- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07274033
Effekten av manuell lymfdrainage på muskeltrötthet hos kvinnliga 11-mannafotbollsspelare (EDLMF11)
Effekten av manuell lymfdrainage på muskeltrötthet hos kvinnliga 11-mannalagsfotbollsspelare
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att bedöma effektiviteten av manuell lymfdrainage (MLD) som en återhämtningsstrategi efter inducerad trötthet hos kvinnliga fotbollsspelare. Interventionen appliceras omedelbart efter ett standardiserat trötthetsprotokoll med hjälp av en linjär kodare för att objektivt mäta prestationsförlust. Studien använder ett multidimensionellt tillvägagångssätt, som integrerar biomekaniska, fysiologiska och psykometriska variabler för att utvärdera återhämtning.
Deltagarna kommer att genomgå tre experimentella sessioner som involverar ett trötthetsprotokoll följt av antingen MLD eller kontrollförhållanden. Prestationen kommer att bedömas genom guidade maskinhack, där antalet repetitioner och tid tills en 20% hastighetsförlust mäts. Låromfånget kommer att mätas före och efter interventionen för att övervaka vätskeskiften och potentiellt ödem. Subjektiv uppfattning av återhämtning kommer att registreras, och känslomässigt tillstånd kommer att utvärderas med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Sömnkvalitet kommer att bedömas med hjälp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) för att utforska dess inverkan på trötthet och återhämtningsrespons.
Denna studie adresserar behovet av icke-invasiva, effektiva återhämtningsstrategier anpassade för kvinnliga idrottare, med hänsyn till könspecifika fysiologiska och psykologiska faktorer. Resultaten kan bidra till att optimera protokoll för återhämtning efter träning och minska skaderisken i damfotboll.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28691
- University of Camilo José Cela
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga idrottare som aktivt deltar i 11-mannafotboll, antingen registrerade i en förening eller officiella lagmedlemmar.
- Ålder ≥ 16 år till 20 år.
- Regelbunden träning (≥ 3 pass per vecka) eller aktiv tävlingsverksamhet.
- Ingen matintag inom 3 timmar före utvärderingen (för att standardisera matsmältningens inverkan på prestation).
- Ingen akut skada i nedre extremitet under de senaste 3 månaderna.
- Tillgänglighet att delta vid alla tre studiebesöken.
- Undertecknat informerat samtycke; för deltagare under 18 år krävs även föräldrars samtycke.
Exklusionskriterier:
- Historik av djup ventrombos
- Dekompenserad hjärtsvikt
- Aktiv infektion i nedre extremitet
- Graviditet
- Nyligen genomgången operation i nedre extremitet (< 3 månader), eller något medicinskt kontraindikation för att få manuell lymfdrainage (MLD).
- Underlåtenhet att följa fastan innan prestationstestet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Manuell lymfdrainage-grupp
Studien består av tre besök.
Under det första besöket informeras deltagarna om studien, behörighetskriterierna verifieras, informerat samtycke erhålls och baslinjeutvärderingar genomförs med hjälp av psykofysiologiska frågeformulär och mätningar av lår omkrets.
Under det andra besöket upprepas utvärderingarna och trötthet induceras genom guidade knäböj vid 50-60 % av uppskattad 1RM, övervakade via en linjär kodare.
Trötthet definieras som en 20 % förlust i utförandehastighet.
Omedelbart efter trötthetsinduktion appliceras manuell lymfdrainage (MLD) i 10 minuter (5 minuter per quadriceps), enligt Emil Vodders standardiserade teknik.
Efter interventionen upprepas prestandatestning och mätningar.
Det tredje besöket, som genomförs 15 dagar senare, fungerar som en uppföljning för att utvärdera ihållande effekter utan ytterligare intervention, genom att upprepa trötthetsprotokollet och alla utvärderingar.
|
Denna metod, som är en del av komplex decongestiv fysioterapi, innefattar försiktiga massage-tekniker som stimulerar lymfcirkulationen och venös återflöde.
MLD främjar mobilisering av lymfvätska, ökar lymfangimotorisk aktivitet och har positiva effekter på immunsystemet.
Dess tillämpning har visat sig minska lemödem, minska muskeltrötthet och höja smärttrösklar.
Dessutom aktiverar den försiktiga beröringen under MLD hudreceptorer som påverkar det parasympatiska nervsystemet, vilket ger fysiologiska förändringar såsom reducerad hjärtfrekvens, blodtrycksmodulering och ökad muskelstyrka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal upprepningar
Tidsram: baseline; 5 minuter före och 5 minuter efter den första proceduren, 5 minuter före och 5 minuter efter den andra proceduren, och 15 dagar efter att proceduren avslutats.
|
Antal repetitioner tills 20% hastighetsminskning: registrerat via linjärgivare under guidad knäböjstest.
|
baseline; 5 minuter före och 5 minuter efter den första proceduren, 5 minuter före och 5 minuter efter den andra proceduren, och 15 dagar efter att proceduren avslutats.
|
|
Tid till utmattning
Tidsram: baslinje; 5 minuter före och 5 minuter efter den första behandlingen, 5 minuter före och 5 minuter efter den andra behandlingen, och 15 dagar efter att behandlingen avslutats.
|
Tid till utmattning (sekunder): total tid från första repetitionen tills hastigheten sjunker med 20%.
|
baslinje; 5 minuter före och 5 minuter efter den första behandlingen, 5 minuter före och 5 minuter efter den andra behandlingen, och 15 dagar efter att behandlingen avslutats.
|
|
Hastighetsprofil
Tidsram: baslinje; 5 minuter före och 5 minuter efter den första behandlingen, 5 minuter före och 5 minuter efter den andra behandlingen, och 15 dagar efter att behandlingen avslutats.
|
medelhastighet per repetition, uttryckt i m/s.
|
baslinje; 5 minuter före och 5 minuter efter den första behandlingen, 5 minuter före och 5 minuter efter den andra behandlingen, och 15 dagar efter att behandlingen avslutats.
|
|
Lår omkrets (cm)
Tidsram: baslinje; 5 minuter före och 5 minuter efter den första behandlingen, 5 minuter före och 5 minuter efter den andra behandlingen, och 15 dagar efter att behandlingen avslutats.
|
mätt med ett icke-elastiskt måttband vid mittpunkten mellan spina iliaca anterior superior och patellans övre kant, i båda benen, före och efter interventionen.
|
baslinje; 5 minuter före och 5 minuter efter den första behandlingen, 5 minuter före och 5 minuter efter den andra behandlingen, och 15 dagar efter att behandlingen avslutats.
|
|
Upplevd trötthet
Tidsram: baslinje; 5 minuter före och 5 minuter efter det första ingreppet, 5 minuter före och 5 minuter efter det andra ingreppet, och 15 dagar efter att ingreppet slutförts.
|
bedömd med Borg CR-10-skala (0 = ingen trötthet, 10 = maximal trötthet).
|
baslinje; 5 minuter före och 5 minuter efter det första ingreppet, 5 minuter före och 5 minuter efter det andra ingreppet, och 15 dagar efter att ingreppet slutförts.
|
|
Upplevd smärta (VAS)
Tidsram: baseline; 5 minuter före och 5 minuter efter den första proceduren, 5 minuter före och 5 minuter efter den andra proceduren, och 15 dagar efter att proceduren avslutats.
|
bedömd med Visuell Analog Skala (VAS), med värden från 0 (ingen smärta) till 10 (maximal smärta).
|
baseline; 5 minuter före och 5 minuter efter den första proceduren, 5 minuter före och 5 minuter efter den andra proceduren, och 15 dagar efter att proceduren avslutats.
|
|
Upplevd återhämtning (PRS)
Tidsram: baslinje; 5 minuter före och 5 minuter efter den första behandlingen, 5 minuter före och 5 minuter efter den andra behandlingen, samt 15 dagar efter att behandlingen avslutats.
|
bedömd med hjälp av Perceived Recovery Status Scale (PRS), med en skala från 0 (ingen återhämtning) till 10 (fullständig återhämtning).
|
baslinje; 5 minuter före och 5 minuter efter den första behandlingen, 5 minuter före och 5 minuter efter den andra behandlingen, samt 15 dagar efter att behandlingen avslutats.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnkvalitet (PSQI)
Tidsram: baslinje, efter den andra proceduren och 15 dagar efter att proceduren avslutats
|
bedömdes med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), en 19-frågeformulär med poäng från 0 till 21 (högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet).
|
baslinje, efter den andra proceduren och 15 dagar efter att proceduren avslutats
|
|
Känslomässigt tillstånd
Tidsram: baslinjen, efter den andra proceduren och 15 dagar efter att proceduren slutfördes
|
bedömd med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som består av 14 frågor överdelat på ångest- och depressionssubskalor (poängintervallet är 0 till 21 per subskala).
|
baslinjen, efter den andra proceduren och 15 dagar efter att proceduren slutfördes
|
|
Sociodemografiska Variabler
Tidsram: Baslinje
|
Ålder, Längd, Kroppsvikt, Kroppsmassaindex
|
Baslinje
|
|
Dominant ben
Tidsram: Baslinje
|
självrapporterad (ben som användes för att sparka bollen).
|
Baslinje
|
|
Sportserfarenhet (år)
Tidsram: baslinje
|
totala år av systematisk fotbollsträning.
|
baslinje
|
|
Träningsfrekvens (pass/vecka)
Tidsram: baslinje
|
genomsnittligt antal sessioner under säsongen.
|
baslinje
|
|
Menstruationscykelns fas
Tidsram: baslinje, efter den andra proceduren och 15 dagar efter att proceduren avslutats
|
självrapporterad, för att kontrollera för fysiologiska variationer i trötthet och återhämtning.
|
baslinje, efter den andra proceduren och 15 dagar efter att proceduren avslutats
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Edurne Úbeda Docasar, Doctor, University Camilo José Cela
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- UCJCDLMF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Vilken IPD kommer att delas:
Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) relaterade till primära och sekundära utfallsmått, inklusive prestationsmått (t.ex. antal repetitioner, hastighetsprofiler), antropometriska data (t.ex. lår omkrets) och enkätsvar (t.ex. Borg-skala, VAS, PRS, PSQI, HADS).
När kommer IPD att vara tillgänglig:
IPD kommer att göras tillgänglig vid publicering av huvudresultaten eller inom 12 månader efter studieavslut.
Hur kommer IPD att delas:
Data kommer att delas vid rimlig förfrågan till huvudforskaren. Åtkomst kommer att beviljas för akademiska och icke-kommersiella forskningsändamål, efter godkännande av etiknämnden och under ett datadelningsavtal för att säkerställa konfidentialitet och överensstämmelse med GDPR.
Med vem:
Kvalificerade forskare knutna till akademiska institutioner eller forskningsorganisationer.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .