- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07272928
Az egyidejű megközelítés során alkalmazott vastagbél- és májáttéti reszekciós helyek sorrendjének összehasonlítása (CORSICO)
A májcolorektális áttétek egyidejű megközelítésében a reszekciós hely sorrendjének összehasonlítása. Nemzetközi multicentrikus retrospektív vizsgálat.
A vastagbélrák gyakran májáttétekkel jelentkezik, és mind a primer, mind a májtumorok teljes eltávolítása jelentősen javíthatja a túlélést. A vastagbél és a máj egyidejű reszekciója (SA) egyre inkább elterjedt, és biztonságosnak tekinthető, amikor kisebb májreszekciókat végeznek, előnyöket kínálva, mint például rövidebb kórházi tartózkodás, kevesebb szövődmény és gyorsabb kemoterápia kezdés.
Azonban a legjobb reszekciós sorrend, máj-első vagy vastagbél-első, bizonytalan marad, mivel mindkettőnek vannak lehetséges előnyei és hátrányai, különösen az anastomosis gyógyulását illetően. A SA minimálisan invazív megközelítései hasonló eredményeket mutatnak, mint a nyitott műtét, bár korlátozott adatok arra utalnak, hogy a reszekciós sorrend befolyásolhatja a vérveszteséget.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vastagbélrák a világ harmadik leggyakoribb rákos megbetegedése, és a betegek 15-25%-ánál diagnózis idején májáttéteket találnak. A primer daganat és a májáttétek teljes eltávolítása akár 47,9%-os túlélési arányt is eredményezhet. A vastagbél és a máj egyidejű (SA) reszekciója szinkron áttétek esetén potenciális lehetőség, bár hagyományosan magas kockázatúnak tekintik, különösen nagyobb májreszekciók esetén.
Legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy az SA biztonságos, ha kisebb májreszekciókat párosítanak szabványos vastagbél-reszekciókkal, és előnyöket kínálhat, mint például rövidebb kórházi tartózkodás, alacsonyabb költségek, kevesebb szövődmény és a kemoterápia gyorsabb megkezdése.
Az SA-ban a reszekció optimális sorrendje továbbra sem tisztázott. A máj-előzetes eljárások megőrizhetik a sterilitást és először a prognosztikailag jelentős elváltozást kezelik, de károsíthatják a bélanasztomózis gyógyulását.
A minimálisan invazív sebészet (MIS), beleértve a laparoszkópos és robotasszisztált megközelítéseket, egyre gyakrabban alkalmazzák az SA-hoz, és a morbiditás, mortalitás és onkológiai eredmények tekintetében összehasonlíthatónak tűnik a nyitott műtéttel. A MIS-ről szóló korai adatok arra utalnak, hogy a reszekciós sorrend befolyásolhatja az intraoperatív vérveszteséget, de az eredmények továbbra sem következetesek, és további vizsgálatot igényelnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Clinical Trial Center
- Telefonszám: 0131206893
- E-mail: clinicaltrialcenter@ospedale.al.it
Tanulmányi helyek
-
-
Piedmont
-
Alessandria, Piedmont, Olaszország, 15121
- Toborzás
- SC Chirurgia Generale
-
Kapcsolatba lépni:
- SC Chirurgia Generale
- Telefonszám: 0131206893
- E-mail: fabio.giannone@ospedale.al.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Felnőtt betegek, akiknél vastagbél- és végbélrákot diagnosztizáltak szinkron májáttétekkel a referenciaidőszakban, és egyidejű reszekciót végeztek.
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű sürgős reszekció az elsődleges tumor tünetei miatt.
- Extrahepaticus áttétes megbetegedés jelenléte a reszekció vagy diagnózis idején megerősítve.
- Magas sebészi kockázat, amelyet 3-nál nagyobb ASA kockázati pontszám definiál.
- Legalább 10 eset, amelyet a meghívott központ a vizsgálati időszakban végzett.
- Hiányos adatok vagy kevesebb, mint 6 hónapos követés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség az összes morbiditási arányban
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
A teljes morbiditási arányok közötti különbség mérése mindkét megközelítés (máj először vs. vastagbél először) között májáttéttel rendelkező vastagbélrákban befolyásolja a műtét utáni
|
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
A laparoszkópos vagy robotsebészeti beavatkozások során alkalmazott két megközelítés (máj először vs. vastagbél először) posztoperatív mortalitásának értékelése
|
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
|
Teljes túlélés
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, átlagosan 1 év
|
Hasonlítsa össze a vastag- és végbélrák diagnózisú betegek teljes túlélését mindkét megközelítés (elsőként a máj vs.
elsőként a vastagbél) esetén, amely laparoszkópos vagy robotsebészeti úton történik
|
A tanulmány befejezéséig, átlagosan 1 év
|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
Hasonlítsa össze a vastagbélrák diagnózisú betegek betegségmentes túlélését mindkét megközelítés (máj először vs. vastagbél először) esetén, amikor laparoszkópos vagy robotsebészeti úton történik
|
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
|
Kiújulási helyek
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
Hasonlítsa össze a vastagbélrák diagnózisú betegekben a visszatérési helyeket a két megközelítés (máj először vs. vastagbél először) között, amikor laparoszkópos vagy robotsebészeti úton történnek
|
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
|
Morbiditás
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
Hasonlítsa össze a vastagbélrák diagnózisú betegek morbiditását mindkét megközelítés (máj először vs. vastagbél először) között, amikor laparoszkópos vagy robotsebészeti úton történik
|
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ASO.ChirGen.24.06
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .