- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07259720
Felső állcsont metszőfogak dentoalveoláris változásai en-masse retrakció után két különböző erőkar-magasság alkalmazásával (DA-RET)
Fogíves Változások a Felső Metszőfogakban Ortodontikus En-masse Retrakció után Két Különböző Erőszint Alkalmazásával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmányt azért végezték, hogy felmérjék a dento-alveoláris változásokat, amelyek a maxillaris elülső fogak tömeges retrakciója során következnek be, amikor két különböző hosszúságú erőkar alkalmazásával történik. Húsz ortodontiai beteget vontak be, akiknek a maxillaris első premolarisok eltávolítása szükséges volt a kezelési tervük részeként. A betegeket jól meghatározott beválasztási kritériumok szerint választották ki, hogy biztosítsák a csontminta, a fogazati állapot és a szájhigiéné egységességét. Azokat a betegeket kizárták, akik korábban ortodontiai kezelésben részesültek, parodontális problémákkal küzdöttek, vagy rendszeres betegségekkel rendelkeztek, amelyek befolyásolhatták a csontanyagcserét.
A Kutatásetikai Bizottság engedélyének megszerzése után a résztvevőket véletlenszerűen két egyenlő csoportra osztották. Az I. csoportban a retrakciót 5 mm-es erőkarral végezték, míg a II. csoportot egy 9 mm-es erőkarral kezelték, amelyet a fő ívhuzalba építettek be. Minden beteget ugyanazzal a rögzített ortodontiai rendszerrel kezeltek, és ideiglenes horgonyzó eszközöket (TAD-eket) helyeztek el mindkét oldalon, hogy maximális horgonyzást biztosítsanak. Az ívhuzal-szekvencia, a találkozók közötti időközök és az erőkifejtési protokoll mindkét csoport számára szabványosított volt a variabilitás csökkentése érdekében.
Kúpnyalábos számítógépes tomográfiás (CBCT) felvételeket készítettek minden betegről a retrakció megkezdése előtt és a hézagzárás befejezése után. A buccalis csontvastagságot három szinten mérték a gyökér mentén (3 mm, 6 mm és 9 mm távolságra a cementum-zománc határtól). A méréseket a jobb és a bal oldalon rögzítették, majd átlagolták. További klinikai paramétereket – beleértve az elülső fogmozgás mértékét, a metszőfog dőlésszögének változásait és az okluzális sík bármilyen módosulását – értékeltek, hogy megértsék az egyes erőkarhosszak mechanikai következményeit.
A tanulmány fő célja az volt, hogy meghatározza, hogyan befolyásolja az erőkar hossza az erő irányát, a retrakció biomechanikáját és az alveoláris csontátépülés későbbi mintázatát. Minden mérést megfelelő statisztikai tesztekkel elemeztek, hogy összehasonlítsák a csoportok közötti és a kezelés előtti és utáni értékek közötti különbségeket. A tanulmány célja, hogy gyakorlati klinikai útmutatást nyújtson az erőkarhossz optimális megválasztásához, hogy hatékony, kontrollált elülső retrakciót érjenek el, miközben megőrzik az alveoláris csont egészségét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Orthodontic Department, Faculty of Dentistry - Al-Azhar University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
1. 18 és 25 év közötti kor. 2. A betegeknél indokolt a felső első kisőrlők (premolárok) eltávolítása (azoknál, akiknél Angle I. osztályú bimaxilláris protrúzió vagy Angle II. osztály I. osztályú malokklúzió áll fenn).
3. Jó szájhigiénia. 4. Egészséges, együttműködő és motivált beteg. 5. Teljes fogazat a felső ívben a bölcsességfogak kivételével.
Kizárási kritériumok:
- 1. Korábbi fogszabályozási kezelések. 2. Bármilyen rendszeri vagy csontbetegség. 3. Dohányzási előélet. 4. Parodontális betegségek jelenléte.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport: 5 mm erőkar
Ortodontikus tömeges retrakció ideiglenes horgonyzó eszközök (TAD) alkalmazásával 5 mm-es erőkar magassággal az erőkifejtéshez.
A maxillaris metszőfogak első kisőrlőfog extrakciót követően egységként retrahálódnak.
|
A felső metszőfogak ortodonciai tömeges retrakciója ideiglenes horgonyzó eszközök (TAD-ok) segítségével különböző magasságú erőkarokkal az első kisőrlőfogak eltávolítása után.
Az intervenció kontrollált retrakciós mechanikát foglal magában 0,017×0,025
rozsdamentes acél ívdrót és függőleges erőkarok alkalmazásával a nyomatékkar és erőrendszer módosítására.
|
|
Kísérleti: 2. csoport: 9 mm-es Power Arm
Ortodonciás tömeges retrakció ideiglenes horgonyzó eszközök (TAD-ek) alkalmazásával 9 mm-es erőkar magassággal az erőkifejtéshez.
A felső metszőfogak első kisőrlőfogak eltávolítása után egységként kerülnek retrahálásra.
|
A felső metszőfogak ortodonciai tömeges retrakciója ideiglenes horgonyzó eszközök (TAD-ok) segítségével különböző magasságú erőkarokkal az első kisőrlőfogak eltávolítása után.
Az intervenció kontrollált retrakciós mechanikát foglal magában 0,017×0,025
rozsdamentes acél ívdrót és függőleges erőkarok alkalmazásával a nyomatékkar és erőrendszer módosítására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felső állcsont metszőfogak dentoalveoláris változásai különböző erőkar-magasságok alkalmazásával történő tömeges retrakció után
Időkeret: Alapvonal (retrakció előtt) és a helyzárás után (kb. 6-9 hónap)
|
A felső metszőfog dentoalveoláris változainak értékelése ortodontikus en-masse retrakció után, különböző erőkar-magasságú ideiglenes horgonyzó eszközök (TAD-ek) alkalmazásával.
A mérések közé tartozik a metszőfog dőlésszöge, a gyökér pozíciója, a buccális és palatinális alveoláris csontvastagság, valamint az alveoláris gerincszint változásai, amelyek CBCT-vel lettek felmérve.
|
Alapvonal (retrakció előtt) és a helyzárás után (kb. 6-9 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AZH-ORTHO-RET-2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .