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Interscalene Block vs Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block

13 gennaio 2026 aggiornato da: Bahadir Ciftci, Medipol University

Blocco Interscalenico vs Blocco del Piano Intercostale del Muscolo Dentato Posteriore Superiore nella Gestione dell'Analgesia Postoperatoria Dopo Chirurgia Artroscopica della Spalla: Uno Studio Prospettico Randomizzato

Il dolore postoperatorio è importante dopo l'intervento artroscopico alla spalla. Un trattamento efficace del dolore postoperatorio consente una mobilizzazione precoce e una degenza ospedaliera più breve. Vengono solitamente eseguiti blocchi del plesso brachiale guidati da ecografia (US), come il blocco interscalenico e soprasclaveare. Il blocco interscalenico del plesso brachiale (ISCB) è una delle tecniche più preferite tra queste.

Il blocco del muscolo dentato posteriore superiore guidato da ecografia (SPSPB) è un nuovo blocco sul piano interfasciale definito da Tulgar et al nel 2023. Si basa sull'iniezione sul muscolo dentato posteriore superiore a livello della 2a o 3a costa. Questo blocco fornisce analgesia in condizioni come dolore interscapolare, sindromi da dolore miofasciale cronico, sindrome scapolo-costale e dolore alla spalla. Il muscolo SPS si trova a livello C7-T2. Si attacca ai margini laterali della seconda e quinta costa. È innervato dai nervi cervicali inferiori e dai nervi intercostali superiori. Con il blocco SPS, questi nervi vengono bloccati e viene fornita analgesia. È stato riportato che il SPSIPB fornisce un'analgesia efficace dopo l'intervento alla spalla.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia del SPSIPB guidato da US e dell'ISCB per la gestione dell'analgesia postoperatoria dopo l'intervento artroscopico alla spalla.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore postoperatorio è un problema importante nei pazienti che hanno subito un intervento di chirurgia artroscopica della spalla. Il dolore causa alcuni problemi: pazienti a disagio, esiti negativi e riabilitazione più lunga. Un trattamento efficace del dolore postoperatorio garantisce una mobilizzazione precoce e una degenza ospedaliera più breve, pertanto le complicanze dovute al ricovero, come infezioni e tromboembolismo, possono essere ridotte. Per il trattamento del dolore postoperatorio possono essere utilizzate varie tecniche. Gli oppioidi sono uno dei farmaci più preferiti tra gli agenti analgesici. Gli oppioidi per via parenterale sono generalmente somministrati ai pazienti dopo l'intervento. Tuttavia, gli oppioidi presentano eventi avversi indesiderati come nausea, vomito, prurito, sedazione e depressione respiratoria (eventi avversi correlati agli oppioidi).

Possono essere adottati vari metodi per ridurre l'uso di oppioidi sistemici e per un trattamento efficace del dolore dopo la chirurgia artroscopica della spalla. I blocchi del plesso brachiale guidati da ultrasuoni (US), come il blocco interscalenico e sovraclaveare, sono comunemente utilizzati. Il blocco interscalenico del plesso brachiale (ISCB) è una delle tecniche più preferite tra queste.

I blocchi dei piani interfasciali guidati da ultrasuoni sono stati utilizzati sempre più frequentemente grazie ai vantaggi dell'ecografia nella pratica anestesiologica. Il blocco del piano interfasciale del muscolo dentato posteriore superiore guidato da ultrasuoni (SPSPB) è un nuovo blocco dei piani interfasciali definito da Tulgar et al nel 2023. Si basa sull'iniezione sul muscolo dentato posteriore superiore a livello della 2a o 3a costa. Questo blocco fornisce analgesia in condizioni come dolore interscapolare, sindromi dolorose miofasciali croniche, sindrome scapolocostale e dolore alla spalla. Il muscolo SPS è situato a livello C7-T2. Si attacca ai margini laterali della seconda e quinta costa. È innervato dai nervi cervicali inferiori e dai nervi intercostali superiori. Con il blocco SPS, questi nervi vengono bloccati e si ottiene analgesia.

Nello studio cadaverico di Tulgar et al., è stato determinato che la diffusione del blocco del piano interfasciale del dentato posteriore superiore, a 7-10 livelli intercostali sul lato sinistro, avviene solo nella fascia superficiale del muscolo trapezio. La diffusione del colorante è stata osservata a livelli intercostali, assente sul lato destro. C'era una colorazione prominente su entrambi i lati del muscolo trapezio profondo. Sia la superficie che la pelle del romboide maggiore erano colorate, mentre il romboide minore era colorato solo nella pelle. Il blocco SPSP fornirà un'analgesia efficace nelle procedure che coinvolgono la regione toracica, come il dolore miofasciale cronico, la chirurgia mammaria, la chirurgia toracica e la chirurgia della spalla. Non ci sono studi randomizzati in letteratura che valutino l'efficacia del blocco SPSP per la gestione dell'analgesia postoperatoria dopo la chirurgia della spalla.

Questo studio mira a confrontare l'efficacia del SPSIPB guidato da ultrasuoni e dell'ISCB per la gestione dell'analgesia postoperatoria dopo la chirurgia artroscopica della spalla. L'obiettivo primario è confrontare il consumo di oppioidi postoperatori (fentanil), e l'obiettivo secondario è valutare i punteggi del dolore postoperatorio (NRS), gli effetti avversi correlati agli oppioidi (reazione allergica, nausea, vomito).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yunus Atalay, Prof, MD

Luoghi di studio

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Turchia (Türkiye), 34070
        • Reclutamento
        • Istanbul Medipol University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Classificazione della Società Americana degli Anestesisti (ASA) I-II
  • Pazienti programmati per chirurgia artroscopica della spalla in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • storia di diatesi emorragica,
  • in trattamento anticoagulante,
  • allergia nota agli anestetici locali e agli oppioidi,
  • infezione della pelle nel sito di puntura dell'ago,
  • gravidanza o allattamento,
  • pazienti che non accettano la procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo SPSIPB = gruppo SPSIPB
Verrà eseguito SPSIPB
Una sonda ecografica lineare ad alta frequenza (11-12 MHz, Vivid Q) sarà ricoperta da una guaina sterile e verrà utilizzato un ago da blocco da 80 mm (Braun 360°). La procedura sarà eseguita con il paziente in posizione seduta dopo l'intervento chirurgico prima dell'estubazione. Dopo aver spostato leggermente lateralmente la scapola, la sonda ecografica viene posizionata sagittalmente all'angolo superiore della spina scapolare e il muscolo dentato posteriore superiore viene visualizzato con la terza costa. Verrà utilizzata la tecnica in-plane. L'ago da blocco sarà avanzato in direzione cranio-caudale per entrare tra il muscolo dentato posteriore superiore e la terza costa. La posizione del blocco sarà confermata iniettando 5 ml di soluzione fisiologica tra la costa e il muscolo. Dopo la conferma della posizione del blocco, verranno utilizzati 30 ml di bupivacaina allo 0,25%.
Ai pazienti verrà somministrato ibuprofene 400 mg per via endovenosa ogni 8 ore nel periodo postoperatorio. Un dispositivo a controllo del paziente preparato con fentanile 10 mcg/ml verrà applicato a tutti i pazienti con un protocollo che include un bolo di 10 mcg senza dose di infusione, un tempo di blocco di 10 minuti e un limite di 4 ore. Se il punteggio NRS è ≥ 4, verrà somministrato 0,5 mg kg-1 di meperidina per via endovenosa come analgesico di salvataggio. La valutazione postoperatoria del paziente sarà eseguita da un anestesista cieco alla procedura.
Comparatore attivo: Gruppo ESPB = gruppo ESPB
ESPB verrà eseguito
Ai pazienti verrà somministrato ibuprofene 400 mg per via endovenosa ogni 8 ore nel periodo postoperatorio. Un dispositivo a controllo del paziente preparato con fentanile 10 mcg/ml verrà applicato a tutti i pazienti con un protocollo che include un bolo di 10 mcg senza dose di infusione, un tempo di blocco di 10 minuti e un limite di 4 ore. Se il punteggio NRS è ≥ 4, verrà somministrato 0,5 mg kg-1 di meperidina per via endovenosa come analgesico di salvataggio. La valutazione postoperatoria del paziente sarà eseguita da un anestesista cieco alla procedura.
La procedura verrà eseguita con il paziente in posizione supina dopo l'intervento chirurgico prima dell'estubazione. Verrà eseguito l'ESPB. La sonda ecografica verrà posizionata longitudinalmente a 2-3 cm lateralmente rispetto al processo trasverso di T2. Il muscolo erettore della spina sarà visualizzato sul processo trasverso iperecogeno. L'ago per il blocco verrà inserito in direzione caudo-craniale, e quindi, per la correzione, 5 ml di soluzione salina verranno iniettati in profondità nella fascia del muscolo erettore della spina. Dopo la conferma della corretta posizione dell'ago, verranno somministrati 30 mL di bupivacaina allo 0,25% per il blocco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi (fentanil)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del consumo di oppioidi a 1, 2, 4, 8, 16, 24 ore postoperatorie
L'obiettivo principale è confrontare il consumo postoperatorio di oppioidi
Variazione rispetto al basale del consumo di oppioidi a 1, 2, 4, 8, 16, 24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di analgesia di salvataggio (meperidina)
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio di 24 ore
L'obiettivo secondario è confrontare l'analgesia di salvataggio utilizzata nelle 24 ore postoperatorie.
Periodo postoperatorio di 24 ore
Eventi avversi
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio di 24 ore
L'obiettivo secondario è confrontare gli eventi avversi (nausea, vomito, prurito) legati all'uso di oppioidi
Periodo postoperatorio di 24 ore
Punteggi del dolore (punteggi di valutazione numerica-NRS)
Lasso di tempo: Variazioni dei punteggi del dolore rispetto al basale a 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore postoperatorie
L'obiettivo secondario è confrontare la NRS a 24 h postoperatorie. La valutazione del dolore postoperatorio verrà effettuata utilizzando la NRS (0 = nessun dolore, 10 = il dolore più intenso percepito). I punteggi NRS saranno registrati
Variazioni dei punteggi del dolore rispetto al basale a 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

20 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

25 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

11 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non prevediamo di condividere i dati dei partecipanti individuali (IPD)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore alla spalla

Prove cliniche su Blocco intercostale del piano serrato posteriore superiore

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