- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07273097
Nilkkaevartijan väsymyksen vaikutukset häiriintyneeseen kävelyyn
Nilkkaevertorin väsymyksen vaikutukset kävelyn häiriövasteisiin henkilöillä, joilla on krooninen nilkkavika, ja ilman sitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, miten nilkan kääntäjälihasten väsymys vaikuttaa kävelyn vakauttaan ja hermo-lihasvasteisiin liikunta-ajan tasapainohäiriöiden aikana. Häiriötä aiheutetaan satunnaisesti joko sisään- tai ulospäin suunnassa, mutta aina lyhyen ajan kuluttua jalan alkuperäisestä kosketuksesta, jotta haastettaisiin erityisesti nilkan stabilointi tuessa.
Tutkimukseen osallistuvat kroonista nilkan epävakautta (CAI) sairastavat henkilöt sekä vastaavat terveet verrokkiryhmät. CAI-ryhmässä oireileva puoli kohdistetaan väsymysprotokollaan, kun taas terveissä verrokkiryhmissä testattava puoli määritellään vastaamaan CAI-ryhmän nyrjähdysmyöhemmyyden jakautumista.
Kävely- ja häiriöprotokolla:
Osallistujat suorittavat ensin totuttelun 1,0 m/s nopeudella, mukaan lukien sekä normaalin että häiriöaiheuttavan kävelyn. Totuttelun jälkeen mittaukset koostuvat kahdesta minuutista häiriöttömästä kävelystä, jota seuraa kolmen minuutin häiriöaiheuttava kävely. Sama menettely toistetaan sitten 0,4 m/s nopeudella, jossa totuttelu (normaali ja häiriöaiheuttava kävely) edeltää mittauslohkoa.
Väsymysprotokolla sovelletaan välittömästi näiden perustasolohkojen jälkeen. Väsymyksen jälkeen osallistujat suorittavat välittömästi häiriöaiheuttavan kävelyn 1,0 m/s nopeudella. Väsymysprotokolla toistetaan sitten, minkä jälkeen suoritetaan häiriöaiheuttava kävely 0,4 m/s nopeudella.
Väsymysprotokolla:
Nilkan kääntäjälihakset väsytetään käyttämällä elastisia vastusnauhoja toistuvien keskipakoisten ja eksentristen kääntösupistusten kautta. Tehtävää ohjataan käyttämällä metronomia yhden toiston sekuntivauhdilla, ja se jatkuu, kunnes aktiivisen kääntöliikkeen alue pienenee 50 % verrattuna perustasoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alan Kacin, PhD, PT, Prof
- Puhelinnumero: +38613001119
- Sähköposti: alan.kacin@zf.uni-lj.si
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tjaž Brezovar
- Puhelinnumero: +38640777919
- Sähköposti: tjaz.brezovar@zf.uni-lj.si
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Rekrytointi
- University Rehabilitation Institute Republic of Slovenia - URI Soča
-
Ottaa yhteyttä:
- Urška Puh, PhD, PT, Assoc. Prof
- Puhelinnumero: +38640577131
- Sähköposti: urska.puh@ir-rs.si
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit terveelle verrokkiryhmälle (ei CAI:ta):
- Ikä 18–45 vuotta,
- Ei aikaisempia vammoja tai kirurgisia toimenpiteitä alaraajoissa,
- Ei perifeerisiä tai keskushermoston toimintahäiriöitä.
Sisällyttämiskriteerit kroonisen nilkkavakauden (CAI) ryhmälle:
- Ikä 18–45 vuotta,
- Ei aikaisempia merkittäviä kirurgisia toimenpiteitä alaraajoissa,
- Ei perifeerisiä tai keskushermoston toimintahäiriöitä,
Diagnosoitu krooninen nilkkavakaus:
- Ensimmäinen nilkkanivelen venähdys tapahtui vähintään vuosi ennen testausta,
- Vähintään kolme kuukautta viimeisimmästä nilkkanivelen venähdyksestä,
- Subjektiivinen nilkkaepävakauden tunne – CAIT (Cumberland Ankle Instability Tool) -pisteet < 24.
Poissulkemiskriteerit CAI-ryhmälle:
- Muut nilkkanivelen patologiat.
- Äkillinen kipu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terve ryhmä
Terveet osallistujat, joilla ei ole nilkkavääntymän tai itseraportoitua nilkan epävakauden historiaa.
Tämän ryhmän osallistujat suorittavat saman kokeellisen protokollan kuin kroonisen nilkan epävakauden ryhmä, joka sisältää juoksumaton kävelyn kahdella nopeudella (0,4 m/s ja 1,0 m/s) mekaanisilla häiriöillä ja ilman, suoritettuna ennen ja jälkeen nilkan kääntäjäväsymysprotokollan.
Tälle ryhmälle väsynyt raaja määritetään CAI-ryhmässä havaittujen nilkkavääntymien lateraalisuuden perusteella.
|
Väsymysprotokolla koostuu toistuvista konsentris-eksentrisista nilkan kääntöliikkeistä elastista vastusta vastaan tahtilasin ohjaamana yhden toiston sekunnissa vauhdilla istuvassa asennossa suoritettuna.
Väsymyksen määritellään selkeäksi kyvyttömyydeksi suorittaa täysi kääntöliikkeen amplitudi, eli liikkeen amplitudin putoamiseksi alle 50 % alkuperäisestä arvosta huolimatta osallistujan ilmeisestä ponnistelusta.
|
|
Kroonisen nilkkavakauden ryhmä
Osallistujat, joilla on krooninen nilkan epävakaus, määritelty toistuvien nilkan vääntymien ja itse raportoidun epävakauden historian perusteella.
Tämän ryhmän osallistujat suorittavat saman kokeellisen protokollan kuin terveiden ryhmä, joka sisältää juoksupyörällä kävelyn kahdella nopeudella (0,4 m/s ja 1,0 m/s) mekaanisilla häiriöillä ja ilman niitä, suoritettuna ennen ja jälkeen nilkan evertor-väsymysprotokollan.
Tälle ryhmälle väsynyt raaja on oireileva puoli.
|
Väsymysprotokolla koostuu toistuvista konsentris-eksentrisista nilkan kääntöliikkeistä elastista vastusta vastaan tahtilasin ohjaamana yhden toiston sekunnissa vauhdilla istuvassa asennossa suoritettuna.
Väsymyksen määritellään selkeäksi kyvyttömyydeksi suorittaa täysi kääntöliikkeen amplitudi, eli liikkeen amplitudin putoamiseksi alle 50 % alkuperäisestä arvosta huolimatta osallistujan ilmeisestä ponnistelusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nilkkanivelen lihasten pinnan EMG:n keskimääräinen neliöjuuriamplitudi (RMS)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1, ennen väsymysprotokollaa) ja välittömästi väsymysprotokollan jälkeen (päivä 1, 5 minuutin kuluessa väsymysprotokollasta).
|
Pinta-EMG:n RMS-amplitudi peroneus longuksesta (PL), tibialis anteriorista (TA), soleuksesta (SOL), gastrocnemius medialiksesta (GM) ja gluteus mediuksesta (GMed), mitattu molemmin puolin juoksumatalla kävellessä.
EMG normalisoidaan aikaan kävelysykliin nähden (0–100 %). Pääjakso on häiriövaihe (lyhyen ajan kuluttua alkuiskusta läpi stanssin). Jokaiselle lihakselle ja nopeudelle häiriöllisen kävelyn aikainen EMG normalisoidaan vastaavaan häiriöttömään kävelyyn. |
Perustaso (päivä 1, ennen väsymysprotokollaa) ja välittömästi väsymysprotokollan jälkeen (päivä 1, 5 minuutin kuluessa väsymysprotokollasta).
|
|
Painepisteen mediolateraalinen siirtymä (COPx)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1, ennen väsytysprotokollaa) ja välittömästi väsytysprotokollan jälkeen (päivä 1, 5 minuutin kuluessa väsytysprotokollasta).
|
Keskuspaineen (COPx) mediolateraalinen siirtymä kävelyn aikana, aikansaannettu kävelysykliin (0-100%). Lisäksi COPx ilmaistaan suhteessa sakraalimerkkiin (COPx-SACRx). Arvot esitetään absoluuttisina yksikköinä (cm) ja verrataan vastaaviin häiriintyneisiin askeliin samalla kävelynopeudella (väsymystä edeltävän ja jälkeisen).
|
Perustaso (päivä 1, ennen väsytysprotokollaa) ja välittömästi väsytysprotokollan jälkeen (päivä 1, 5 minuutin kuluessa väsytysprotokollasta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koetun rasituksen arvioinnit
Aikaikkuna: Baseline (päivä 1, ennen väsymysprotokollaa) ja välittömästi väsymyksen jälkeen (päivä 1, 5 minuutin kuluessa väsymysprotokollasta).
|
Description: Koetun rasituksen arvioinnit (RPE) arvioidaan jokaisen väsymysprotokollan lopussa käyttäen Borgin 10 luokan suhde-asteikkoa, jossa 0 on ei rasitusta ja 10 on äärimmäinen fyysinen rasitus.
|
Baseline (päivä 1, ennen väsymysprotokollaa) ja välittömästi väsymyksen jälkeen (päivä 1, 5 minuutin kuluessa väsymysprotokollasta).
|
|
Askelpituus ja leveys
Aikaikkuna: Alkutila (päivä 1, ennen väsymysprotokollaa) ja välittömästi väsymyksen jälkeen (päivä 1, 5 minuutin kuluessa väsymysprotokollan jälkeen).
|
Häiriöaskeleen askelpituus (kantapäältä kantapäähän) ja askelleveys, jotka on johdettu 3D-liikkeenkaappauksesta heijastavilla merkeillä, jotka on sijoitettu anatomisiin maamerkkeihin.
Molempia parametreja verrataan vastaaviin häiriöttömiin askeliin.
|
Alkutila (päivä 1, ennen väsymysprotokollaa) ja välittömästi väsymyksen jälkeen (päivä 1, 5 minuutin kuluessa väsymysprotokollan jälkeen).
|
|
Maan reaktio-voimat (GRF)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1, ennen väsymysprotokollaa) ja välittömästi väsymyksen jälkeen (päivä 1, 5 minuutin kuluessa väsymysprotokollasta).
|
Vertikaalinen GRF (Fz; huippu, keskiarvo, kuormitusnopeus), valinnaisella analyysillä anteroposteriorisesta (Fy) ja mediolateraalisesta (Fx) komponentista, aika-normalisoituna kävelysykliin (0–100 %).
Arvot ilmoitettu absoluuttisina yksikköinä (N voimille; N/s kuormitusnopeudelle).
|
Perustaso (päivä 1, ennen väsymysprotokollaa) ja välittömästi väsymyksen jälkeen (päivä 1, 5 minuutin kuluessa väsymysprotokollasta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0120-197/2023/3/gait
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .