- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07274033
Manuaalisen lymfaattisen dreenauksen vaikutus lihasuorituskykyyn naispuolisissa 11-hengen jalkapalloilijoissa (EDLMF11)
Manuaalisen lymfaattisen dreenauksen vaikutus lihasväsymykseen naisten 11-pelaajajalkapalloilijoilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan manuaalisen lymfa-istutuksen (MLD) tehokkuutta palautumisstrategiana naispuolisten jalkapalloilijoiden keskuudessa aiheutettavan väsymyksen jälkeen. Interventiota sovelletaan välittömästi standardoidun väsymysprotokollan jälkeen käyttäen lineaarista kooderia suorituskyvyn laskun objektiiviseen mittaamiseen. Tutkimus omaksuu moniulotteisen lähestymistavan, integroimalla biomekaanisia, fysiologisia ja psykometrisiä muuttujia palautumisen arvioimiseksi.
Osallistujat käyvät läpi kolme kokeellista istuntoa, joihin kuuluu väsymysprotokolla, jota seuraa joko MLD tai kontrolliolosuhteet. Suorituskykyä arvioidaan ohjattujen konekyykkyjen avulla, mitaten toistojen määrä ja aika 20 % nopeuden menetykseen saakka. Reisien ympärysmittaa mitataan ennen ja jälkeen interventiota seurattaessa nesteen siirtymiä ja mahdollista turvotusta. Subjektiivista palautumiskäsitystä tallennetaan, ja tunnetilaa arvioidaan käyttäen sairaalahäiriöiden ja masennuksen arviointiasteikkoa (HADS). Unen laatua arvioidaan käyttäen Pittsburghin unen laatu -indeksiä (PSQI) sen vaikutuksen tutkimiseksi väsymykseen ja palautumisvasteeseen.
Tämä koe käsittelee tarpeen ei-invasiivisille, tehokkaille palautumisstrategioille, jotka on räätälöity naisurheilijoille, ottaen huomioon sukukohtaiset fysiologiset ja psykologiset tekijät. Löydökset voivat edesauttaa harjoituksen jälkeisten palautumisprotokollien optimointia ja vammariskin vähentämistä naisten jalkapallossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28691
- University of Camilo José Cela
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Naisurheilijat, jotka osallistuvat aktiivisesti 11-hengen jalkapalloon, joko rekisteröityneinä tai virallisten joukkueiden jäseninä.
- Ikä ≥ 16 vuotta 20-vuotiaaksi.
- Säännöllinen harjoittelu (≥ 3 kertaa viikossa) tai aktiivinen kilpailutoiminta.
- Ei ruokailua 3 tunnin sisällä ennen arviointia (ruoansulatukseen liittyvien tekijöiden vaikutuksen standardoimiseksi suorituskyvyn arvioinnissa).
- Ei akuuttia alaraajan vammaa viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Mahdollisuus osallistua kaikkiin kolmeen tutkimuskäyntiin.
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus; alle 18-vuotiailla myös vanhempien suostumus vaaditaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Syvän laskimotukoksen historia
- Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
- Aktiivinen alaraajan infekti
- Raskaus
- Äskettäinen alaraajan leikkaus (< 3 kuukautta), tai mikä tahansa lääketieteellinen este manuaalisen lymfa-dreenauksen (MLD) saamiselle.
- Noudattamatta jääminen paaston vaatimuksista ennen suorituskykytestauksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Manuaalinen lymfa-tyhjennysryhmä
Tutkimus koostuu kolmesta tapaamisesta.
Ensimmäisen tapaamisen aikana osallistujille kerrotaan tutkimuksesta, kelpoisuuskriteerit varmistetaan, informoitu suostumus saadaan ja perustason arvioinnit suoritetaan psykofysiologisilla kyselylomakkeilla ja reidenympärysmittauksilla.
Toisessa tapaamisessa arvioinnit toistetaan ja väsymystä aiheutetaan ohjattujen kyykkyjen avulla 50-60 % arvioidusta 1RM:stä, mitattuna lineaarisen enkooderin avulla.
Väsymys määritellään 20 %:n menetykseksi suoritusnopeudessa.
Välittömästi väsymyksen aiheuttamisen jälkeen manuaalista lymfaista dreeniä (MLD) sovelletaan 10 minuutin ajan (5 minuuttia per nelipäinen reisilihas), noudattaen Emil Vodderin standardoitua tekniikkaa.
Intervention jälkeen suorituskykytestaus ja mittaukset toistetaan.
Kolmas tapaaminen, joka suoritetaan 15 päivää myöhemmin, toimii seurantana kestovaikutusten arvioimiseksi ilman lisäinterventiota, toistaen väsymysprotokollan ja kaikki arvioinnit.
|
Tämä menetelmä, joka on osa kompleksista dekongestiivista fysioterapiaa, sisältää lempeitä hierontatekniikoita, jotka stimuloivat lymfa- ja laskimokiertoa.
MLD edistää lymfanesteen mobilisointia, lisää lymfangiomotorista aktiivisuutta ja vaikuttaa myönteisesti immuunijärjestelmään.
Sen käytön on osoitettu vähentävän raajojen turvotusta, vähentävän lihasuorituskyvyn heikkenemistä ja nostavan kipukynnystä.
Lisäksi MLD:n lempeä kosketus aktivoi ihon reseptoreita, jotka vaikuttavat parasympaattiseen hermostoon, aiheuttaen fysiologisia muutoksia kuten alentunutta sykettä, verenpaineen säätelyä ja lisääntynyttä lihasvoimaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistojen määrä
Aikaikkuna: perustaso; 5 minuuttia ennen ensimmäistä toimenpidettä ja 5 minuuttia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen, 5 minuuttia ennen toista toimenpidettä ja 5 minuuttia toisen toimenpiteen jälkeen, sekä 15 päivää toimenpiteen valmistumisen jälkeen.
|
Toistojen määrä 20 % nopeuden laskuun asti: tallennettu lineaarisen anturin avulla ohjatun kyykkytestin aikana.
|
perustaso; 5 minuuttia ennen ensimmäistä toimenpidettä ja 5 minuuttia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen, 5 minuuttia ennen toista toimenpidettä ja 5 minuuttia toisen toimenpiteen jälkeen, sekä 15 päivää toimenpiteen valmistumisen jälkeen.
|
|
Väsymyksen saapumisaika
Aikaikkuna: perustaso; 5 minuuttia ennen ensimmäistä toimenpidettä ja 5 minuuttia sen jälkeen, 5 minuuttia ennen toista toimenpidettä ja 5 minuuttia sen jälkeen, sekä 15 päivää toimenpiteen valmistumisen jälkeen.
|
Aika väsymykseen (sekuntia): kokonaisaika ensimmäisestä toistosta, kunnes nopeus laskee 20 %.
|
perustaso; 5 minuuttia ennen ensimmäistä toimenpidettä ja 5 minuuttia sen jälkeen, 5 minuuttia ennen toista toimenpidettä ja 5 minuuttia sen jälkeen, sekä 15 päivää toimenpiteen valmistumisen jälkeen.
|
|
Nopeusprofiili
Aikaikkuna: perustaso; 5 minuuttia ennen ja 5 minuuttia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen, 5 minuuttia ennen ja 5 minuuttia toisen toimenpiteen jälkeen, sekä 15 päivää toimenpiteen valmistumisen jälkeen.
|
keskinopeus toistoa kohden, ilmaistuna m/s.
|
perustaso; 5 minuuttia ennen ja 5 minuuttia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen, 5 minuuttia ennen ja 5 minuuttia toisen toimenpiteen jälkeen, sekä 15 päivää toimenpiteen valmistumisen jälkeen.
|
|
Reisien ympärysmitta (cm)
Aikaikkuna: perustaso; 5 minuuttia ennen ja 5 minuuttia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen, 5 minuuttia ennen ja 5 minuuttia toisen toimenpiteen jälkeen, sekä 15 päivää toimenpiteen valmistumisen jälkeen.
|
mitattuna kummassakin jalassa joustamattomalla mittanauhalla etummaisen yläliikaluun piikin ja polvilumpion yläreunan puolivälissä, ennen ja jälkeen interventioon.
|
perustaso; 5 minuuttia ennen ja 5 minuuttia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen, 5 minuuttia ennen ja 5 minuuttia toisen toimenpiteen jälkeen, sekä 15 päivää toimenpiteen valmistumisen jälkeen.
|
|
Koettu väsymys
Aikaikkuna: perustaso; 5 minuuttia ennen ja 5 minuuttia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen, 5 minuuttia ennen ja 5 minuuttia toisen toimenpiteen jälkeen, sekä 15 päivää toimenpiteen valmistumisen jälkeen.
|
arvioitu Borg CR-10-asteikolla (0 = ei väsymystä, 10 = maksimaalinen väsymys).
|
perustaso; 5 minuuttia ennen ja 5 minuuttia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen, 5 minuuttia ennen ja 5 minuuttia toisen toimenpiteen jälkeen, sekä 15 päivää toimenpiteen valmistumisen jälkeen.
|
|
Koettu kipu (VAS)
Aikaikkuna: lähtötaso; 5 minuuttia ennen ensimmäistä toimenpidettä ja 5 minuuttia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen, 5 minuuttia ennen toista toimenpidettä ja 5 minuuttia toisen toimenpiteen jälkeen, sekä 15 päivää toimenpiteen valmistumisen jälkeen.
|
arvioitu käyttäen visuaalista analogiaskaalaa (VAS), vaihteluvälillä 0 (ei kipua) – 10 (maksimikipu).
|
lähtötaso; 5 minuuttia ennen ensimmäistä toimenpidettä ja 5 minuuttia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen, 5 minuuttia ennen toista toimenpidettä ja 5 minuuttia toisen toimenpiteen jälkeen, sekä 15 päivää toimenpiteen valmistumisen jälkeen.
|
|
Kokemus palautumisesta (PRS)
Aikaikkuna: lähtötilanne; 5 minuuttia ennen ensimmäistä toimenpidettä ja 5 minuuttia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen, 5 minuuttia ennen toista toimenpidettä ja 5 minuuttia toisen toimenpiteen jälkeen, sekä 15 päivää toimenpiteen valmistumisen jälkeen.
|
arvioitu käyttäen Perceived Recovery Status -asteikkoa (PRS), vaihdellen 0:sta (ei palautumista) 10:een (täydellinen palautuminen).
|
lähtötilanne; 5 minuuttia ennen ensimmäistä toimenpidettä ja 5 minuuttia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen, 5 minuuttia ennen toista toimenpidettä ja 5 minuuttia toisen toimenpiteen jälkeen, sekä 15 päivää toimenpiteen valmistumisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unenlaatu (PSQI)
Aikaikkuna: baseline, toisen toimenpiteen jälkeen ja 15 päivää toimenpiteen valmistumisen jälkeen
|
arvioitu käyttäen Pittsburghin unen laadun indeksiä (PSQI), joka on 19-kysymyksinen kysely, jonka pistemäärät vaihtelevat 0:sta 21:een (korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua).
|
baseline, toisen toimenpiteen jälkeen ja 15 päivää toimenpiteen valmistumisen jälkeen
|
|
Tunnetila
Aikaikkuna: perustaso, toimenpiteen jälkeen ja 15 päivää toimenpiteen valmistumisen jälkeen
|
arvioitu käyttäen sairaalan ahdistus- ja masennusasteikkoa (HADS), joka koostuu 14 kysymyksestä ahdistus- ja masennusalaskeuloissa (pistemäärät vaihtelevat 0:sta 21:een kussakin alaskeulassa).
|
perustaso, toimenpiteen jälkeen ja 15 päivää toimenpiteen valmistumisen jälkeen
|
|
Sosiodemografiset muuttujat
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ikä, Pituus, Ruumiinpaino, Painoindeksi
|
Perustaso
|
|
Dominantti jalka
Aikaikkuna: Perusarvo
|
itse raportoitu (jalka, jolla potkaistaan palloa).
|
Perusarvo
|
|
Urheilukokemus (vuodet)
Aikaikkuna: perustaso
|
yhteiset vuodet järjestelmällistä jalkapalloharjoittelua.
|
perustaso
|
|
Harjoittelutiheys (istuntoja/viikossa)
Aikaikkuna: alkutila
|
keskiverto istuntojen määrä kauden aikana.
|
alkutila
|
|
Kuukautiskiertovaihe
Aikaikkuna: perustaso, toisen menettelyn jälkeen ja 15 päivää menettelyn valmistumisen jälkeen
|
itse raportoitu, jotta voidaan kontrolloida väsymyksen ja palautumisen fysiologisia vaihteluita.
|
perustaso, toisen menettelyn jälkeen ja 15 päivää menettelyn valmistumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Edurne Úbeda Docasar, Doctor, University Camilo José Cela
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCJCDLMF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Mikä IPD jaetaan:
Anonymisoitu yksittäisen osallistujan data (IPD), joka liittyy ensisijaisiin ja toissijaisiin lopputulosmittauksiin, mukaan lukien suorituskykymittarit (esim. toistojen lukumäärä, nopeusprofiilit), antropometriset tiedot (esim. reisien ympärysmitta) ja kyselylomakevastaukset (esim. Borgin asteikko, VAS, PRS, PSQI, HADS).
Milloin IPD on saatavilla:
IPD tulee saataville pääresultaattien julkaisun yhteydessä tai 12 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
Miten IPD jaetaan:
Data jaetaan perustellun pyynnön yhteydessä päätutkijalle. Pääsy myönnetään akateemisiin ja ei-kaupallisiin tutkimustarkoituksiin, eettisen toimikunnan hyväksynnän jälkeen ja tietojen jakamissopimuksen alaisuudessa varmistamaan luottamuksellisuus ja GDPR:n noudattaminen.
Kenelle:
Pätevät tutkijat, jotka ovat sidoksissa akateemisiin instituutioihin tai tutkimusorganisaatioihin.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .