- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07274033
Vliv manuální lymfodrenáže na svalovou únavu u hráček 11členného fotbalu (EDLMF11)
Vliv manuální lymfatické drenáže na svalovou únavu u fotbalistek hrajících 11 na 11
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl posoudit účinnost manuální lymfodrenáže (MLD) jako strategie pro zotavení po vyvolané únavě u hráček fotbalu. Intervence je aplikována bezprostředně po standardizovaném únavovém protokolu pomocí lineárního enkodéru k objektivnímu měření poklesu výkonu. Studie využívá multidimenzionální přístup, integruje biomechanické, fyziologické a psychometrické proměnné k vyhodnocení zotavení.
Účastníci podstoupí tři experimentální sezení zahrnující únavový protokol následovaný buď MLD nebo kontrolními podmínkami. Výkon bude hodnocen pomocí řízených dřepů na stroji, měřením počtu opakování a času do 20% ztráty rychlosti. Obvod stehna bude měřen před a po intervenci pro sledování posunů tekutin a potenciálního edému. Subjektivní vnímání zotavení bude zaznamenáno a emoční stav bude hodnocen pomocí Škály úzkosti a deprese (HADS). Kvalita spánku bude hodnocena pomocí Pittsburského indexu kvality spánku (PSQI) k prozkoumání jejího vlivu na únavu a odpověď na zotavení.
Tato studie řeší potřebu neinvazivních, efektivních strategií zotavení přizpůsobených sportovkyním, s ohledem na pohlavně specifické fyziologické a psychologické faktory. Zjištění mohou přispět k optimalizaci protokolů pro zotavení po cvičení a ke snížení rizika zranění v ženském fotbalu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Edurne Úbeda D'Ocasar, Doctor
- Telefonní číslo: 19217 +34 8153131
- E-mail: eubeda@ucjc.edu
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28691
- Nábor
- University of Camilo José Cela
-
Kontakt:
- Edurne Úbeda Docasar
- E-mail: eubeda@ucjc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria zařazení:
- Sportovkyně aktivně hrající fotbal 11 na 11, buď registrované ve svazu, nebo členky oficiálního týmu.
- Věk ≥ 16 let až 20 let.
- Pravidelný trénink (≥ 3 sezení týdně) nebo aktivní soutěžení.
- Žádný příjem potravy do 3 hodin před hodnocením (pro standardizaci vlivu trávení na výkon).
- Žádné akutní poranění dolních končetin v posledních 3 měsících.
- Dostupnost pro účast na všech třech návštěvách studie.
- Podepsaný informovaný souhlas; pro účastníky mladší 18 let je vyžadován také souhlas rodičů.
Kriteria vyloučení:
- Historie hluboké žilní trombózy.
- Dekompenzované srdeční selhání.
- Aktivní infekce dolních končetin.
- Těhotenství.
- Nedávná operace dolní končetiny (< 3 měsíce) nebo jakákoli zdravotní kontraindikace pro manuální lymfodrenáž (MLD).
- Nedodržení požadavku na půst před testem výkonnosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina manuální lymfodrenáže
Studie se skládá ze tří návštěv.
Během první návštěvy jsou účastníci informováni o studii, ověřeny jsou kritéria způsobilosti, získán informovaný souhlas a provedena vstupní vyšetření pomocí psychofyziologických dotazníků a měření obvodu stehen.
Při druhé návštěvě se vyšetření opakují a únava je vyvolána řízenými dřepy na 50–60 % odhadovaného 1RM, monitorovanými lineárním enkodérem.
Únava je definována jako 20% ztráta rychlosti provedení.
Ihned po vyvolání únavy je aplikována manuální lymfodrenáž (MLD) po dobu 10 minut (5 minut na každý čtyřhlavý sval stehna) podle standardizované techniky Emila Voddera.
Po intervenci se opakuje testování výkonu a měření.
Třetí návštěva, provedená o 15 dní později, slouží jako následná kontrola k vyhodnocení trvalých účinků bez další intervence, přičemž se opakuje protokol vyvolání únavy a všechna vyšetření.
|
Tato metoda, která je součástí komplexní dekongestivní fyzioterapie, zahrnuje jemné masážní techniky, které stimulují lymfatickou cirkulaci a venózní návrat.
MLD podporuje mobilizaci lymfatické tekutiny, zvyšuje lymfangiomotorickou aktivitu a má pozitivní účinky na imunitní systém.
Jeho aplikace prokázala snížení otoků končetin, snížení svalové únavy a zvýšení prahu bolesti.
Kromě toho jemný dotyk během MLD aktivuje kožní receptory, které ovlivňují parasympatický nervový systém, což způsobuje fyziologické změny, jako je snížená srdeční frekvence, modulace krevního tlaku a zvýšení svalové síly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet opakování
Časové okno: výchozí hodnota; 5 minut před a 5 minut po prvním zákroku, 5 minut před a 5 minut po druhém zákroku a 15 dní po dokončení zákroku.
|
Počet opakování do 20% ztráty rychlosti: zaznamenáno pomocí lineárního enkodéru během řízeného testu dřepu.
|
výchozí hodnota; 5 minut před a 5 minut po prvním zákroku, 5 minut před a 5 minut po druhém zákroku a 15 dní po dokončení zákroku.
|
|
Čas do únavy
Časové okno: výchozí hodnota; 5 minut před a 5 minut po prvním zákroku, 5 minut před a 5 minut po druhém zákroku a 15 dní po dokončení zákroku.
|
Čas do únavy (sekundy): celkový čas od prvního opakování do poklesu rychlosti o 20 %.
|
výchozí hodnota; 5 minut před a 5 minut po prvním zákroku, 5 minut před a 5 minut po druhém zákroku a 15 dní po dokončení zákroku.
|
|
Profil rychlosti
Časové okno: výchozí hodnota; 5 minut před a 5 minut po prvním zákroku, 5 minut před a 5 minut po druhém zákroku a 15 dní po dokončení zákroku.
|
průměrná rychlost na opakování, vyjádřeno v m/s.
|
výchozí hodnota; 5 minut před a 5 minut po prvním zákroku, 5 minut před a 5 minut po druhém zákroku a 15 dní po dokončení zákroku.
|
|
Obvod stehna (cm)
Časové okno: výchozí hodnota; 5 minut před a 5 minut po prvním zákroku, 5 minut před a 5 minut po druhém zákroku a 15 dní po dokončení zákroku.
|
měřeno neelastickým metrem v polovině vzdálenosti mezi předním horním trnem kyčelní kosti a horním okrajem čéšky, na obou nohách, před a po zásahu.
|
výchozí hodnota; 5 minut před a 5 minut po prvním zákroku, 5 minut před a 5 minut po druhém zákroku a 15 dní po dokončení zákroku.
|
|
Vnímaná únava
Časové okno: baseline; 5 minut před a 5 minut po prvním zákroku, 5 minut před a 5 minut po druhém zákroku a 15 dní po dokončení zákroku.
|
hodnoceno pomocí Borgovy stupnice CR-10 (0 = žádná únava, 10 = maximální únava).
|
baseline; 5 minut před a 5 minut po prvním zákroku, 5 minut před a 5 minut po druhém zákroku a 15 dní po dokončení zákroku.
|
|
Vnímaná bolest (VAS)
Časové okno: výchozí hodnoty; 5 minut před a 5 minut po prvním zákroku, 5 minut před a 5 minut po druhém zákroku a 15 dní po dokončení zákroku.
|
hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS), v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest).
|
výchozí hodnoty; 5 minut před a 5 minut po prvním zákroku, 5 minut před a 5 minut po druhém zákroku a 15 dní po dokončení zákroku.
|
|
Vnímané zotavení (PRS)
Časové okno: výchozí hodnota; 5 minut před a 5 minut po prvním zákroku, 5 minut před a 5 minut po druhém zákroku a 15 dní po dokončení zákroku.
|
hodnoceno pomocí Škály vnímaného stavu zotavení (PRS) v rozsahu od 0 (žádné zotavení) do 10 (úplné zotavení).
|
výchozí hodnota; 5 minut před a 5 minut po prvním zákroku, 5 minut před a 5 minut po druhém zákroku a 15 dní po dokončení zákroku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita spánku (PSQI)
Časové okno: výchozí hodnota, po druhém zákroku a 15 dní po dokončení zákroku
|
hodnoceno pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI), což je dotazník s 19 položkami s bodovým rozsahem od 0 do 21 (vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku).
|
výchozí hodnota, po druhém zákroku a 15 dní po dokončení zákroku
|
|
Emoční stav
Časové okno: výchozí hodnoty, po druhém výkonu a 15 dní po dokončení výkonu
|
hodnoceno pomocí Škály úzkosti a deprese v nemocničním prostředí (HADS), která obsahuje 14 položek rozdělených do subškálek pro úzkost a depresi (skóre se pohybuje od 0 do 21 na každé subškále).
|
výchozí hodnoty, po druhém výkonu a 15 dní po dokončení výkonu
|
|
Sociodemografické proměnné
Časové okno: Výchozí stav
|
Věk, Výška, Tělesná hmotnost, Index tělesné hmotnosti
|
Výchozí stav
|
|
Dominantní noha
Časové okno: Výchozí hodnota
|
svépomocně nahlášené (noha použitá ke kopnutí míče).
|
Výchozí hodnota
|
|
Sportovní zkušenost (roky)
Časové okno: výchozí hodnota
|
celkový počet let systematického fotbalového tréninku.
|
výchozí hodnota
|
|
Frekvence tréninku (sezení/týden)
Časové okno: výchozí hodnota
|
průměrný počet sezení během sezóny.
|
výchozí hodnota
|
|
Fáze menstruačního cyklu
Časové okno: výchozí stav, po druhém zákroku a 15 dní po dokončení zákroku
|
sebehodnocené, aby se zohlednily fyziologické variace únavy a regenerace.
|
výchozí stav, po druhém zákroku a 15 dní po dokončení zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edurne Úbeda Docasar, Doctor, University Camilo José Cela
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UCJCDLMF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Jaká IPD budou sdílena:
Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) týkající se primárních a sekundárních výsledných měření, včetně výkonnostních metrik (např. počet opakování, rychlostní profily), antropometrických údajů (např. obvod stehna) a odpovědí na dotazníky (např. Borgova škála, VAS, PRS, PSQI, HADS).
Kdy budou IPD k dispozici:
IPD budou k dispozici po publikaci hlavních výsledků nebo do 12 měsíců po dokončení studie.
Jak budou IPD sdílena:
Data budou sdílena na základě rozumné žádosti hlavnímu vyšetřovateli. Přístup bude udělen pro akademické a nekomerční výzkumné účely, po schválení etickou komisí a v rámci dohody o sdílení dat, která zajišťuje důvěrnost a soulad s GDPR.
S kým:
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci spojení s akademickými institucemi nebo výzkumnými organizacemi.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Manuální lymfatická drenáž
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Chang Gung Memorial HospitalNáborMrtvice | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes | HyperlipidémieTchaj-wan
-
University of La LagunaAktivní, ne nábor
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsDokončenoDeprese | Infarkt myokarduPákistán
-
National Taipei University of Nursing and Health...DokončenoVylepšená upravená jídla ke zlepšení kvality života předkřehkých poruch žvýkání u starších dospělýchKvalita života | Spokojenost | Výběr potravin | Žvýkací nemocTchaj-wan
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsDokončenoPostnatální depresePákistán
-
Suranaree University of TechnologyDokončenoFenomén snížení elektrického odporu ve vodivých komorách, zvýšení vodivé vlastnostiThajsko
-
Colgate PalmoliveDokončeno