- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07278050
Blok interskalenowy vs blok płaszczyzny międzyżebrowej tylnego górnego zęba piłowego
Blok międzyłopatkowy a blok płaszczyzny międzyżebrowej tylnego mięśnia zębatego górnego w postoperacyjnym leczeniu przeciwbólowym po artroskopowej operacji barku: randomizowane prospektywne badanie
Ból pooperacyjny jest istotny po artroskopowej operacji barku.
Skuteczne leczenie bólu pooperacyjnego umożliwia wczesną mobilizację i krótszy pobyt w szpitalu.
Zazwyczaj wykonuje się blokady splotu ramiennego pod kontrolą ultrasonografii (USG), takie jak blokada międzyblaszkowa i nadobojczykowa.
Blokada międzyblaszkowa splotu ramiennego (ISCB) jest jedną z najbardziej preferowanych technik spośród nich.
Blokada mięśnia zębatego tylnego górnego pod kontrolą ultrasonografii (USG) (SPSPB) to nowa blokada płaszczyzny międzypowięziowej zdefiniowana przez Tulgar i wsp. w 2023 roku.
Opiera się na wstrzyknięciu w mięsień zębaty tylny górny na poziomie drugiego lub trzeciego żebra.
Ta blokada zapewnia analgezję w stanach takich jak ból międzyłopatkowy, przewlekłe zespoły bólu mięśniowo-powięziowego, zespół żebrowo-łopatkowy i ból barku.
Mieśni zębaty tylny górny znajduje się na poziomie C7-T2.
Przyczepia się do bocznych krawędzi drugiego i piątego żebra.
Jest unerwiony przez dolne nerwy szyjne i górne nerwy międzyżebrowe.
Dzięki blokadzie SPS te nerwy są blokowane, a analgezja jest zapewniana.
Zgłoszono, że SPSIPB zapewnia skuteczną analgezję po operacji barku.
Celem tego badania jest porównanie skuteczności US-guided SPSIPB i ISCB w zarządzaniu analgezją pooperacyjną po artroskopowej operacji barku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ból pooperacyjny jest istotnym problemem u pacjentów po artroskopii barku. Powoduje on kilka problemów: dyskomfort pacjentów, negatywne wyniki oraz dłuższą rehabilitację. Skuteczne leczenie bólu pooperacyjnego umożliwia wczesną mobilizację i skrócenie pobytu w szpitalu, co może zmniejszyć powikłania związane z hospitalizacją, takie jak infekcje i choroba zakrzepowo-zatorowa. Do leczenia bólu pooperacyjnego można stosować różne techniki. Opioidy są jednymi z najczęściej wybieranych leków spośród środków przeciwbólowych. Opioidy parenteralne są zazwyczaj podawane pacjentom po operacji. Jednak opioidy mają niepożądane działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty, świąd, sedacja i depresja oddechowa (działania niepożądane związane z opioidami).
Różne metody można zastosować w celu zmniejszenia stosowania ogólnoustrojowych opioidów i skutecznego leczenia bólu po artroskopii barku. Powszechnie stosowane są bloki splotu ramiennego pod kontrolą USG, takie jak blok międzypoprzeczny i nadobojczykowy. Blok międzypoprzeczny splotu ramiennego (ISCB) jest jedną z najczęściej preferowanych technik wśród nich.
Bloki międzypowięziowe pod kontrolą USG są coraz częściej stosowane ze względu na zalety ultrasonografii w praktyce anestezjologicznej. Blok mięśnia zębatego tylnego górnego (SPSPB) pod kontrolą USG to nowy blok międzypowięziowy zdefiniowany przez Tulgar i in. w 2023 roku. Polega on na wstrzyknięciu w mięsień zębaty tylny górny na poziomie drugiego lub trzeciego żebra. Ten blok zapewnia analgezję w stanach takich jak ból międzyłopatkowy, przewlekłe zespoły bólu mięśniowo-powięziowego, zespół łopatkowo-żebrowy oraz ból barku. Mięsień SPS znajduje się na poziomie C7-T2. Przyczepia się do bocznych krawędzi drugiego i piątego żebra. Jest unerwiony przez dolne nerwy szyjne i górne nerwy międzyżebrowe. Dzięki blokowi SPS te nerwy są blokowane, zapewniając analgezję.
W badaniu na zwłokach Tulgar i in. ustalono, że rozprzestrzenianie się bloku międzypowięziowego mięśnia zębatego tylnego górnego obejmowało 7-10 poziomów międzyżebrowych po lewej stronie, tylko w powierzchownej powięzi mięśnia czworobocznego. Rozprzestrzenianie się barwnika zaobserwowano na poziomach międzyżebrowych, nieobecne po prawej stronie. Po obu stronach głębokiego mięśnia czworobocznego występowało wyraźne zabarwienie. Zarówno powierzchnia, jak i skóra mięśnia równoległobocznego większego były zabarwione, podczas gdy mięsień równoległoboczny mniejszy był zabarwiony tylko w skórze. Blok SPSP zapewni skuteczną analgezję w zabiegach obejmujących region klatki piersiowej, takich jak przewlekły ból mięśniowo-powięziowy, operacje piersi, operacje klatki piersiowej i operacje barku. W literaturze nie ma randomizowanego badania oceniającego skuteczność bloku SPSP w leczeniu analgezji pooperacyjnej po operacji barku.
To badanie ma na celu porównanie skuteczności US-guided SPSIPB i ISCB w leczeniu analgezji pooperacyjnej po artroskopii barku. Głównym celem jest porównanie zużycia opioidów pooperacyjnych (fentanylu), a celem drugorzędnym jest ocena wyników bólu pooperacyjnego (NRS), działań niepożądanych związanych z opioidami (reakcja alergiczna, nudności, wymioty).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bahadir Ciftci, Assoc Prof, MD
- Numer telefonu: +905343736865
- E-mail: bciftci@medipol.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yunus Atalay, Prof, MD
Lokalizacje studiów
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Turcja (Türkiye), 34070
- Rekrutacyjny
- Istanbul Medipol University Hospital
-
Kontakt:
- Bahadir Ciftci, MD
- Numer telefonu: +905325034428
- E-mail: bciftci@medipol.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Klasyfikacja American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
- Planowana artroskopowa operacja barku w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- wywiad skazy krwotocznej,
- leczenie przeciwkrzepliwe,
- znana alergia na leki miejscowo znieczulające i opioidy,
- zakażenie skóry w miejscu wkłucia igły,
- ciąża lub laktacja,
- pacjenci, którzy nie akceptują procedury
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa SPSIPB = grupa SPSIPB
Zostanie wykonane SPSIPB
|
Sonda liniowa US o wysokiej częstotliwości (11-12 MHz, Vivid Q) zostanie pokryta sterylną osłoną, a do zabiegu zostanie użyta igła blokowa o długości 80 mm (Braun 360°).
Zabieg zostanie wykonany u pacjenta w pozycji siedzącej po operacji, przed ekstubacją.
Po lekkim przesunięciu łopatki bocznie, sonda US zostanie umieszczona strzałkowo w górnym kącie kolca łopatki, a mięsień zębaty tylny górny zostanie uwidoczniony wraz z trzecim żebrem.
Zostanie zastosowana technika in-plane.
Igła blokowa zostanie wprowadzona w kierunku czaszkowo-ogonowym, aby wejść pomiędzy mięsień zębaty tylny górny a trzecie żebro.
Lokalizację blokady potwierdzi się poprzez wstrzyknięcie 5 ml soli fizjologicznej pomiędzy żebro a mięsień.
Po potwierdzeniu lokalizacji blokady, zostanie użyte 30 ml bupiwakainy o stężeniu 0,25%.
Pacjentom będzie podawany ibuprofen 400 mg dożylnie co 8 godzin w okresie pooperacyjnym.
Wszystkim pacjentom zostanie podłączone urządzenie kontrolowane przez pacjenta przygotowane z fentanylem 10 mcg/ml z protokołem obejmującym bolus 10 mcg bez dawki wlewu, 10-minutowy czas blokady i 4-godzinny limit. Jeśli wynik NRS wyniesie ≥ 4, podany zostanie 0,5 mg kg⁻¹ dożylnie meperydyny jako analgetyk ratunkowy. Ocenę pooperacyjną pacjenta przeprowadzi anestezjolog zaślepiony co do procedury. |
|
Aktywny komparator: Grupa ESPB = grupa ESPB
ESPB zostanie wykonany
|
Pacjentom będzie podawany ibuprofen 400 mg dożylnie co 8 godzin w okresie pooperacyjnym.
Wszystkim pacjentom zostanie podłączone urządzenie kontrolowane przez pacjenta przygotowane z fentanylem 10 mcg/ml z protokołem obejmującym bolus 10 mcg bez dawki wlewu, 10-minutowy czas blokady i 4-godzinny limit. Jeśli wynik NRS wyniesie ≥ 4, podany zostanie 0,5 mg kg⁻¹ dożylnie meperydyny jako analgetyk ratunkowy. Ocenę pooperacyjną pacjenta przeprowadzi anestezjolog zaślepiony co do procedury.
Zabieg zostanie wykonany z pacjentem w pozycji leżącej na plecach po operacji przed ekstubacją.
Wykonane zostanie ESPB.
Głowica US zostanie umieszczona podłużnie 2-3 cm bocznie od wyrostka poprzecznego T2.
Mięsień prostownik grzbietu zostanie uwidoczniony na hiperechogenicznym wyrostku poprzecznym.
Igła blokująca zostanie wprowadzona w kierunku doogonowo-głowowym, a następnie, w celu korekcji, 5 ml soli fizjologicznej zostanie wstrzyknięte głęboko w powięź mięśnia prostownika grzbietu.
Po potwierdzeniu prawidłowego położenia igły, 30 ml %0,25 bupiwakainy zostanie podane do blokady.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie opioidów (fentanyl)
Ramy czasowe: Zmiana względem wartości wyjściowej w spożyciu opioidów po 1, 2, 4, 8, 16, 24 godzinach pooperacyjnych
|
Głównym celem jest porównanie zużycia opioidów pooperacyjnych
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w spożyciu opioidów po 1, 2, 4, 8, 16, 24 godzinach pooperacyjnych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potrzeba ratunkowej analgezji (meperydyna)
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny 24 godziny
|
Celem drugorzędnym jest porównanie analgezji ratunkowej stosowanej w 24h po operacji.
|
Okres pooperacyjny 24 godziny
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny 24 godziny
|
Celem drugorzędnym jest porównanie zdarzeń niepożądanych (nudności, wymioty, swędzenie) związanych ze stosowaniem opioidów
|
Okres pooperacyjny 24 godziny
|
|
Wyniki oceny bólu (numeryczna skala oceny bólu-NRS)
Ramy czasowe: Zmiany w punktacji bólu od wartości wyjściowej w 1, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinie pooperacyjnej
|
Celem drugorzędnym jest porównanie NRS w 24 godziny pooperacyjne.
Ocenę bólu pooperacyjnego przeprowadzi się przy użyciu NRS (0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy odczuwany ból).
Wyniki NRS będą rejestrowane
|
Zmiany w punktacji bólu od wartości wyjściowej w 1, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinie pooperacyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Sakul BU, Korkmaz AO, Bozkurt NN, De Cassai A, Torres AJ, Elsharkawy H, Alici HA. Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block: A Technical Report on the Description of a Novel Periparavertebral Block for Thoracic Pain. Cureus. 2023 Feb 3;15(2):e34582. doi: 10.7759/cureus.34582. eCollection 2023 Feb.
- Ciftci B, Alver S, Ahiskalioglu A, Bilal B, Tulgar S. Serratus posterior superior intercostal plane block: novel thoracic paraspinal block for thoracoscopic and shoulder surgery. Minerva Anestesiol. 2024 Apr;90(4):345-347. doi: 10.23736/S0375-9393.23.17827-8. Epub 2024 Jan 19. No abstract available.
- Kapukaya F, Ekinci M, Ciftci B, Atalay YO, Golboyu BE, Kuyucu E, Demiraran Y. Erector spinae plane block vs interscalene brachial plexus block for postoperative analgesia management in patients who underwent shoulder arthroscopy. BMC Anesthesiol. 2022 May 12;22(1):142. doi: 10.1186/s12871-022-01687-5.
- Zhang Y, Li H, Xu S, Guo R, Ma D, Wang Y. Understanding the Anatomy of Posterior Cervical Interfascial Space: Implications for Regional Blocks and Pain Management. A Narrative Review. Pain Ther. 2025 Aug;14(4):1203-1222. doi: 10.1007/s40122-025-00754-2. Epub 2025 Jun 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-10840098-202.3.02-1405
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból ramienia
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Blok płaszczyzny międzyżebrowej mięśnia zębatego tylnego górnego
-
Al-Quds UniversityRekrutacyjnyBól pooperacyjny | VATTerytoria palestyńskie
-
Moroccan Society of SurgeryRekrutacyjnyBól, pooperacyjny | Nowotwory piersi | Ból, przewlekły | Zespół przewlekłego bólu po mastektomiiMaroko
-
London Health Sciences Centre Research Institute...RekrutacyjnyZarządzanie bólem | Chirurgia klatki piersiowej wspomagana wideo (VATS)Kanada