- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07278050
Interskaleeniblokki vs. serratus posterior superior interkostaalitasoblokki
Interscalenelohko vs. serratus posterior superior intercostaalitasolohko postoperatiivisen kivunhoidossa artroskooppisen olkapääleikkauksen jälkeen: Satunnaistettu prospektiivinen tutkimus
Postoperatiivinen kipu on tärkeää artroskooppisen olkapääleikkauksen jälkeen. Postoperatiivinen tehokas kivunhoito mahdollistaa varhaisen mobilisaation ja lyhyemmän sairaalassaoloaikana. Ultraääniohjattuja brakkiaalisen kasvun lohkoja, kuten interskaleenilohkoa ja supraklavikulaarilohkoa, suoritetaan yleensä. Interskaleeninen brakkiaalisen kasvun lohko (ISCB) on yksi suosituimmista tekniikoista näiden joukossa.
Ultraääniohjattu serratus posterior superior -lohko (SPSPB) on uusi interfasiaalinen tasolohko, jonka Tulgar ja muut määrittelivät vuonna 2023. Se perustuu injektioon serratus posterior superior -lihakselle toisen tai kolmannen kylkiluun tasolla. Tämä lohko tarjoaa analgesian sellaisissa olosuhteissa kuin interskapulaarinen kipu, krooniset myofaskiaaliset kipuoireyhtymät, skapulokostaalinen oireyhtymä ja olkapääkipu. SPS-lihas sijaitsee C7-T2-tasolla. Se kiinnittyy toisen ja viidennen kylkiluun sivureunoihin. Sitä hermottavat alemmat kaulanhermot ja ylemmät interkostaalihermot. SPS-lohkolla nämä hermot estetään, ja analgesia saavutetaan. On raportoitu, että SPSIPB tarjoaa tehokasta analgesiaa olkapääleikkauksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata ultraääniohjattujen SPSIPB:n ja ISCB:n tehokkuutta postoperatiivisen analgesian hoidossa artroskooppisen olkapääleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkausjälkeinen kipu on tärkeä kysymys potilailla, jotka ovat käyneet läpi artroskooppista olkapääleikkausta. Kipu aiheuttaa muutamia ongelmia: epämukavia potilaita, negatiivisia tuloksia ja pidempää kuntoutusta. Leikkausjälkeinen tehokas kivunhoito mahdollistaa varhaisen liikkeellepanon ja lyhyemmän sairaalassaolon, joten sairaalassaoloon liittyvät komplikaatiot, kuten infektio ja tromboembolia, saattavat vähentyä. Erilaisia tekniikoita voidaan käyttää leikkausjälkeiseen kivunhoitoon. Opioidit ovat yksi suosituimmista lääkkeistä kipulääkkeiden joukossa. Parenteraalisia opioideja annetaan yleensä potilaille leikkauksen jälkeen. Kuitenkin opioideilla on epätoivottuja haittavaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua, kutinaa, sedaatiota ja hengityslamaa (opioideihin liittyvät haittatapahtumat).
Erilaisia menetelmiä voidaan suorittaa systemaattisten opioidejen käytön vähentämiseksi ja tehokkaan kivunhoidon saavuttamiseksi artroskooppisen olkapääleikkauksen jälkeen. Ultraääniohjattuja brachiaalisia hermonukkeja, kuten interskaleenista ja supraklavikulaarista tukosta, käytetään yleisesti. Interskaleeninen brachiaalisen hermonukon tukos (ISCB) on yksi suosituimmista tekniikoista näiden joukossa.
Ultraääniohjattuja interfaskiaalisia tasotukoksia on käytetty yhä enemmän ultraäänen eduista johtuen anestesiakäytännössä. Ultraääniohjattu serratus posterior superior -tukos (SPSPB) on uusi interfaskiaalinen tasotukos, jonka Tulgar et al. määrittelivät vuonna 2023. Se perustuu injektioon serratus posterior superior -lihakselle toisen tai kolmannen kylkiluun tasolla. Tämä tukos tarjoaa analgesian tiloissa, kuten interskapulaarisessa kivussa, kroonisissa myofaskiaalisissa kipuoireyhtymissä, scapulocostalisessa oireyhtymässä ja olkapääkivussa. SPS-lihas sijaitsee C7-T2-tasolla. Se kiinnittyy toisen ja viidennen kylkiluun lateraalisiin reunoihin. Se on innervoitu alemmilla kaularanganhermoilla ja ylemmillä interkostaalisilla hermoilla. SPS-tukoksella nämä hermot tukitaan, ja analgesia saavutetaan.
Tulgar et al.:n kudosnäytteistutkimuksessa todettiin, että serratus posterior superior -interfaskiaalisen tasotukoksen leviäminen, 7-10 interkostaalista tasoa vasemmalla puolella, vain trapetsilihaksen pinnallisessa faskiassa. Leviävää väriä havaittiin interkostaalisilla tasoilla, mutta ei oikealla puolella. Molemmilla puolilla oli merkittävää värjäymistä trapetsilihaksen syvässä osassa. Sekä rhomboid major -lihaksen pinta että iho värjäytyivät, kun taas rhomboid minor -lihas värjäytyi vain ihossa. SPSP-tukos tarjoaa onnistunutta analgesiaa toimenpiteissä, jotka koskevat rinta-alueita, kuten kroonisessa myofaskiaalisessa kivussa, rintaleikkauksessa, rintakehän leikkauksessa ja olkapääleikkauksessa. Kirjallisuudessa ei ole satunnaistettua tutkimusta, joka arvioisi SPSP-tukoksen tehokkuutta leikkausjälkeisen analgesiahoidon hallinnassa olkapääleikkauksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata US-ohjatun SPSIPB:n ja ISCB:n tehokkuutta leikkausjälkeisen analgesiahoidon hallinnassa artroskooppisen olkapääleikkauksen jälkeen. Ensisijainen tavoite on verrata leikkausjälkeistä opioidin kulutusta (fentanyyliä), ja toissijainen tavoite on arvioida leikkausjälkeisiä kipupisteitä (NRS), opioideihin liittyviä haittavaikutuksia (allerginen reaktio, pahoinvointi, oksentelu).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bahadir Ciftci, Assoc Prof, MD
- Puhelinnumero: +905343736865
- Sähköposti: bciftci@medipol.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yunus Atalay, Prof, MD
Opiskelupaikat
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Turkki (Türkiye), 34070
- Rekrytointi
- Istanbul Medipol University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bahadir Ciftci, MD
- Puhelinnumero: +905325034428
- Sähköposti: bciftci@medipol.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitus I-II
- Suunniteltu artroskooppiseen olkapääleikkaukseen yleisanestesian alaisena
Poissulkemiskriteerit:
- verenvuototaipumus,
- antikoagulanttihoidossa oleva,
- tunnettu paikallispuudutusaineiden ja opioidi-allergia,
- ihoinfektio neulan pistokohdassa,
- raskaus tai imetys,
- potilaat, jotka eivät hyväksy toimenpidettä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä SPSIPB = SPSIPB ryhmä
SPSIPB suoritetaan
|
Korkeataajuinen lineaarinen US-anturi (11-12 MHz, Vivid Q) peitetään steriilillä suojuksella, ja käytetään 80 mm lohko-neulaa (Braun 360°).
Toimenpide suoritetaan potilaan istuma-asennossa leikkauksen jälkeen ennen ekstubaatiota.
Kun lapaluu on siirretty hieman sivusuuntaisesti, US-anturi asetetaan sagitaalisesti lapaluun yläkulman kohdalle, ja serratus posterior superior -lihas visualisoidaan kolmannen kylkiluun kanssa.
Käytetään in-plane -tekniikkaa.
Lohko-neulaa edistetään kranio-kaudaaliseen suuntaan päästäkseen serratus posterior superior -lihaksen ja kolmannen kylkiluun väliin.
Lohkon sijainti varmistetaan ruiskuttamalla 5 ml fysiologista suolaliuosta kylkiluun ja lihaksen väliin.
Kun lohkon sijainti on varmistettu, käytetään 30 ml 0,25% pitoisuudessa olevaa bupivakaiinia.
Potilaille annostellaan ibuprofeenia 400 mg IV:nä 8 tunnin välein leikkauksen jälkeisenä aikana.
Kaikkiin potilaisiin kiinnitetään potilasohjattu laite, joka on valmistettu 10 mcg/ml fentanyylillä, ja protokolla sisältää 10 mcg bolusannoksen ilman infuusioannosta, 10 minuutin lukitusajan ja 4 tunnin rajan.
Jos NRS-pisteet ovat ≥ 4, annostellaan 0,5 mg kg-1 IV meperidiiniä pelastusanalgeettina.
Leikkauksen jälkeinen potilasarviointi suoritetaan anestesiologin toimesta, joka on sokeroitu leikkausmenettelyyn.
|
|
Active Comparator: Ryhmä ESPB = ESPB-ryhmä
ESPB suoritetaan
|
Potilaille annostellaan ibuprofeenia 400 mg IV:nä 8 tunnin välein leikkauksen jälkeisenä aikana.
Kaikkiin potilaisiin kiinnitetään potilasohjattu laite, joka on valmistettu 10 mcg/ml fentanyylillä, ja protokolla sisältää 10 mcg bolusannoksen ilman infuusioannosta, 10 minuutin lukitusajan ja 4 tunnin rajan.
Jos NRS-pisteet ovat ≥ 4, annostellaan 0,5 mg kg-1 IV meperidiiniä pelastusanalgeettina.
Leikkauksen jälkeinen potilasarviointi suoritetaan anestesiologin toimesta, joka on sokeroitu leikkausmenettelyyn.
Toimenpide suoritetaan potilaan ollessa selällään leikkauksen jälkeen ennen intubaation lopettamista.
ESPB suoritetaan.
Ultraääni-anturi asetetaan pitkittäin 2-3 cm sivulle T2:n poikittaisharjanteesta.
Selän suoristajalihas visualisoidaan hyperekoisella poikittaisharjanteella.
Lohkoneula työnnetään kaudokraniaaliseen suuntaan, minkä jälkeen korjaamiseksi 5 ml suolaliuosta ruiskutetaan syvälle selän suoristajalihaksen faskiaan.
Neulan oikean asennon vahvistamisen jälkeen lohkoon annetaan 30 ml 0,25 % bupivakaiinia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutus (fentanyyli)
Aikaikkuna: Muutos perusarvosta opioidien kulutuksessa leikkauksen jälkeen 1, 2, 4, 8, 16, 24 tunnin kohdalla
|
Pääasiallinen tavoite on verrata leikkauksen jälkeistä opioidien käyttöä
|
Muutos perusarvosta opioidien kulutuksessa leikkauksen jälkeen 1, 2, 4, 8, 16, 24 tunnin kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pelastuskipulääkkeen tarve (meperidiini)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tunnin ajanjakso
|
Toissijaisena tavoitteena on verrata leikkauksen jälkeisen 24 tunnin pelastuskipuvaikutusta.
|
Leikkauksen jälkeinen 24 tunnin ajanjakso
|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tunnin ajanjakso
|
Toissijaisena tavoitteena on vertailla opioidien käyttöön liittyviä haittavaikutuksia (pahoinvointi, oksentelu, kutina).
|
Leikkauksen jälkeinen 24 tunnin ajanjakso
|
|
Kipupisteet (Numeerinen arviointipisteet-NRS)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötason kipupisteissä leikkauksen jälkeen 1, 2, 4, 8, 16 ja 24 tunnin kohdalla
|
Toissijainen tavoite on verrata NRS-arviointia 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Leikkausjälkeinen kivunarviointi suoritetaan käyttäen NRS-asteikkoa (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu).
NRS-pisteet tallennetaan
|
Muutokset lähtötason kipupisteissä leikkauksen jälkeen 1, 2, 4, 8, 16 ja 24 tunnin kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Sakul BU, Korkmaz AO, Bozkurt NN, De Cassai A, Torres AJ, Elsharkawy H, Alici HA. Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block: A Technical Report on the Description of a Novel Periparavertebral Block for Thoracic Pain. Cureus. 2023 Feb 3;15(2):e34582. doi: 10.7759/cureus.34582. eCollection 2023 Feb.
- Ciftci B, Alver S, Ahiskalioglu A, Bilal B, Tulgar S. Serratus posterior superior intercostal plane block: novel thoracic paraspinal block for thoracoscopic and shoulder surgery. Minerva Anestesiol. 2024 Apr;90(4):345-347. doi: 10.23736/S0375-9393.23.17827-8. Epub 2024 Jan 19. No abstract available.
- Kapukaya F, Ekinci M, Ciftci B, Atalay YO, Golboyu BE, Kuyucu E, Demiraran Y. Erector spinae plane block vs interscalene brachial plexus block for postoperative analgesia management in patients who underwent shoulder arthroscopy. BMC Anesthesiol. 2022 May 12;22(1):142. doi: 10.1186/s12871-022-01687-5.
- Zhang Y, Li H, Xu S, Guo R, Ma D, Wang Y. Understanding the Anatomy of Posterior Cervical Interfascial Space: Implications for Regional Blocks and Pain Management. A Narrative Review. Pain Ther. 2025 Aug;14(4):1203-1222. doi: 10.1007/s40122-025-00754-2. Epub 2025 Jun 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-10840098-202.3.02-1405
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .