- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07273097
발목 외반근 피로가 교란된 보행에 미치는 영향
만성 발목 불안정성 환자와 정상인의 보행 교란 반응에 대한 발목 외반근 피로의 영향
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 발목 외반근 피로가 기계적 교란 하 트레드밀 걷기 중 보행 안정성과 신경근 반응에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 교란은 내측 또는 외측 방향으로 무작위로 적용되지만 항상 발 초기 접촉 직후에 적용되어, 특히 입각기 동안 발목 안정화를 도전합니다.
연구에는 만성 발목 불안정성(CAI) 환자와 대조군 건강한 대조군이 포함됩니다. CAI 그룹에서는 증상이 있는 쪽이 피로 프로토콜의 대상이 되며, 건강한 대조군에서는 검사 측이 CAI 그룹의 염좌 측방성 분포와 일치하도록 할당됩니다.
걷기 및 교란 프로토콜:
참가자는 먼저 1.0 m/s 속도에서 정상 및 교란 걷기를 포함한 적응 단계를 완료합니다. 적응 후 측정은 2분 동안의 비교란 걷기와 이어서 3분 동안의 교란 걷기로 구성됩니다. 그런 다음 동일한 절차가 0.4 m/s 속도에서 반복되며, 측정 블록 전에 적응(정상 및 교란 걷기)이 선행됩니다.
피로 프로토콜은 이러한 기준 블록 직후에 적용됩니다. 피로 후 참가자는 즉시 1.0 m/s 속도에서 교란 걷기를 수행합니다. 그런 다음 피로 프로토콜이 반복된 후 0.4 m/s 속도에서 교란 걷기가 이어집니다.
피로 프로토콜:
발목 외반근은 탄성 저항 밴드를 사용하여 반복적인 구심성 및 원심성 외반 수축을 통해 피로를 유발합니다. 작업은 메트로놈을 사용하여 초당 한 번의 반복 속도로 진행되며, 기준에 비해 능동적 외반 가동 범위가 50% 감소할 때까지 계속됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alan Kacin, PhD, PT, Prof
- 전화번호: +38613001119
- 이메일: alan.kacin@zf.uni-lj.si
연구 연락처 백업
- 이름: Tjaž Brezovar
- 전화번호: +38640777919
- 이메일: tjaz.brezovar@zf.uni-lj.si
연구 장소
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- 모병
- University Rehabilitation Institute Republic of Slovenia - URI Soča
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연락하다:
- Urška Puh, PhD, PT, Assoc. Prof
- 전화번호: +38640577131
- 이메일: urska.puh@ir-rs.si
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
건강 대조군(CAI 없음)의 포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 연령,
- 하지의 부상이나 수술적 시술 이력 없음,
- 말초 또는 중추 신경학적 장애 없음.
만성 발목 불안정성(CAI) 그룹의 포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 연령,
- 하지의 주요 수술적 시술 이력 없음,
- 말초 또는 중추 신경학적 장애 없음,
진단된 만성 발목 불안정성:
- 첫 발목 염좌가 검사 최소 1년 전에 발생,
- 가장 최근 발목 염좌 이후 최소 3개월 경과,
- 발목 불안정성의 주관적 느낌 - CAIT(컴벌랜드 발목 불안정성 도구) 점수 < 24.
CAI 그룹의 제외 기준:
- 발목 관절의 다른 병리.
- 급성 통증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 그룹
발목 염좌 또는 자가 보고된 발목 불안정성의 병력이 없는 건강한 참가자입니다.
이 그룹의 참가자는 발목 외반 피로 프로토콜 전후에 수행되는 기계적 교란 유무에 따른 두 가지 속도(0.4 m/s 및 1.0 m/s)의 트레드밀 걷기를 포함하는 만성 발목 불안정성 그룹과 동일한 실험 프로토콜을 완료합니다.
이 그룹의 경우 피로한 사지는 CAI 그룹에서 관찰된 발목 염좌의 측면성에 따라 할당됩니다.
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피로 유발 프로토콜은 메트로놈의 지시에 따라 초당 1회 반복의 속도로 탄성 저항을 이용한 발목 외반(concentric-eccentric) 수축 운동을 앉은 자세에서 반복적으로 수행하는 것으로 구성됩니다.
피로는 참가자의 분명한 노력에도 불구하고 외반 운동의 전체 범위를 수행하는 능력이 명확하게 상실된 경우, 즉 관절 가동 범위가 초기 값의 50% 미만으로 떨어지는 것으로 정의됩니다.
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만성 발목 불안정성 그룹
만성 발목 불안정성을 가진 참가자들, 이는 반복적인 발목 염좌 병력과 자가 보고된 불안정성으로 정의됩니다.
이 그룹의 참가자들은 건강한 그룹과 동일한 실험 프로토콜을 완료할 것입니다. 이 프로토콜에는 발목 외반근 피로 프로토콜 전후에 수행되는, 기계적 교란 유무에 따른 두 가지 속도(0.4 m/s 및 1.0 m/s)의 트레드밀 걷기가 포함됩니다.
이 그룹의 경우, 피로된 사지는 증상이 있는 쪽이 될 것입니다.
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피로 유발 프로토콜은 메트로놈의 지시에 따라 초당 1회 반복의 속도로 탄성 저항을 이용한 발목 외반(concentric-eccentric) 수축 운동을 앉은 자세에서 반복적으로 수행하는 것으로 구성됩니다.
피로는 참가자의 분명한 노력에도 불구하고 외반 운동의 전체 범위를 수행하는 능력이 명확하게 상실된 경우, 즉 관절 가동 범위가 초기 값의 50% 미만으로 떨어지는 것으로 정의됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발목 근육의 표면 근전도 평균 제곱근 (RMS) 진폭
기간: 기준선(피로 프로토콜 전, 1일차) 및 피로 직후(피로 프로토콜 후 5분 이내, 1일차).
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트레드밀 걷기 동안 양측으로 기록한 장비골근(PL), 전경골근(TA), 비복근(SOL), 내측 비복근(GM), 중둔근(GMed)의 표면 근전도 RMS 진폭.
근전도는 보행 주기(0-100%)에 맞춰 시간 정규화됩니다.
주요 시점은 교란 단계(초기 접촉 직후부터 입각기까지)입니다.
각 근육과 속도에 대해, 교란된 걷기 동안의 근전도는 일치하는 비교란 걷기로 정규화됩니다.
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기준선(피로 프로토콜 전, 1일차) 및 피로 직후(피로 프로토콜 후 5분 이내, 1일차).
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압력중심 내외측 변위 (COPx)
기간: 기준선(피로 프로토콜 전, 1일차) 및 피로 직후(피로 프로토콜 5분 이내, 1일차).
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보행 중 압력 중심(COPx)의 내외측 변위를 보행 주기(0-100%)에 맞춰 시간 정규화합니다.
또한 COPx는 천골 마커에 상대적으로 표시됩니다(COPx-SACRx).
값은 절대 단위(cm)로 제시되며, 동일한 보행 속도에서 일치하는 교란된 걸음(피로 전후) 간에 비교됩니다.
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기준선(피로 프로토콜 전, 1일차) 및 피로 직후(피로 프로토콜 5분 이내, 1일차).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지각된 노력 등급
기간: 기저선(1일차, 피로 프로토콜 전) 및 피로 직후(1일차, 피로 프로토콜 후 5분 이내)
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Description: 지각된 노력 평가(RPE)는 각 피로 프로토콜이 끝날 때 Borg 10단계 비율 척도를 사용하여 평가되며, 0은 노력이 없음을, 10은 극도의 신체적 노력을 나타냅니다.
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기저선(1일차, 피로 프로토콜 전) 및 피로 직후(1일차, 피로 프로토콜 후 5분 이내)
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보폭 길이와 너비
기간: 기준선(피로 프로토콜 전, 1일차) 및 피로 직후(피로 프로토콜 후 5분 이내, 1일차).
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반사 마커를 해부학적 랜드마크에 부착한 3D 모션 캡처로부터 도출된 교란 보폭(뒤꿈치 간 거리)과 보폭 너비.
두 매개변수는 일치하는 비교란 보폭과 비교됩니다.
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기준선(피로 프로토콜 전, 1일차) 및 피로 직후(피로 프로토콜 후 5분 이내, 1일차).
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지면반발력 (GRF)
기간: 기준선(피로 프로토콜 전, 1일차) 및 피로 직후(피로 프로토콜 후 5분 이내, 1일차).
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수직 지면 반력 (Fz; 최대값, 평균값, 부하율)을 보행 주기(0-100%)에 맞춰 시간 정규화하여 분석하며, 필요에 따라 전후 방향(Fy) 및 내외측 방향(Fx) 성분 분석이 가능합니다.
값은 절대 단위(힘의 경우 N; 부하율의 경우 N/s)로 보고됩니다.
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기준선(피로 프로토콜 전, 1일차) 및 피로 직후(피로 프로토콜 후 5분 이내, 1일차).
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0120-197/2023/3/gait
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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