po léčbě. Studie si klade za cíl poskytnout praktické klinické vodítko ohledně optimální volby délky power-armu pro dosažení efektivní, kontrolované retrakce předních zubů při zachování zdraví alveolární kosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Orthodontic Department, Faculty of Dentistry - Al-Azhar University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Věk od 18 do 25 let. 2. Pacienti indikovaní k extrakci prvních maxilárních premolárů (ti s Angleovou třídou I bimaxilární protruzí nebo Angleovou třídou II Divize I malokluzí).
3. Dobrá ústní hygiena. 4. Zdravý, spolupracující a motivovaný pacient. 5. Úplný chrup v maxilárním oblouku kromě zubů moudrosti.
Kritéria pro vyloučení:
- 1. Předchozí ortodontické léčby. 2. Jakákoli systémová nebo kostní onemocnění. 3. Historie kouření. 4. Přítomnost parodontálních onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: 5 mm Power Arm
Ortodontická en-masse retrakce pomocí dočasných kotvících zařízení (TADs) s výškou ramene síly 5 mm pro aplikaci síly.
Maxilární řezáky jsou retrahovány jako jedna jednotka po extrakci prvních premolárů.
|
Ortodontická en-masse retrakce maxilárních řezáků pomocí dočasných anchorage zařízení (TADs) s různými výškami power arms po extrakci prvních premolárů.
Zásah zahrnuje řízenou retrakční mechaniku pomocí 0.017×0.25 nerezového obloukového drátu a vertikálních power arms pro změnu momentové páky a systému sil.
|
|
Experimentální: Skupina 2: 9 mm Power Arm
Ortodontická en-masse retrakce pomocí dočasných kotvících zařízení (TADs) s výškou silové páky 9 mm pro aplikaci síly.
Maxilární řezáky jsou retrahovány jako jedna jednotka po extrakci prvních premolárů.
|
Ortodontická en-masse retrakce maxilárních řezáků pomocí dočasných anchorage zařízení (TADs) s různými výškami power arms po extrakci prvních premolárů.
Zásah zahrnuje řízenou retrakční mechaniku pomocí 0.017×0.25 nerezového obloukového drátu a vertikálních power arms pro změnu momentové páky a systému sil.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dentoalveolární změny horních řezáků po retrakci en-masse při použití různých výšek páky síly
Časové okno: Výchozí stav (před retrakcí) a po uzavření mezery (přibližně 6-9 měsíců)
|
Hodnocení dentoalveolárních změn horních řezáků po ortodontické en-masse retrakci s využitím dočasných kotvících prvků (TAD) s různými výškami silových ramen.
Měření zahrnuje inklinaci řezáků, polohu kořene, tloušťku alveolární kosti na bukální a palatinální straně a změny úrovně alveolárního hřebene hodnocené pomocí CBCT.
|
Výchozí stav (před retrakcí) a po uzavření mezery (přibližně 6-9 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AZH-ORTHO-RET-2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Malocclusion, úhlová třída II, divize 1
-
Damascus UniversityDokončenoMalocclusion, úhlová třída II, divize 1Sýrie
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg University; Region Halland; Västra GötalandsregionenZatím nenabírámeMalokluze třídy II | Třída II Malocclusion, divize 1 | OverjetŠvédsko
-
Bezmialem Vakif UniversityPEBS DENTAL CLINICNáborTřída II Div 1 Malocclusion | Malokluze třídy III | Třída II divize 2 Malocclusion | Malokluze I. třídyTurecko (Türkiye)
-
Mansoura UniversityDokončenoTřída II divize 1 MalocclusionEgypt
-
Al-Azhar UniversityAktivní, ne náborTřída II divize 1 MalocclusionEgypt
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakNeznámýTřída II divize 1 MalocclusionIndie
-
Cairo UniversityNeznámýTřída II divize 1 MalocclusionEgypt
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakDokončeno
-
Alexandria UniversityDokončenoMalocclusion, úhlová třída II, divize 1Egypt
-
Damascus UniversityDokončenoMalocclusion, úhlová třída II, divize 1Syrská Arabská republika
Klinické studie na Hromadná retrakce podporovaná TAD
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterCancer and Leukemia Group BDokončenoRakovina prsu II | Rakovina prsu stadia IIIA | Stádium IIIB rakoviny prsu | Rakovina prsu stadia IA | Rakovina prsu ve stádiu IB | Rakovina prsu stadia IIIC | Recidivující rakovina prsuSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRecidivující B akutní lymfoblastická leukémieSpojené státy, Kanada, Portoriko, Austrálie, Nový Zéland
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoT Akutní lymfoblastická leukémie | T Lymfoblastický lymfomSpojené státy, Kanada, Austrálie, Nový Zéland, Švýcarsko
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoAkutní lymfoblastická leukémie | Akutní lymfoblastická leukémie dospělých B s t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1 | Dětství B Akutní lymfoblastická leukémie s t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1Spojené státy, Kanada, Austrálie, Nový Zéland, Portoriko
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAkutní lymfoblastická leukémie | Akutní nediferencovaná leukémie | Dětství T Akutní lymfoblastická leukémieSpojené státy, Kanada, Austrálie, Nový Zéland