- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07278050
Interskalenusblock vs. Serratus-posterior-superior-interkostal-Ebenenblock
Interscalenus-Block vs. Serratus-posterior-superior-Interkostal-Ebene-Block bei postoperativer Schmerztherapie nach arthroskopischer Schulteroperation: Eine randomisierte prospektive Studie
Postoperative Schmerzen sind wichtig nach arthroskopischer Schulterchirurgie. Eine wirksame postoperative Schmerzbehandlung ermöglicht eine frühe Mobilisierung und einen kürzeren Krankenhausaufenthalt. Ultraschall (US)-geführte Plexus-brachialis-Blockaden, wie Interskalenus- und Supraklavikularblock, werden normalerweise durchgeführt. Der Interskalenus-Plexus-brachialis-Block (ISCB) ist eine der bevorzugten Techniken unter diesen.
Der Ultraschall (US)-geführte Serratus-posterior-superior-Block (SPSPB) ist ein neuer interfaszialer Ebenenblock, der 2023 von Tulgar et al. definiert wurde. Er basiert auf einer Injektion am Serratus-posterior-superior-Muskel auf Höhe der 2. oder 3. Rippe. Dieser Block bietet Analgesie bei Zuständen wie interskapulären Schmerzen, chronischen myofaszialen Schmerzsyndromen, Skapulokostalsyndrom und Schulterschmerzen. Der SPS-Muskel befindet sich auf Höhe von C7-T2. Er setzt an den lateralen Rändern der zweiten und fünften Rippe an. Er wird von den unteren Hals- und oberen Interkostalnerven innerviert. Mit dem SPS-Block werden diese Nerven blockiert und Analgesie bereitgestellt. Es wurde berichtet, dass SPSIPB nach Schulterchirurgie eine wirksame Analgesie bietet.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des US-geführten SPSIPB und ISCB für das postoperative Analgesiemanagement nach arthroskopischer Schulterchirurgie zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Postoperative Schmerzen sind ein wichtiges Thema bei Patienten, die sich einer arthroskopischen Schulteroperation unterzogen haben. Schmerzen verursachen einige Probleme: unangenehme Patienten, negative Ergebnisse und längere Rehabilitation. Eine wirksame postoperative Schmerzbehandlung ermöglicht eine frühzeitige Mobilisierung und einen kürzeren Krankenhausaufenthalt, wodurch Komplikationen aufgrund des Krankenhausaufenthalts wie Infektionen und Thromboembolien reduziert werden können. Verschiedene Techniken können zur postoperativen Schmerzbehandlung eingesetzt werden. Opioide gehören zu den bevorzugten Medikamenten unter den Analgetika. Parenterale Opioide werden Patienten nach der Operation in der Regel verabreicht. Allerdings haben Opioide unerwünschte Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Sedierung und Atemdepression (opioidbedingte Nebenwirkungen).
Verschiedene Methoden können angewendet werden, um den Einsatz systemischer Opioide zu reduzieren und eine wirksame Schmerzbehandlung nach arthroskopischer Schulteroperation zu erreichen. Ultraschall (US)-geführte Plexus brachialis-Blockaden, wie Interscalenus- und Supraklavikularblock, werden häufig eingesetzt. Der Interscalenus-Plexus brachialis-Block (ISCB) ist eine der bevorzugten Techniken unter diesen.
US-geführte interfasziale Ebenenblockaden werden aufgrund der Vorteile von Ultraschall in der Anästhesiepraxis zunehmend eingesetzt. Der US-geführte Serratus posterior superior-Block (SPSPB) ist ein neuer interfaszialer Ebenenblock, der 2023 von Tulgar et al. definiert wurde. Er basiert auf einer Injektion am Serratus posterior superior-Muskel auf Höhe der 2. oder 3. Rippe. Dieser Block bietet Analgesie bei Zuständen wie interskapulären Schmerzen, chronischen myofaszialen Schmerzsyndromen, Skapulokostalsyndrom und Schulterschmerzen. Der SPS-Muskel befindet sich auf Höhe C7-T2. Er setzt an den lateralen Rändern der zweiten und fünften Rippe an. Er wird von den unteren Halsnerven und den oberen Interkostalnerven innerviert. Mit dem SPS-Block werden diese Nerven blockiert und Analgesie gewährleistet.
In der kadaverischen Studie von Tulgar et al. wurde festgestellt, dass sich der Serratus posterior superior interfasziale Ebenenblock auf der linken Seite über 7-10 Interkostalebenen ausbreitete, jedoch nur in der oberflächlichen Faszie des Trapeziusmuskels. Verbreiteter Farbstoff wurde auf Interkostalebenen beobachtet, auf der rechten Seite jedoch nicht. Es gab eine deutliche Färbung auf beiden Seiten des tiefen Trapeziusmuskels. Sowohl die Oberfläche als auch die Haut des Rhomboid major waren gefärbt, während der Rhomboid minor nur in der Haut gefärbt war. Der SPSP-Block wird bei Eingriffen im Thoraxbereich, wie chronischen myofaszialen Schmerzen, Brustoperationen, Thoraxchirurgie und Schulteroperationen, eine erfolgreiche Analgesie bieten. Es gibt keine randomisierte Studie in der Literatur, die die Wirksamkeit des SPSP-Blocks für das postoperative Analgesiemanagement nach Schulteroperationen bewertet.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit des US-geführten SPSIPB und ISCB für das postoperative Analgesiemanagement nach arthroskopischer Schulteroperation zu vergleichen. Das primäre Ziel ist der Vergleich des postoperativen Opioidverbrauchs (Fentanyl), und das sekundäre Ziel ist die Bewertung der postoperativen Schmerzscores (NRS) und der mit Opioiden verbundenen Nebenwirkungen (allergische Reaktion, Übelkeit, Erbrechen).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bahadir Ciftci, Assoc Prof, MD
- Telefonnummer: +905343736865
- E-Mail: bciftci@medipol.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yunus Atalay, Prof, MD
Studienorte
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Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Türkei (türkiye), 34070
- Rekrutierung
- Istanbul Medipol University Hospital
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Kontakt:
- Bahadir Ciftci, MD
- Telefonnummer: +905325034428
- E-Mail: bciftci@medipol.edu.tr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- American Society of Anesthesiologists (ASA)-Klassifikation I-II
- Geplant für arthroskopische Schulteroperation unter Vollnarkose
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Blutungsneigung,
- Antikoagulanzienbehandlung,
- Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika und Opioide,
- Hautinfektion an der Einstichstelle der Nadel,
- Schwangerschaft oder Stillzeit,
- Patienten, die das Verfahren nicht akzeptieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe SPSIPB = SPSIPB-Gruppe
SPSIPB wird durchgeführt
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Eine hochfrequente lineare US-Sonde (11-12 MHz, Vivid Q) wird mit einer sterilen Hülle abgedeckt, und eine 80 mm Blocknadel (Braun 360°) wird verwendet.
Der Eingriff wird mit dem Patienten in sitzender Position nach der Operation vor der Extubation durchgeführt.
Nachdem das Schulterblatt leicht lateral verschoben wurde, wird die US-Sonde sagittal am oberen Winkel der Spina scapula platziert, und der Musculus serratus posterior superior wird mit der dritten Rippe visualisiert.
Die In-plane-Technik wird verwendet.
Die Blocknadel wird in kraniokaudaler Richtung vorgeschoben, um zwischen den Musculus serratus posterior superior und die dritte Rippe einzutreten.
Die Blockposition wird durch Injektion von 5 ml Kochsalzlösung zwischen Rippe und Muskel bestätigt.
Nach Bestätigung der Blockposition werden 30 ml Bupivacain mit einer Konzentration von 0,25% verwendet.
Den Patienten wird postoperativ alle 8 Stunden 400 mg Ibuprofen intravenös verabreicht.
Bei allen Patienten wird ein patientengesteuertes Gerät angeschlossen, das mit 10 µg/ml Fentanyl befüllt ist. Das Protokoll sieht einen Bolus von 10 µg ohne Infusionsdosis, eine Sperrzeit von 10 Minuten und ein 4-Stunden-Limit vor.
Bei einem NRS-Wert ≥ 4 wird 0,5 mg kg⁻¹ Meperidin intravenös als Rettungsanalgetikum verabreicht.
Die postoperative Patientenbewertung wird von einem Anästhesisten durchgeführt, der gegenüber dem Eingriff verblindet ist.
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Aktiver Komparator: Gruppe ESPB = ESPB-Gruppe
Der ESPB wird durchgeführt
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Den Patienten wird postoperativ alle 8 Stunden 400 mg Ibuprofen intravenös verabreicht.
Bei allen Patienten wird ein patientengesteuertes Gerät angeschlossen, das mit 10 µg/ml Fentanyl befüllt ist. Das Protokoll sieht einen Bolus von 10 µg ohne Infusionsdosis, eine Sperrzeit von 10 Minuten und ein 4-Stunden-Limit vor.
Bei einem NRS-Wert ≥ 4 wird 0,5 mg kg⁻¹ Meperidin intravenös als Rettungsanalgetikum verabreicht.
Die postoperative Patientenbewertung wird von einem Anästhesisten durchgeführt, der gegenüber dem Eingriff verblindet ist.
Der Eingriff wird mit dem Patienten in Rückenlage nach der Operation vor der Extubation durchgeführt.
ESPB wird durchgeführt.
Die Ultraschallsonde wird longitudinal 2-3 cm lateral des Querfortsatzes von T2 platziert.
Der Musculus erector spinae wird auf dem hyperechogenen Querfortsatz dargestellt.
Die Blockadenadel wird in kaudo-kranialer Richtung eingeführt, und dann werden zur Korrektur 5 ml Kochsalzlösung tief in die Faszie des Musculus erector spinae injiziert.
Nach Bestätigung der korrekten Nadelposition werden 30 ml 0,25 %iges Bupivacain für die Blockade verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Opioidverbrauch (Fentanyl)
Zeitfenster: Veränderung des Opioidverbrauchs gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 2, 4, 8, 16, 24 Stunden postoperativ
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Das primäre Ziel ist der Vergleich des postoperativen Opioidkonsums
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Veränderung des Opioidverbrauchs gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 2, 4, 8, 16, 24 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Notwendigkeit einer Notfallanalgesie (Meperidin)
Zeitfenster: Postoperativer 24-Stunden-Zeitraum
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Das sekundäre Ziel besteht darin, die in den postoperativen 24 Stunden eingesetzte Rettungsanalgesie zu vergleichen.
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Postoperativer 24-Stunden-Zeitraum
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Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Postoperativer 24-Stunden-Zeitraum
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Das sekundäre Ziel besteht darin, die unerwünschten Ereignisse (Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz) im Zusammenhang mit dem Opioidkonsum zu vergleichen
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Postoperativer 24-Stunden-Zeitraum
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Schmerzwerte (Numerische Bewertungsskalen-NRS)
Zeitfenster: Veränderungen der Schmerzscores gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden postoperativ
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Das sekundäre Ziel ist der Vergleich der NRS nach 24 Stunden postoperativ.
Die postoperative Schmerzbeurteilung erfolgt mittels der NRS (0 = kein Schmerz, 10 = stärkster vorstellbarer Schmerz).
Die NRS-Werte werden aufgezeichnet.
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Veränderungen der Schmerzscores gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Sakul BU, Korkmaz AO, Bozkurt NN, De Cassai A, Torres AJ, Elsharkawy H, Alici HA. Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block: A Technical Report on the Description of a Novel Periparavertebral Block for Thoracic Pain. Cureus. 2023 Feb 3;15(2):e34582. doi: 10.7759/cureus.34582. eCollection 2023 Feb.
- Ciftci B, Alver S, Ahiskalioglu A, Bilal B, Tulgar S. Serratus posterior superior intercostal plane block: novel thoracic paraspinal block for thoracoscopic and shoulder surgery. Minerva Anestesiol. 2024 Apr;90(4):345-347. doi: 10.23736/S0375-9393.23.17827-8. Epub 2024 Jan 19. No abstract available.
- Kapukaya F, Ekinci M, Ciftci B, Atalay YO, Golboyu BE, Kuyucu E, Demiraran Y. Erector spinae plane block vs interscalene brachial plexus block for postoperative analgesia management in patients who underwent shoulder arthroscopy. BMC Anesthesiol. 2022 May 12;22(1):142. doi: 10.1186/s12871-022-01687-5.
- Zhang Y, Li H, Xu S, Guo R, Ma D, Wang Y. Understanding the Anatomy of Posterior Cervical Interfascial Space: Implications for Regional Blocks and Pain Management. A Narrative Review. Pain Ther. 2025 Aug;14(4):1203-1222. doi: 10.1007/s40122-025-00754-2. Epub 2025 Jun 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- E-10840098-202.3.02-1405
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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