- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07278050
Interscalenový blok vs. blok roviny mezižeberních nervů v oblasti serratus posterior superior
Interscalenový blok vs. blok roviny serratus posterior superior intercostalis v managementu pooperační analgezie po artroskopické operaci ramene: Randomizovaná prospektivní studie
Pooperační bolest je důležitá po artroskopické operaci ramene. Účinná léčba pooperační bolesti umožňuje časnou mobilizaci a kratší pobyt v nemocnici. Obvykle se provádějí blokády brachiálního plexu pod kontrolou ultrazvuku (US), jako je interskalénní a supraklavikulární blokáda. Interskalénní blokáda brachiálního plexu (ISCB) je jednou z nejpreferovanějších technik mezi nimi.
Blokáda serratus posterior superior (SPSPB) pod kontrolou ultrazvuku (US) je nová interfasciální rovinná blokáda definovaná Tulgarem a kol. v roce 2023. Je založena na injekci do svalu serratus posterior superior na úrovni 2. nebo 3. žebra. Tato blokáda poskytuje analgezii při stavech, jako je interskapulární bolest, chronické myofasciální bolestivé syndromy, skapulokostální syndrom a bolest ramene. Sval SPS se nachází na úrovni C7-T2. Upíná se na laterální okraje druhého až pátého žebra. Je inervován dolními krčními a horními interkostálními nervy. Při SPS blokádě jsou tyto nervy blokovány a je poskytnuta analgezie. Bylo hlášeno, že SPSIPB poskytuje účinnou analgezii po operaci ramene.
Cílem této studie je porovnat účinnost US-guided SPSIPB a ISCB pro management pooperační analgezie po artroskopické operaci ramene.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pooperační bolest je důležitým problémem u pacientů, kteří podstoupili artroskopickou operaci ramene. Bolest způsobuje několik problémů: nepohodlí pacientů, negativní výsledky a delší rehabilitaci. Účinná léčba pooperační bolesti umožňuje časnou mobilizaci a kratší pobyt v nemocnici, čímž mohou být sníženy komplikace spojené s hospitalizací, jako je infekce a tromboembolie. K léčbě pooperační bolesti lze použít různé techniky. Opioidy jsou jedněmi z nejvíce preferovaných léků mezi analgetiky. Parenterální opioidy jsou pacientům po operaci obvykle podávány. Opioidy však mají nežádoucí vedlejší účinky, jako je nevolnost, zvracení, svědění, sedace a respirační deprese (vedlejší účinky související s opioidy).
K omezení používání systémových opioidů a k účinné léčbě bolesti po artroskopické operaci ramene lze použít různé metody. Často se používají ultrazvukem (US) řízené blokády brachiálního plexu, jako je interskalenová a supraklavikulární blokáda. Interskalenová blokáda brachiálního plexu (ISCB) je jednou z nejvíce preferovaných technik mezi těmito.
Ultrazvukem (US) řízené interfasciální blokády se v anesteziologické praxi stále více používají díky výhodám ultrazvuku. Ultrazvukem (US) řízená blokáda serratus posterior superior (SPSPB) je nová interfasciální blokáda definovaná Tulgar et al. v roce 2023. Je založena na injekci do svalu serratus posterior superior na úrovni 2. nebo 3. žebra. Tato blokáda poskytuje analgezii při stavech, jako je interskapulární bolest, chronické myofasciální bolestivé syndromy, skapulokostální syndrom a bolest ramene. Sval SPS se nachází na úrovni C7-T2. Upíná se k laterálním okrajům druhého a pátého žebra. Je inervován dolními krčními a horními interkostálními nervy. S blokádou SPS jsou tyto nervy blokovány a je zajištěna analgezie.
V kadaverózní studii Tulgar et al. bylo zjištěno, že šíření interfasciální blokády serratus posterior superior bylo 7-10 interkostálních úrovní na levé straně, pouze v povrchové fascii svalu trapezius. Rozšířené barvivo bylo pozorováno na interkostálních úrovních, na pravé straně chybělo. Na obou stranách hlubokého svalu trapezius bylo výrazné zabarvení. Jak povrch, tak kůže velkého kosočtvercového svalu byly obarveny, zatímco malý kosočtvercový sval byl obarven pouze v kůži. Blokáda SPSP poskytne úspěšnou analgezii při výkonech zahrnujících hrudní oblast, jako je chronická myofasciální bolest, operace prsu, hrudní chirurgie a operace ramene. V literatuře neexistuje randomizovaná studie hodnotící účinnost blokády SPSP pro pooperační analgezii po operaci ramene.
Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost US-řízené SPSIPB a ISCB pro pooperační analgezii po artroskopické operaci ramene. Primárním cílem je porovnat spotřebu opioidů (fentanyl) po operaci a sekundárním cílem je vyhodnotit pooperační skóre bolesti (NRS), vedlejší účinky související s opioidy (alergická reakce, nevolnost, zvracení).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bahadir Ciftci, Assoc Prof, MD
- Telefonní číslo: +905343736865
- E-mail: bciftci@medipol.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yunus Atalay, Prof, MD
Studijní místa
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Turecko (Türkiye), 34070
- Nábor
- Istanbul Medipol University Hospital
-
Kontakt:
- Bahadir Ciftci, MD
- Telefonní číslo: +905325034428
- E-mail: bciftci@medipol.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klasifikace American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
- Naplánovaná artroskopická operace ramene v celkové anestezii
Vylučovací kritéria:
- anamnéza krvácivé diatézy,
- podstupující antikoagulační léčbu,
- známá alergie na lokální anestetika a opioidy,
- infekce kůže v místě vpichu jehly,
- těhotenství nebo kojení,
- pacienti, kteří nepřijímají výkon
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina SPSIPB = skupina SPSIPB
Bude provedeno SPSIPB
|
Vysokofrekvenční lineární ultrazvuková sonda (11-12 MHz, Vivid Q) bude pokryta sterilním pouzdrem a bude použita 80 mm blokovací jehla (Braun 360°).
Zákrok bude proveden s pacientem v sedě po operaci před extubací.
Po mírném posunutí lopatky laterálně je ultrazvuková sonda umístěna sagitálně v horním rohu trnu lopatky a horní zadní sval pilovitý je vizualizován s třetím žebrem.
Bude použita in-plane technika.
Blokovací jehla bude posunuta v kraniokaudálním směru, aby vstoupila mezi horní zadní sval pilovitý a třetí žebro.
Umístění blokády bude potvrzeno aplikací 5 ml fyziologického roztoku mezi žebro a sval.
Po potvrzení umístění blokády bude použito 30 ml bupivakainu s koncentrací 0,25 %.
Pacientům bude v pooperačním období podáván ibuprofen 400 mg intravenózně každých 8 hodin.
Všem pacientům bude připojeno zařízení s pacientem řízenou analgezií připravené s fentanylem 10 mcg/ml podle protokolu zahrnujícího bolus 10 mcg bez infuzní dávky, uzamknutí na 10 minut a limit 4 hodiny. Pokud bude skóre NRS ≥ 4, bude jako záchranný analgetikum podáno 0,5 mg kg-1 intravenózního meperidinu. Pooperační hodnocení pacienta provede anesteziolog zaslepený k provedenému výkonu. |
|
Aktivní komparátor: Skupina ESPB = skupina ESPB
ESPB bude provedeno
|
Pacientům bude v pooperačním období podáván ibuprofen 400 mg intravenózně každých 8 hodin.
Všem pacientům bude připojeno zařízení s pacientem řízenou analgezií připravené s fentanylem 10 mcg/ml podle protokolu zahrnujícího bolus 10 mcg bez infuzní dávky, uzamknutí na 10 minut a limit 4 hodiny. Pokud bude skóre NRS ≥ 4, bude jako záchranný analgetikum podáno 0,5 mg kg-1 intravenózního meperidinu. Pooperační hodnocení pacienta provede anesteziolog zaslepený k provedenému výkonu.
Výkon bude proveden s pacientem v poloze na zádech po operaci před extubací.
Bude provedeno ESPB.
US sonda bude umístěna podélně 2-3 cm laterálně od příčného výběžku T2.
Sval vzpřimovač páteře bude vizualizován na hyperechogenním příčném výběžku.
Blokační jehla bude zavedena v kaudo-kraniálním směru a následně, pro korekci, bude aplikováno 5 ml fyziologického roztoku hluboko do fascie svalu vzpřimovače páteře.
Po potvrzení správné polohy jehly bude pro blokádu aplikováno 30 ml %0,25 bupivakainu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba opioidů (fentanyl)
Časové okno: Změna od výchozí spotřeby opioidů po 1, 2, 4, 8, 16, 24 hodinách po operaci
|
Hlavním cílem je porovnat pooperační spotřebu opioidů
|
Změna od výchozí spotřeby opioidů po 1, 2, 4, 8, 16, 24 hodinách po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba záchranné analgezie (meperidin)
Časové okno: Pooperační období 24 hodin
|
Sekundárním cílem je porovnat záchrannou analgezii používanou v pooperačním 24h.
|
Pooperační období 24 hodin
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Pooperační období 24 hodin
|
Sekundárním cílem je porovnat nežádoucí účinky (nauzea, zvracení, svědění) související s užíváním opioidů
|
Pooperační období 24 hodin
|
|
Hodnocení bolesti (Numerické hodnocení-NRS)
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty skóre bolesti 1, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin po operaci
|
Sekundárním cílem je porovnat NRS 24 hodin po operaci.
Hodnocení pooperační bolesti bude provedeno pomocí NRS (0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější pocit bolesti).
Skóre NRS bude zaznamenáno
|
Změny od výchozí hodnoty skóre bolesti 1, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Sakul BU, Korkmaz AO, Bozkurt NN, De Cassai A, Torres AJ, Elsharkawy H, Alici HA. Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block: A Technical Report on the Description of a Novel Periparavertebral Block for Thoracic Pain. Cureus. 2023 Feb 3;15(2):e34582. doi: 10.7759/cureus.34582. eCollection 2023 Feb.
- Ciftci B, Alver S, Ahiskalioglu A, Bilal B, Tulgar S. Serratus posterior superior intercostal plane block: novel thoracic paraspinal block for thoracoscopic and shoulder surgery. Minerva Anestesiol. 2024 Apr;90(4):345-347. doi: 10.23736/S0375-9393.23.17827-8. Epub 2024 Jan 19. No abstract available.
- Kapukaya F, Ekinci M, Ciftci B, Atalay YO, Golboyu BE, Kuyucu E, Demiraran Y. Erector spinae plane block vs interscalene brachial plexus block for postoperative analgesia management in patients who underwent shoulder arthroscopy. BMC Anesthesiol. 2022 May 12;22(1):142. doi: 10.1186/s12871-022-01687-5.
- Zhang Y, Li H, Xu S, Guo R, Ma D, Wang Y. Understanding the Anatomy of Posterior Cervical Interfascial Space: Implications for Regional Blocks and Pain Management. A Narrative Review. Pain Ther. 2025 Aug;14(4):1203-1222. doi: 10.1007/s40122-025-00754-2. Epub 2025 Jun 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-10840098-202.3.02-1405
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest ramene
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Blokáda v rovině mezižeberních svalů zadního horního pilovitého svalu
-
Halil Ibrahim AltunNábor
-
Burcu Bozdogan TuysuzDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgieKrocan
-
Cumhuriyet UniversityDokončenoPooperační bolestKrocan
-
Koç UniversityNáborMorbidita regionální anestezie | Videoasistovaná torakoskopická chirurgie | Paravertebrální blok | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane BlockKrocan
-
Cumhuriyet UniversityDokončenoPooperační bolestKrocan
-
Cumhuriyet UniversityDokončenoPooperační bolestKrocan
-
Uludag UniversityZatím nenabíráme
-
Hitit UniversityDokončenoPooperační; Léčba bolestiKrocan
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalDokončenoBolest, pooperační | Bolest ramene | BlokKrocan
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...NáborManagement pooperační bolesti | Lokoregionální anestezie | Thymektomie | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block | Operace KRAS | Roboticky asistovaná torakoskopická chirurgieItálie