- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07280819
Ravinto- ja liikuntahoito lepovaiheen aikana (Bed-Plant)
Proteiinin lähteen ja neuromuskulaarisen sähköärsykkeen vaikutus lihasproteiinisynteesiin lepovaiheen aikana
Sairaalahoitoon kuuluu usein pitkiä vuodelepojaksoja ja vähentynyttä ravinnon saantia, mikä voi johtaa luurankolihaskadon ja anabolisen resistenssin kehittymiseen. Nämä vaikutukset hidastavat toipumista ja lisäävät komplikaatioiden, pitkäaikaisen vamman ja terveydenhuoltokustannusten riskiä. Eläinperäiset proteiinit ovat tehokkaita stimuloimaan lihasproteiinisynteesiä (MPS), koska ne sisältävät kaikki välttämättömät aminohapot ja niillä on korkea biosaatavuus, mutta ne ovat vähemmän kestäviä. Kasviperäiset proteiinit ovat ympäristöystävällisempiä, mutta voivat olla vähemmän tehokkaita MPS:lle alhaisemman välttämättömien aminohappojen pitoisuuden ja alhaisemman sulavuuden vuoksi. Eri kasviproteiinien yhdistäminen voi parantaa niiden laatua, mutta niiden vaikutus vuodelepon aikana on edelleen epäselvä. Neuromuskulaarinen sähköärsytys (NMES) voi auttaa vastustamaan anabolista resistenssiä matkimalla liikuntaa, mutta sen pitkäaikaisvaikutuksia pitkäaikaisesti vuoteenomaisilla henkilöillä ei ole hyvin tutkittu.
Tämän prospektiivisen, satunnaistetun, kontrolloidun kokeen tavoitteena on arvioida ravintointervention (kasvipitoinen vs. maitoperäinen proteiini) ja fyysisen ärsykkeen (NMES vs. ei-NMES) vaikutuksia lihasproteiinisynteesiin (MPS) 4 vuorokauden vuodelepon aikana terveillä nuorilla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Ravintolisä: Ravinnollisesti täydellinen letkusyöttö, joka tarjoaa ainoan ravinnonlähteen kasvipainotteisella proteiiniseoksella
- Laite: Neuromuskulaarinen sähköinen stimulaatio (NMES)
- Ravintolisä: Ravitsemuksellisesti täydellinen letkuruokinta, joka tarjoaa ainoan ravinnonlähteen eläinperäisestä proteiiniseoksesta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michèlle Hendriks
- Puhelinnumero: +31 43 388 1184
- Sähköposti: michelle.hendriks@maastrichtuniversity.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat, 6200 MD
- Maastricht University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Terve (arvioitu perustuen rutiiniseen lääketieteelliseen kyselylomakkeeseen)
- Mies- ja naissukupuolten edustajat
- Ikä 18–35 vuotta (mukaan lukien)
- Painoindeksi (BMI) 18,5–30,0 kg/m²
Poissulkemiskriteerit:
- Vegaaniruokavalio
- Allergiat tai yliherkkyys lehmänmaitotuotteille, kaloille, soijalle ja/tai herneproteiinille
- Galaktosemiat
- Tupakointi viikoittain (eli joka viikko)
- Diagnosoitu diabetes mellitus
- Krooninen kortikosteroidien käyttö
- Vakava munuais- ja/tai maksavaurio
- Dialyysi
- Veren hyytymishäiriöt, mukaan lukien antikoagulantti- ja verihiutaleiden estolääkitys
- Tällä hetkellä raskaana oleva
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kasvipainotteiset proteiinit
|
Sisältää kasviproteiineja.
Protokolla koostuu lämmittelyjaksosta (5 min), stimulointijaksosta (30 min) ja jäähdyttelyjaksosta (5 min).
|
|
Active Comparator: Eläinperäiset proteiinit
|
Protokolla koostuu lämmittelyjaksosta (5 min), stimulointijaksosta (30 min) ja jäähdyttelyjaksosta (5 min).
Sisältää eläinperäisiä proteiineja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasproteiinisynteesinopeus
Aikaikkuna: 1-4 päivää
|
Lihasproteiinien synteesinopeus neljän päivän yksinomaista ravintoputkiaterian jälkeen, joka on ravinnollisesti täydellinen kasvipainotteisilla proteiineilla verrattuna eläinperäisiin proteiineihin.
Tämä mitataan käyttämällä deuteroidun veden (2H2O) menetelmää.
|
1-4 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasproteiinisynteesin nopeus
Aikaikkuna: 1-4 päivää
|
Lihasproteiinisynteesinopeus NMES:n jälkeen verrattuna ei-NMES:ään.
Tämä mitataan käyttäen deuteroidun veden (2H2O) menetelmää.
|
1-4 päivää
|
|
Lihassolukokoa µm²:ssä
Aikaikkuna: Viimeinen interventiopäivä (4 päivän enteraalisen ruokinnan ja 4 päivän NMES-hoidon jälkeen)
|
Lihassäikeiden kokoa arvioidaan immunofluoresenssivärjäyksellä.
|
Viimeinen interventiopäivä (4 päivän enteraalisen ruokinnan ja 4 päivän NMES-hoidon jälkeen)
|
|
Lihassäikeiden tyyppien (tyyppi I ja tyyppi II) osuus (%)
Aikaikkuna: Loppuinterventiopäivä (4 päivän suolistosyötön ja 4 päivän NMES-hoidon jälkeen)
|
Kuituosuutta arvioidaan immunofluoresenssivärjäyksen avulla.
|
Loppuinterventiopäivä (4 päivän suolistosyötön ja 4 päivän NMES-hoidon jälkeen)
|
|
Myonukleiden määrä
Aikaikkuna: Lopullinen interventiopäivä (4 päivän enteraalisen ruokinnan ja 4 päivän NMES:n jälkeen)
|
Myonucleien määrä arvioidaan immunofluoresenssivärjäyksen avulla.
|
Lopullinen interventiopäivä (4 päivän enteraalisen ruokinnan ja 4 päivän NMES:n jälkeen)
|
|
Ihmisen luurankolihaksen mitokondriaalinen hengityskapasiteetti, jota mitataan korkearesoluutioisella respirometriala
Aikaikkuna: Lopullinen interventiopäivä (4 päivän suolensisäisen ruokinnan ja 4 päivän NMES-hoidon jälkeen)
|
Mitokondriaalinen hengityskapasiteetti kvantifioidaan luustolihassäikeissä käyttämällä korkearesoluutioista respirometriä (Oroboros O2k FluoRespirometer). Mittaukset sisältävät hapen virtausnopeudet määritellyissä hengitystiloissa.
|
Lopullinen interventiopäivä (4 päivän suolensisäisen ruokinnan ja 4 päivän NMES-hoidon jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikä vuosina
Aikaikkuna: Perustaso
|
Heteroanamnesia
|
Perustaso
|
|
Kehon massa kg
Aikaikkuna: Perustaso
|
Heteroanamnesia
|
Perustaso
|
|
Korkeus m
Aikaikkuna: Perustaso
|
Heteroanamnesia
|
Perustaso
|
|
BMI kg/m²
Aikaikkuna: Perustaso
|
Pituudesta ja painosta laskettu
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- METC 25-020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .