- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07272928
Comparação da Ordem do Local de Ressecção na Abordagem Simultânea de Metástases Hepáticas Colorretais (CORSICO)
Comparação da Ordem do Local de Ressecção na Abordagem Simultânea das Metástases Hepáticas Colorretais. Um Ensaio Retrospetivo Multicêntrico Internacional.
O cancro colorretal apresenta frequentemente metástases hepáticas, e a remoção completa tanto do tumor primário como dos tumores hepáticos pode melhorar significativamente a sobrevivência. A ressecção simultânea (SA) do cólon e do fígado é cada vez mais utilizada e é considerada segura quando são realizadas ressecções hepáticas menores, oferecendo vantagens como hospitalização mais curta, menos complicações e início mais rápido da quimioterapia.
No entanto, a melhor sequência de ressecção, fígado primeiro ou cólon primeiro, permanece incerta, pois cada uma tem potenciais benefícios e desvantagens, particularmente no que diz respeito à cicatrização da anastomose. As abordagens minimamente invasivas para SA mostram resultados semelhantes à cirurgia aberta, embora dados limitados sugiram que a ordem de ressecção pode afetar a perda de sangue.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cancro colorretal é o terceiro cancro mais comum em todo o mundo, e 15-25% dos doentes apresentam metástases hepáticas no momento do diagnóstico. A ressecção completa tanto do tumor primário como das metástases hepáticas pode resultar em taxas de sobrevivência de até 47,9%. A ressecção simultânea (SA) do cólon e do fígado é uma opção potencial para doentes com metástases síncronas, embora tradicionalmente considerada de alto risco, especialmente quando envolvem hepatectomias maiores.
Estudos recentes mostram que a SA é segura quando hepatectomias menores são combinadas com ressecções colónicas padrão e pode oferecer vantagens como menor tempo de internamento, custos mais baixos, menos complicações e início mais rápido da quimioterapia.
A sequência ótima de ressecção na SA permanece pouco clara. Procedimentos com prioridade hepática podem preservar a esterilidade e abordar primeiro a lesão com significado prognóstico, mas podem prejudicar a cicatrização da anastomose intestinal.
A cirurgia minimamente invasiva (MIS), incluindo abordagens laparoscópicas e robóticas, é cada vez mais utilizada para a SA e parece comparável à cirurgia aberta em termos de morbilidade, mortalidade e resultados oncológicos. Dados iniciais sobre a MIS sugerem que a ordem de ressecção pode influenciar a perda de sangue intraoperatória, mas os resultados permanecem inconsistentes e requerem investigação adicional.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trial Center
- Número de telefone: 0131206893
- E-mail: clinicaltrialcenter@ospedale.al.it
Locais de estudo
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Piedmont
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Alessandria, Piedmont, Itália, 15121
- Recrutamento
- SC Chirurgia Generale
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Contato:
- SC Chirurgia Generale
- Número de telefone: 0131206893
- E-mail: fabio.giannone@ospedale.al.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes adultos diagnosticados com cancro colorretal com metástases hepáticas síncronas durante o período de referência, que foram submetidos a ressecção simultânea.
Critérios de Exclusão:
- Ressecção simultânea de emergência devido a sintomas do tumor primário.
- Presença de doença metastática extra-hepática confirmada no momento da ressecção ou diagnóstico.
- Alto risco cirúrgico definido como um score de risco ASA superior a 3.
- Pelo menos 10 casos realizados pelo centro convidado durante o período do estudo.
- Dados incompletos ou seguimento inferior a 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença nas taxas gerais de morbilidade
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medição da diferença nas taxas globais de morbilidade entre ambas as abordagens (fígado primeiro vs. cólon primeiro) no cancro colorretal com metástases hepáticas influencia o período pós-operatório
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Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: Até ao final do estudo, uma média de 1 ano
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Avaliação da mortalidade pós-operatória para ambas as abordagens, (fígado primeiro vs. cólon primeiro), quando realizadas por cirurgia laparoscópica ou robótica
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Até ao final do estudo, uma média de 1 ano
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Sobrevivência global
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Compare a sobrevivência global dos doentes com diagnóstico de cancro colorretal entre ambas as abordagens (fígado primeiro vs. cólon primeiro), quando realizadas através de cirurgia laparoscópica ou robótica
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Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Sobrevivência livre de doença
Prazo: Até ao fim do estudo, uma média de 1 ano
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Compare a sobrevivência livre de doença dos pacientes com diagnóstico de cancro colorretal entre ambas as abordagens (fígado primeiro vs. cólon primeiro), quando realizadas através de cirurgia laparoscópica ou robótica
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Até ao fim do estudo, uma média de 1 ano
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Locais de recorrência
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Compare os locais de recorrência em doentes com diagnóstico de cancro colorretal entre ambas as abordagens (fígado primeiro vs. cólon primeiro), quando realizadas através de cirurgia laparoscópica ou robótica
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Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Morbilidade
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Compare a morbidade em doentes com um diagnóstico de cancro coloretal entre ambas as abordagens (fígado primeiro vs. cólon primeiro), quando realizadas por cirurgia laparoscópica ou robótica
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Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASO.ChirGen.24.06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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