- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07272928
Saman aikaisen lähestymistavan suoliston ja maksan etäpesäkkeiden leikkauskohtien järjestyksen vertailu (CORSICO)
Vertailu resektioalueen järjestyksestä kolorektaalisen maksametastaasin samanaikaisessa lähestymistavassa. Kansainvälinen monikeskuksinen retrospektiivinen tutkimus.
Kolorektaalisyöpä esiintyy usein maksan etäpesäkkeinä, ja sekä primaarisen että maksakasvainten täydellinen poisto voi parantaa merkittävästi selviytymistä. Simultaaninen resektio (SA) paksusuolesta ja maksasta käytetään yhä enemmän ja sitä pidetään turvallisena, kun tehdään vähäisiä maksanresektioita, tarjoten etuja kuten lyhyempi sairaalassaoloaika, vähemmän komplikaatioita ja nopeampi kemoterapian aloitus.
Kuitenkin paras resektion järjestys, maksa-ensimmäinen vai suoli-ensimmäinen, on edelleen epävarma, sillä kummallakin on mahdollisia hyötyjä ja haittoja, erityisesti anastomoosin paranemisen suhteen. Minimaalisesti invasiiviset lähestymistavat SA:han osoittavat samankaltaisia tuloksia kuin avoleikkaus, vaikkakin rajalliset tiedot viittaavat siihen, että resektion järjestys saattaa vaikuttaa verenhukkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suolistosyöpä on maailman kolmanneksi yleisin syöpä, ja 15–25 % potilaista sairastuu maksan etäpesäkkeisiin diagnoosivaiheessa. Sekä primaaritumoriin että maksan etäpesäkkeisiin kohdistuvat täydelliset resektiot voivat johtaa jopa 47,9 %:n selviytymisasteeseen. Paksusuolen ja maksan samanaikainen resektio (SA) on mahdollinen vaihtoehto synkronisissa etäpesäkkeissä sairastuville potilaille, vaikkakin sitä perinteisesti pidetään korkean riskin toimenpiteenä, erityisesti silloin, kun kyse on suurista hepatektomioista.
Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että SA on turvallinen, kun vähäisiä hepatektomioita yhdistetään standardeihin paksusuolen resektioihin, ja sillä saattaa olla etuja, kuten lyhyempi sairaalassaoloaika, alhaisemmat kustannukset, vähemmän komplikaatioita ja nopeampi kemoterapian aloitus.
Optimaalinen resektiojärjestys SA:ssa on edelleen epäselvä. Maksaa ensin -toimenpiteet voivat säilyttää steriiliyden ja käsitellä ensin ennusteellisesti merkittävää leesiota, mutta ne saattavat vaikeuttaa suoliston anastomootin paranemista.
Vähävammaista kirurgiaa (MIS), mukaan lukien laparoskooppisia ja robottisia lähestymistapoja, käytetään yhä useammin SA:ssa, ja se vaikuttaa olevan verrattavissa avokirurgiaan sairaudenkulkuun, kuolleisuuteen ja onkologisiin tuloksiin liittyen. MIS:n varhaiset tiedot viittaavat siihen, että resektiojärjestyksellä saattaa olla vaikutusta leikkauksen aikaisen verenvuotoon, mutta havainnot ovat edelleen ristiriitaisia ja vaativat lisätutkimuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trial Center
- Puhelinnumero: 0131206893
- Sähköposti: clinicaltrialcenter@ospedale.al.it
Opiskelupaikat
-
-
Piedmont
-
Alessandria, Piedmont, Italia, 15121
- Rekrytointi
- SC Chirurgia Generale
-
Ottaa yhteyttä:
- SC Chirurgia Generale
- Puhelinnumero: 0131206893
- Sähköposti: fabio.giannone@ospedale.al.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Aikuispotilaat, joilla on diagnosoitu paksusuolen syöpä ja samanaikaiset maksan etäpesäkkeet viitearvon aikana ja jotka on leikattu samanaikaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen hätäleikkaus primaarisen kasvaimen oireiden vuoksi.
- Maksan ulkopuolinen etäpesäkkeiden esiintyminen leikkauksen tai diagnoosin aikaan vahvistettuna.
- Korkea kirurginen riski, joka määritellään ASA-riskipisteellä suurempana kuin 3.
- Vähintään 10 tapausta, jotka kutsuttu keskus on suorittanut tutkimusjakson aikana.
- Epätäydelliset tiedot tai alle 6 kuukauden seuranta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero kokonaismorbiditeettitasoissa
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi
|
Kokonaismorbiditeettiasteiden eron mittaaminen molempien lähestymistapojen (maksa ensin vs. paksusuoli ensin) välillä kolorektaalisen syövän kanssa maksan etäpesäkkeissä vaikuttaa leikkauksen jälkeiseen
|
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Molempien lähestymistapojen, (maksa ensin vs. paksusuoli ensin), jälkipotilaskuolleisuuden arviointi, kun ne suoritetaan laparoskooppisella tai robotoidulla leikkauksella
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Vertaa molempien lähestymistapojen (maksa ensin vs. paksusuoli ensin) kautta laparoskopisen tai robotin avulla suoritetun toimenpiteen jälkeen suolistosyöpää sairastavien potilaiden kokonaistilastollista selviytymistä
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Tautivapaa elossaolo
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Vertaa suolistosyöpäpotilaiden taudittoman selviytymistä molempien lähestymistapojen (maksa ensin vs. paksusuoli ensin) välillä, kun toimenpiteet suoritetaan laparoskooppisesti tai robottiavusteisesti
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Uusiutumispaikat
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Vertaa suolistosyövän diagnoosin saaneiden potilaiden uusiutumispaikkoja molempien lähestymistapojen välillä (maksa ensin vs. suoli ensin), kun niitä suoritetaan laparoskooppisen tai robotin avulla tehdyn leikkauksen kautta
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Morbiditeetti
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi
|
Vertaile molempien lähestymistapojen (maksa ensin vs. paksusuoli ensin) aiheuttamaa sairastuvuutta potilailla, joilla on paksu- ja peräsuolen syöpädiagnoosi, kun toimenpide suoritetaan laparoskooppisesti tai robotilla avustettuna kirurgisesti
|
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASO.ChirGen.24.06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .