- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07281170
Xinqiao-korkean riskin diabetekohortti (NICE)
Xinqiaon Diabeteksen Korkean Riskin Kohortti
Tavoite: 1. Systemaattisesti seuloa Xinqiao-alueen diabeteksen korkean riskin väestöä, ymmärtää varhaisten glukoosimetabolian muutosten ja haimasaarekkeiden toiminnan muutosten ominaisuudet korkean riskin väestössä ja esidiabetespotilaissa, ja perustaa Songjiang-alueen ensimmäinen standardoitu tutkimuskohortti korkean riskin potilaista ja esidiabetespotilaista.
2. Käyttää CGM-seurantatekniikkaa tunnistaakseen diabeteksen korkean riskin ryhmät ja esidiabeteksen verensokerin vaihtelut, ymmärtää heidän silmätautitilanteensa ja luutiheytensä, havaita vuotuinen diabeteksen konversioprosentti, löytää tehokkaita interventioita, siirtää diabeteksen hoitoa eteenpäin ja luoda uusi malli diabeteksen korkean riskin ryhmien hoidolle.
Tutkimuksen sisältö: Osa I: Songjiang-alueen ensimmäisen standardoidun diabeteksen korkean riskin väestön tutkimuskohortin perustaminen Aloite keskittyy varhaiseen seulontaan diabeteksen korkean riskin väestölle, siirtää painopistettä alaspäin ja edistää ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä havaitakseen diabeteksen aikaisemmassa vaiheessa ja aloittaakseen oikea-aikaisen intervention. Xinqiao-alueella kaikki korkean riskin seulontatapaukset käyvät läpi lääketieteellisen historian dokumentoinnin, antropometriset mittaukset, laboratoriotestit ja säännölliset seurannat. Standardoituja suun kautta tehtäviä glukoositoleranssitestejä (OGTT) käytetään arvioimaan paastoverensokeritasoja, insuliiniherkkyyttä, 2 tunnin jälkeisiä glukoosi- ja insuliinitasoja 75 g glukoosikuormituksen jälkeen ja glykatoituneita hemoglobiinitasoja. Glukoosimetabolian arvioinnin lisäksi seulonta havaitsee myös muita aineenvaihdunnan häiriöitä rutiiniverikokeiden kautta, mukaan lukien virtsan analyysi, maksa-/munuaisfunktiotestit, virtsahappotasot, lipidiprofiilit, kilpirauhasen toiminta ja virtsan proteiini/kreatiini-suhde. Tämän huippuluokan korkean riskin seulontaohjelman perustaminen Xinqiao-yhteisössä luo Songjiang-alueen ensimmäisen standardoidun tutkimuskohortin diabetekselle (DM) ja esidiabetespotilaille, jolla on merkittävä strateginen tärkeys.
Osa II: Yhdistämällä kliinisen seurannan (CGM) tekniikan silmätautien arviointeihin ja luutiheysultraäänitutkimuksiin tunnistamme korkean riskin diabeteksen väestön ominaisuudet ja seuraamme heidän sairautensa etenemistä. CGM-järjestelmää (apulaitteilla kuten Shansheng Dynamic Glucose Monitoring System) käytetään näiden yksilöiden verensokerin vaihteluiden seurantaan. Samanaikaisesti kattavat silmätautien arvioinnit - mukaan lukien näöntarkkuustestit, silmänpaineen mittaukset, pohjakuva, OCT-skannaukset, OCTA-kuvaus ja SLO-tutkimukset - suoritetaan luutiheystestauksen ohella. Vuosittaisia seuranta-arviointeja suoritetaan kliinisten tulosten seuraamiseksi.
Tutkimuksen innovaatiopisteet ja odotetut tulokset: Tutkimuksen innovaatiopisteet:
Perustaa Songjiang-alueen ensimmäinen standardoitu tutkimuskohortti korkean riskin ja esidiabetespotilaista; siirtää diabeteksen hoitoa eteenpäin ja luo uuden hoitomallin diabeteksen korkean riskin ryhmille.
odotetut tulokset
- Perustaa uusi standardoitu diabeteksen korkean riskin väestön tutkimuskohortti suurella otoskoolla.
- Tarkkailla diabeteksen korkean riskin ryhmien aineenvaihdunnan ominaisuuksia, verensokerin vaihteluita, silmätautitilanteita ja luutiheyttä.
- Löytää tehokkaita interventioita vähentääkseen diabeteksen vuotuista konversioprosenttia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: LI WEN
- Puhelinnumero: +8618701835861
- Sähköposti: li_winfield@foxmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200000
- Rekrytointi
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200233
- Rekrytointi
- Shanghai 6th People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jian Zhou
- Puhelinnumero: 02164369181
- Sähköposti: zhoujian@sjtu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksilöt, jotka antavat kirjallisen informoidun suostumuksen
- Pääsy älypuhelimeen
- Perhehistoria diabeteksesta tai kerran havaittu epänormaali mikrokorkea glukoositaso
- Ikä ≥18 vuotta suostumuksen antamishetkellä
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellitus
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan arvion mukaan tekee koehenkilöstä sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen
- Viimeaikaiset leikkaushistoria, trauma, akuutit sydän- ja verisuonitapahtumat tai tartuntataudit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Korkean riskin väestöryhmä diabetekselle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Diabeteksen esiintyvyys korkean riskin ryhmissä tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 5 vuoden ajan
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 5 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
FPG HbA1c:n ja TIR:n muutokset lähtötasosta korkean riskin ryhmissä
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 5 vuotta
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NICE202508
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .