- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07273097
Effetti della Fatica degli Evertori della Caviglia sulla Deambulazione Perturbata
Effetti dell'Affaticamento degli Evertori della Caviglia sulle Risposte alle Perturbazioni dell'Andatura in Individui con e senza Instabilità Cronica della Caviglia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è esaminare come l'affaticamento dei muscoli abduttori della caviglia influisca sulla stabilità dell'andatura e sulle risposte neuromuscolari durante la deambulazione su tapis roulant con perturbazioni meccaniche. Le perturbazioni saranno applicate casualmente in direzione mediale o laterale, ma sempre poco dopo il contatto iniziale del piede, per sfidare specificamente la stabilizzazione della caviglia in fase di appoggio.
Lo studio includerà individui con instabilità cronica della caviglia (CAI) e controlli sani abbinati. Nel gruppo CAI, il lato sintomatico sarà sottoposto al protocollo di affaticamento, mentre nei controlli sani il lato testato sarà assegnato per corrispondere alla distribuzione della lateralità della distorsione nel gruppo CAI.
Protocollo di deambulazione e perturbazione:
I partecipanti completeranno prima una fase di familiarizzazione a 1,0 m/s, inclusa deambulazione normale e perturbata. Dopo la familiarizzazione, le misurazioni consisteranno in 2 minuti di deambulazione non perturbata seguiti da 3 minuti di deambulazione perturbata. La stessa procedura verrà poi ripetuta a 0,4 m/s, con familiarizzazione (deambulazione normale e perturbata) precedente al blocco di misurazione.
Il protocollo di affaticamento verrà applicato immediatamente dopo questi blocchi basali. Dopo l'affaticamento, i partecipanti eseguiranno immediatamente deambulazione perturbata a 1,0 m/s. Il protocollo di affaticamento verrà poi ripetuto, seguito da deambulazione perturbata a 0,4 m/s.
Protocollo di affaticamento:
I muscoli abduttori della caviglia verranno affaticati utilizzando elastici di resistenza attraverso ripetute contrazioni concentriche ed eccentriche di abduzione. Il compito sarà scandito utilizzando un metronomo a un ritmo di una ripetizione al secondo e continuerà fino a quando l'ampiezza attiva del movimento di abduzione diminuirà del 50% rispetto al basale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alan Kacin, PhD, PT, Prof
- Numero di telefono: +38613001119
- Email: alan.kacin@zf.uni-lj.si
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tjaž Brezovar
- Numero di telefono: +38640777919
- Email: tjaz.brezovar@zf.uni-lj.si
Luoghi di studio
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Ljubljana, Slovenia, 1000
- Reclutamento
- University Rehabilitation Institute Republic of Slovenia - URI Soča
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Contatto:
- Urška Puh, PhD, PT, Assoc. Prof
- Numero di telefono: +38640577131
- Email: urska.puh@ir-rs.si
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione per il gruppo di controllo sano (senza CAI):
- Età compresa tra 18 e 45 anni,
- Nessuna storia di lesioni o interventi chirurgici agli arti inferiori,
- Nessun deficit neurologico periferico o centrale.
Criteri di inclusione per il gruppo con instabilità cronica della caviglia (CAI):
- Età compresa tra 18 e 45 anni,
- Nessuna storia di interventi chirurgici maggiori agli arti inferiori
- Nessun deficit neurologico periferico o centrale,
Diagnosi di instabilità cronica della caviglia:
- Prima distorsione della caviglia verificatasi almeno un anno prima del test,
- Almeno tre mesi dall'ultima distorsione della caviglia,
- Sensazione soggettiva di instabilità della caviglia - punteggio CAIT (Cumberland Ankle Instability Tool) < 24.
Criteri di esclusione per il gruppo CAI:
- Altre patologie dell'articolazione della caviglia.
- Dolore acuto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo sano
Partecipanti sani senza una storia di distorsione alla caviglia o instabilità della caviglia auto-riferita.
I partecipanti di questo gruppo completeranno lo stesso protocollo sperimentale del gruppo con instabilità cronica della caviglia, che include camminata sul tapis roulant a due velocità (0,4 m/s e 1,0 m/s) con e senza perturbazioni meccaniche, eseguita prima e dopo un protocollo di affaticamento degli evertori della caviglia.
Per questo gruppo, l'arto affaticato sarà assegnato in base alla lateralità delle distorsioni della caviglia osservate nel gruppo CAI.
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Il protocollo di affaticamento consisterà in ripetute contrazioni concentriche-eccentriche di eversione della caviglia contro resistenza elastica, al ritmo di una ripetizione al secondo, guidate da un metronomo, e eseguite in posizione seduta.
L'affaticamento sarà definito come una chiara incapacità di eseguire l'intera gamma di eversione, ovvero l'ampiezza del movimento che scende al di sotto del 50% del valore iniziale nonostante l'evidente sforzo da parte del partecipante.
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Gruppo con instabilità cronica della caviglia
Partecipanti con instabilità cronica della caviglia, definita da una storia di distorsioni ricorrenti della caviglia e instabilità auto-riportata.
I partecipanti in questo gruppo completeranno lo stesso protocollo sperimentale del gruppo Sano, che include camminata su tapis roulant a due velocità (0,4 m/s e 1,0 m/s) con e senza perturbazioni meccaniche, eseguito prima e dopo un protocollo di affaticamento degli evettori della caviglia.
Per questo gruppo, l'arto affaticato sarà il lato sintomatico.
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Il protocollo di affaticamento consisterà in ripetute contrazioni concentriche-eccentriche di eversione della caviglia contro resistenza elastica, al ritmo di una ripetizione al secondo, guidate da un metronomo, e eseguite in posizione seduta.
L'affaticamento sarà definito come una chiara incapacità di eseguire l'intera gamma di eversione, ovvero l'ampiezza del movimento che scende al di sotto del 50% del valore iniziale nonostante l'evidente sforzo da parte del partecipante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ampiezza quadratica media (RMS) dell'EMG di superficie dei muscoli della caviglia
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1, prima del protocollo di affaticamento) e immediatamente post-affaticamento (Giorno 1, entro 5 minuti dopo il protocollo di affaticamento).
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Ampiezza RMS dell'EMG di superficie dal peroneo lungo (PL), tibiale anteriore (TA), soleo (SOL), gastrocnemio mediale (GM) e gluteo medio (GMed), registrato bilateralmente durante la camminata sul tapis roulant.
L'EMG sarà normalizzato nel tempo al ciclo del passo (0-100%). L'epoca primaria è il passo di perturbazione (subito dopo il contatto iniziale attraverso la fase di appoggio). Per ogni muscolo e velocità, l'EMG durante la camminata perturbata sarà normalizzato rispetto alla camminata non perturbata corrispondente. |
Baseline (Giorno 1, prima del protocollo di affaticamento) e immediatamente post-affaticamento (Giorno 1, entro 5 minuti dopo il protocollo di affaticamento).
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Spostamento mediolaterale del centro di pressione (COPx)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1, prima del protocollo di affaticamento) e immediatamente dopo l'affaticamento (Giorno 1, entro 5 minuti dopo il protocollo di affaticamento).
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Spostamento mediolaterale del centro di pressione (COPx) durante la deambulazione, normalizzato nel tempo al ciclo del passo (0-100%).
Inoltre, il COPx sarà espresso in relazione al marcatore sacrale (COPx-SACRx).
I valori saranno presentati in unità assolute (cm) e confrontati tra passi perturbati corrispondenti alla stessa velocità di deambulazione (prima e dopo l'affaticamento).
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Baseline (Giorno 1, prima del protocollo di affaticamento) e immediatamente dopo l'affaticamento (Giorno 1, entro 5 minuti dopo il protocollo di affaticamento).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazioni dello sforzo percepito
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1, prima del protocollo di affaticamento) e immediatamente dopo l'affaticamento (Giorno 1, entro 5 minuti dal protocollo di affaticamento).
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Descrizione: Le valutazioni dello sforzo percepito (RPE) saranno valutate al termine di ciascun protocollo di affaticamento utilizzando la scala di Borg a 10 categorie-ratio, dove 0 indica nessuno sforzo e 10 indica uno sforzo fisico estremo.
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Baseline (Giorno 1, prima del protocollo di affaticamento) e immediatamente dopo l'affaticamento (Giorno 1, entro 5 minuti dal protocollo di affaticamento).
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Lunghezza e larghezza del passo
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1, prima del protocollo di affaticamento) e immediatamente dopo l'affaticamento (Giorno 1, entro 5 minuti dopo il protocollo di affaticamento).
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Lunghezza del passo (tallone-tallone) e larghezza del passo della perturbazione, derivati dalla cattura del movimento 3D con marcatori riflettenti posizionati su punti di riferimento anatomici.
Entrambi i parametri saranno confrontati con passi non perturbati corrispondenti. |
Baseline (Giorno 1, prima del protocollo di affaticamento) e immediatamente dopo l'affaticamento (Giorno 1, entro 5 minuti dopo il protocollo di affaticamento).
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Forze di reazione al suolo (GRF)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1, prima del protocollo di affaticamento) e immediatamente post-affaticamento (Giorno 1, entro 5 minuti dopo il protocollo di affaticamento).
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Forza di reazione verticale al suolo (Fz; picco, media, tasso di carico), con analisi opzionale delle componenti anteroposteriore (Fy) e mediolaterale (Fx), normalizzate temporalmente al ciclo del passo (0-100%).
I valori sono riportati in unità assolute (N per le forze; N/s per il tasso di carico).
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Baseline (Giorno 1, prima del protocollo di affaticamento) e immediatamente post-affaticamento (Giorno 1, entro 5 minuti dopo il protocollo di affaticamento).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0120-197/2023/3/gait
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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