- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07278050
Bloqueio Interscalénico vs Bloqueio do Plano Intercostal do Serrátil Posterior Superior
Bloqueio Interscalénico vs Bloqueio do Plano Intercostal Serrátil Posterior Superior na Gestão da Analgesia Pós-Operatória Após Cirurgia Artroscópica do Ombro: Um Estudo Prospectivo Randomizado
A dor pós-operatória é importante após cirurgia artroscópica do ombro. O tratamento eficaz da dor pós-operatória proporciona mobilização precoce e um internamento hospitalar mais curto. Bloqueios do plexo braquial guiados por ultrassom (US), como o bloqueio interescalénico e supraclavicular, são geralmente realizados. O bloqueio interescalénico do plexo braquial (ISCB) é uma das técnicas mais preferidas entre estas.
O bloqueio do serrátil posterior superior guiado por ultrassom (SPSPB) é um novo bloqueio de plano interfacial definido por Tulgar et al em 2023. Baseia-se na injeção no músculo serrátil posterior superior ao nível da 2ª ou 3ª costela. Este bloqueio proporciona analgesia em condições como dor interescapular, síndromes de dor miofascial crónica, síndrome escapulocostal e dor no ombro. O músculo SPS está localizado ao nível C7-T2. Insere-se nas bordas laterais da segunda e quinta costelas. É inervado pelos nervos cervicais inferiores e intercostais superiores. Com o bloqueio SPS, estes nervos são bloqueados e é proporcionada analgesia. Foi relatado que o SPSIPB proporciona analgesia eficaz após cirurgia do ombro.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do SPSIPB e do ISCB guiados por ultrassom para a gestão da analgesia pós-operatória após cirurgia artroscópica do ombro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A dor pós-operatória é um problema importante em pacientes que foram submetidos a cirurgia artroscópica do ombro. A dor causa alguns problemas: pacientes desconfortáveis, resultados negativos e reabilitação mais longa. O tratamento eficaz da dor pós-operatória proporciona mobilização precoce e estadia hospitalar mais curta, podendo assim reduzir complicações devido à hospitalização, como infeção e tromboembolismo. Várias técnicas podem ser utilizadas para o tratamento da dor pós-operatória. Os opioides são um dos fármacos mais preferidos entre os agentes analgésicos. Os opioides parenterais são geralmente administrados aos pacientes após a cirurgia. No entanto, os opioides têm efeitos adversos indesejáveis, como náuseas, vómitos, prurido, sedação e depressão respiratória (eventos adversos relacionados com opioides).
Vários métodos podem ser realizados para reduzir o uso de opioides sistémicos e para um tratamento eficaz da dor após cirurgia artroscópica do ombro. Bloqueios do plexo braquial guiados por ultrassom (US), como o bloqueio interescalénico e supraclavicular, são comumente utilizados. O bloqueio do plexo braquial interescalénico (ISCB) é uma das técnicas mais preferidas entre estas.
Os bloqueios do plano interfascial guiados por ultrassom têm sido cada vez mais utilizados devido às vantagens do ultrassom na prática da anestesia. O bloqueio do serrátil posterior superior guiado por ultrassom (SPSPB) é um novo bloqueio do plano interfacial definido por Tulgar et al em 2023. Baseia-se na injeção no músculo serrátil posterior superior ao nível da 2ª ou 3ª costela. Este bloqueio proporciona analgesia em condições como dor interescapular, síndromes de dor miofascial crónica, síndrome escapulocostal e dor no ombro. O músculo SPS está localizado ao nível C7-T2. Insere-se nas bordas laterais da segunda e quinta costelas. É inervado pelos nervos cervicais inferiores e intercostais superiores. Com o bloqueio SPS, estes nervos são bloqueados e é proporcionada analgesia.
No estudo cadavérico de Tulgar et al., determinou-se que a disseminação do bloqueio do plano interfacial do serrátil posterior superior, 7-10 níveis intercostais no lado esquerdo, apenas na fáscia superficial do músculo trapézio. Observou-se disseminação do corante nos níveis intercostais, ausente no lado direito. Houve coloração proeminente em ambos os lados do músculo trapézio profundo. Tanto a superfície como a pele do romboide maior foram coradas, enquanto o romboide menor foi corado apenas na pele. O bloqueio SPSP proporcionará analgesia bem-sucedida em procedimentos envolvendo a região torácica, como dor miofascial crónica, cirurgia mamária, cirurgia torácica e cirurgia do ombro. Não existe nenhum estudo randomizado na literatura a avaliar a eficácia do bloqueio SPSP para o manejo da analgesia pós-operatória após cirurgia do ombro.
Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia do SPSIPB guiado por ultrassom e do ISCB para o manejo da analgesia pós-operatória após cirurgia artroscópica do ombro. O objetivo principal é comparar o consumo de opioides pós-operatórios (fentanil), e o objetivo secundário é avaliar as pontuações de dor pós-operatória (NRS), efeitos adversos relacionados com opioides (reação alérgica, náuseas, vómitos).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bahadir Ciftci, Assoc Prof, MD
- Número de telefone: +905343736865
- E-mail: bciftci@medipol.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Yunus Atalay, Prof, MD
Locais de estudo
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Bagcilar
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Istanbul, Bagcilar, Turquia (Türkiye), 34070
- Recrutamento
- Istanbul Medipol University Hospital
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Contato:
- Bahadir Ciftci, MD
- Número de telefone: +905325034428
- E-mail: bciftci@medipol.edu.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Classificação I-II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- Agendado para cirurgia artroscópica do ombro sob anestesia geral
Critérios de Exclusão:
- história de diátese hemorrágica,
- em tratamento anticoagulante,
- alergia conhecida a anestésicos locais e opióides,
- infecção da pele no local da punção da agulha,
- gravidez ou lactação,
- pacientes que não aceitam o procedimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo SPSIPB = grupo SPSIPB
SPSIPB será realizado
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Uma sonda linear de US de alta frequência (11-12 MHz, Vivid Q) será coberta com uma bainha estéril e será utilizada uma agulha de bloqueio de 80 mm (Braun 360°).
O procedimento será realizado com o paciente na posição sentada após a cirurgia, antes da extubação. Após a escápula ser ligeiramente deslocada lateralmente, a sonda de US é colocada sagitalmente no canto superior da espinha da escápula, e o músculo serrátil posterior superior é visualizado com a terceira costela. A técnica in-plane será utilizada. A agulha de bloqueio será avançada na direção craniocaudal para entrar entre o serrátil posterior superior e a terceira costela. A localização do bloqueio será confirmada através da injeção de 5 ml de solução salina entre a costela e o músculo. Após a confirmação da localização do bloqueio, serão utilizados 30 ml de bupivacaína a 0,25% de concentração.
Os doentes serão administrados ibuprofeno 400 mg IV de 8 em 8 horas no período pós-operatório.
Um dispositivo controlado pelo doente preparado com 10 mcg/ml de fentanilo será ligado a todos os doentes com um protocolo que inclui um bolus de 10 mcg sem dose de infusão, um tempo de bloqueio de 10 minutos e um limite de 4 horas.
Se a pontuação na EAN for ≥ 4, será administrado 0,5 mg kg-1 IV de meperidina como analgésico de resgate.
A avaliação pós-operatória do doente será realizada por um anestesiologista cego ao procedimento.
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Comparador Ativo: Grupo ESPB = grupo ESPB
Será realizada ESPB
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Os doentes serão administrados ibuprofeno 400 mg IV de 8 em 8 horas no período pós-operatório.
Um dispositivo controlado pelo doente preparado com 10 mcg/ml de fentanilo será ligado a todos os doentes com um protocolo que inclui um bolus de 10 mcg sem dose de infusão, um tempo de bloqueio de 10 minutos e um limite de 4 horas.
Se a pontuação na EAN for ≥ 4, será administrado 0,5 mg kg-1 IV de meperidina como analgésico de resgate.
A avaliação pós-operatória do doente será realizada por um anestesiologista cego ao procedimento.
O procedimento será realizado com o paciente em posição supina após a cirurgia, antes da extubação.
O ESPB será realizado.
A sonda de US será colocada longitudinalmente a 2-3 cm lateralmente ao processo transverso de T2.
O músculo eretor da espinha será visualizado no processo transverso hiperecóico.
A agulha do bloqueio será inserida numa direção cefalocaudal e, em seguida, para correção, serão injetados 5 ml de solução salina profundamente na fáscia do músculo eretor da espinha.
Após confirmação da posição correta da agulha, serão administrados 30 mL de bupivacaína a 0,25% para o bloqueio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de opioides (fentanilo)
Prazo: Alteração no consumo de opioides em relação à linha de base às 1, 2, 4, 8, 16, 24 horas pós-operatórias
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O objetivo principal é comparar o consumo pós-operatório de opioides
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Alteração no consumo de opioides em relação à linha de base às 1, 2, 4, 8, 16, 24 horas pós-operatórias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Necessidade de analgesia de resgate (meperidina)
Prazo: Período pós-operatório de 24 horas
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O objetivo secundário é comparar a analgesia de resgate utilizada nas 24 horas de pós-operatório.
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Período pós-operatório de 24 horas
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Eventos adversos
Prazo: Período pós-operatório de 24 horas
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O objetivo secundário é comparar os eventos adversos (náuseas, vômitos, coceira) relacionados ao uso de opioides
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Período pós-operatório de 24 horas
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Pontuações de dor (Pontuações de avaliação numérica-NRS)
Prazo: Alterações nos escores de dor em relação à linha de base às 1, 2, 4, 8, 16 e 24 horas pós-operatórias
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O objetivo secundário é comparar a EVA às 24 horas pós-operatórias.
A avaliação da dor pós-operatória será realizada utilizando a EVA (0 = sem dor, 10 = a dor mais intensa sentida).
Os valores da EVA serão registados
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Alterações nos escores de dor em relação à linha de base às 1, 2, 4, 8, 16 e 24 horas pós-operatórias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Sakul BU, Korkmaz AO, Bozkurt NN, De Cassai A, Torres AJ, Elsharkawy H, Alici HA. Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block: A Technical Report on the Description of a Novel Periparavertebral Block for Thoracic Pain. Cureus. 2023 Feb 3;15(2):e34582. doi: 10.7759/cureus.34582. eCollection 2023 Feb.
- Ciftci B, Alver S, Ahiskalioglu A, Bilal B, Tulgar S. Serratus posterior superior intercostal plane block: novel thoracic paraspinal block for thoracoscopic and shoulder surgery. Minerva Anestesiol. 2024 Apr;90(4):345-347. doi: 10.23736/S0375-9393.23.17827-8. Epub 2024 Jan 19. No abstract available.
- Kapukaya F, Ekinci M, Ciftci B, Atalay YO, Golboyu BE, Kuyucu E, Demiraran Y. Erector spinae plane block vs interscalene brachial plexus block for postoperative analgesia management in patients who underwent shoulder arthroscopy. BMC Anesthesiol. 2022 May 12;22(1):142. doi: 10.1186/s12871-022-01687-5.
- Zhang Y, Li H, Xu S, Guo R, Ma D, Wang Y. Understanding the Anatomy of Posterior Cervical Interfascial Space: Implications for Regional Blocks and Pain Management. A Narrative Review. Pain Ther. 2025 Aug;14(4):1203-1222. doi: 10.1007/s40122-025-00754-2. Epub 2025 Jun 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-10840098-202.3.02-1405
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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