- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07278050
Interscalene Blok versus Serratus Posterior Superior Intercostaal Vlak Blok
Interscalene blokkade versus Serratus Posterior Superior Intercostale vlakblokkade bij postoperatieve analgesiebehandeling na arthroscopische schouderchirurgie: Een gerandomiseerd prospectief onderzoek
Postoperatieve pijn is belangrijk na arthroscopische schouderchirurgie. Effectieve postoperatieve pijnbehandeling zorgt voor vroege mobilisatie en een korter ziekenhuisverblijf. Echogeleide brachiale plexusblokkades, zoals interscalene en supraclaviculaire blokkade, worden meestal uitgevoerd. Interscalene brachiale plexusblokkade (ISCB) is een van de meest voorkeurste technieken hiervan.
Echogeleide serratus posterior superior blokkade (SPSPB) is een nieuwe interfasciale vlakblokkade gedefinieerd door Tulgar et al in 2023. Het is gebaseerd op injectie op de serratus posterior superior spier ter hoogte van de 2e of 3e rib. Deze blokkade zorgt voor analgesie bij aandoeningen zoals interscapulaire pijn, chronische myofasciale pijnsyndromen, scapulocostaal syndroom en schouderpijn. De SPS-spier bevindt zich ter hoogte van C7-T2. Het hecht zich aan de laterale randen van de tweede en vijfde rib. Het wordt geïnnerveerd door de onderste cervicale en bovenste intercostale zenuwen. Met de SPS-blokkade worden deze zenuwen geblokkeerd en wordt analgesie verkregen. Er is gerapporteerd dat SPSIPB effectieve analgesie biedt na schouderchirurgie.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van de echogeleide SPSIPB en ISCB te vergelijken voor postoperatieve analgesiebehandeling na arthroscopische schouderchirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve pijn is een belangrijk probleem bij patiënten die een arthroscopische schouderoperatie hebben ondergaan. Pijn veroorzaakt enkele problemen: ongemakkelijke patiënten, negatieve uitkomsten en langere revalidatie. Effectieve postoperatieve pijnbehandeling zorgt voor vroege mobilisatie en kortere ziekenhuisopname, waardoor complicaties door ziekenhuisopname, zoals infectie en trombo-embolie, kunnen worden verminderd. Verschillende technieken kunnen worden gebruikt voor postoperatieve pijnbehandeling. Opioïden behoren tot de meest voorkeursgeneesmiddelen onder de pijnstillers. Parenterale opioïden worden over het algemeen toegediend aan patiënten na de operatie. Echter, opioïden hebben ongewenste bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, jeuk, sedatie en ademhalingsdepressie (opioïd-gerelateerde bijwerkingen).
Verschillende methoden kunnen worden uitgevoerd om het gebruik van systemische opioïden te verminderen en voor effectieve pijnbehandeling na arthroscopische schouderoperatie. Echo-geleide plexus brachialis blokkades, zoals interscalene en supraclaviculaire blokkade, worden veel gebruikt. Interscalene plexus brachialis blokkade (ISCB) is een van de meest voorkeurs technieken hiervan.
Echo-geleide interfasciale vlakblokkades worden steeds vaker gebruikt vanwege de voordelen van echografie in de anesthesiepraktijk. Echo-geleide serratus posterior superior blokkade (SPSPB) is een nieuwe interfasciale vlakblokkade gedefinieerd door Tulgar et al in 2023. Het is gebaseerd op injectie op de serratus posterior superior spier ter hoogte van de 2e of 3e rib. Deze blokkade biedt analgesie bij aandoeningen zoals interscapulaire pijn, chronische myofasciale pijnsyndromen, scapulocostaal syndroom en schouderpijn. De SPS spier bevindt zich ter hoogte van C7-T2. Het hecht zich aan de laterale randen van de tweede en vijfde rib. Het wordt geïnnerveerd door de onderste cervicale en bovenste intercostale zenuwen. Met de SPS blokkade worden deze zenuwen geblokkeerd en wordt analgesie geboden.
In de cadaverstudie van Tulgar et al. werd vastgesteld dat de verspreiding van de serratus posterior superior interfasciale vlakblokkade, 7-10 intercostale niveaus aan de linkerkant, alleen in de oppervlakkige fascia van de trapezius spier. Verspreide kleurstof werd waargenomen op intercostale niveaus, afwezig aan de rechterkant. Er was prominente kleuring aan beide zijden van de diepe trapezius spier. Zowel het oppervlak als de huid van de rhomboideus major waren gekleurd, terwijl de rhomboideus minor alleen in de huid was gekleurd. SPSP blokkade zal succesvolle analgesie bieden bij procedures waarbij de thoracale regio betrokken is, zoals chronische myofasciale pijn, borstchirurgie, thoraxchirurgie en schouderchirurgie. Er is geen gerandomiseerde studie in de literatuur die de effectiviteit van de SPSP blokkade voor postoperatieve analgesiebehandeling na schouderoperatie evalueert.
Deze studie heeft als doel de effectiviteit van de echo-geleide SPSIPB en ISCB te vergelijken voor postoperatieve analgesiebehandeling na arthroscopische schouderoperatie. Het primaire doel is om de postoperatieve opioïdenconsumptie (fentanyl) te vergelijken, en het secundaire doel is om postoperatieve pijnscores (NRS), bijwerkingen gerelateerd aan opioïden (allergische reactie, misselijkheid, braken) te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bahadir Ciftci, Assoc Prof, MD
- Telefoonnummer: +905343736865
- E-mail: bciftci@medipol.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: Yunus Atalay, Prof, MD
Studie Locaties
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Turkije (Türkiye), 34070
- Werving
- Istanbul Medipol University Hospital
-
Contact:
- Bahadir Ciftci, MD
- Telefoonnummer: +905325034428
- E-mail: bciftci@medipol.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) classificatie I-II
- Gepland voor arthroscopische schouderchirurgie onder algehele anesthesie
Exclusiecriteria:
- geschiedenis van bloedingsneiging,
- antistollingsbehandeling ontvangen,
- bekende allergie voor lokale anesthetica en opioïden,
- huidinfectie op de plaats van de naaldprik,
- zwangerschap of borstvoeding,
- patiënten die de procedure niet accepteren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep SPSIPB = SPSIPB-groep
SPSIPB zal worden uitgevoerd
|
Een hoogfrequente lineaire US-sonde (11-12 MHz, Vivid Q) wordt afgedekt met een steriele hoes en een 80 mm bloknaald (Braun 360°) wordt gebruikt.
De procedure wordt uitgevoerd met de patiënt in zittende positie na de operatie vóór extubatie.
Nadat het schouderblad iets naar lateraal is verschoven, wordt de US-sonde sagittaal geplaatst op de bovenste hoek van de spina scapulae, en wordt de musculus serratus posterior superior gevisualiseerd met de derde rib.
De in-plane techniek wordt gebruikt.
De bloknaald wordt in craniocaudale richting gevorderd om tussen de musculus serratus posterior superior en de derde rib binnen te dringen.
De bloklocatie wordt bevestigd door 5 ml zoutoplossing tussen de rib en de spier te injecteren.
Na bevestiging van de bloklocatie wordt 30 ml bupivacaïne met een concentratie van 0,25% gebruikt.
Patiënten krijgen postoperatief elke 8 uur ibuprofen 400 mg intraveneus toegediend.
Een patiëntgestuurd apparaat met 10 mcg/ml fentanyl wordt bij alle patiënten aangesloten, volgens een protocol met een bolus van 10 mcg zonder infuusdosis, een lock-outtijd van 10 minuten en een limiet van 4 uur.
Als de NRS-score ≥ 4 is, wordt 0,5 mg kg-1 intraveneus meperidine toegediend als reddingsanalgeticum.
De postoperatieve patiëntevaluatie wordt uitgevoerd door een anesthesioloog die geblindeerd is voor de procedure.
|
|
Actieve vergelijker: Groep ESPB = ESPB-groep
ESPB zal worden uitgevoerd
|
Patiënten krijgen postoperatief elke 8 uur ibuprofen 400 mg intraveneus toegediend.
Een patiëntgestuurd apparaat met 10 mcg/ml fentanyl wordt bij alle patiënten aangesloten, volgens een protocol met een bolus van 10 mcg zonder infuusdosis, een lock-outtijd van 10 minuten en een limiet van 4 uur.
Als de NRS-score ≥ 4 is, wordt 0,5 mg kg-1 intraveneus meperidine toegediend als reddingsanalgeticum.
De postoperatieve patiëntevaluatie wordt uitgevoerd door een anesthesioloog die geblindeerd is voor de procedure.
De procedure zal worden uitgevoerd met de patiënt in rugligging na de operatie vóór extubatie.
ESPB zal worden uitgevoerd.
De US-sonde zal longitudinaal worden geplaatst, 2-3 cm lateraal van het T2-transversale proces.
De musculus erector spinae zal worden gevisualiseerd op het hyperechogene transversale proces.
De bloknaald zal in een caudo-craniale richting worden ingebracht, en vervolgens zal voor correctie 5 ml zoutoplossing diep in de fascia van de musculus erector spinae worden geïnjecteerd.
Na bevestiging van de juiste positie van de naald, zal 30 ml %0,25 bupivacaine worden toegediend voor het blok.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïde consumptie (fentanyl)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van opioïdeconsumptie op postoperatieve 1, 2, 4, 8, 16, 24 uur
|
Het primaire doel is om het postoperatieve opioïdenverbruik te vergelijken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van opioïdeconsumptie op postoperatieve 1, 2, 4, 8, 16, 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoefte aan reddingsanalgesie (meperidine)
Tijdsspanne: Postoperatieve periode van 24 uur
|
Het secundaire doel is het vergelijken van rescue-analgesie die wordt gebruikt in de postoperatieve 24 uur.
|
Postoperatieve periode van 24 uur
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Postoperatieve periode van 24 uur
|
Het secundaire doel is het vergelijken van de bijwerkingen (misselijkheid, braken, jeuk) die verband houden met het gebruik van opioïden
|
Postoperatieve periode van 24 uur
|
|
Pijnscores (Numerieke beoordelingsschalen-NRS)
Tijdsspanne: Veranderingen in pijnscores ten opzichte van de uitgangswaarde op postoperatieve 1, 2, 4, 8, 16 en 24 uur
|
Het secundaire doel is om de NRS na 24 uur postoperatief te vergelijken.
Postoperatieve pijnbeoordeling wordt uitgevoerd met behulp van de NRS (0 = geen pijn, 10 = de meest ernstige pijn die gevoeld werd).
De NRS-scores worden geregistreerd
|
Veranderingen in pijnscores ten opzichte van de uitgangswaarde op postoperatieve 1, 2, 4, 8, 16 en 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Sakul BU, Korkmaz AO, Bozkurt NN, De Cassai A, Torres AJ, Elsharkawy H, Alici HA. Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block: A Technical Report on the Description of a Novel Periparavertebral Block for Thoracic Pain. Cureus. 2023 Feb 3;15(2):e34582. doi: 10.7759/cureus.34582. eCollection 2023 Feb.
- Ciftci B, Alver S, Ahiskalioglu A, Bilal B, Tulgar S. Serratus posterior superior intercostal plane block: novel thoracic paraspinal block for thoracoscopic and shoulder surgery. Minerva Anestesiol. 2024 Apr;90(4):345-347. doi: 10.23736/S0375-9393.23.17827-8. Epub 2024 Jan 19. No abstract available.
- Kapukaya F, Ekinci M, Ciftci B, Atalay YO, Golboyu BE, Kuyucu E, Demiraran Y. Erector spinae plane block vs interscalene brachial plexus block for postoperative analgesia management in patients who underwent shoulder arthroscopy. BMC Anesthesiol. 2022 May 12;22(1):142. doi: 10.1186/s12871-022-01687-5.
- Zhang Y, Li H, Xu S, Guo R, Ma D, Wang Y. Understanding the Anatomy of Posterior Cervical Interfascial Space: Implications for Regional Blocks and Pain Management. A Narrative Review. Pain Ther. 2025 Aug;14(4):1203-1222. doi: 10.1007/s40122-025-00754-2. Epub 2025 Jun 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-10840098-202.3.02-1405
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .