- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07273097
Effets de la fatigue des éverseurs de la cheville sur la marche perturbée
Effets de la fatigue des éverseurs de cheville sur les réponses aux perturbations de la marche chez les personnes avec et sans instabilité chronique de la cheville
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'examiner comment la fatigue des muscles éverseurs de la cheville affecte la stabilité de la marche et les réponses neuromusculaires lors de la marche sur tapis roulant avec des perturbations mécaniques. Les perturbations seront appliquées aléatoirement dans la direction médiale ou latérale, mais toujours peu après le contact initial du pied, pour défier spécifiquement la stabilisation de la cheville en appui.
L'étude inclura des individus avec une instabilité chronique de la cheville (ICA) et des témoins sains appariés. Dans le groupe ICA, le côté symptomatique sera ciblé par le protocole de fatigue, tandis que chez les témoins sains, le côté testé sera assigné pour correspondre à la distribution de la latéralité des entorses dans le groupe ICA.
Protocole de marche et de perturbation :
Les participants effectueront d'abord une familiarisation à 1,0 m/s, incluant à la fois la marche normale et perturbée. Après la familiarisation, les mesures consisteront en 2 minutes de marche non perturbée suivies de 3 minutes de marche perturbée. La même procédure sera ensuite répétée à 0,4 m/s, avec une familiarisation (marche normale et perturbée) précédant le bloc de mesure.
Le protocole de fatigue sera appliqué immédiatement après ces blocs de référence. Après la fatigue, les participants effectueront immédiatement la marche perturbée à 1,0 m/s. Le protocole de fatigue sera ensuite répété, suivi de la marche perturbée à 0,4 m/s.
Protocole de fatigue :
Les muscles éverseurs de la cheville seront fatigués en utilisant des bandes élastiques de résistance à travers des contractions répétées d'éversion concentrique et excentrique. La tâche sera rythmée à l'aide d'un métronome à un rythme d'une répétition par seconde, et se poursuivra jusqu'à ce que l'amplitude active du mouvement d'éversion diminue de 50 % par rapport à la référence.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alan Kacin, PhD, PT, Prof
- Numéro de téléphone: +38613001119
- E-mail: alan.kacin@zf.uni-lj.si
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tjaž Brezovar
- Numéro de téléphone: +38640777919
- E-mail: tjaz.brezovar@zf.uni-lj.si
Lieux d'étude
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Ljubljana, Slovénie, 1000
- Recrutement
- University Rehabilitation Institute Republic of Slovenia - URI Soča
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Contact:
- Urška Puh, PhD, PT, Assoc. Prof
- Numéro de téléphone: +38640577131
- E-mail: urska.puh@ir-rs.si
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion pour le groupe témoin sain (sans IAC) :
- Âge compris entre 18 et 45 ans,
- Aucun antécédent de blessures ou d'interventions chirurgicales aux membres inférieurs,
- Aucune atteinte neurologique périphérique ou centrale.
Critères d'inclusion pour le groupe d'instabilité chronique de la cheville (IAC) :
- Âge compris entre 18 et 45 ans,
- Aucun antécédent d'interventions chirurgicales majeures sur les membres inférieurs
- Aucune atteinte neurologique périphérique ou centrale,
Diagnostic d'instabilité chronique de la cheville :
- Première entorse de la cheville survenue au moins un an avant les tests,
- Au moins trois mois depuis la dernière entorse de la cheville,
- Sensation subjective d'instabilité de la cheville - score CAIT (Cumberland Ankle Instability Tool) < 24.
Critères d'exclusion pour le groupe IAC :
- Autres pathologies de l'articulation de la cheville.
- Douleur aiguë
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe sain
Participants sains sans antécédents d'entorse de cheville ou d'instabilité de cheville auto-déclarée.
Les participants de ce groupe suivront le même protocole expérimental que le groupe d'instabilité chronique de cheville, comprenant la marche sur tapis roulant à deux vitesses (0,4 m/s et 1,0 m/s) avec et sans perturbations mécaniques, effectuée avant et après un protocole de fatigue des éverseurs de cheville.
Pour ce groupe, le membre fatigué sera attribué en fonction de la latéralité des entorses de cheville observées dans le groupe IAC.
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Le protocole de fatigue consistera en des contractions concentriques-excentriques répétées d'éversion de la cheville contre une résistance élastique, à un rythme d'une répétition par seconde, guidé par un métronome, et réalisées en position assise.
La fatigue sera définie comme une incapacité évidente à effectuer l'éversion sur toute son amplitude, c'est-à-dire une amplitude de mouvement inférieure à 50 % de la valeur initiale malgré un effort manifeste du participant.
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Groupe d'instabilité chronique de la cheville
Participants souffrant d'instabilité chronique de la cheville, définie par des antécédents d'entorses récurrentes de la cheville et une instabilité auto-déclarée.
Les participants de ce groupe suivront le même protocole expérimental que le groupe sain, comprenant la marche sur tapis roulant à deux vitesses (0,4 m/s et 1,0 m/s) avec et sans perturbations mécaniques, réalisée avant et après un protocole de fatigue des éverseurs de la cheville.
Pour ce groupe, le membre fatigué sera le côté symptomatique.
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Le protocole de fatigue consistera en des contractions concentriques-excentriques répétées d'éversion de la cheville contre une résistance élastique, à un rythme d'une répétition par seconde, guidé par un métronome, et réalisées en position assise.
La fatigue sera définie comme une incapacité évidente à effectuer l'éversion sur toute son amplitude, c'est-à-dire une amplitude de mouvement inférieure à 50 % de la valeur initiale malgré un effort manifeste du participant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amplitude quadratique moyenne (RMS) de l'EMG de surface des muscles de la cheville
Délai: Ligne de base (Jour 1, avant le protocole de fatigue) et immédiatement après la fatigue (Jour 1, dans les 5 minutes suivant le protocole de fatigue).
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Amplitude RMS de l'EMG de surface provenant du muscle long péronier (PL), du muscle tibial antérieur (TA), du muscle soléaire (SOL), du muscle gastrocnémien médial (GM) et du muscle moyen fessier (GMed), enregistrée de manière bilatérale pendant la marche sur tapis roulant.
L'EMG sera normalisé dans le temps par rapport au cycle de marche (0-100%). L'époque principale est le pas de perturbation (peu après le contact initial jusqu'à la phase d'appui). Pour chaque muscle et chaque vitesse, l'EMG pendant la marche perturbée sera normalisé par rapport à la marche non perturbée correspondante. |
Ligne de base (Jour 1, avant le protocole de fatigue) et immédiatement après la fatigue (Jour 1, dans les 5 minutes suivant le protocole de fatigue).
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Déplacement médio-latéral du centre de pression (COPx)
Délai: Baseline (Jour 1, avant le protocole de fatigue) et immédiatement après la fatigue (Jour 1, dans les 5 minutes suivant le protocole de fatigue).
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Déplacement médio-latéral du centre de pression (COPx) pendant la marche, normalisé dans le temps au cycle de marche (0-100%).
De plus, COPx sera exprimé relativement au marqueur sacré (COPx-SACRx).
Les valeurs seront présentées en unités absolues (cm) et comparées entre les pas perturbés appariés à la même vitesse de marche (avant et après la fatigue).
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Baseline (Jour 1, avant le protocole de fatigue) et immédiatement après la fatigue (Jour 1, dans les 5 minutes suivant le protocole de fatigue).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluations de l'effort perçu
Délai: Ligne de base (Jour 1, avant le protocole de fatigue) et immédiatement après la fatigue (Jour 1, dans les 5 minutes suivant le protocole de fatigue).
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Description : Les évaluations de l'effort perçu (RPE) seront mesurées à la fin de chaque protocole de fatigue en utilisant l'échelle de rapport de catégories de Borg à 10 niveaux, où 0 signifie aucun effort et 10 correspond à un effort physique extrême.
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Ligne de base (Jour 1, avant le protocole de fatigue) et immédiatement après la fatigue (Jour 1, dans les 5 minutes suivant le protocole de fatigue).
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Longueur et largeur du pas
Délai: Baseline (Jour 1, avant le protocole de fatigue) et immédiatement après la fatigue (Jour 1, dans les 5 minutes suivant le protocole de fatigue).
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Longueur de pas (talon à talon) et largeur de pas de l'étape de perturbation, dérivées de la capture de mouvement 3D avec des marqueurs réfléchissants placés sur des repères anatomiques.
Les deux paramètres seront comparés à des pas non perturbés appariés.
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Baseline (Jour 1, avant le protocole de fatigue) et immédiatement après la fatigue (Jour 1, dans les 5 minutes suivant le protocole de fatigue).
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Forces de réaction au sol (GRF)
Délai: Baseline (Jour 1, avant le protocole de fatigue) et immédiatement après la fatigue (Jour 1, dans les 5 minutes suivant le protocole de fatigue).
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Force de réaction verticale du sol (Fz ; pic, moyenne, taux de chargement), avec analyse optionnelle des composantes antéropostérieure (Fy) et médiolatérale (Fx), normalisée dans le temps au cycle de marche (0-100 %).
Valeurs rapportées en unités absolues (N pour les forces ; N/s pour le taux de chargement).
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Baseline (Jour 1, avant le protocole de fatigue) et immédiatement après la fatigue (Jour 1, dans les 5 minutes suivant le protocole de fatigue).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0120-197/2023/3/gait
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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