- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07272928
Сравнение последовательности удаления очагов при одновременном подходе к колоректальным метастазам в печень (CORSICO)
Сравнение последовательности удаления очагов при одновременном подходе к колоректальным метастазам в печень. Международное многоцентровое ретроспективное исследование.
Колоректальный рак часто сопровождается метастазами в печень, и полное удаление как первичной опухоли, так и метастазов в печени может значительно улучшить выживаемость. Одновременная резекция (SA) толстой кишки и печени применяется всё чаще и считается безопасной при выполнении небольших резекций печени, предлагая такие преимущества, как более короткая госпитализация, меньше осложнений и более быстрое начало химиотерапии.
Однако оптимальная последовательность резекции — сначала печень или сначала толстая кишка — остаётся неопределённой, поскольку каждый подход имеет потенциальные преимущества и недостатки, особенно в отношении заживления анастомоза. Малоинвазивные подходы к SA демонстрируют результаты, аналогичные открытой хирургии, хотя ограниченные данные свидетельствуют, что порядок резекции может влиять на кровопотерю.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Колоректальный рак является третьим по распространенности онкологическим заболеванием в мире, и у 15-25% пациентов на момент постановки диагноза обнаруживаются метастазы в печени. Полная резекция как первичной опухоли, так и метастазов в печени может обеспечить выживаемость до 47,9%. Одновременная резекция (SA) толстой кишки и печени является потенциальным вариантом для пациентов с синхронными метастазами, хотя традиционно считается высокорисковой, особенно когда речь идет о крупных резекциях печени.
Недавние исследования показывают, что SA безопасна, когда малые резекции печени сочетаются со стандартными резекциями толстой кишки, и может предлагать преимущества, такие как сокращение срока пребывания в больнице, снижение затрат, меньшее количество осложнений и более быстрое начало химиотерапии.
Оптимальная последовательность резекции при SA остается неясной. Процедуры «печень-первая» могут сохранять стерильность и в первую очередь устранять прогностически значимое поражение, но могут ухудшать заживление кишечного анастомоза.
Малоинвазивная хирургия (MIS), включая лапароскопические и роботизированные подходы, все чаще используется для SA и, по-видимому, сопоставима с открытой хирургией с точки зрения заболеваемости, смертности и онкологических исходов. Ранние данные по MIS свидетельствуют о том, что порядок резекции может влиять на интраоперационную кровопотерю, но результаты остаются противоречивыми и требуют дальнейшего изучения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Clinical Trial Center
- Номер телефона: 0131206893
- Электронная почта: clinicaltrialcenter@ospedale.al.it
Места учебы
-
-
Piedmont
-
Alessandria, Piedmont, Италия, 15121
- Рекрутинг
- SC Chirurgia Generale
-
Контакт:
- SC Chirurgia Generale
- Номер телефона: 0131206893
- Электронная почта: fabio.giannone@ospedale.al.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с диагностированным колоректальным раком и синхронными метастазами в печень в течение референсного периода, которым была выполнена одномоментная резекция.
Критерии исключения:
- Одномоментная экстренная резекция, выполненная из-за симптомов первичной опухоли.
- Наличие внепеченочных метастатических поражений, подтверждённых на момент резекции или диагностики.
- Высокий хирургический риск, определяемый как оценка риска по шкале ASA более 3.
- Не менее 10 случаев, выполненных приглашённым центром в течение периода исследования.
- Неполные данные или наблюдение менее 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в общих показателях заболеваемости
Временное ограничение: В течение всего исследования, в среднем 1 год
|
Измерение разницы в общих показателях заболеваемости между обоими подходами (сначала печень против сначала толстая кишка) при колоректальном раке с метастазами в печени влияет на послеоперационный
|
В течение всего исследования, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 1 год
|
Оценка послеоперационной смертности для обоих подходов (сначала печень vs. сначала толстая кишка) при выполнении с помощью лапароскопической или роботизированной хирургии
|
До завершения исследования, в среднем 1 год
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 1 год
|
Сравнить общую выживаемость пациентов с диагнозом колоректального рака между двумя подходами (сначала печень vs. сначала толстая кишка), когда операция выполняется лапароскопическим или роботизированным методом
|
До завершения исследования, в среднем 1 год
|
|
Выживаемость без признаков заболевания
Временное ограничение: В течение всего исследования, в среднем 1 год
|
Сравнить безрецидивную выживаемость пациентов с диагнозом колоректального рака между двумя подходами (сначала печень против сначала толстая кишка), когда они выполняются с помощью лапароскопической или роботизированной хирургии
|
В течение всего исследования, в среднем 1 год
|
|
Места рецидива
Временное ограничение: В течение завершения исследования, в среднем 1 год
|
Сравнить места рецидивов у пациентов с диагнозом колоректального рака между двумя подходами (сначала печень против сначала толстая кишка), когда операция выполняется лапароскопическим или роботизированным способом
|
В течение завершения исследования, в среднем 1 год
|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: В течение всего исследования, в среднем 1 год
|
Сравнить заболеваемость у пациентов с диагнозом колоректального рака между двумя подходами (сначала печень против сначала толстой кишки), когда операция выполняется лапароскопическим или роботизированным способом
|
В течение всего исследования, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASO.ChirGen.24.06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .