- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07278050
Bloqueo del Plexo Braquial Interscalénico vs Bloqueo del Plano Intercostal Serrato Posterior Superior
Bloqueo Interscaleno vs Bloqueo del Plano Intercostal Serrato Posterior Superior en el Manejo Analgésico Postoperatorio Tras Cirugía Artroscópica de Hombro: Un Estudio Prospectivo Aleatorizado
El dolor postoperatorio es importante tras la cirugía artroscópica de hombro. El tratamiento eficaz del dolor postoperatorio permite una movilización temprana y una estancia hospitalaria más corta. Suelen realizarse bloqueos del plexo braquial guiados por ultrasonidos (US), como el bloqueo interescalénico y supraclavicular. El bloqueo interescalénico del plexo braquial (ISCB) es una de las técnicas más preferidas entre estas.
El bloqueo del serrato posterior superior guiado por ultrasonidos (SPSPB) es un nuevo bloqueo del plano interfacial definido por Tulgar et al en 2023. Se basa en la inyección en el músculo serrato posterior superior a nivel de la 2ª o 3ª costilla. Este bloqueo proporciona analgesia en afecciones como el dolor interescapular, síndromes de dolor miofascial crónico, síndrome escapulocostal y dolor de hombro. El músculo SPS se encuentra a nivel C7-T2. Se inserta en los bordes laterales de la segunda y quinta costillas. Está inervado por los nervios cervicales inferiores e intercostales superiores. Con el bloqueo SPS, se bloquean estos nervios y se proporciona analgesia. Se ha informado que el SPSIPB proporciona analgesia eficaz tras la cirugía de hombro.
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia del SPSIPB guiado por US y el ISCB para el manejo de la analgesia postoperatoria tras la cirugía artroscópica de hombro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El dolor postoperatorio es un problema importante en pacientes que se han sometido a cirugía artroscópica de hombro. El dolor causa algunos problemas: pacientes incómodos, resultados negativos y rehabilitación más larga. El tratamiento eficaz del dolor postoperatorio proporciona movilización temprana y estancia hospitalaria más corta, por lo que pueden reducirse las complicaciones debidas a la hospitalización, como infección y tromboembolismo. Pueden utilizarse varias técnicas para el tratamiento del dolor postoperatorio. Los opioides son uno de los fármacos más preferidos entre los agentes analgésicos. Los opioides parenterales generalmente se administran a los pacientes después de la cirugía. Sin embargo, los opioides tienen efectos adversos no deseados como náuseas, vómitos, picazón, sedación y depresión respiratoria (eventos adversos relacionados con opioides).
Pueden realizarse varios métodos para reducir el uso de opioides sistémicos y para un tratamiento eficaz del dolor tras la cirugía artroscópica de hombro. Los bloqueos del plexo braquial guiados por ultrasonido (EE. UU.), como el bloqueo interescalénico y supraclavicular, se utilizan comúnmente. El bloqueo del plexo braquial interescalénico (ISCB) es una de las técnicas más preferidas entre estas.
Los bloqueos del plano interfascial guiados por ultrasonido se han utilizado cada vez más debido a las ventajas del ultrasonido en la práctica de la anestesia. El bloqueo del plano interfacial serrato posterior superior guiado por ultrasonido (EE. UU.) (SPSPB) es un nuevo bloqueo del plano interfacial definido por Tulgar et al en 2023. Se basa en la inyección en el músculo serrato posterior superior a nivel de la 2ª o 3ª costilla. Este bloqueo proporciona analgesia en afecciones como dolor interescapular, síndromes de dolor miofascial crónico, síndrome escapulocostal y dolor de hombro. El músculo SPS se encuentra a nivel de C7-T2. Se inserta en los bordes laterales de la segunda y quinta costillas. Está inervado por los nervios cervicales inferiores e intercostales superiores. Con el bloqueo SPS, estos nervios se bloquean y se proporciona analgesia.
En el estudio cadavérico de Tulgar et al., se determinó que la propagación del bloqueo del plano interfacial serrato posterior superior, 7-10 niveles intercostales en el lado izquierdo, solo en la fascia superficial del músculo trapecio. Se observó tinte de propagación a niveles intercostales, ausente en el lado derecho. Hubo tinción prominente en ambos lados del músculo trapecio profundo. Tanto la superficie como la piel del romboides mayor se tiñeron, mientras que el romboides menor solo se tiñó en la piel. El bloqueo SPSP proporcionará analgesia exitosa en procedimientos que involucren la región torácica, como dolor miofascial crónico, cirugía de mama, cirugía torácica y cirugía de hombro. No existe un estudio aleatorizado en la literatura que evalúe la efectividad del bloqueo SPSP para el manejo de la analgesia postoperatoria después de la cirugía de hombro.
Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia del SPSIPB guiado por ultrasonido y el ISCB para el manejo de la analgesia postoperatoria después de la cirugía artroscópica de hombro. El objetivo principal es comparar el consumo de opioides postoperatorios (fentanilo), y el objetivo secundario es evaluar las puntuaciones de dolor postoperatorio (NRS), los efectos adversos relacionados con los opioides (reacción alérgica, náuseas, vómitos).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bahadir Ciftci, Assoc Prof, MD
- Número de teléfono: +905343736865
- Correo electrónico: bciftci@medipol.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yunus Atalay, Prof, MD
Ubicaciones de estudio
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Bagcilar
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Istanbul, Bagcilar, Turquía (Türkiye), 34070
- Reclutamiento
- Istanbul Medipol University Hospital
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Contacto:
- Bahadir Ciftci, MD
- Número de teléfono: +905325034428
- Correo electrónico: bciftci@medipol.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clasificación I-II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
- Programados para cirugía artroscópica de hombro bajo anestesia general
Criterios de exclusión:
- antecedentes de diátesis hemorrágica,
- recibiendo tratamiento anticoagulante,
- alergia conocida a anestésicos locales y opioides,
- infección de la piel en el sitio de la punción de la aguja,
- embarazo o lactancia,
- pacientes que no aceptan el procedimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo SPSIPB = grupo SPSIPB
Se realizará SPSIPB
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Una sonda lineal de ultrasonido de alta frecuencia (11-12 MHz, Vivid Q) se cubrirá con una funda estéril y se utilizará una aguja de bloqueo de 80 mm (Braun 360°).
El procedimiento se realizará con el paciente en posición sentada después de la cirugía antes de la extubación.
Después de desplazar ligeramente la escápula hacia lateral, la sonda de ultrasonido se coloca sagitalmente en la esquina superior de la espina de la escápula y se visualiza el músculo serrato posterior superior con la tercera costilla.
Se utilizará la técnica en plano.
La aguja de bloqueo se avanzará en dirección craneocaudal para entrar entre el serrato posterior superior y la tercera costilla.
La ubicación del bloqueo se confirmará inyectando 5 ml de solución salina entre la costilla y el músculo.
Después de confirmar la ubicación del bloqueo, se utilizarán 30 ml de bupivacaína al 0,25% de concentración.
A los pacientes se les administrará ibuprofeno 400 mg por vía intravenosa cada 8 horas en el período postoperatorio.
Se conectará a todos los pacientes un dispositivo controlado por el paciente preparado con 10 mcg/ml de fentanilo, con un protocolo que incluye un bolo de 10 mcg sin dosis de infusión, un tiempo de bloqueo de 10 minutos y un límite de 4 horas.
Si la puntuación NRS es ≥ 4, se administrará 0,5 mg kg-1 de meperidina por vía intravenosa como analgésico de rescate.
La evaluación postoperatoria del paciente será realizada por un anestesiólogo cegado al procedimiento.
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Comparador activo: Grupo ESPB = grupo ESPB
Se realizará ESPB
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A los pacientes se les administrará ibuprofeno 400 mg por vía intravenosa cada 8 horas en el período postoperatorio.
Se conectará a todos los pacientes un dispositivo controlado por el paciente preparado con 10 mcg/ml de fentanilo, con un protocolo que incluye un bolo de 10 mcg sin dosis de infusión, un tiempo de bloqueo de 10 minutos y un límite de 4 horas.
Si la puntuación NRS es ≥ 4, se administrará 0,5 mg kg-1 de meperidina por vía intravenosa como analgésico de rescate.
La evaluación postoperatoria del paciente será realizada por un anestesiólogo cegado al procedimiento.
El procedimiento se realizará con el paciente en posición supina después de la cirugía antes de la extubación.
Se realizará ESPB.
La sonda de US se colocará longitudinalmente a 2-3 cm lateral del proceso transverso de T2.
El músculo erector de la columna se visualizará sobre el proceso transverso hiperecoico.
La aguja de bloqueo se insertará en dirección caudo-craneal, y luego, para corrección, se inyectarán 5 ml de solución salina en profundidad en la fascia del músculo erector de la columna.
Tras la confirmación de la posición correcta de la aguja, se administrarán 30 mL de bupivacaína al 0,25% para el bloqueo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides (fentanilo)
Periodo de tiempo: Cambio desde el consumo basal de opioides a las 1, 2, 4, 8, 16 y 24 horas postoperatorias
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El objetivo principal es comparar el consumo de opioides postoperatorio
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Cambio desde el consumo basal de opioides a las 1, 2, 4, 8, 16 y 24 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Necesidad de analgesia de rescate (meperidina)
Periodo de tiempo: Período postoperatorio de 24 horas
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El objetivo secundario es comparar la analgesia de rescate utilizada en el postoperatorio de 24 h.
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Período postoperatorio de 24 horas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 24 horas
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El objetivo secundario es comparar los eventos adversos (náuseas, vómitos, picazón) relacionados con el uso de opioides.
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Postoperatorio de 24 horas
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Puntuaciones de dolor (Puntuaciones de valoración numérica-NRS)
Periodo de tiempo: Cambios en las puntuaciones de dolor basales a las 1, 2, 4, 8, 16 y 24 horas postoperatorias
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El objetivo secundario es comparar la EVA a las 24 h postoperatorias.
La evaluación del dolor postoperatorio se realizará mediante la EVA (0 = sin dolor, 10 = el dolor más intenso sentido).
Se registrarán las puntuaciones de la EVA
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Cambios en las puntuaciones de dolor basales a las 1, 2, 4, 8, 16 y 24 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Sakul BU, Korkmaz AO, Bozkurt NN, De Cassai A, Torres AJ, Elsharkawy H, Alici HA. Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block: A Technical Report on the Description of a Novel Periparavertebral Block for Thoracic Pain. Cureus. 2023 Feb 3;15(2):e34582. doi: 10.7759/cureus.34582. eCollection 2023 Feb.
- Ciftci B, Alver S, Ahiskalioglu A, Bilal B, Tulgar S. Serratus posterior superior intercostal plane block: novel thoracic paraspinal block for thoracoscopic and shoulder surgery. Minerva Anestesiol. 2024 Apr;90(4):345-347. doi: 10.23736/S0375-9393.23.17827-8. Epub 2024 Jan 19. No abstract available.
- Kapukaya F, Ekinci M, Ciftci B, Atalay YO, Golboyu BE, Kuyucu E, Demiraran Y. Erector spinae plane block vs interscalene brachial plexus block for postoperative analgesia management in patients who underwent shoulder arthroscopy. BMC Anesthesiol. 2022 May 12;22(1):142. doi: 10.1186/s12871-022-01687-5.
- Zhang Y, Li H, Xu S, Guo R, Ma D, Wang Y. Understanding the Anatomy of Posterior Cervical Interfascial Space: Implications for Regional Blocks and Pain Management. A Narrative Review. Pain Ther. 2025 Aug;14(4):1203-1222. doi: 10.1007/s40122-025-00754-2. Epub 2025 Jun 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-10840098-202.3.02-1405
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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