- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07278050
Interscalene Block vs Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block
Blocco Interscalenico vs Blocco del Piano Intercostale del Muscolo Dentato Posteriore Superiore nella Gestione dell'Analgesia Postoperatoria Dopo Chirurgia Artroscopica della Spalla: Uno Studio Prospettico Randomizzato
Il dolore postoperatorio è importante dopo l'intervento artroscopico alla spalla. Un trattamento efficace del dolore postoperatorio consente una mobilizzazione precoce e una degenza ospedaliera più breve. Vengono solitamente eseguiti blocchi del plesso brachiale guidati da ecografia (US), come il blocco interscalenico e soprasclaveare. Il blocco interscalenico del plesso brachiale (ISCB) è una delle tecniche più preferite tra queste.
Il blocco del muscolo dentato posteriore superiore guidato da ecografia (SPSPB) è un nuovo blocco sul piano interfasciale definito da Tulgar et al nel 2023. Si basa sull'iniezione sul muscolo dentato posteriore superiore a livello della 2a o 3a costa. Questo blocco fornisce analgesia in condizioni come dolore interscapolare, sindromi da dolore miofasciale cronico, sindrome scapolo-costale e dolore alla spalla. Il muscolo SPS si trova a livello C7-T2. Si attacca ai margini laterali della seconda e quinta costa. È innervato dai nervi cervicali inferiori e dai nervi intercostali superiori. Con il blocco SPS, questi nervi vengono bloccati e viene fornita analgesia. È stato riportato che il SPSIPB fornisce un'analgesia efficace dopo l'intervento alla spalla.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia del SPSIPB guidato da US e dell'ISCB per la gestione dell'analgesia postoperatoria dopo l'intervento artroscopico alla spalla.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il dolore postoperatorio è un problema importante nei pazienti che hanno subito un intervento di chirurgia artroscopica della spalla. Il dolore causa alcuni problemi: pazienti a disagio, esiti negativi e riabilitazione più lunga. Un trattamento efficace del dolore postoperatorio garantisce una mobilizzazione precoce e una degenza ospedaliera più breve, pertanto le complicanze dovute al ricovero, come infezioni e tromboembolismo, possono essere ridotte. Per il trattamento del dolore postoperatorio possono essere utilizzate varie tecniche. Gli oppioidi sono uno dei farmaci più preferiti tra gli agenti analgesici. Gli oppioidi per via parenterale sono generalmente somministrati ai pazienti dopo l'intervento. Tuttavia, gli oppioidi presentano eventi avversi indesiderati come nausea, vomito, prurito, sedazione e depressione respiratoria (eventi avversi correlati agli oppioidi).
Possono essere adottati vari metodi per ridurre l'uso di oppioidi sistemici e per un trattamento efficace del dolore dopo la chirurgia artroscopica della spalla. I blocchi del plesso brachiale guidati da ultrasuoni (US), come il blocco interscalenico e sovraclaveare, sono comunemente utilizzati. Il blocco interscalenico del plesso brachiale (ISCB) è una delle tecniche più preferite tra queste.
I blocchi dei piani interfasciali guidati da ultrasuoni sono stati utilizzati sempre più frequentemente grazie ai vantaggi dell'ecografia nella pratica anestesiologica. Il blocco del piano interfasciale del muscolo dentato posteriore superiore guidato da ultrasuoni (SPSPB) è un nuovo blocco dei piani interfasciali definito da Tulgar et al nel 2023. Si basa sull'iniezione sul muscolo dentato posteriore superiore a livello della 2a o 3a costa. Questo blocco fornisce analgesia in condizioni come dolore interscapolare, sindromi dolorose miofasciali croniche, sindrome scapolocostale e dolore alla spalla. Il muscolo SPS è situato a livello C7-T2. Si attacca ai margini laterali della seconda e quinta costa. È innervato dai nervi cervicali inferiori e dai nervi intercostali superiori. Con il blocco SPS, questi nervi vengono bloccati e si ottiene analgesia.
Nello studio cadaverico di Tulgar et al., è stato determinato che la diffusione del blocco del piano interfasciale del dentato posteriore superiore, a 7-10 livelli intercostali sul lato sinistro, avviene solo nella fascia superficiale del muscolo trapezio. La diffusione del colorante è stata osservata a livelli intercostali, assente sul lato destro. C'era una colorazione prominente su entrambi i lati del muscolo trapezio profondo. Sia la superficie che la pelle del romboide maggiore erano colorate, mentre il romboide minore era colorato solo nella pelle. Il blocco SPSP fornirà un'analgesia efficace nelle procedure che coinvolgono la regione toracica, come il dolore miofasciale cronico, la chirurgia mammaria, la chirurgia toracica e la chirurgia della spalla. Non ci sono studi randomizzati in letteratura che valutino l'efficacia del blocco SPSP per la gestione dell'analgesia postoperatoria dopo la chirurgia della spalla.
Questo studio mira a confrontare l'efficacia del SPSIPB guidato da ultrasuoni e dell'ISCB per la gestione dell'analgesia postoperatoria dopo la chirurgia artroscopica della spalla. L'obiettivo primario è confrontare il consumo di oppioidi postoperatori (fentanil), e l'obiettivo secondario è valutare i punteggi del dolore postoperatorio (NRS), gli effetti avversi correlati agli oppioidi (reazione allergica, nausea, vomito).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bahadir Ciftci, Assoc Prof, MD
- Numero di telefono: +905343736865
- Email: bciftci@medipol.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yunus Atalay, Prof, MD
Luoghi di studio
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Turchia (Türkiye), 34070
- Reclutamento
- Istanbul Medipol University Hospital
-
Contatto:
- Bahadir Ciftci, MD
- Numero di telefono: +905325034428
- Email: bciftci@medipol.edu.tr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Classificazione della Società Americana degli Anestesisti (ASA) I-II
- Pazienti programmati per chirurgia artroscopica della spalla in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- storia di diatesi emorragica,
- in trattamento anticoagulante,
- allergia nota agli anestetici locali e agli oppioidi,
- infezione della pelle nel sito di puntura dell'ago,
- gravidanza o allattamento,
- pazienti che non accettano la procedura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo SPSIPB = gruppo SPSIPB
Verrà eseguito SPSIPB
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Una sonda ecografica lineare ad alta frequenza (11-12 MHz, Vivid Q) sarà ricoperta da una guaina sterile e verrà utilizzato un ago da blocco da 80 mm (Braun 360°).
La procedura sarà eseguita con il paziente in posizione seduta dopo l'intervento chirurgico prima dell'estubazione.
Dopo aver spostato leggermente lateralmente la scapola, la sonda ecografica viene posizionata sagittalmente all'angolo superiore della spina scapolare e il muscolo dentato posteriore superiore viene visualizzato con la terza costa.
Verrà utilizzata la tecnica in-plane.
L'ago da blocco sarà avanzato in direzione cranio-caudale per entrare tra il muscolo dentato posteriore superiore e la terza costa.
La posizione del blocco sarà confermata iniettando 5 ml di soluzione fisiologica tra la costa e il muscolo.
Dopo la conferma della posizione del blocco, verranno utilizzati 30 ml di bupivacaina allo 0,25%.
Ai pazienti verrà somministrato ibuprofene 400 mg per via endovenosa ogni 8 ore nel periodo postoperatorio.
Un dispositivo a controllo del paziente preparato con fentanile 10 mcg/ml verrà applicato a tutti i pazienti con un protocollo che include un bolo di 10 mcg senza dose di infusione, un tempo di blocco di 10 minuti e un limite di 4 ore.
Se il punteggio NRS è ≥ 4, verrà somministrato 0,5 mg kg-1 di meperidina per via endovenosa come analgesico di salvataggio.
La valutazione postoperatoria del paziente sarà eseguita da un anestesista cieco alla procedura.
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Comparatore attivo: Gruppo ESPB = gruppo ESPB
ESPB verrà eseguito
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Ai pazienti verrà somministrato ibuprofene 400 mg per via endovenosa ogni 8 ore nel periodo postoperatorio.
Un dispositivo a controllo del paziente preparato con fentanile 10 mcg/ml verrà applicato a tutti i pazienti con un protocollo che include un bolo di 10 mcg senza dose di infusione, un tempo di blocco di 10 minuti e un limite di 4 ore.
Se il punteggio NRS è ≥ 4, verrà somministrato 0,5 mg kg-1 di meperidina per via endovenosa come analgesico di salvataggio.
La valutazione postoperatoria del paziente sarà eseguita da un anestesista cieco alla procedura.
La procedura verrà eseguita con il paziente in posizione supina dopo l'intervento chirurgico prima dell'estubazione.
Verrà eseguito l'ESPB.
La sonda ecografica verrà posizionata longitudinalmente a 2-3 cm lateralmente rispetto al processo trasverso di T2.
Il muscolo erettore della spina sarà visualizzato sul processo trasverso iperecogeno.
L'ago per il blocco verrà inserito in direzione caudo-craniale, e quindi, per la correzione, 5 ml di soluzione salina verranno iniettati in profondità nella fascia del muscolo erettore della spina.
Dopo la conferma della corretta posizione dell'ago, verranno somministrati 30 mL di bupivacaina allo 0,25% per il blocco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di oppioidi (fentanil)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del consumo di oppioidi a 1, 2, 4, 8, 16, 24 ore postoperatorie
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L'obiettivo principale è confrontare il consumo postoperatorio di oppioidi
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Variazione rispetto al basale del consumo di oppioidi a 1, 2, 4, 8, 16, 24 ore postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Necessità di analgesia di salvataggio (meperidina)
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio di 24 ore
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L'obiettivo secondario è confrontare l'analgesia di salvataggio utilizzata nelle 24 ore postoperatorie.
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Periodo postoperatorio di 24 ore
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio di 24 ore
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L'obiettivo secondario è confrontare gli eventi avversi (nausea, vomito, prurito) legati all'uso di oppioidi
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Periodo postoperatorio di 24 ore
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Punteggi del dolore (punteggi di valutazione numerica-NRS)
Lasso di tempo: Variazioni dei punteggi del dolore rispetto al basale a 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore postoperatorie
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L'obiettivo secondario è confrontare la NRS a 24 h postoperatorie.
La valutazione del dolore postoperatorio verrà effettuata utilizzando la NRS (0 = nessun dolore, 10 = il dolore più intenso percepito).
I punteggi NRS saranno registrati
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Variazioni dei punteggi del dolore rispetto al basale a 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Sakul BU, Korkmaz AO, Bozkurt NN, De Cassai A, Torres AJ, Elsharkawy H, Alici HA. Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block: A Technical Report on the Description of a Novel Periparavertebral Block for Thoracic Pain. Cureus. 2023 Feb 3;15(2):e34582. doi: 10.7759/cureus.34582. eCollection 2023 Feb.
- Ciftci B, Alver S, Ahiskalioglu A, Bilal B, Tulgar S. Serratus posterior superior intercostal plane block: novel thoracic paraspinal block for thoracoscopic and shoulder surgery. Minerva Anestesiol. 2024 Apr;90(4):345-347. doi: 10.23736/S0375-9393.23.17827-8. Epub 2024 Jan 19. No abstract available.
- Kapukaya F, Ekinci M, Ciftci B, Atalay YO, Golboyu BE, Kuyucu E, Demiraran Y. Erector spinae plane block vs interscalene brachial plexus block for postoperative analgesia management in patients who underwent shoulder arthroscopy. BMC Anesthesiol. 2022 May 12;22(1):142. doi: 10.1186/s12871-022-01687-5.
- Zhang Y, Li H, Xu S, Guo R, Ma D, Wang Y. Understanding the Anatomy of Posterior Cervical Interfascial Space: Implications for Regional Blocks and Pain Management. A Narrative Review. Pain Ther. 2025 Aug;14(4):1203-1222. doi: 10.1007/s40122-025-00754-2. Epub 2025 Jun 16.
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Primo Inserito (Stimato)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- E-10840098-202.3.02-1405
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